- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03336671
Gyermekek krónikus rhinosinusitisének kezelése asztmás gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori krónikus rhinosinusitis műtéti indikációiról jelenleg nincs tudományos konszenzus. Általánosságban elmondható, hogy azok a gyermekek, akiknél nem sikerül orvosi kezelést végezni, műtétre várnak. Jelenleg az orrmelléküregek CT-vizsgálatával végzett műtét előtti értékelés az arany standard az arcüregműtét előtt. Az adenoidok és az adenoiditisek szerepe azonban a gyermekkori krónikus sinusitisben nem teljesen ismert. Az adenoidok bakteriális rezervoárként is hozzájárulhatnak a sinusitis kialakulásához, és gátolhatják az orrváladék elvezetését, mivel gyermekeknél nagyobb relatív méretük. Az adenoidektómia önmagában a gyermekek 75%-ánál javítja a tüneteket.
Megállapítást nyert, hogy a gyermekek 50%-a az adenoidectomia után továbbra is tünetmentes volt, és endoszkópos sinus műtétre (ESS) volt szükség. Ezenkívül a sikertelen csoport 58%-ának volt asztma. Összességében az asztma és az életkor az egyetlen ismert kockázati tényező az adenoidectomia sikertelenségében.
Konkrét célkitűzések E tanulmány célja az lenne, hogy meghatározza a leghatékonyabb kezelést a krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban és asztmában szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára, akiknél az orvosi kezelés sikertelen. Az eredményeket az SN-5, a gyermekkori krónikus rhinosinusitis tüneteinek nyomon követésére használt validált eszköz segítségével értékelik. A legalább 0,5-ös csökkenés a tünetkontroll javulását jelenti. Ebben a vizsgálatban a beavatkozás után egy évvel az SN-5 lesz az elsődleges végpont. A másodlagos végpontok közé tartoznak a szövődmények, a revíziós műtét és a posztoperatív endoszkópos pontszámok.
Dizájnt tanulni
Az elsődleges eredmény az SN-5 pontszám a műtét után egy évvel. A 0,5-1,0 közötti változás enyhe, míg a legalább 1,0 közötti változás mérsékelt javulásnak számít.
Hatvan betegnél 80%-os eséllyel kell kimutatni, ami 5%-os szinten szignifikáns, hogy az elsődleges kimenetel mutatója a kontrollcsoport 47%-áról a kísérleti csoportban 80%-ra emelkedik.
Statisztikai módszerek:
Egyváltozós statisztikai elemzés a khi-négyzet használatával a bináris eredmények elemzésében. Ezenkívül a műtét előtti és posztoperatív SN-5 pontszámok páros t-tesztjét is elvégzik.
Adatelemzés és értelmezés:
Az SN-5 elemzése és a Lund-McKay(CT) pontszámok összehasonlítása a posztoperatív endoszkópos Kennedy-pontszámokkal.
Tanulmányi eljárások:
A páciens kezdetben a fül-orr-gégészeti klinikára utalónak fog tekinteni olyan tünetek miatt, mint például a krónikus rhinosinusitis. Ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, felajánlják nekik, hogy beiratkozzanak a vizsgálatba, és megkapják a hozzájárulásukat. Tüneteiket minden vizit alkalmával követik az SN-5-tel, amely egy validált tünetpontozó eszköz a gyermekkori krónikus rhinosinusitis értékelésére.
Ha a beteg az SN-5 áttekintése és a gondozókkal folytatott megbeszélés után nem javul önmagában az orvosi terápiával, beleegyezésével felajánlják neki, hogy részt vegyen a vizsgálatban, az orrmelléküregek CT-vizsgálatát, és véletlenszerűen besorolják két különböző csoportba. kezelési karok. Az első az adenoidectomia. A pácienst ezután meghatározott időközönként követik, és a tüneteket SN-5-tel értékelik. Ha a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, endoszkópos arcüregműtétet ajánlanak fel nekik, az orrmelléküregek CT-vizsgálatának leletei alapján, hogy irányítsák a műtéti beavatkozást. Az adenoidectomia, majd az endoszkópos sinusműtét az ellátás jelenlegi standardja, és kontroll karként szolgál. A másik kísérleti vagy vizsgálati karban a páciens egyidejűleg endoszkópos sinusműtéttel együtt adenoidectomián esik át. Radioallergoszorbens vérvizsgálatot végeznének allergiák kimutatására a műtétkor mindkét csoportban.
Azoknál a betegeknél, akiknél kezdetben javult az orvosi terápia, de később kiújulnak, beleegyezésen és randomizáláson vehetnek részt, ha egy éven belül visszaesnek, vagy ismételt gyógykezelésen, ha egy év telt el az előző gyógyszeres kezelés óta.
