- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03360838
Ontwikkeling van een voorspellingsmodel voor delirium na hartchirurgie met behulp van een nieuw zelf-toegediend preoperatief cognitief beoordelingsinstrument (CogCheck-Valid)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere patiënten die een operatie ondergaan, zijn kwetsbaarder voor ongunstige postoperatieve uitkomsten als gevolg van hoge leeftijd, kwetsbaarheid en bijkomende medische aandoeningen. Negatieve cognitieve uitkomsten zoals postoperatief delirium (POD) en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) komen vaak voor bij oudere chirurgische patiënten en worden in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Aangezien er geen eenvoudige en effectieve manier is om POD en/of POCD te behandelen als ze eenmaal zijn opgetreden, kan preventie de sleutel zijn. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat delirium gedeeltelijk kan worden voorkomen met behulp van risico-interventiestrategieën met meerdere componenten. Deze profylactische maatregelen zijn het best gericht op personen met een hoog risico. Hoewel de meeste risicofactoren voor POD en POCD kunnen worden gedetecteerd in de medische geschiedenis, klinisch onderzoek of laboratoriumonderzoek, kunnen sommige worden gemist als er geen specifieke beoordeling is. Reeds bestaande cognitieve stoornissen bij chirurgische patiënten is een van de sterkste risicofactoren voor verdere postoperatieve cognitieve achteruitgang, waaronder POD en POCD. Het wordt echter vaak ondergediagnosticeerd, omdat een objectieve evaluatie van de cognitieve prestaties tijdrovend is en meestal opgeleid personeel vereist. Op dit moment missen risicovoorspellingsmodellen voor POD na hartchirurgie interne en externe validatie, gebruiken ze alleen korte cognitieve beoordelingen en/of bevatten ze helemaal geen cognitieve functies.
In 2014 ontwikkelden we een zelfbeheerd tabletcomputerprogramma voor de iPad (CogCheck) om het individuele risico van de patiënt op ongunstige postoperatieve cognitieve uitkomsten te beoordelen. De gebruiksvriendelijkheid van de CogCheck-applicatie werd getest bij 20 cognitief gezonde en 13 cognitief gehandicapte vrijwilligers, evenals bij 47 patiënten die een operatie ondergingen. Daarnaast zijn normatieve gegevens voor de CogCheck-tool gegenereerd in een eerdere studie met 283 gezonde vrijwilligers. Met inachtneming van de voortdurende toewijzing van beperkte middelen, spreekt de tool voor zich en is beknopt, met een gemiddelde (SD) toedieningstijd bij gezonde deelnemers van 21,7 (2,2) minuten.
POD komt voornamelijk voor na hartchirurgie, met een gerapporteerde incidentie tussen 6% en 56%.
Het doel van deze observationele studie is het valideren van het gebruik van de CogCheck-applicatie als risicovoorspellingsinstrument voor postoperatief delirium bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Gegevens worden verzameld van patiënten die een hartoperatie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Basel. Door patiënten met en zonder POD te vergelijken, bepalen we welke subtests van de CogCheck tool het optreden van POD het beste voorspellen. Op basis van het definitieve voorspellingsmodel worden risicoprofielen opgesteld om de identificatie van patiënten die baat kunnen hebben bij preventieve maatregelen in de preoperatieve periode te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolai Goettel, MD
- Telefoonnummer: +41 61 556 5228
- E-mail: nicolai.goettel@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Nicolai Goettel, MD
- Telefoonnummer: +41 61 556 5228
- E-mail: nicolai.goettel@usb.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve hartchirurgie
- Leeftijd ≥60 jaar
- Goede kennis van de Duitse taal
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Medische instabiliteit die preoperatieve beoordeling beperkt
- Chirurgische ingrepen zonder gebruik van cardiopulmonale bypass
- Procedures waarbij sprake is van een diepe hypothermische circulatiestilstand
- Gelijktijdige chirurgische ingrepen in de halsslagader
- Deelname aan een interventioneel onderzoek met POD of POCD als primair eindpunt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
CogCheck-applicatie
Prestaties in de applicatie
|
Prestaties van studiedeelnemers in de applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Driemaal daags vanaf postoperatieve dag 1 tot ontslag uit de intensive care (ICU) of intermediaire zorgafdeling (IMC), beoordeeld tot 50 dagen
|
Postoperatief delirium zoals gedefinieerd door een Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) score groter dan of gelijk aan 4
|
Driemaal daags vanaf postoperatieve dag 1 tot ontslag uit de intensive care (ICU) of intermediaire zorgafdeling (IMC), beoordeeld tot 50 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studie stoel: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Ontstaan Delirium
- Cognitieve stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- CogCheck-Valid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op CogCheck
-
Nicolai GoettelVoltooid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingNeurocognitieve stoornissen | Cognitieve stoornissen | Milde cognitieve stoornis | Dementie AlzheimerZwitserland