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무릎 골관절염 환자에서 LRX712 다발 관절내 주사의 안전성, 내약성 및 예비 효능

2026년 1월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

경증/중등도 무릎 골관절염 환자의 관절 연골 재생을 위한 관절 내 LRX712를 사용한 8주 치료의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하는 무작위, 위약 대조, 피험자 및 연구자 맹검 연구

이 연구는 관절 연골의 구조적 무결성을 복원하는 약물의 능력을 평가하여 LRX712의 다중 관절 내 주사의 예비 효능을 조사할 것입니다. 효능은 연구 약물의 전신 안전성 및 국소 내약성의 맥락에서 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 추가 임상 개발을 지원하기 위해 경도/중등도의 무릎 골관절염 환자를 치료할 때 무릎에 LRX712의 다중 관절 내 주사의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 LRX712의 전신 및 국소 약동학의 개선과 OA 환자의 연골 파괴 및 재생의 바이오마커에 대한 약물 효과의 탐구를 가능하게 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

이 연구에 포함되기 위해서는 환자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 환자는 18 -35kg/m2 사이의 BMI를 가져야 합니다.
  • 환자는 한쪽 무릎(인덱스 무릎)에 주로 증상이 있는 무릎 골관절염이 있어야 합니다.
  • 환자는 방사선 촬영으로 확인된 무릎 골관절염(Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3)이 인덱스 무릎에 있어야 합니다.
  • 환자는 색인 무릎의 내측 경골-대퇴 구획 내에서 여성의 경우 1.5~3.5mm, 남성의 경우 2~4mm의 내측 관절 공간 너비에 대한 방사선 사진 확인을 받아야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  • 환자는 알려진 자가면역 질환, 염증성 또는 만성 관절병증이 있습니다.
  • 환자는 한쪽 또는 양쪽 무릎에 부분적 또는 완전한 관절 치환술을 받았습니다.
  • 환자는 연구자의 검사에 따라 검지 무릎에 증상이 있는 고립된 슬개골-대퇴 통증이 있습니다.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성
  • 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
  • 등록 당시 또는 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 동안 이전에 LRX712를 사용했거나 다른 연구용 약물을 사용했습니다. 현지 규정에서 요구하는 경우 그 이상
  • 환자는 체중 부하 짧은 무릎 방사선 촬영으로 측정한 해부학적 PA 축에 따라 인덱스 무릎에서 ≥ 7.5°의 부정렬(외반 또는 내반 변형)이 있습니다.
  • 심각한 심장 전도/전기생리학적 장애의 병력, 예. 가족성 긴 QT 증후군 또는 Torsades de Pointes 또는 연장된 QT 증후군의 알려진 가족력 또는 남성의 경우 QTcF ≥ 450msec(Fridericia Correction), 선별 또는 기준선에서 여성의 경우 ≥ 460msec(로컬 12리드 디지털 ECG 판독 기준)
  • 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염의 징후 또는 증상.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LRX712 15 mg
LRX712 15 mg를 4주마다 관절 내 투여(i.a.)하여 총 3회 투여하였습니다.
의약품: LRX712
LRX712 관절내 주사
실험적: LRX712 25 mg
LRX712 25 mg가 4주마다 동맥내 투여되었으며, 총 3회 투여되었습니다.
의약품: LRX712
LRX712 관절내 주사
실험적: LRX712 75 mg
LRX712 75 mg을 매 4주마다 동맥 내 투여하여 총 3회 투여하였습니다.
의약품: LRX712
LRX712 관절내 주사
위약 비교기: 플라시보
플라시보가 4주마다 i.a.로 투여되었으며, 총 3회 투여되었습니다.
다른: 플라시보
플라시보 관절 내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7 테슬라 MRI로 측정된 지표 부위 연골 부피의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 28주
대상 무릎의 자기 공명 영상(MRI)을 획득하여 지표 부위의 연골 부피 변화를 시각화하고 정량화하였습니다. 지표 부위는 무릎의 대퇴 내측 전방(FMA), 중앙(FMC) 및 후방(FMP) 연골 하위 영역의 조합으로 정의되었습니다. 기저선 대비 연골 부피 변화는 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 모델에는 기저선, 치료, 시점 및 치료-시점 상호작용이 고정 효과로 포함되었으며, 참가자는 무작위 효과로 포함되었습니다. 결측 데이터는 무작위 결측(MAR)으로 가정되었습니다.
