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Prise en charge de la rhinosinusite chronique pédiatrique chez les enfants asthmatiques

Les objectifs de cette étude seraient de déterminer la prise en charge la plus efficace pour les patients pédiatriques atteints de rhinosinusite chronique et d'asthme qui échouent à la prise en charge médicale. L'enquête Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5), un outil validé, sera utilisée pour suivre les symptômes de la rhinosinusite chronique pédiatrique. Une diminution d'au moins 0,5 est ressentie comme représentant une amélioration du contrôle des symptômes. Dans cette étude, le SN-5 à un an après l'intervention sera le critère principal. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les complications, la chirurgie de révision et les scores d'endoscopie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les indications chirurgicales de la rhinosinusite chronique pédiatrique manquent actuellement de consensus scientifique. En général, les enfants qui échouent à la prise en charge médicale sont candidats à la chirurgie. Actuellement, l'évaluation préopératoire avec une tomodensitométrie des sinus est l'étalon-or avant la chirurgie des sinus. Cependant, le rôle des végétations adénoïdes et de l'adénoïdite dans la sinusite chronique pédiatrique n'est pas complètement compris. Les végétations adénoïdes peuvent contribuer à la sinusite à la fois en tant que réservoir bactérien et en obstruant le drainage des sécrétions nasales, en raison de leur taille relative plus importante chez les enfants. L'adénoïdectomie seule a permis d'améliorer les symptômes chez 75 % des enfants.

Il a été constaté que 50 % des enfants continuaient d'être symptomatiques après une adénoïdectomie et ont ensuite nécessité une chirurgie endoscopique des sinus (ESS). De plus, parmi le groupe qui a échoué, 58 % souffraient d'asthme. Globalement, l'asthme et l'âge sont les seuls facteurs de risque connus d'échec de l'adénoïdectomie.

Objectifs spécifiques Les objectifs de cette étude seraient de déterminer la prise en charge la plus efficace pour les patients pédiatriques atteints de rhinosinusite chronique et d'asthme qui échouent à la prise en charge médicale. Les résultats seront évalués à l'aide du SN-5, un outil validé utilisé pour suivre les symptômes de la rhinosinusite chronique pédiatrique. Une diminution d'au moins 0,5 est ressentie comme représentant une amélioration du contrôle des symptômes. Dans cette étude, le SN-5 à un an après l'intervention sera le critère principal. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les complications, la chirurgie de révision et les scores d'endoscopie postopératoire.

Étudier le design

Le résultat principal est le score SN-5 un an après la chirurgie. Un changement de 0,5 à 1,0 est considéré comme une légère amélioration, tandis qu'un changement d'au moins 1,0 est considéré comme une amélioration modérée.

Soixante patients doivent avoir 80 % de chances de détecter, comme significatif au seuil de 5 %, une augmentation du critère de jugement principal de 47 % dans le groupe témoin à 80 % dans le groupe expérimental.

Méthodes statistiques:

Analyse statistique univariée utilisant le chi carré dans l'analyse des résultats binaires. De plus, un test t apparié des scores SN-5 préopératoires et postopératoires sera effectué.

Analyse et interprétation des données :

Analyse du SN-5 et comparaison des scores de Lund-McKay (CT) avec les scores d'endoscopie post-opératoire de Kennedy.

Procédures d'étude :

Le patient sera d'abord considéré comme une référence à la clinique d'oto-rhino-laryngologie pour des symptômes tels que la rhinosinusite chronique. S'ils répondent aux critères d'inclusion, ils se verront proposer de s'inscrire à l'étude et leur consentement sera obtenu. Leurs symptômes seront suivis à chaque visite avec le SN-5, un outil validé de notation des symptômes pour évaluer la rhinosinusite chronique pédiatrique.

Si le patient ne s'améliore pas avec un traitement médical seul après examen du SN-5 et en discussion avec les soignants, il se verra proposer l'entrée dans l'étude, avec son consentement, un scanner des sinus, et sera randomisé dans deux groupes différents. bras de traitement. La première est l'adénoïdectomie. Le patient sera ensuite suivi à intervalles définis avec évaluation des symptômes par SN-5. Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas, on leur proposera alors une chirurgie endoscopique des sinus, avec les résultats de la tomodensitométrie des sinus pour guider l'intervention chirurgicale. L'adénoïdectomie suivie d'une chirurgie endoscopique des sinus est la norme de soins actuelle et sert de bras de contrôle. Dans l'autre bras expérimental ou d'étude, le patient subira une adénoïdectomie avec une chirurgie endoscopique des sinus en même temps. Des tests sanguins de test radioallergosorbant pour les allergies seraient effectués au moment de la chirurgie dans les deux groupes.

