Leczenie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych u dzieci z astmą

Wskazania do operacji w przypadku przewlekłego zapalenia zatok przynosowych u dzieci nie są obecnie zgodne naukowo. Ogólnie rzecz biorąc, dzieci, które nie radzą sobie z leczeniem, są kandydatami do operacji. Obecnie złotym standardem przed operacją zatok jest ocena przedoperacyjna z tomografią komputerową zatok. Jednak rola migdałków i zapalenia migdałków w przewlekłym zapaleniu zatok u dzieci nie jest w pełni poznana. Migdałki mogą przyczyniać się do zapalenia zatok zarówno jako rezerwuar bakterii, jak i utrudniać odpływ wydzieliny z nosa, ze względu na ich większy względny rozmiar u dzieci. Stwierdzono, że sama adenotomia łagodzi objawy u 75% dzieci.

Stwierdzono, że 50% dzieci nadal miało objawy po adenotomii i wymagało endoskopowej operacji zatok (ESS). Ponadto w grupie, której się nie udało, 58% miało astmę. Ogólnie astma i wiek były jedynymi znanymi czynnikami ryzyka niepowodzenia adenotomii.

Cele szczegółowe Celem tego badania byłoby określenie najskuteczniejszego postępowania u pacjentów pediatrycznych z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych oraz astmą, u których postępowanie medyczne zakończyło się niepowodzeniem. Wyniki zostaną ocenione za pomocą SN-5, zatwierdzonego narzędzia używanego do śledzenia objawów przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok u dzieci. Uważa się, że zmniejszenie o co najmniej 0,5 oznacza poprawę kontroli objawów. W tym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym będzie SN-5 rok po interwencji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują powikłania, operację rewizyjną i wyniki endoskopii pooperacyjnej.

Projekt badania

Pierwszorzędowym wynikiem jest wynik SN-5 rok po operacji. Zmiana o 0,5-1,0 jest uważana za łagodną poprawę, podczas gdy zmiana o co najmniej 1,0 jest uważana za umiarkowaną poprawę.

Sześćdziesięciu pacjentów musi mieć 80% szans na wykrycie, jako istotne na poziomie 5%, wzrostu pierwotnej miary wyniku z 47% w grupie kontrolnej do 80% w grupie eksperymentalnej.

Metody statystyczne:

Jednowymiarowa analiza statystyczna z wykorzystaniem chi-kwadrat w analizie wyników binarnych. Dodatkowo zostanie przeprowadzony sparowany test t przedoperacyjnych i pooperacyjnych wyników SN-5.

Analiza i interpretacja danych:

Analiza SN-5 i porównanie wyników Lund-McKay(CT) z wynikami pooperacyjnej endoskopii Kennedy'ego.

Procedury badania:

Pacjent będzie początkowo postrzegany jako skierowanie do poradni otolaryngologicznej z powodu objawów, w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Jeśli spełnią kryteria włączenia, zostanie im zaproponowana rejestracja do badania i uzyskana zgoda. Ich objawy będą monitorowane podczas każdej wizyty za pomocą SN-5, zatwierdzonego narzędzia do oceny objawów w celu oceny przewlekłego zapalenia zatok przynosowych u dzieci.

Jeśli po ocenie SN-5 i dyskusji z opiekunami stan pacjenta nie ulegnie poprawie po zastosowaniu samego leczenia zachowawczego, zostanie mu zaproponowane włączenie do badania, za zgodą, tomografia komputerowa zatok i zostanie losowo przydzielony do dwóch różnych ramiona zabiegowe. Pierwszym z nich jest adenotomia. Pacjent będzie następnie obserwowany w określonych odstępach czasu z oceną objawów przez SN-5. Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie, zostanie im zaoferowana endoskopowa operacja zatok, z wynikami tomografii komputerowej zatok w celu ukierunkowania interwencji operacyjnej. Adenotomia, po której następuje endoskopowa operacja zatok, jest obecnie standardem postępowania i służy jako ramię kontrolne. W drugiej grupie eksperymentalnej lub badanej pacjent zostanie poddany jednocześnie adenotomii z endoskopową operacją zatok. Test radioalergosorbentu Badanie krwi w kierunku alergii zostanie wykonane w czasie operacji w obu grupach.

W przypadku pacjentów, u których początkowa poprawa następuje po leczeniu farmakologicznym, ale później dochodzi do nawrotu choroby, można uzyskać zgodę i randomizację, jeśli nawrót choroby nastąpi w ciągu roku, lub powtórzyć cykl leczenia farmakologicznego, jeżeli od poprzedniej terapii medycznej minął rok.

Endoskopowa operacja zatok w obu ramionach byłaby dostosowana do nieprawidłowych wyników tomografii komputerowej, podobnie jak standard opieki. Radiolodzy zazwyczaj badają choroby zatok przynosowych i byliby również proszeni o skomentowanie drożności jednostki kostno-mięsnej, ponieważ jest to składowa wyniku Lund-McKaya. Skala Lunda-McKaya jest obiektywnym radiologicznym stopniem ciężkości zapalenia zatok. Jeśli występuje pogrubienie zatoki lub zwężenie jednostki kostno-przewodowej, endoskopowa chirurgia zatok byłaby dostosowana do tego za pomocą balonowego otwarcia zatoki lub tradycyjnej antrostomii. U pacjenta poddawanego endoskopowej operacji zatok prawdopodobnie zostanie wykonana co najmniej antrostomia szczękowa i etmoidektomia przednia, z zatoką czołową, etmoidektomią tylną i sfenidotomią, w zależności od wyników tomografii komputerowej lub endoskopii.