- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03360838
Udvikling af en forudsigelsesmodel for delirium efter hjertekirurgi ved hjælp af et nyt selvadministreret præoperativt kognitivt vurderingsværktøj (CogCheck-Valid)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre patienter, der skal opereres, er mere sårbare over for uønskede postoperative resultater på grund af fremskreden alder, skrøbelighed og samtidige medicinske tilstande. Uønskede kognitive udfald såsom postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) ses ofte hos ældre kirurgiske patienter og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Da der ikke er nogen enkel og effektiv måde at behandle POD og/eller POCD, når de først er opstået, kan forebyggelse være nøglen. Tidligere forskning har vist, at delirium delvist kan forhindres ved hjælp af multikomponent risikointerventionsstrategier. Disse profylaktiske foranstaltninger er bedst rettet mod personer med høj risiko. Mens de fleste risikofaktorer for POD og POCD kan påvises i sygehistorien, kliniske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser, kan nogle blive overset i mangel af en specifik vurdering. Eksisterende kognitiv svækkelse hos kirurgiske patienter er en af de stærkeste risikofaktorer for yderligere postoperativ kognitiv nedgang, herunder POD og POCD. Det har dog en tendens til at være underdiagnosticeret, fordi en objektiv evaluering af den kognitive præstation er tidskrævende og normalt kræver uddannet personale. På nuværende tidspunkt mangler risikoforudsigelsesmodeller for POD efter hjertekirurgi enten intern og ekstern validering, bruger kun korte kognitive vurderinger og/eller inkluderer slet ikke kognitive funktioner.
I 2014 udviklede vi et selvadministreret tablet-computerprogram til iPad (CogCheck) for at vurdere patientens individuelle risiko for uønskede postoperative kognitive udfald. Brugervenligheden af CogCheck-applikationen blev testet hos 20 kognitivt raske og 13 kognitivt svækkede frivillige, samt hos 47 patienter, der skulle opereres. Derudover er normative data for CogCheck-værktøjet blevet genereret i et tidligere studie med 283 raske frivillige. Med respekt for den fortsatte tildeling af begrænsede ressourcer er værktøjet selvforklarende og kortfattet med en gennemsnitlig (SD) administrationstid hos raske deltagere på 21,7 (2,2) minutter.
POD forekommer overvejende efter hjertekirurgi, med en rapporteret forekomst mellem 6% og 56%.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at validere brugen af CogCheck-applikationen som et risikoforudsigelsesværktøj for postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Data indsamles fra patienter, der gennemgår hjertekirurgi på Universitetshospitalet Basel. Ved at sammenligne patienter med og uden POD vil vi bestemme, hvilke deltests af CogCheck-værktøjet bedst forudsiger forekomsten af POD. Baseret på den endelige forudsigelsesmodel oprettes risikoprofiler for at lette identifikation af patienter, der kan have gavn af forebyggende tiltag i den præoperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolai Goettel, MD
- Telefonnummer: +41 61 556 5228
- E-mail: nicolai.goettel@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Nicolai Goettel, MD
- Telefonnummer: +41 61 556 5228
- E-mail: nicolai.goettel@usb.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv hjertekirurgi
- Alder ≥60 år
- Godt kendskab til det tyske sprog
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Medicinsk ustabilitet begrænsende præoperativ vurdering
- Kirurgiske indgreb uden brug af kardiopulmonal bypass
- Procedurer, der involverer dyb hypotermisk cirkulationsstop
- Samtidige carotiskirurgiske indgreb
- Deltagelse i et interventionsforsøg med POD eller POCD som primært endepunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CogCheck applikation
Ydeevne i applikationen
|
Udførelse af studiedeltagere i ansøgningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Tre gange dagligt fra postoperativ dag 1 til udskrivelse fra intensiv afdeling (ICU) eller intermediate care afdeling (IMC), vurderet op til 50 dage
|
Postoperativt delirium som defineret af en Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) score større eller lig med 4
|
Tre gange dagligt fra postoperativ dag 1 til udskrivelse fra intensiv afdeling (ICU) eller intermediate care afdeling (IMC), vurderet op til 50 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studiestol: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Emergence Delirium
- Kognitionsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- CogCheck-Valid
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Tandtjek
-
Nicolai GoettelAfsluttet