Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een voorspellingsmodel voor delirium na hartchirurgie met behulp van een nieuw zelf-toegediend preoperatief cognitief beoordelingsinstrument (CogCheck-Valid)

9 maart 2024 bijgewerkt door: Nicolai Goettel
Deze observationele cohortstudie is ontworpen om de CogCheck-applicatie te valideren als een risicovoorspellingsinstrument voor postoperatief delirium bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Oudere patiënten die een operatie ondergaan, zijn kwetsbaarder voor ongunstige postoperatieve uitkomsten als gevolg van hoge leeftijd, kwetsbaarheid en bijkomende medische aandoeningen. Negatieve cognitieve uitkomsten zoals postoperatief delirium (POD) en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) komen vaak voor bij oudere chirurgische patiënten en worden in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Aangezien er geen eenvoudige en effectieve manier is om POD en/of POCD te behandelen als ze eenmaal zijn opgetreden, kan preventie de sleutel zijn. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat delirium gedeeltelijk kan worden voorkomen met behulp van risico-interventiestrategieën met meerdere componenten. Deze profylactische maatregelen zijn het best gericht op personen met een hoog risico. Hoewel de meeste risicofactoren voor POD en POCD kunnen worden gedetecteerd in de medische geschiedenis, klinisch onderzoek of laboratoriumonderzoek, kunnen sommige worden gemist als er geen specifieke beoordeling is. Reeds bestaande cognitieve stoornissen bij chirurgische patiënten is een van de sterkste risicofactoren voor verdere postoperatieve cognitieve achteruitgang, waaronder POD en POCD. Het wordt echter vaak ondergediagnosticeerd, omdat een objectieve evaluatie van de cognitieve prestaties tijdrovend is en meestal opgeleid personeel vereist. Op dit moment missen risicovoorspellingsmodellen voor POD na hartchirurgie interne en externe validatie, gebruiken ze alleen korte cognitieve beoordelingen en/of bevatten ze helemaal geen cognitieve functies.

In 2014 ontwikkelden we een zelfbeheerd tabletcomputerprogramma voor de iPad (CogCheck) om het individuele risico van de patiënt op ongunstige postoperatieve cognitieve uitkomsten te beoordelen. De gebruiksvriendelijkheid van de CogCheck-applicatie werd getest bij 20 cognitief gezonde en 13 cognitief gehandicapte vrijwilligers, evenals bij 47 patiënten die een operatie ondergingen. Daarnaast zijn normatieve gegevens voor de CogCheck-tool gegenereerd in een eerdere studie met 283 gezonde vrijwilligers. Met inachtneming van de voortdurende toewijzing van beperkte middelen, spreekt de tool voor zich en is beknopt, met een gemiddelde (SD) toedieningstijd bij gezonde deelnemers van 21,7 (2,2) minuten.

POD komt voornamelijk voor na hartchirurgie, met een gerapporteerde incidentie tussen 6% en 56%.

Het doel van deze observationele studie is het valideren van het gebruik van de CogCheck-applicatie als risicovoorspellingsinstrument voor postoperatief delirium bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Gegevens worden verzameld van patiënten die een hartoperatie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Basel. Door patiënten met en zonder POD te vergelijken, bepalen we welke subtests van de CogCheck tool het optreden van POD het beste voorspellen. Op basis van het definitieve voorspellingsmodel worden risicoprofielen opgesteld om de identificatie van patiënten die baat kunnen hebben bij preventieve maatregelen in de preoperatieve periode te vergemakkelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

475

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan, worden beoordeeld met de BrainCheckpreop-tool tijdens het routinematig gehouden preoperatieve anesthesieconsult.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve hartchirurgie
  • Leeftijd ≥60 jaar
  • Goede kennis van de Duitse taal
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Medische instabiliteit die preoperatieve beoordeling beperkt
  • Chirurgische ingrepen zonder gebruik van cardiopulmonale bypass
  • Procedures waarbij sprake is van een diepe hypothermische circulatiestilstand
  • Gelijktijdige chirurgische ingrepen in de halsslagader
  • Deelname aan een interventioneel onderzoek met POD of POCD als primair eindpunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CogCheck-applicatie
Prestaties in de applicatie
Prestaties van studiedeelnemers in de applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Driemaal daags vanaf postoperatieve dag 1 tot ontslag uit de intensive care (ICU) of intermediaire zorgafdeling (IMC), beoordeeld tot 50 dagen
Postoperatief delirium zoals gedefinieerd door een Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) score groter dan of gelijk aan 4
Driemaal daags vanaf postoperatieve dag 1 tot ontslag uit de intensive care (ICU) of intermediaire zorgafdeling (IMC), beoordeeld tot 50 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studie stoel: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op CogCheck

3
Abonneren