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Développement d'un modèle de prédiction du délire après une chirurgie cardiaque à l'aide d'un nouvel outil d'évaluation cognitive préopératoire auto-administré (CogCheck-Valid)

22 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Cette étude de cohorte observationnelle est conçue pour valider l'application CogCheck en tant qu'outil de prédiction du risque de délire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients âgés subissant une intervention chirurgicale sont plus vulnérables aux résultats postopératoires indésirables en raison de leur âge avancé, de leur fragilité et de leurs conditions médicales concomitantes. Des résultats cognitifs indésirables tels que le délire postopératoire (POD) et le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) sont fréquemment rencontrés chez les patients chirurgicaux âgés et sont associés à une morbidité et une mortalité accrues. Puisqu'il n'existe aucun moyen simple et efficace de traiter le POD et/ou le POCD une fois qu'ils se sont produits, la prévention peut être la clé. Des recherches antérieures ont montré que le délire peut être partiellement prévenu à l'aide de stratégies d'intervention en matière de risque à composantes multiples. Ces mesures prophylactiques sont mieux ciblées sur les personnes à haut risque. Alors que la plupart des facteurs de risque de POD et de POCD peuvent être détectés dans les antécédents médicaux, l'examen clinique ou les investigations de laboratoire, certains peuvent être manqués en l'absence d'une évaluation spécifique. Les troubles cognitifs préexistants chez les patients chirurgicaux sont l'un des facteurs de risque les plus importants d'un déclin cognitif postopératoire supplémentaire, y compris le POD et le POCD. Cependant, il a tendance à être sous-diagnostiqué, car une évaluation objective des performances cognitives prend du temps et nécessite généralement un personnel formé. À l'heure actuelle, les modèles de prédiction du risque de POD après une chirurgie cardiaque manquent de validation interne et externe, n'utilisent que de brèves évaluations cognitives et/ou n'incluent pas du tout les fonctions cognitives.

En 2014, nous avons développé un programme d'ordinateur tablette auto-administré pour l'iPad (CogCheck) pour évaluer le risque individuel du patient de résultats cognitifs postopératoires indésirables. La convivialité de l'application CogCheck a été testée sur 20 volontaires sains sur le plan cognitif et 13 volontaires déficients cognitifs, ainsi que sur 47 patients subissant une intervention chirurgicale. De plus, des données normatives pour l'outil CogCheck ont ​​été générées dans une étude précédente avec 283 volontaires sains. Respectant l'allocation continue de ressources limitées, l'outil est explicite et concis avec un temps d'administration moyen (ET) chez les participants en bonne santé de 21,7 (2,2) minutes.

La POD survient principalement après une chirurgie cardiaque, avec une incidence rapportée entre 6 % et 56 %.

L'objectif de cette étude observationnelle est de valider l'utilisation de l'application CogCheck comme outil de prédiction du risque de délire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Les données sont recueillies auprès de patients subissant une chirurgie cardiaque à l'hôpital universitaire de Bâle. En comparant les patients avec et sans POD, nous déterminerons quels sous-tests de l'outil CogCheck prédisent le mieux la survenue d'un POD. Sur la base du modèle de prédiction final, des profils de risque sont créés pour faciliter l'identification des patients qui pourraient bénéficier de mesures préventives dans la période préopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

475

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant une chirurgie cardiaque élective sont évalués avec l'outil BrainCheckpreop lors de la consultation d'anesthésie préopératoire de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque élective
  • Âge ≥60 ans
  • Bonne connaissance de la langue allemande
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Instabilité médicale limitant le bilan préopératoire
  • Procédures chirurgicales sans recours à la circulation extracorporelle
  • Procédures impliquant un arrêt circulatoire hypothermique profond
  • Interventions chirurgicales carotidiennes concomitantes
  • Participation à un essai interventionnel avec POD ou POCD comme critère principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Application CogCheck
Performances dans l'application
Performance des participants à l'étude dans l'application

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire postopératoire
Délai: Trois fois par jour du jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) ou de l'unité de soins intermédiaires (IMC), évaluée jusqu'à 50 jours
Délire postopératoire tel que défini par un score IDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) supérieur ou égal à 4
Trois fois par jour du jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) ou de l'unité de soins intermédiaires (IMC), évaluée jusqu'à 50 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chaise d'étude: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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