Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en forudsigelsesmodel for delirium efter hjertekirurgi ved hjælp af et nyt selvadministreret præoperativt kognitivt vurderingsværktøj (CogCheck-Valid)

9. marts 2024 opdateret af: Nicolai Goettel
Denne observationelle kohorteundersøgelse er designet til at validere CogCheck-applikationen som et risikoforudsigelsesværktøj for postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter, der skal opereres, er mere sårbare over for uønskede postoperative resultater på grund af fremskreden alder, skrøbelighed og samtidige medicinske tilstande. Uønskede kognitive udfald såsom postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) ses ofte hos ældre kirurgiske patienter og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Da der ikke er nogen enkel og effektiv måde at behandle POD og/eller POCD, når de først er opstået, kan forebyggelse være nøglen. Tidligere forskning har vist, at delirium delvist kan forhindres ved hjælp af multikomponent risikointerventionsstrategier. Disse profylaktiske foranstaltninger er bedst rettet mod personer med høj risiko. Mens de fleste risikofaktorer for POD og POCD kan påvises i sygehistorien, kliniske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser, kan nogle blive overset i mangel af en specifik vurdering. Eksisterende kognitiv svækkelse hos kirurgiske patienter er en af ​​de stærkeste risikofaktorer for yderligere postoperativ kognitiv nedgang, herunder POD og POCD. Det har dog en tendens til at være underdiagnosticeret, fordi en objektiv evaluering af den kognitive præstation er tidskrævende og normalt kræver uddannet personale. På nuværende tidspunkt mangler risikoforudsigelsesmodeller for POD efter hjertekirurgi enten intern og ekstern validering, bruger kun korte kognitive vurderinger og/eller inkluderer slet ikke kognitive funktioner.

I 2014 udviklede vi et selvadministreret tablet-computerprogram til iPad (CogCheck) for at vurdere patientens individuelle risiko for uønskede postoperative kognitive udfald. Brugervenligheden af ​​CogCheck-applikationen blev testet hos 20 kognitivt raske og 13 kognitivt svækkede frivillige, samt hos 47 patienter, der skulle opereres. Derudover er normative data for CogCheck-værktøjet blevet genereret i et tidligere studie med 283 raske frivillige. Med respekt for den fortsatte tildeling af begrænsede ressourcer er værktøjet selvforklarende og kortfattet med en gennemsnitlig (SD) administrationstid hos raske deltagere på 21,7 (2,2) minutter.

POD forekommer overvejende efter hjertekirurgi, med en rapporteret forekomst mellem 6% og 56%.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at validere brugen af ​​CogCheck-applikationen som et risikoforudsigelsesværktøj for postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Data indsamles fra patienter, der gennemgår hjertekirurgi på Universitetshospitalet Basel. Ved at sammenligne patienter med og uden POD vil vi bestemme, hvilke deltests af CogCheck-værktøjet bedst forudsiger forekomsten af ​​POD. Baseret på den endelige forudsigelsesmodel oprettes risikoprofiler for at lette identifikation af patienter, der kan have gavn af forebyggende tiltag i den præoperative periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

475

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, vurderes med BrainCheckpreop-værktøjet under den rutinemæssigt afholdte præoperative anæstesikonsultation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi
  • Alder ≥60 år
  • Godt kendskab til det tyske sprog
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Medicinsk ustabilitet begrænsende præoperativ vurdering
  • Kirurgiske indgreb uden brug af kardiopulmonal bypass
  • Procedurer, der involverer dyb hypotermisk cirkulationsstop
  • Samtidige carotiskirurgiske indgreb
  • Deltagelse i et interventionsforsøg med POD eller POCD som primært endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CogCheck applikation
Ydeevne i applikationen
Udførelse af studiedeltagere i ansøgningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: Tre gange dagligt fra postoperativ dag 1 til udskrivelse fra intensiv afdeling (ICU) eller intermediate care afdeling (IMC), vurderet op til 50 dage
Postoperativt delirium som defineret af en Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) score større eller lig med 4
Tre gange dagligt fra postoperativ dag 1 til udskrivelse fra intensiv afdeling (ICU) eller intermediate care afdeling (IMC), vurderet op til 50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studiestol: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Tandtjek

3
Abonner