Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten kroonisen rinosinuiitin hoito astmaattisilla lapsilla

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: State University of New York - Upstate Medical University
Tämän tutkimuksen tavoitteena olisi määrittää tehokkain hoitomuoto kroonista rinosinuiittia ja astmaa sairastaville lapsipotilaille, joille lääkehoito epäonnistuu. Poskiontelon ja nenän elämänlaatututkimusta (SN-5), validoitua työkalua, käytetään lasten kroonisen rinosinuitin oireiden seuraamiseen. Vähennyksen vähintään 0,5 koetaan edustavan parannusta oireiden hallinnassa. Tässä tutkimuksessa SN-5 vuoden kuluttua toimenpiteestä on ensisijainen päätetapahtuma. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat komplikaatiot, korjausleikkaus ja postoperatiiviset endoskopiapisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten kroonisen rinosinuitin leikkauksen indikaatioista ei tällä hetkellä ole tieteellistä yksimielisyyttä. Yleensä lapset, jotka epäonnistuvat lääketieteellisessä hoidossa, ovat ehdokkaita leikkaukseen. Tällä hetkellä leikkausta edeltävä arviointi poskionteloiden CT-skannauksella on kultainen standardi ennen poskionteloiden leikkausta. Adenoidien ja adenoidiitin rooli lasten kroonisessa poskiontelotulehduksessa ei kuitenkaan ymmärretä täysin. Adenoidit voivat edistää poskiontelotulehdusta sekä bakteerivarastona että estää nenän eritteen poistumista, koska ne ovat suhteellisesti suurempia lapsilla. Adenoidektomia yksinään on todettu parantavan oireita 75 %:lla lapsista.

On havaittu, että 50 % lapsista jatkui oireellisena adenoidektomian jälkeen, ja he tarvitsivat endoskooppista poskiontelokirurgiaa (ESS). Lisäksi epäonnistuneesta ryhmästä 58 %:lla oli astma. Kaiken kaikkiaan astma ja ikä ovat olleet ainoat tunnetut riskitekijät adenoidektomian epäonnistumiselle.

Erityistavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena olisi määrittää tehokkain hoitomuoto kroonista rinosinuiittia ja astmaa sairastaville lapsipotilaille, jotka eivät onnistu lääkintähoidossa. Tulokset arvioidaan käyttämällä SN-5:tä, validoitua työkalua, jota käytetään lasten kroonisen rinosinuiitin oireiden seuraamiseen. Vähennyksen vähintään 0,5 koetaan edustavan parannusta oireiden hallinnassa. Tässä tutkimuksessa SN-5 vuoden kuluttua toimenpiteestä on ensisijainen päätetapahtuma. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat komplikaatiot, korjausleikkaus ja postoperatiiviset endoskopiapisteet.

Opintojen suunnittelu

Ensisijainen tulos on SN-5-pistemäärä vuoden kuluttua leikkauksesta. Muutos 0,5-1,0 katsotaan lieväksi parantumiseksi, kun taas vähintään 1,0 muutos katsotaan kohtalaiseksi parannukseksi.

Kuudenkymmenen potilaan on oltava 80 %:n todennäköisyys havaita, mikä merkitsee 5 %:n tasolla, ensisijaisen tulosmitan kasvua kontrolliryhmän 47 %:sta 80 %:iin koeryhmässä.

Tilastolliset menetelmät:

Yksimuuttujatilastollinen analyysi khi-neliöllä binääritulosten analysoinnissa. Lisäksi suoritetaan parillinen t-testi preoperatiivisista ja postoperatiivisista SN-5-pisteistä.

Tietojen analysointi ja tulkinta:

SN-5:n analyysi ja Lund-McKay(CT)-pisteiden vertailu sekä postoperatiivisen endoskopian Kennedyn pisteet.

Opiskelumenettelyt:

Potilas nähdään aluksi lähetteenä otolaryngologian klinikalle oireiden, mukaan lukien kroonisen rinosinusiitin, vuoksi. Jos he täyttävät osallistumiskriteerit, heille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen ja suostumus hankitaan. Heidän oireitaan seurataan jokaisella käynnillä SN-5:llä, validoidulla oireiden pisteytystyökalulla lasten kroonisen rinosinusiitin arvioimiseksi.

Jos potilas ei parane pelkällä lääkehoidolla SN-5:n tarkastelun ja hoitajien kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen, hänelle tarjotaan suostumuksella pääsyä tutkimukseen, poskionteloiden CT-skannaus ja hänet satunnaistetaan kahteen eri ryhmään. hoitovarret. Ensimmäinen on adenoidektomia. Sitten potilasta seurataan määrätyin väliajoin SN-5:n oireiden arvioinnin avulla. Jos oireet pahenevat tai eivät parane, heille tarjotaan poskionteloiden endoskooppista leikkausta, jossa poskionteloiden TT-kuvauksen tulokset ohjaavat operatiivista toimenpiteitä. Adenoidektomia, jota seuraa endoskooppinen poskionteloleikkaus, on tämänhetkinen hoitostandardi ja toimii kontrollihaarana. Toisessa kokeellisessa tai tutkimushaarassa potilaalle tehdään samanaikaisesti adenoidektomia ja endoskooppinen poskionteloleikkaus. Radioallergosorbenttitesti verikokeet allergioiden varalta tehtäisiin leikkauksen yhteydessä molemmissa ryhmissä.