Pour les patients qui s'améliorent initialement avec un traitement médical, mais qui rechutent ultérieurement, ils peuvent soit faire l'objet d'un consentement et d'une randomisation s'ils rechutent dans l'année, soit suivre un nouveau traitement médical s'il s'est écoulé un an depuis le traitement médical précédent.

La chirurgie endoscopique des sinus, dans les deux bras, serait adaptée aux résultats anormaux du scanner, comme c'est la norme de soins. Les radiologues examinent généralement la maladie naso-sinusienne des sinus, et ils seraient également invités à commenter la perméabilité de l'unité ostéo-méatale, car il s'agit d'une composante du score de Lund-McKay. Le score de Lund-McKay est un grade radiologique objectif de la sévérité de la sinusite. S'il y a un épaississement des sinus ou un rétrécissement de l'unité ostéoméatale, la chirurgie endoscopique des sinus serait adaptée à cela en utilisant soit l'ouverture des sinus par ballonnet, soit l'antrostomie traditionnelle. Le patient subissant une chirurgie endoscopique des sinus aura probablement au moins une antrostomie maxillaire et une ethmoïdectomie antérieure, avec une sinusotomie frontale, une ethmoïdectomie postérieure et une sphénoïdotomie réalisées en fonction des résultats de la tomodensitométrie ou de l'endoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202
        • Suny Upstate Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 6-12 ans au moment de l'inscription à l'étude.
  2. Présence de sinusite chronique : > 90 jours 2 symptômes ou plus de rhinorrhée purulente, d'obstruction nasale, de pression/douleur faciale ou de toux
  3. Présence d'asthme, documentée dans le dossier médical par le pédiatre et/ou le pneumologue du patient
  4. Échec de la prise en charge médicale de la rhinosinusite chronique pédiatrique, dont les directives actuelles recommandent des antibiotiques empiriques prolongés pendant 21 jours, qui seront soit Augmentin ou clindamycine chez les patients allergiques à la pénicilline, à une posologie pédiatrique standard basée sur le poids. De plus, vaporisateur nasal Flonase et traitement salin nasal pendant trois semaines. L'échec est considéré comme un symptôme persistant malgré un traitement avec ce qui précède au cours de l'année écoulée.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure des sinus,
  2. Adénoïdectomie antérieure, ou
  3. Présence de mucoviscidose,
  4. Présence de polype antrochoanal,
  5. Immunodéficience
  6. Infection fongique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Adénoïdectomie
Norme de soins actuelle pour la rhinosinusite chronique pédiatrique.
Adénoïdectomie effectuée, de routine, comme une procédure unique non associée à une chirurgie des sinus.
Expérimental: Adénoïdectomie et chirurgie endoscopique des sinus
chirurgie endoscopique des sinus en plus de l'adénoïdectomie
Adénoïdectomie effectuée, de routine, comme une procédure unique non associée à une chirurgie des sinus.
La chirurgie endoscopique des sinus serait adaptée aux résultats anormaux du scanner, comme c'est la norme de soins. Les radiologues examinent généralement la maladie naso-sinusienne des sinus, et ils seraient également invités à commenter la perméabilité de l'unité ostéo-méatale, car il s'agit d'une composante du score de Lund-McKay. Le score de Lund-McKay est un grade radiologique objectif de la sévérité de la sinusite. S'il y a un épaississement des sinus ou un rétrécissement de l'OMU, la chirurgie endoscopique des sinus serait adaptée à cela en utilisant soit une sinuplastie par ballonnet, soit une antrostomie traditionnelle. Le patient subissant une chirurgie endoscopique des sinus aura probablement au moins une antrostomie maxillaire et une ethmoïdectomie antérieure, avec une sinusotomie frontale, une ethmoïdectomie postérieure et une sphénoïdotomie réalisées en fonction des résultats de la tomodensitométrie ou de l'endoscopie.
Autres noms:
  • Chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SN-5 à un an après la procédure
Délai: Un ans
Un outil validé utilisé pour suivre les symptômes de la rhinosinusite chronique pédiatrique, amélioration supérieure à 0,5
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procédure de révision/alternative, chirurgie endoscopique des sinus
Délai: Deux ans
Exigence de la procédure alternative ou d'une procédure de révision.
Deux ans
Utilisation d'antibiotiques après une intervention chirurgicale
Délai: Deux ans
La rechute de la rhinosinusite chronique, si elle est traitée avec des antibiotiques, sera documentée comme le nombre de cures d'antibiotiques prises pour la rhino sinusite dans les deux ans suivant la procédure initiale
Deux ans
Taux de complications
Délai: Deux ans
Complications associées à la prise en charge médicale ou à la chirurgie
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haidy Marzouk, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Directeur d'études: Mark Arnold, MD, 315 464-4678

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sinusite chronique

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