- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03360838
새로운 자가 관리 수술 전 인지 평가 도구를 이용한 심장 수술 후 섬망 예측 모델 개발 (CogCheck-Valid)
연구 개요
상세 설명
수술을 받는 노인 환자는 고령, 허약함, 수반되는 의학적 상태로 인해 수술 후 불리한 결과에 더 취약합니다. 수술 후 섬망(POD) 및 수술 후 인지 기능 장애(POCD)와 같은 불리한 인지 결과는 나이든 수술 환자에서 자주 발생하며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 일단 발생한 POD 및/또는 POCD를 치료하는 간단하고 효과적인 방법이 없기 때문에 예방이 핵심일 수 있습니다. 이전 연구에서는 섬망이 다중 요소 위험 개입 전략을 사용하여 부분적으로 예방될 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 예방 조치는 고위험 개인을 대상으로 하는 것이 가장 좋습니다. POD 및 POCD에 대한 대부분의 위험 요소는 병력, 임상 검사 또는 실험실 조사에서 발견될 수 있지만 특정 평가가 없으면 일부를 놓칠 수 있습니다. 수술 환자의 기존 인지 장애는 POD 및 POCD를 포함한 추가 수술 후 인지 저하에 대한 가장 강력한 위험 요소 중 하나입니다. 그러나 인지 수행의 객관적인 평가는 시간이 많이 걸리고 일반적으로 훈련된 인력이 필요하기 때문에 과소 진단되는 경향이 있습니다. 현재 심장 수술 후 POD에 대한 위험 예측 모델은 내부 및 외부 검증이 부족하고 간단한 인지 평가만 사용하거나 인지 기능을 전혀 포함하지 않습니다.
2014년에 우리는 불리한 수술 후 인지 결과에 대한 환자의 개별 위험을 평가하기 위해 iPad용 자가 관리 태블릿 컴퓨터 프로그램(CogCheck)을 개발했습니다. CogCheck 애플리케이션의 사용자 친화성은 20명의 인지적으로 건강한 지원자와 13명의 인지 장애가 있는 지원자뿐만 아니라 수술을 받는 47명의 환자를 대상으로 테스트되었습니다. 또한 CogCheck 도구에 대한 표준 데이터는 283명의 건강한 지원자를 대상으로 한 이전 연구에서 생성되었습니다. 제한된 자원의 지속적인 할당을 존중하는 이 도구는 21.7(2.2)분의 건강한 참가자의 평균(SD) 관리 시간으로 자명하고 간결합니다.
POD는 주로 심장 수술 후 발생하며 보고된 발생률은 6%에서 56% 사이입니다.
이 관찰 연구의 목적은 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 섬망에 대한 위험 예측 도구로서 CogCheck 애플리케이션의 사용을 검증하는 것입니다.
데이터는 University Hospital Basel에서 심장 수술을 받는 환자로부터 수집됩니다. POD가 있는 환자와 없는 환자를 비교하여 POD 발생을 가장 잘 예측하는 CogCheck 도구의 하위 테스트를 결정합니다. 최종 예측 모델을 기반으로 수술 전 기간에 예방 조치를 통해 혜택을 받을 수 있는 환자 식별을 용이하게 하기 위해 위험 프로필이 생성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolai Goettel, MD
- 전화번호: +41 61 556 5228
- 이메일: nicolai.goettel@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Nicolai Goettel, MD
- 전화번호: +41 61 556 5228
- 이메일: nicolai.goettel@usb.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 수술
- 연령 ≥60세
- 독일어에 대한 좋은 지식
- 서면 동의서
제외 기준:
- 응급 수술
- 수술 전 평가를 제한하는 의학적 불안정성
- 심폐 바이패스를 사용하지 않는 수술 절차
- 깊은 저체온 순환 정지와 관련된 절차
- 동시 경동맥 수술 절차
- POD 또는 POCD를 일차 종료점으로 하는 중재적 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CogCheck 응용 프로그램
애플리케이션의 성능
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응용 프로그램에서 연구 참가자의 성능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 1일부터 중환자실(ICU) 또는 중간 치료실(IMC)에서 퇴원할 때까지 매일 3회, 최대 50일 평가
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집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC) 점수가 4 이상으로 정의된 수술 후 섬망
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수술 후 1일부터 중환자실(ICU) 또는 중간 치료실(IMC)에서 퇴원할 때까지 매일 3회, 최대 50일 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- 연구 의자: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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코그체크에 대한 임상 시험
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Nicolai Goettel완전한