Potilaille, jotka alun perin paranevat lääkehoidolla, mutta uusiutuvat myöhemmin, he voivat joko saada suostumuksen ja satunnaistuksen, jos he uusiutuvat vuoden sisällä, tai toistaa lääkehoitoa, jos edellisestä lääkehoidosta on kulunut vuosi.

Endoskooppinen poskionteloleikkaus molemmissa käsissä räätälöidään CT-skannauksen poikkeavien löydösten perusteella, kuten hoidon standardi on. Radiologit tutkivat tyypillisesti poskionteloiden sinonasaalista sairautta, ja heitä pyydetään myös kommentoimaan osteo-lihayksikön läpinäkyvyyttä, koska tämä on osa Lund-McKayn pistemäärää. Lund-McKay-pistemäärä on objektiivinen radiologinen poskiontelotulehduksen vaikeusaste. Jos poskiontelo on paksuuntunut tai osteomeataaliyksikkö kaventunut, endoskooppinen poskionteloleikkaus räätälöidään tähän joko ilmapallon poskionteloiden avaamisen tai perinteisen antrostomia avulla. Potilaalle, jolle tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus, suoritetaan todennäköisesti ainakin yläleuan antrostomia ja etmoidektomia sekä frontaalinen sinusotomia, posteriorinen etmoidektomia ja sphenoidotomia TT- tai endoskopialöydöksistä riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 6-12 vuotta opiskeluhetkellä.
  2. Kroonisen poskiontelotulehduksen esiintyminen: >90 päivää 2 tai useampia oireita märkivästä nuhasta, nenän tukkeutumisesta, kasvojen paineesta/kipusta tai yskästä
  3. Astman esiintyminen potilaan lastenlääkärin ja/tai keuhkolääkärin dokumentoimana sairauskertomuksessa
  4. Lasten kroonisen rinosinuiitin lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen. Nykyisissä ohjeissa suositellaan pidennettyä empiiristen antibioottien käyttöä 21 päiväksi, joka on joko Augmentin tai klindamysiini penisilliiniallergisilla potilailla, tavanomaisella lasten painoon perustuvalla annostuksella. Lisäksi kolmen viikon ajan Flonase-nenäsumute ja nenäsuolaliuoshoito. Epäonnistuminen katsotaan jatkuviksi oireiksi huolimatta edellisen vuoden aikana tehdystä hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi poskionteloleikkaus,
  2. Edellinen adenoidektomia tai
  3. Kystisen fibroosin esiintyminen,
  4. antrokoanaalisen polyypin esiintyminen,
  5. Immuunipuutos
  6. Sieni-tulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adenoidektomia
Nykyinen hoitostandardi lasten kroonisessa rinosiniittitulehduksessa.
Adenoidektomia suoritettu, rutiini, yksittäisenä toimenpiteenä, jota ei yhdistetä mihinkään poskionteloleikkaukseen.
Kokeellinen: Adenoidektomia ja endoskooppinen sinusleikkaus
endoskooppinen sinusleikkaus adenoidektomian lisäksi
Adenoidektomia suoritettu, rutiini, yksittäisenä toimenpiteenä, jota ei yhdistetä mihinkään poskionteloleikkaukseen.
Endoskooppinen poskionteloleikkaus räätälöidään CT-skannauksen poikkeavien löydösten perusteella, kuten hoidon standardi on. Radiologit tutkivat tyypillisesti poskionteloiden sinonasaalista sairautta, ja heitä pyydetään myös kommentoimaan osteo-lihayksikön läpinäkyvyyttä, koska tämä on osa Lund-McKayn pistemäärää. Lund-McKay-pistemäärä on objektiivinen radiologinen poskiontelotulehduksen vaikeusaste. Jos poskionteloiden paksuuntumista tai OMU:n kapenemista esiintyy, endoskooppinen poskionteloleikkaus räätälöidään tähän joko ilmapallosinuplastialla tai perinteisellä antrostomialla. Potilaalle, jolle tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus, suoritetaan todennäköisesti ainakin yläleuan antrostomia ja etmoidektomia sekä frontaalinen sinusotomia, posteriorinen etmoidektomia ja sphenoidotomia TT- tai endoskopialöydöksistä riippuen.
Muut nimet:
  • Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SN-5 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Validoitu työkalu, jota käytetään lasten kroonisen rinosinuiitin oireiden seuraamiseen, paraneminen yli 0,5
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkistus/Vaihtoehtoinen toimenpide, endoskooppinen poskionteloleikkaus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Vaihtoehtoisen menettelyn tai tarkistusmenettelyn vaatimus.
Kaksi vuotta
Antibioottien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kroonisen rinosinuiitin uusiutuminen, jos sitä hoidetaan antibiooteilla, dokumentoidaan rinosinusiitin hoitoon otettujen antibioottikuurien lukumääränä kahden vuoden aikana alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
Kaksi vuotta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Lääketieteelliseen hoitoon tai leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Haidy Marzouk, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Opintojohtaja: Mark Arnold, MD, 315 464-4678

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti

Kliiniset tutkimukset Adenoidektomia

Tilaa