기준선, 28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LRX712의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 12, 24 및 168시간(1일차); 투여 전, 투여 후 24 및 168시간(29일차); 투여 전, 투여 후 24, 168, 1344 및 3360시간(57일차)
Tmax는 단회 투여 후 최대(피크) LRX712 농도에 도달하는 시간(시간)입니다. LRX712 혈장 농도는 실제 기록된 채혈 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8.3)을 사용한 비구획 분석법으로 결정되었습니다. LRX712는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 결정되었습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만의 농도는 "0"으로 처리되었습니다. LLOQ는 25 pg/mL였습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 12, 24 및 168시간(1일차); 투여 전, 투여 후 24 및 168시간(29일차); 투여 전, 투여 후 24, 168, 1344 및 3360시간(57일차)
LRX712의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 12, 24 및 168시간(1일차); 투여 전, 투여 후 24 및 168시간(29일차); 투여 전, 투여 후 24, 168, 1344 및 3360시간(57일차)
Cmax는 투여 후 관찰된 최대(정점) 농도로 정의됩니다. LRX712 혈장 농도는 실제 기록된 채혈 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8.3)을 사용한 비구획 분석법으로 측정되었습니다. LRX712는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 측정되었습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만의 농도는 "0"으로 처리되었습니다. LLOQ는 25 pg/mL이었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 12, 24 및 168시간(1일차); 투여 전, 투여 후 24 및 168시간(29일차); 투여 전, 투여 후 24, 168, 1344 및 3360시간(57일차)
LRX712의 최저 관찰 혈장 농도 (Cmin)
기간: 투여 전 (Day 29); 투여 전, 투여 후 1344시간 (Day 57, LRX712 15 mg 군) 및 투여 후 3360시간 (Day 57, LRX712 25 mg 및 75 mg 군)
Cmin은 투여 후 관찰된 최소(피크) 농도로 정의됩니다. LRX712 혈장 농도는 실제 기록된 채혈 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8.3)을 사용한 비구획적 방법으로 결정되었습니다. LRX712는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 측정되었습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만의 농도는 "0"으로 처리되었습니다. LLOQ는 25 pg/mL이었습니다.
투여 전 (Day 29); 투여 전, 투여 후 1344시간 (Day 57, LRX712 15 mg 군) 및 투여 후 3360시간 (Day 57, LRX712 25 mg 및 75 mg 군)
LRX712의 활액 농도
기간: Day 1, 29 및 57 투여 전
투여 후 관찰된 활액 농도. LRX712 농도는 실제 기록된 채취 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8.3)의 비구획적 방법을 사용하여 결정되었습니다. LRX712는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 결정되었습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만의 농도는 "0"으로 처리되었습니다. LLOQ는 20 ng/mL였습니다. 샘플은 제한된 수의 참가자로부터 수집되었습니다.
