- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03336671
Prise en charge de la rhinosinusite chronique pédiatrique chez les enfants asthmatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les indications chirurgicales de la rhinosinusite chronique pédiatrique manquent actuellement de consensus scientifique. En général, les enfants qui échouent à la prise en charge médicale sont candidats à la chirurgie. Actuellement, l'évaluation préopératoire avec une tomodensitométrie des sinus est l'étalon-or avant la chirurgie des sinus. Cependant, le rôle des végétations adénoïdes et de l'adénoïdite dans la sinusite chronique pédiatrique n'est pas complètement compris. Les végétations adénoïdes peuvent contribuer à la sinusite à la fois en tant que réservoir bactérien et en obstruant le drainage des sécrétions nasales, en raison de leur taille relative plus importante chez les enfants. L'adénoïdectomie seule a permis d'améliorer les symptômes chez 75 % des enfants.
Il a été constaté que 50 % des enfants continuaient d'être symptomatiques après une adénoïdectomie et ont ensuite nécessité une chirurgie endoscopique des sinus (ESS). De plus, parmi le groupe qui a échoué, 58 % souffraient d'asthme. Globalement, l'asthme et l'âge sont les seuls facteurs de risque connus d'échec de l'adénoïdectomie.
Objectifs spécifiques Les objectifs de cette étude seraient de déterminer la prise en charge la plus efficace pour les patients pédiatriques atteints de rhinosinusite chronique et d'asthme qui échouent à la prise en charge médicale. Les résultats seront évalués à l'aide du SN-5, un outil validé utilisé pour suivre les symptômes de la rhinosinusite chronique pédiatrique. Une diminution d'au moins 0,5 est ressentie comme représentant une amélioration du contrôle des symptômes. Dans cette étude, le SN-5 à un an après l'intervention sera le critère principal. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les complications, la chirurgie de révision et les scores d'endoscopie postopératoire.
Étudier le design
Le résultat principal est le score SN-5 un an après la chirurgie. Un changement de 0,5 à 1,0 est considéré comme une légère amélioration, tandis qu'un changement d'au moins 1,0 est considéré comme une amélioration modérée.
Soixante patients doivent avoir 80 % de chances de détecter, comme significatif au seuil de 5 %, une augmentation du critère de jugement principal de 47 % dans le groupe témoin à 80 % dans le groupe expérimental.
Méthodes statistiques:
Analyse statistique univariée utilisant le chi carré dans l'analyse des résultats binaires. De plus, un test t apparié des scores SN-5 préopératoires et postopératoires sera effectué.
Analyse et interprétation des données :
Analyse du SN-5 et comparaison des scores de Lund-McKay (CT) avec les scores d'endoscopie post-opératoire de Kennedy.
Procédures d'étude :
Le patient sera d'abord considéré comme une référence à la clinique d'oto-rhino-laryngologie pour des symptômes tels que la rhinosinusite chronique. S'ils répondent aux critères d'inclusion, ils se verront proposer de s'inscrire à l'étude et leur consentement sera obtenu. Leurs symptômes seront suivis à chaque visite avec le SN-5, un outil validé de notation des symptômes pour évaluer la rhinosinusite chronique pédiatrique.
Si le patient ne s'améliore pas avec un traitement médical seul après examen du SN-5 et en discussion avec les soignants, il se verra proposer l'entrée dans l'étude, avec son consentement, un scanner des sinus, et sera randomisé dans deux groupes différents. bras de traitement. La première est l'adénoïdectomie. Le patient sera ensuite suivi à intervalles définis avec évaluation des symptômes par SN-5. Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas, on leur proposera alors une chirurgie endoscopique des sinus, avec les résultats de la tomodensitométrie des sinus pour guider l'intervention chirurgicale. L'adénoïdectomie suivie d'une chirurgie endoscopique des sinus est la norme de soins actuelle et sert de bras de contrôle. Dans l'autre bras expérimental ou d'étude, le patient subira une adénoïdectomie avec une chirurgie endoscopique des sinus en même temps. Des tests sanguins de test radioallergosorbant pour les allergies seraient effectués au moment de la chirurgie dans les deux groupes.
Pour les patients qui s'améliorent initialement avec un traitement médical, mais qui rechutent ultérieurement, ils peuvent soit faire l'objet d'un consentement et d'une randomisation s'ils rechutent dans l'année, soit suivre un nouveau traitement médical s'il s'est écoulé un an depuis le traitement médical précédent.
