Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj predikčního modelu pro delirium po kardiochirurgické operaci s využitím nového nástroje pro předoperační kognitivní hodnocení s vlastním podáváním (CogCheck-Valid)

22. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato observační kohortová studie je navržena tak, aby ověřila aplikaci CogCheck jako nástroj pro predikci rizika pro pooperační delirium u pacientů podstupujících srdeční operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Starší pacienti podstupující operaci jsou zranitelnější vůči nepříznivým pooperačním výsledkům v důsledku pokročilého věku, křehkosti a doprovodných zdravotních stavů. Nepříznivé kognitivní výsledky, jako je pooperační delirium (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD), se často vyskytují u starších chirurgických pacientů a jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Protože neexistuje žádný jednoduchý a účinný způsob léčby POD a/nebo POCD, jakmile k nim dojde, může být klíčem prevence. Předchozí výzkum ukázal, že deliriu lze částečně zabránit pomocí vícesložkových rizikových intervenčních strategií. Tato profylaktická opatření jsou nejlépe zaměřena na vysoce rizikové jedince. Zatímco většina rizikových faktorů pro POD a POCD může být detekována v anamnéze, klinickém vyšetření nebo laboratorních vyšetřeních, některé mohou být opomenuty, pokud neexistuje konkrétní posouzení. Preexistující kognitivní porucha u chirurgických pacientů je jedním z nejsilnějších rizikových faktorů pro další pooperační kognitivní pokles včetně POD a POCD. Bývá však poddiagnostikována, protože objektivní hodnocení kognitivního výkonu je časově náročné a obvykle vyžaduje vyškolený personál. V současné době modely predikce rizika pro POD po kardiochirurgické operaci buď postrádají interní a externí validaci, používají pouze krátká kognitivní hodnocení a/nebo vůbec nezahrnují kognitivní funkce.

V roce 2014 jsme vyvinuli samoobslužný tabletový počítačový program pro iPad (CogCheck), abychom vyhodnotili individuální riziko pacienta pro nepříznivé pooperační kognitivní výsledky. Uživatelská přívětivost aplikace CogCheck byla testována u 20 kognitivně zdravých a 13 kognitivně narušených dobrovolníků a také u 47 pacientů podstupujících operaci. Kromě toho byla v předchozí studii s 283 zdravými dobrovolníky vytvořena normativní data pro nástroj CogCheck. S ohledem na pokračující alokaci omezených zdrojů je nástroj samovysvětlující a stručný s průměrnou (SD) dobou administrace u zdravých účastníků 21,7 (2,2) minut.

POD se vyskytuje převážně po kardiochirurgických operacích s uváděným výskytem mezi 6 % a 56 %.

Cílem této observační studie je ověřit použití aplikace CogCheck jako nástroje pro predikci rizika pooperačního deliria u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

Údaje jsou shromažďovány od pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon ve Fakultní nemocnici v Basileji. Porovnáním pacientů s a bez POD určíme, které subtesty nástroje CogCheck nejlépe predikují výskyt POD. Na základě konečného predikčního modelu jsou vytvořeny rizikové profily, které usnadní identifikaci pacientů, kteří by mohli mít prospěch z preventivních opatření v předoperačním období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

475

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon jsou vyšetřováni nástrojem BrainCheckpreop během rutinně prováděné předoperační konzultace o anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná kardiochirurgie
  • Věk ≥60 let
  • Dobrá znalost německého jazyka
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Lékařská nestabilita limitující předoperační posouzení
  • Chirurgické výkony bez použití kardiopulmonálního bypassu
  • Zákroky zahrnující hlubokou hypotermickou zástavu oběhu
  • Souběžné chirurgické zákroky na karotidách
  • Účast v intervenční studii s POD nebo POCD jako primárním cílovým parametrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aplikace CogCheck
Výkon v aplikaci
Výkon účastníků studie v aplikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: Třikrát denně od 1. pooperačního dne do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) nebo jednotky intermediární péče (IMC), hodnoceno do 50 dnů
Pooperační delirium definované kontrolním seznamem pro screening deliria (ICDSC) vyšší nebo rovné 4
Třikrát denně od 1. pooperačního dne do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) nebo jednotky intermediární péče (IMC), hodnoceno do 50 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studijní židle: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na CogCheck

Předplatit