Day 1, 29 및 57 투여 전
MAE344의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 12, 24 및 168시간 (1일차); 투여 전, 투여 후 24 및 168시간 (29일차); 투여 전, 투여 후 24, 168, 1344 및 3360시간 (57일차)
Tmax는 단일 용량 투여 후 최대(피크) MAE344 농도에 도달하는 시간입니다. MAE344는 LRX712의 대사산물이며, 실제 기록된 채혈 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8.3)의 비구획적 방법을 사용하여 혈장 농도를 측정하였습니다. MAE344는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 측정되었습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만의 농도는 "0"으로 처리되었습니다. LLOQ는 100 pg/mL입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 12, 24 및 168시간 (1일차); 투여 전, 투여 후 24 및 168시간 (29일차); 투여 전, 투여 후 24, 168, 1344 및 3360시간 (57일차)
MAE344의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 12, 24 및 168시간(1일차); 투여 전, 투여 후 24 및 168시간(29일차); 투여 전, 투여 후 24, 168, 1344 및 3360시간(57일차)
Cmax는 투여 후 관찰된 최대(피크) 농도로 정의됩니다. MAE344는 LRX712의 대사산물이며, 실제 기록된 샘플링 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8.3)의 비구획적 방법을 사용하여 혈장 농도를 측정했습니다. MAE344는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 측정되었습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만의 농도는 "0"으로 처리되었습니다. LLOQ는 100 pg/mL였습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 12, 24 및 168시간(1일차); 투여 전, 투여 후 24 및 168시간(29일차); 투여 전, 투여 후 24, 168, 1344 및 3360시간(57일차)
MAE344의 최소 관찰 혈장 농도 (Cmin)
기간: 투여 전 Day 29; 투여 전, Day 57 투여 후 1344시간(LRX712 15 mg 군) 및 Day 57 투여 후 3360시간(LRX712 25 mg 및 75 mg 군)
Cmin은 투여 후 관찰된 최소(피크) 농도로 정의됩니다. MAE344는 LRX712의 대사산물이며, 실제 기록된 채혈 시점과 Phoenix WinNonlin(버전 8.3)을 사용한 비구획 분석법을 통해 혈장 농도를 측정했습니다. MAE344는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 분석되었습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만의 농도는 "0"으로 처리되었습니다. LLOQ는 100 pg/mL입니다.
투여 전 Day 29; 투여 전, Day 57 투여 후 1344시간(LRX712 15 mg 군) 및 Day 57 투여 후 3360시간(LRX712 25 mg 및 75 mg 군)
MAE344의 활액 농도
기간: 1일차, 29일차 및 57일차 투여 전
투여 후 관찰된 활액 농도. MAE344는 LRX712의 대사산물이며, 실제 기록된 채취 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8.3)의 비구획적 방법을 사용하여 농도를 측정하였습니다. MAE344는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 측정되었습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만의 농도는 "0"으로 처리되었습니다. LLOQ는 80 ng/mL였습니다. 샘플은 제한된 수의 참가자로부터 수집되었습니다.
1일차, 29일차 및 57일차 투여 전
7 테슬라 MRI로 측정한 관절 연골 [23Na] 함량의 기저선 대비 변화
기간: 베이스라인, 16주, 28주 및 52주
대상 무릎의 자기공명영상(MRI)을 획득하여 지표 영역에서 관절 연골 품질의 변화(나트륨 함량으로 측정된 당단백질 함량 변화로 평가됨)를 시각화하고 정량화했습니다. 지표 영역은 무릎 품질의 대퇴 내측 전방(FMA), 중앙(FMC) 및 후방(FMP) 연골 하위 영역의 조합으로 정의되었습니다. 관절 연골 함량의 기준선 대비 변화는 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 이 모델에는 기준선, 치료, 시점 및 치료-시점이 고정 효과로 포함되었고, 참가자는 무작위 효과로 포함되었습니다. 결측 데이터는 무작위 결측(MAR)으로 가정되었습니다. 75 mg LRX712 투여를 완료한 세 명의 참가자로부터 얻은 데이터는 탐색적 분석으로 간주되었습니다.
베이스라인, 16주, 28주 및 52주
7 Tesla MRI로 측정한 인덱스 부위 연골 부피의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점, 16주 및 52주
대상 무릎의 자기공명영상(MRI)을 획득하여 지표 부위의 연골 부피 변화를 시각화하고 정량화했습니다. 지표 부위는 무릎 품질에서 대퇴골 내측 전방(FMA), 중심(FMC) 및 후방(FMP) 연골 하위 부위의 조합으로 정의되었습니다. 연골 부피의 기저선 대비 변화는 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 모델에는 기저선, 치료, 시점 및 치료-시점이 고정 효과로 포함되었고, 참가자는 무작위 효과로 포함되었습니다. 결측 데이터는 무작위 결측(MAR)으로 가정되었습니다. 75mg LRX712 투여를 완료한 세 명의 참가자 데이터는 탐색적 분석으로 간주되었습니다.
기준 시점, 16주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLRX712A12201
  • 2019-002963-92 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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