La chirurgie endoscopique des sinus, dans les deux bras, serait adaptée aux résultats anormaux du scanner, comme c'est la norme de soins. Les radiologues examinent généralement la maladie naso-sinusienne des sinus, et ils seraient également invités à commenter la perméabilité de l'unité ostéo-méatale, car il s'agit d'une composante du score de Lund-McKay. Le score de Lund-McKay est un grade radiologique objectif de la sévérité de la sinusite. S'il y a un épaississement des sinus ou un rétrécissement de l'unité ostéoméatale, la chirurgie endoscopique des sinus serait adaptée à cela en utilisant soit l'ouverture des sinus par ballonnet, soit l'antrostomie traditionnelle. Le patient subissant une chirurgie endoscopique des sinus aura probablement au moins une antrostomie maxillaire et une ethmoïdectomie antérieure, avec une sinusotomie frontale, une ethmoïdectomie postérieure et une sphénoïdotomie réalisées en fonction des résultats de la tomodensitométrie ou de l'endoscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13202
- Suny Upstate Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6-12 ans au moment de l'inscription à l'étude.
- Présence de sinusite chronique : > 90 jours 2 symptômes ou plus de rhinorrhée purulente, d'obstruction nasale, de pression/douleur faciale ou de toux
- Présence d'asthme, documentée dans le dossier médical par le pédiatre et/ou le pneumologue du patient
- Échec de la prise en charge médicale de la rhinosinusite chronique pédiatrique, dont les directives actuelles recommandent des antibiotiques empiriques prolongés pendant 21 jours, qui seront soit Augmentin ou clindamycine chez les patients allergiques à la pénicilline, à une posologie pédiatrique standard basée sur le poids. De plus, vaporisateur nasal Flonase et traitement salin nasal pendant trois semaines. L'échec est considéré comme un symptôme persistant malgré un traitement avec ce qui précède au cours de l'année écoulée.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure des sinus,
- Adénoïdectomie antérieure, ou
- Présence de mucoviscidose,
- Présence de polype antrochoanal,
- Immunodéficience
- Infection fongique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Adénoïdectomie
Norme de soins actuelle pour la rhinosinusite chronique pédiatrique.
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Adénoïdectomie effectuée, de routine, comme une procédure unique non associée à une chirurgie des sinus.
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Expérimental: Adénoïdectomie et chirurgie endoscopique des sinus
chirurgie endoscopique des sinus en plus de l'adénoïdectomie
|
Adénoïdectomie effectuée, de routine, comme une procédure unique non associée à une chirurgie des sinus.
La chirurgie endoscopique des sinus serait adaptée aux résultats anormaux du scanner, comme c'est la norme de soins.
Les radiologues examinent généralement la maladie naso-sinusienne des sinus, et ils seraient également invités à commenter la perméabilité de l'unité ostéo-méatale, car il s'agit d'une composante du score de Lund-McKay.
Le score de Lund-McKay est un grade radiologique objectif de la sévérité de la sinusite.
S'il y a un épaississement des sinus ou un rétrécissement de l'OMU, la chirurgie endoscopique des sinus serait adaptée à cela en utilisant soit une sinuplastie par ballonnet, soit une antrostomie traditionnelle.
Le patient subissant une chirurgie endoscopique des sinus aura probablement au moins une antrostomie maxillaire et une ethmoïdectomie antérieure, avec une sinusotomie frontale, une ethmoïdectomie postérieure et une sphénoïdotomie réalisées en fonction des résultats de la tomodensitométrie ou de l'endoscopie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SN-5 à un an après la procédure
Délai: Un ans
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Un outil validé utilisé pour suivre les symptômes de la rhinosinusite chronique pédiatrique, amélioration supérieure à 0,5
|
Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Procédure de révision/alternative, chirurgie endoscopique des sinus
Délai: Deux ans
|
Exigence de la procédure alternative ou d'une procédure de révision.
|
Deux ans
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Utilisation d'antibiotiques après une intervention chirurgicale
Délai: Deux ans
|
La rechute de la rhinosinusite chronique, si elle est traitée avec des antibiotiques, sera documentée comme le nombre de cures d'antibiotiques prises pour la rhino sinusite dans les deux ans suivant la procédure initiale
|
Deux ans
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Taux de complications
Délai: Deux ans
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Complications associées à la prise en charge médicale ou à la chirurgie
|
Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haidy Marzouk, MD, State University of New York - Upstate Medical University
- Directeur d'études: Mark Arnold, MD, 315 464-4678
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1009628
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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