Behandling av pediatrisk kronisk rhinosinusitt hos astmatiske barn

Indikasjoner for kirurgi for pediatrisk kronisk rhinosinusitt mangler foreløpig vitenskapelig konsensus. Generelt er barn som mislykkes med medisinsk behandling kandidater for kirurgi. Foreløpig er preoperativ evaluering med CT-skanning av bihulene gullstandarden før bihuleoperasjon. Imidlertid er rollen til adenoidene og adenoiditten i pediatrisk kronisk bihulebetennelse ufullstendig forstått. Adenoider kan bidra til bihulebetennelse både som et bakteriell reservoar og hindre nesesekresjonsdrenering, på grunn av deres større relative størrelse hos barn. Adenoidektomi alene har vist seg å forbedre symptomene hos 75 % av barna.

Det har blitt funnet at 50 % av barna fortsatte å være symptomatiske etter adenoidektomi, og fortsatte å kreve endoskopisk sinuskirurgi (ESS). I tillegg, av gruppen som mislyktes, hadde 58 % astma. Samlet sett har astma og alder vært de eneste kjente risikofaktorene for svikt i adenoidektomi.

Spesifikke mål Målet med denne studien vil være å bestemme den mest effektive behandlingen for pediatriske pasienter med kronisk rhinosinusitt og astma som mislykkes i medisinsk behandling. Resultatene vil bli evaluert ved hjelp av SN-5, et validert verktøy som brukes til å spore symptomer på pediatrisk kronisk rhinosinusitt. En nedgang på minst 0,5 antas å representere en forbedring i symptomkontroll. I denne studien vil SN-5 ett år etter intervensjon være det primære endepunktet. Sekundære endepunkter inkluderer komplikasjoner, revisjonskirurgi og postoperativ endoskopi.

Studere design

Det primære resultatet er SN-5 poengsum ett år etter operasjonen. En endring på 0,5-1,0 regnes som en mild forbedring, mens en endring på minst 1,0 regnes som en moderat forbedring.

Det kreves at 60 pasienter har 80 % sjanse for å oppdage, like signifikant på 5 %-nivå, en økning i det primære utfallsmålet fra 47 % i kontrollgruppen til 80 % i forsøksgruppen.

Statistiske metoder:

Univariat statistisk analyse ved bruk av chi-kvadrat i analyse av binære utfall. I tillegg vil paret t-test av preoperativ og postoperativ SN-5-skåre bli utført.

Dataanalyse og tolkning:

Analyse av SN-5, og sammenligning av Lund-McKay(CT)-skårer sammen med Kennedy-skårer etter operativ endoskopi.

Studieprosedyrer:

Pasientens vil i første omgang bli sett på som en henvisning til otolaryngologisk klinikk for symptomer inkludert kronisk rhinosinusitt. Hvis de oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli tilbudt påmelding til studiet og samtykke vil bli innhentet. Symptomene deres vil bli fulgt ved hvert besøk med SN-5, et validert symptomscoringsverktøy for å evaluere pediatrisk kronisk rhinosinusitt.

Dersom pasienten ikke blir bedre med medisinsk behandling alene etter gjennomgang av SN-5 og i diskusjon med omsorgspersoner, vil han eller hun bli tilbudt å gå inn i studien, med samtykke, CT-skanning av bihulene, og vil bli randomisert til to forskjellige behandlingsarmer. Den første er adenoidektomi. Pasienten vil deretter bli fulgt med definerte intervaller med evaluering av symptomer ved SN-5. Skulle symptomene forverres eller ikke bedres, vil de bli tilbudt endoskopisk bihuleoperasjon, med funn fra CT-skanning av bihulene som veiledning for operativ intervensjon. Adenoidektomi etterfulgt av endoskopisk sinuskirurgi er gjeldende standard for omsorg og fungerer som kontrollarm. I den andre eksperimentelle eller studiearmen vil pasienten samtidig gjennomgå adenoidektomi med endoskopisk sinuskirurgi. Radioallergosorbent test blodprøver for allergi vil bli utført på tidspunktet for operasjonen i begge grupper.

For pasienter som i utgangspunktet blir bedre med medisinsk behandling, men får tilbakefall på et senere tidspunkt, kan de enten gjennomgå samtykke og randomisering hvis de får tilbakefall innen et år eller et gjentatt medisinsk behandlingsforløp hvis det har gått ett år siden forrige medisinske behandling.

Endoskopisk bihuleoperasjon i begge armer vil være skreddersydd for unormale funn i CT-skanningen, slik standarden for omsorg er. Radiologer undersøker vanligvis sinonasal sykdom i bihulene, og de vil også bli bedt om å kommentere patency av osteo-meatal enheten, da dette er en del av Lund-McKay-skåren. Lund-McKay-skåren er en objektiv radiologisk grad av alvorlighetsgraden av bihulebetennelse. Hvis det er fortykning av sinus, eller innsnevring av den osteomeatale enheten, vil endoskopisk sinuskirurgi være skreddersydd for dette ved bruk av enten ballongsinusåpning eller tradisjonell antrostomi. Pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi vil sannsynligvis få utført minst en maxillær antrostomi og fremre etmoidektomi, med frontal sinusotomi, bakre etmoidektomi og sphenoidotomi utført avhengig av CT- eller endoskopifunn.