哮喘患儿慢性鼻窦炎的治疗
研究概览
详细说明
小儿慢性鼻-鼻窦炎的手术指征目前缺乏科学共识。 一般来说,医疗管理失败的儿童适合手术。 目前,鼻窦 CT 扫描的术前评估是鼻窦手术前的金标准。 然而,腺样体和腺样体炎在小儿慢性鼻窦炎中的作用尚不完全清楚。 由于腺样体在儿童中相对较大,它们可能作为细菌库和阻碍鼻腔分泌物引流而导致鼻窦炎。 已经发现单独进行腺样体切除术可以改善 75% 的儿童的症状。
已发现 50% 的儿童在腺样体切除术后仍有症状,并继续需要进行内窥镜鼻窦手术 (ESS)。 此外,在失败组中,58% 患有哮喘。 总的来说,哮喘和年龄是腺样体切除术失败的唯一已知危险因素。
具体目标 本研究的目标是确定对药物治疗失败的慢性鼻鼻窦炎和哮喘儿科患者最有效的治疗方法。 结果将使用 SN-5 进行评估,SN-5 是一种经过验证的工具,用于追踪小儿慢性鼻窦炎的症状。 感觉下降至少 0.5 表示症状控制有所改善。 在这项研究中,干预后一年的 SN-5 将是主要终点。 次要终点包括并发症、翻修手术和术后内窥镜评分。
学习规划
主要结果是术后一年的 SN-5 评分。 0.5-1.0 的变化被认为是轻微改善,而至少 1.0 的变化被认为是适度改善。
要求 60 名患者有 80% 的机会检测到主要结果指标从对照组的 47% 增加到实验组的 80%,在 5% 的水平上具有显着性。
统计方法:
在二元结果分析中使用卡方的单变量统计分析。 此外,将进行术前和术后 SN-5 评分的配对 t 检验。
数据分析与解读:
SN-5 的分析,以及 Lund-McKay (CT) 评分与术后内窥镜 Kennedy 评分的比较。
学习程序:
患者最初将被视为因慢性鼻窦炎等症状而被转诊至耳鼻喉科诊所。 如果他们符合纳入标准,他们将被邀请参加研究并获得同意。 他们的症状将在每次就诊时使用 SN-5 进行跟踪,SN-5 是一种经过验证的症状评分工具,用于评估小儿慢性鼻窦炎。
如果患者在审查 SN-5 并与护理人员讨论后仅通过药物治疗没有改善,他或她将被提供进入研究,征得同意,鼻窦 CT 扫描,并将被随机分配到两个不同的治疗武器。 第一种是腺样体切除术。 然后将按照规定的时间间隔跟踪患者,并通过 SN-5 评估症状。 如果症状恶化或没有改善,他们将接受内窥镜鼻窦手术,并根据鼻窦 CT 扫描的结果来指导手术干预。 腺样体切除术后进行内窥镜鼻窦手术是目前的护理标准,并作为对照组。 在另一个实验或研究组中,患者将同时接受腺样体切除术和内窥镜鼻窦手术。 将在两组中进行手术时进行放射性变应原吸附剂测试血液测试。
对于最初通过药物治疗改善但后来复发的患者,如果他们在一年内复发,他们可能会接受知情同意和随机分组,或者如果距离上一次药物治疗已经一年,则可以重复药物治疗。
作为护理标准,双臂的内窥镜鼻窦手术将根据 CT 扫描中的异常发现进行调整。 放射科医师通常会检查鼻窦的鼻窦疾病,他们还会被要求对骨道的通畅性发表评论,因为这是 Lund-McKay 评分的一个组成部分。 Lund-McKay 评分是鼻窦炎严重程度的客观放射学分级。 如果存在鼻窦增厚或鼻道口变窄,内窥镜鼻窦手术将使用气囊鼻窦开口或传统的鼻窦造口术来适应这种情况。 接受内窥镜鼻窦手术的患者可能至少会进行上颌窦造口术和前筛窦切除术,根据 CT 或内窥镜检查结果进行额窦切开术、后筛窦切除术和蝶窦切开术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 入学时年龄为 6-12 岁。
- 存在慢性鼻窦炎:>90 天 2 次或更多次出现化脓性鼻漏、鼻塞、面部压力/疼痛或咳嗽症状
- 存在哮喘,如患者的儿科医生和/或肺科医生在病历中所记录的那样
- 小儿慢性鼻鼻窦炎的医疗管理失败,目前的指南建议将经验性抗生素延长 21 天,青霉素过敏患者使用 Augmentin 或克林霉素,按照标准的小儿体重基础剂量。 此外,Flonase鼻腔喷雾剂和鼻腔盐水治疗三周。 尽管在过去一年内接受了上述治疗,但失败被认为是持续性症状。
排除标准:
- 以前的鼻窦手术,
- 既往腺样体切除术,或
- 囊性纤维化的存在,
- 存在鼻后孔息肉,
- 免疫缺陷
- 真菌感染。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:腺样体切除术
小儿慢性鼻窦炎的现行护理标准。
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腺样体切除术作为一种单一手术进行,常规进行,不与任何鼻窦手术相结合。
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实验性的:腺样体切除术加内窥镜鼻窦手术
除腺样体切除术外的内窥镜鼻窦手术
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腺样体切除术作为一种单一手术进行,常规进行,不与任何鼻窦手术相结合。
内窥镜鼻窦手术将根据 CT 扫描中的异常发现进行调整,这也是护理标准。
放射科医师通常会检查鼻窦的鼻窦疾病,他们还会被要求对骨道的通畅性发表评论,因为这是 Lund-McKay 评分的一个组成部分。
Lund-McKay 评分是鼻窦炎严重程度的客观放射学分级。
如果存在鼻窦增厚或 OMU 变窄,则内窥镜鼻窦手术将使用气囊鼻窦成形术或传统的鼻窦造口术来适应这种情况。
接受内窥镜鼻窦手术的患者可能至少会进行上颌窦造口术和前筛窦切除术,根据 CT 或内窥镜检查结果进行额窦切开术、后筛窦切除术和蝶窦切开术。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后一年的 SN-5
大体时间:一年
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用于追踪小儿慢性鼻鼻窦炎症状的经过验证的工具,改善大于 0.5
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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翻修/替代手术,内窥镜鼻窦手术
大体时间:两年
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替代程序或修订程序的要求。
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两年
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外科手术后使用抗生素
大体时间:两年
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慢性鼻窦炎复发,如果用抗生素治疗,将记录为初始手术后两年内为鼻窦炎服用抗生素的疗程数
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两年
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并发症发生率
大体时间:两年
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与医疗管理或手术相关的并发症
|
两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Haidy Marzouk, MD、State University of New York - Upstate Medical University
- 研究主任:Mark Arnold, MD、315 464-4678
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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