- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03360838
Vývoj predikčního modelu pro delirium po kardiochirurgické operaci s využitím nového nástroje pro předoperační kognitivní hodnocení s vlastním podáváním (CogCheck-Valid)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší pacienti podstupující operaci jsou zranitelnější vůči nepříznivým pooperačním výsledkům v důsledku pokročilého věku, křehkosti a doprovodných zdravotních stavů. Nepříznivé kognitivní výsledky, jako je pooperační delirium (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD), se často vyskytují u starších chirurgických pacientů a jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Protože neexistuje žádný jednoduchý a účinný způsob léčby POD a/nebo POCD, jakmile k nim dojde, může být klíčem prevence. Předchozí výzkum ukázal, že deliriu lze částečně zabránit pomocí vícesložkových rizikových intervenčních strategií. Tato profylaktická opatření jsou nejlépe zaměřena na vysoce rizikové jedince. Zatímco většina rizikových faktorů pro POD a POCD může být detekována v anamnéze, klinickém vyšetření nebo laboratorních vyšetřeních, některé mohou být opomenuty, pokud neexistuje konkrétní posouzení. Preexistující kognitivní porucha u chirurgických pacientů je jedním z nejsilnějších rizikových faktorů pro další pooperační kognitivní pokles včetně POD a POCD. Bývá však poddiagnostikována, protože objektivní hodnocení kognitivního výkonu je časově náročné a obvykle vyžaduje vyškolený personál. V současné době modely predikce rizika pro POD po kardiochirurgické operaci buď postrádají interní a externí validaci, používají pouze krátká kognitivní hodnocení a/nebo vůbec nezahrnují kognitivní funkce.
V roce 2014 jsme vyvinuli samoobslužný tabletový počítačový program pro iPad (CogCheck), abychom vyhodnotili individuální riziko pacienta pro nepříznivé pooperační kognitivní výsledky. Uživatelská přívětivost aplikace CogCheck byla testována u 20 kognitivně zdravých a 13 kognitivně narušených dobrovolníků a také u 47 pacientů podstupujících operaci. Kromě toho byla v předchozí studii s 283 zdravými dobrovolníky vytvořena normativní data pro nástroj CogCheck. S ohledem na pokračující alokaci omezených zdrojů je nástroj samovysvětlující a stručný s průměrnou (SD) dobou administrace u zdravých účastníků 21,7 (2,2) minut.
POD se vyskytuje převážně po kardiochirurgických operacích s uváděným výskytem mezi 6 % a 56 %.
Cílem této observační studie je ověřit použití aplikace CogCheck jako nástroje pro predikci rizika pooperačního deliria u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Údaje jsou shromažďovány od pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon ve Fakultní nemocnici v Basileji. Porovnáním pacientů s a bez POD určíme, které subtesty nástroje CogCheck nejlépe predikují výskyt POD. Na základě konečného predikčního modelu jsou vytvořeny rizikové profily, které usnadní identifikaci pacientů, kteří by mohli mít prospěch z preventivních opatření v předoperačním období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolai Goettel, MD
- Telefonní číslo: +41 61 556 5228
- E-mail: nicolai.goettel@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Nicolai Goettel, MD
- Telefonní číslo: +41 61 556 5228
- E-mail: nicolai.goettel@usb.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná kardiochirurgie
- Věk ≥60 let
- Dobrá znalost německého jazyka
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Lékařská nestabilita limitující předoperační posouzení
- Chirurgické výkony bez použití kardiopulmonálního bypassu
- Zákroky zahrnující hlubokou hypotermickou zástavu oběhu
- Souběžné chirurgické zákroky na karotidách
- Účast v intervenční studii s POD nebo POCD jako primárním cílovým parametrem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aplikace CogCheck
Výkon v aplikaci
|
Výkon účastníků studie v aplikaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační delirium
Časové okno: Třikrát denně od 1. pooperačního dne do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) nebo jednotky intermediární péče (IMC), hodnoceno do 50 dnů
|
Pooperační delirium definované kontrolním seznamem pro screening deliria (ICDSC) vyšší nebo rovné 4
|
Třikrát denně od 1. pooperačního dne do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) nebo jednotky intermediární péče (IMC), hodnoceno do 50 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studijní židle: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CogCheck-Valid
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na CogCheck
-
Nicolai GoettelDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborNeurokognitivní poruchy | Poruchy kognice | Mírná kognitivní porucha | Alzheimerova demenceŠvýcarsko