Az endoszkópos arcüregműtét mindkét karon a CT-vizsgálat kóros leleteihez igazodik, ahogy az az ellátás standardja is. A radiológusok jellemzően az orrmelléküregek szinonasalis betegségét vizsgálják, és felkérik őket, hogy nyilatkozzanak az osteo-meatal egység átjárhatóságáról, mivel ez a Lund-McKay pontszám összetevője. A Lund-McKay pontszám a sinusitis súlyosságának objektív radiológiai fokozata. Ha az orrmelléküreg megvastagodása vagy az osteomeatalis egység szűkülete van, az endoszkópos arcüregműtétet ehhez igazítanák ballonos sinus nyitással vagy hagyományos antrosztómiával. Az endoszkópos sinus műtéten átesett betegnél valószínűleg legalább maxilláris antrostómiát és elülső ethmoidectomiát végeznek, a CT vagy endoszkópos lelettől függően frontális sinusotomia, posterior ethmoidectomia és sphenoidotomia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-12 éves kor a tanulmányi beiratkozás időpontjában.
- Krónikus arcüreggyulladás jelenléte: >90 nap 2 vagy több gennyes orrhoea tünete, orrdugulás, arcnyomás/fájdalom vagy köhögés
- Asztma jelenléte, a beteg gyermekorvosa és/vagy pulmonológusa által a kórlapban dokumentált
- A gyermekkori krónikus rhinosinusitis orvosi kezelésének sikertelensége, amely szerint a jelenlegi irányelvek meghosszabbított empirikus antibiotikumokat javasolnak 21 napig, amely penicillin-allergiás betegeknél Augmentin vagy klindamicin lesz, standard gyermekkori testtömeg-alapú adagolás mellett. Ezen kívül Flonase orrspray és orrsóoldat kezelés három hétig. A sikertelenség az elmúlt egy évben a fentiekkel végzett kezelés ellenére tartós tünetnek minősül.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi arcüreg műtét,
- Korábbi adenoidectomia, ill
- cisztás fibrózis jelenléte,
- antrochoanális polip jelenléte,
- Immunhiány
- Gombás fertőzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Adenoidectomia
A gyermekkori krónikus orrmelléküreg-gyulladás jelenlegi standardja.
|
Adenoidectomia elvégzése, rutin, egyedi eljárásként, nem kombinálva semmilyen arcüregműtéttel.
|
|
Kísérleti: Adenoidectomia plusz endoszkópos sinus műtét
endoszkópos arcüreg műtét az adenoidectomia mellett
|
Adenoidectomia elvégzése, rutin, egyedi eljárásként, nem kombinálva semmilyen arcüregműtéttel.
Az endoszkópos arcüregműtétet a CT-vizsgálat kóros leleteire szabják, ahogy az az ellátás standardja is.
A radiológusok jellemzően az orrmelléküregek szinonasalis betegségét vizsgálják, és felkérik őket, hogy nyilatkozzanak az osteo-meatal egység átjárhatóságáról, mivel ez a Lund-McKay pontszám összetevője.
A Lund-McKay pontszám a sinusitis súlyosságának objektív radiológiai fokozata.
Ha az orrmelléküreg megvastagodása vagy szűkülete van, az endoszkópos arcüregműtétet erre szabják ballonos sinusplasztikával vagy hagyományos antrosztómiával.
Az endoszkópos sinus műtéten átesett betegnél valószínűleg legalább maxilláris antrostómiát és elülső ethmoidectomiát végeznek, a CT vagy endoszkópos lelettől függően frontális sinusotomia, posterior ethmoidectomia és sphenoidotomia.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SN-5 az eljárás után egy évvel
Időkeret: Egy év
|
Validált eszköz a gyermekkori krónikus rhinosinusitis tüneteinek nyomon követésére, 0,5-nél nagyobb javulás esetén
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felülvizsgálat/alternatív eljárás, endoszkópos arcüreg műtét
Időkeret: Két év
|
Alternatív eljárás vagy felülvizsgálati eljárás követelménye.
|
Két év
|
|
Antibiotikum alkalmazása sebészeti beavatkozás után
Időkeret: Két év
|
A krónikus orrmelléküreg-gyulladás visszaesését, ha antibiotikumokkal kezelik, az orrmelléküreg-gyulladás miatt szedett antibiotikum-kúrák számaként dokumentálják az első beavatkozást követő két éven belül.
|
Két év
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Két év
|
Orvosi kezeléssel vagy műtéttel kapcsolatos szövődmények
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haidy Marzouk, MD, State University of New York - Upstate Medical University
- Tanulmányi igazgató: Mark Arnold, MD, 315 464-4678
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1009628
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .