생물학적 동등성 연구, Ivermectin Lotion, 0.5%의 두 제형 비교
2018년 5월 16일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구, 머릿니 및 난자에 감염된 피험자의 치료에서 Ivermectin 로션, 0.5% 비교
Ivermectin Lotion, 0.5%를 비교하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구, Ivermectin Lotion, 0.5%와 Sklice(Ivermectin) Lotion, 0.5% 및 활성 치료와 위약 대조군을 활성 감염이 있는 피험자의 치료와 비교 머릿니와 Ova
연구 유형
중재적
등록 (실제)
413
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자는 IRB 승인 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 승인에 서명해야 합니다.
- 피험자는 필수 연구 방문 참석을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 살충제 또는 모발 관리 제품에 대한 자극 또는 민감성의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ivermectin 로션, 0.5%
가정에서 사용하는 조건에서 10분 사용
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이버멕틴 로션, 0.5%(Taro Pharmaceuticals Inc.)
다른 이름들:
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활성 비교기: SKLICE(이버멕틴) 로션, 0.5%
가정에서 사용하는 조건에서 10분 사용
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SKLICE(ivermectin) 로션, 0.5%(Arbor Pharmaceuticals, LLC)
다른 이름들:
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위약 비교기: 테스트 제품의 차량
가정에서 사용하는 조건에서 10분 사용
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이버멕틴 로션용 비히클, 0.5%(Taro Pharmaceuticals Inc.)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머릿니가 없는 지표 피험자 비율의 생물학적 동등성 입증
기간: 15일(연구 치료제 적용 후 14일)
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머릿니가 없는 지표 피험자 비율의 생물학적 동등성 입증
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15일(연구 치료제 적용 후 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이가; 머릿니에 대한 임상 시험
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
Ivermectin 로션, 0.5%에 대한 임상 시험
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United Laboratories완전한
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Mayne Pharma International Pty LtdbioRASI, LLC완전한
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLC완전한
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Eurnekian Public Hospital완전한
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Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica완전한