- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03336671
Lasten kroonisen rinosinuiitin hoito astmaattisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten kroonisen rinosinuitin leikkauksen indikaatioista ei tällä hetkellä ole tieteellistä yksimielisyyttä. Yleensä lapset, jotka epäonnistuvat lääketieteellisessä hoidossa, ovat ehdokkaita leikkaukseen. Tällä hetkellä leikkausta edeltävä arviointi poskionteloiden CT-skannauksella on kultainen standardi ennen poskionteloiden leikkausta. Adenoidien ja adenoidiitin rooli lasten kroonisessa poskiontelotulehduksessa ei kuitenkaan ymmärretä täysin. Adenoidit voivat edistää poskiontelotulehdusta sekä bakteerivarastona että estää nenän eritteen poistumista, koska ne ovat suhteellisesti suurempia lapsilla. Adenoidektomia yksinään on todettu parantavan oireita 75 %:lla lapsista.
On havaittu, että 50 % lapsista jatkui oireellisena adenoidektomian jälkeen, ja he tarvitsivat endoskooppista poskiontelokirurgiaa (ESS). Lisäksi epäonnistuneesta ryhmästä 58 %:lla oli astma. Kaiken kaikkiaan astma ja ikä ovat olleet ainoat tunnetut riskitekijät adenoidektomian epäonnistumiselle.
Erityistavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena olisi määrittää tehokkain hoitomuoto kroonista rinosinuiittia ja astmaa sairastaville lapsipotilaille, jotka eivät onnistu lääkintähoidossa. Tulokset arvioidaan käyttämällä SN-5:tä, validoitua työkalua, jota käytetään lasten kroonisen rinosinuiitin oireiden seuraamiseen. Vähennyksen vähintään 0,5 koetaan edustavan parannusta oireiden hallinnassa. Tässä tutkimuksessa SN-5 vuoden kuluttua toimenpiteestä on ensisijainen päätetapahtuma. Toissijaisia päätepisteitä ovat komplikaatiot, korjausleikkaus ja postoperatiiviset endoskopiapisteet.
Opintojen suunnittelu
Ensisijainen tulos on SN-5-pistemäärä vuoden kuluttua leikkauksesta. Muutos 0,5-1,0 katsotaan lieväksi parantumiseksi, kun taas vähintään 1,0 muutos katsotaan kohtalaiseksi parannukseksi.
Kuudenkymmenen potilaan on oltava 80 %:n todennäköisyys havaita, mikä merkitsee 5 %:n tasolla, ensisijaisen tulosmitan kasvua kontrolliryhmän 47 %:sta 80 %:iin koeryhmässä.
Tilastolliset menetelmät:
Yksimuuttujatilastollinen analyysi khi-neliöllä binääritulosten analysoinnissa. Lisäksi suoritetaan parillinen t-testi preoperatiivisista ja postoperatiivisista SN-5-pisteistä.
Tietojen analysointi ja tulkinta:
SN-5:n analyysi ja Lund-McKay(CT)-pisteiden vertailu sekä postoperatiivisen endoskopian Kennedyn pisteet.
Opiskelumenettelyt:
Potilas nähdään aluksi lähetteenä otolaryngologian klinikalle oireiden, mukaan lukien kroonisen rinosinusiitin, vuoksi. Jos he täyttävät osallistumiskriteerit, heille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen ja suostumus hankitaan. Heidän oireitaan seurataan jokaisella käynnillä SN-5:llä, validoidulla oireiden pisteytystyökalulla lasten kroonisen rinosinusiitin arvioimiseksi.
Jos potilas ei parane pelkällä lääkehoidolla SN-5:n tarkastelun ja hoitajien kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen, hänelle tarjotaan suostumuksella pääsyä tutkimukseen, poskionteloiden CT-skannaus ja hänet satunnaistetaan kahteen eri ryhmään. hoitovarret. Ensimmäinen on adenoidektomia. Sitten potilasta seurataan määrätyin väliajoin SN-5:n oireiden arvioinnin avulla. Jos oireet pahenevat tai eivät parane, heille tarjotaan poskionteloiden endoskooppista leikkausta, jossa poskionteloiden TT-kuvauksen tulokset ohjaavat operatiivista toimenpiteitä. Adenoidektomia, jota seuraa endoskooppinen poskionteloleikkaus, on tämänhetkinen hoitostandardi ja toimii kontrollihaarana. Toisessa kokeellisessa tai tutkimushaarassa potilaalle tehdään samanaikaisesti adenoidektomia ja endoskooppinen poskionteloleikkaus. Radioallergosorbenttitesti verikokeet allergioiden varalta tehtäisiin leikkauksen yhteydessä molemmissa ryhmissä.
Potilaille, jotka alun perin paranevat lääkehoidolla, mutta uusiutuvat myöhemmin, he voivat joko saada suostumuksen ja satunnaistuksen, jos he uusiutuvat vuoden sisällä, tai toistaa lääkehoitoa, jos edellisestä lääkehoidosta on kulunut vuosi.
