Gestione della rinosinusite cronica pediatrica nei bambini asmatici

Le indicazioni alla chirurgia per la rinosinusite cronica pediatrica attualmente mancano di consenso scientifico. In generale, i bambini che falliscono la gestione medica sono candidati all'intervento chirurgico. Attualmente, la valutazione preoperatoria con una TAC dei seni è il gold standard prima della chirurgia dei seni. Tuttavia, il ruolo delle adenoidi e delle adenoiditi nella sinusite cronica pediatrica non è completamente compreso. Le adenoidi possono contribuire alla sinusite sia come serbatoio batterico sia come ostruzione del drenaggio delle secrezioni nasali, a causa della loro maggiore dimensione relativa nei bambini. È stato riscontrato che l'adenoidectomia da sola migliora i sintomi nel 75% dei bambini.

È stato riscontrato che il 50% dei bambini ha continuato ad essere sintomatico dopo l'adenoidectomia e ha continuato a richiedere la chirurgia endoscopica del seno (ESS). Inoltre, del gruppo che ha fallito, il 58% aveva l'asma. Nel complesso, l'asma e l'età sono stati gli unici fattori di rischio noti per il fallimento dell'adenoidectomia.

Obiettivi specifici Gli obiettivi di questo studio sarebbero quelli di determinare la gestione più efficace per i pazienti pediatrici con rinosinusite cronica e asma che falliscono la gestione medica. I risultati saranno valutati utilizzando SN-5, uno strumento convalidato utilizzato per monitorare i sintomi della rinosinusite cronica pediatrica. Si ritiene che una diminuzione di almeno 0,5 rappresenti un miglioramento nel controllo dei sintomi. In questo studio, l'SN-5 a un anno dall'intervento sarà l'endpoint primario. Gli endpoint secondari includono complicanze, chirurgia di revisione e punteggi endoscopici postoperatori.

Progettazione dello studio

L'esito primario è il punteggio SN-5 un anno dopo l'intervento chirurgico. Una variazione di 0,5-1,0 è considerata un lieve miglioramento, mentre una variazione di almeno 1,0 è considerata un miglioramento moderato.

Sessanta pazienti devono avere una probabilità dell'80% di rilevare, come significativo al livello del 5%, un aumento della misura dell'esito primario dal 47% nel gruppo di controllo all'80% nel gruppo sperimentale.

Metodi statistici:

Analisi statistica univariata utilizzando il chi-quadrato nell'analisi dei risultati binari. Inoltre, verrà eseguito il test t accoppiato dei punteggi SN-5 preoperatori e postoperatori.

Analisi e interpretazione dei dati:

Analisi di SN-5 e confronto dei punteggi di Lund-McKay (CT) insieme ai punteggi Kennedy dell'endoscopia postoperatoria.

Procedure di studio:

Il paziente sarà inizialmente visto come un rinvio alla clinica di otorinolaringoiatria per sintomi tra cui la rinosinusite cronica. Se soddisfano i criteri di inclusione, verrà offerto loro l'arruolamento nello studio e verrà ottenuto il consenso. I loro sintomi saranno seguiti ad ogni visita con SN-5, uno strumento di punteggio dei sintomi convalidato per valutare la rinosinusite cronica pediatrica.

Se il paziente non migliora con la sola terapia medica dopo la revisione del SN-5 e in discussione con gli operatori sanitari, gli verrà offerto l'ingresso nello studio, con il consenso, la TAC dei seni e sarà randomizzato a due diversi braccia terapeutiche. Il primo è l'adenoidectomia. Il paziente verrà quindi seguito a intervalli definiti con valutazione dei sintomi da parte di SN-5. Se i sintomi peggiorano o non migliorano, verrà quindi offerta la chirurgia endoscopica dei seni, con i risultati della TAC dei seni per guidare l'intervento chirurgico. L'adenoidectomia seguita dalla chirurgia endoscopica del seno è l'attuale standard di cura e funge da braccio di controllo. Nell'altro braccio sperimentale o di studio, il paziente verrà sottoposto contemporaneamente ad adenoidectomia con chirurgia endoscopica del seno. L'analisi del sangue del test radioallergosorbente per le allergie verrebbe eseguita al momento dell'intervento chirurgico in entrambi i gruppi.

Per i pazienti che inizialmente migliorano con la terapia medica, ma ricadono in un secondo momento, possono sottoporsi al consenso e alla randomizzazione se recidivano entro un anno o ripetere il ciclo di terapia medica se è trascorso un anno dalla precedente terapia medica.

La chirurgia endoscopica del seno, in entrambe le braccia, sarebbe adattata ai risultati anomali della TAC, così come lo standard di cura. I radiologi in genere esaminano la malattia sinusale dei seni e dovrebbero anche commentare la pervietà dell'unità osteo-meatale, poiché questa è una componente del punteggio di Lund-McKay. Il punteggio di Lund-McKay è un grado radiologico oggettivo della gravità della sinusite. Se c'è ispessimento del seno o restringimento dell'unità osteomeatale, la chirurgia endoscopica del seno sarebbe adattata a questo utilizzando l'apertura del seno con palloncino o l'antrostomia tradizionale. Il paziente sottoposto a chirurgia endoscopica del seno avrà probabilmente almeno un'antrostomia mascellare e un'etmoidectomia anteriore eseguita, con sinusotomia frontale, etmoidectomia posteriore e sfenoidotomia eseguita a seconda dei risultati della TC o dell'endoscopia.