Endoskooppinen poskionteloleikkaus molemmissa käsissä räätälöidään CT-skannauksen poikkeavien löydösten perusteella, kuten hoidon standardi on. Radiologit tutkivat tyypillisesti poskionteloiden sinonasaalista sairautta, ja heitä pyydetään myös kommentoimaan osteo-lihayksikön läpinäkyvyyttä, koska tämä on osa Lund-McKayn pistemäärää. Lund-McKay-pistemäärä on objektiivinen radiologinen poskiontelotulehduksen vaikeusaste. Jos poskiontelo on paksuuntunut tai osteomeataaliyksikkö kaventunut, endoskooppinen poskionteloleikkaus räätälöidään tähän joko ilmapallon poskionteloiden avaamisen tai perinteisen antrostomia avulla. Potilaalle, jolle tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus, suoritetaan todennäköisesti ainakin yläleuan antrostomia ja etmoidektomia sekä frontaalinen sinusotomia, posteriorinen etmoidektomia ja sphenoidotomia TT- tai endoskopialöydöksistä riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-12 vuotta opiskeluhetkellä.
- Kroonisen poskiontelotulehduksen esiintyminen: >90 päivää 2 tai useampia oireita märkivästä nuhasta, nenän tukkeutumisesta, kasvojen paineesta/kipusta tai yskästä
- Astman esiintyminen potilaan lastenlääkärin ja/tai keuhkolääkärin dokumentoimana sairauskertomuksessa
- Lasten kroonisen rinosinuiitin lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen. Nykyisissä ohjeissa suositellaan pidennettyä empiiristen antibioottien käyttöä 21 päiväksi, joka on joko Augmentin tai klindamysiini penisilliiniallergisilla potilailla, tavanomaisella lasten painoon perustuvalla annostuksella. Lisäksi kolmen viikon ajan Flonase-nenäsumute ja nenäsuolaliuoshoito. Epäonnistuminen katsotaan jatkuviksi oireiksi huolimatta edellisen vuoden aikana tehdystä hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi poskionteloleikkaus,
- Edellinen adenoidektomia tai
- Kystisen fibroosin esiintyminen,
- antrokoanaalisen polyypin esiintyminen,
- Immuunipuutos
- Sieni-tulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Adenoidektomia
Nykyinen hoitostandardi lasten kroonisessa rinosiniittitulehduksessa.
|
Adenoidektomia suoritettu, rutiini, yksittäisenä toimenpiteenä, jota ei yhdistetä mihinkään poskionteloleikkaukseen.
|
|
Kokeellinen: Adenoidektomia ja endoskooppinen sinusleikkaus
endoskooppinen sinusleikkaus adenoidektomian lisäksi
|
Adenoidektomia suoritettu, rutiini, yksittäisenä toimenpiteenä, jota ei yhdistetä mihinkään poskionteloleikkaukseen.
Endoskooppinen poskionteloleikkaus räätälöidään CT-skannauksen poikkeavien löydösten perusteella, kuten hoidon standardi on.
Radiologit tutkivat tyypillisesti poskionteloiden sinonasaalista sairautta, ja heitä pyydetään myös kommentoimaan osteo-lihayksikön läpinäkyvyyttä, koska tämä on osa Lund-McKayn pistemäärää.
Lund-McKay-pistemäärä on objektiivinen radiologinen poskiontelotulehduksen vaikeusaste.
Jos poskionteloiden paksuuntumista tai OMU:n kapenemista esiintyy, endoskooppinen poskionteloleikkaus räätälöidään tähän joko ilmapallosinuplastialla tai perinteisellä antrostomialla.
Potilaalle, jolle tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus, suoritetaan todennäköisesti ainakin yläleuan antrostomia ja etmoidektomia sekä frontaalinen sinusotomia, posteriorinen etmoidektomia ja sphenoidotomia TT- tai endoskopialöydöksistä riippuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SN-5 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Validoitu työkalu, jota käytetään lasten kroonisen rinosinuiitin oireiden seuraamiseen, paraneminen yli 0,5
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistus/Vaihtoehtoinen toimenpide, endoskooppinen poskionteloleikkaus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vaihtoehtoisen menettelyn tai tarkistusmenettelyn vaatimus.
|
Kaksi vuotta
|
|
Antibioottien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kroonisen rinosinuiitin uusiutuminen, jos sitä hoidetaan antibiooteilla, dokumentoidaan rinosinusiitin hoitoon otettujen antibioottikuurien lukumääränä kahden vuoden aikana alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
|
Kaksi vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Lääketieteelliseen hoitoon tai leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Haidy Marzouk, MD, State University of New York - Upstate Medical University
- Opintojohtaja: Mark Arnold, MD, 315 464-4678
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1009628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Adenoidektomia
-
State University of New York - Downstate Medical...American Society of Pediatric OtolaryngologyValmisObstruktiivinen uniapnea | Unihäiriöinen hengitysYhdysvallat