- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03360838
Développement d'un modèle de prédiction du délire après une chirurgie cardiaque à l'aide d'un nouvel outil d'évaluation cognitive préopératoire auto-administré (CogCheck-Valid)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés subissant une intervention chirurgicale sont plus vulnérables aux résultats postopératoires indésirables en raison de leur âge avancé, de leur fragilité et de leurs conditions médicales concomitantes. Des résultats cognitifs indésirables tels que le délire postopératoire (POD) et le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) sont fréquemment rencontrés chez les patients chirurgicaux âgés et sont associés à une morbidité et une mortalité accrues. Puisqu'il n'existe aucun moyen simple et efficace de traiter le POD et/ou le POCD une fois qu'ils se sont produits, la prévention peut être la clé. Des recherches antérieures ont montré que le délire peut être partiellement prévenu à l'aide de stratégies d'intervention en matière de risque à composantes multiples. Ces mesures prophylactiques sont mieux ciblées sur les personnes à haut risque. Alors que la plupart des facteurs de risque de POD et de POCD peuvent être détectés dans les antécédents médicaux, l'examen clinique ou les investigations de laboratoire, certains peuvent être manqués en l'absence d'une évaluation spécifique. Les troubles cognitifs préexistants chez les patients chirurgicaux sont l'un des facteurs de risque les plus importants d'un déclin cognitif postopératoire supplémentaire, y compris le POD et le POCD. Cependant, il a tendance à être sous-diagnostiqué, car une évaluation objective des performances cognitives prend du temps et nécessite généralement un personnel formé. À l'heure actuelle, les modèles de prédiction du risque de POD après une chirurgie cardiaque manquent de validation interne et externe, n'utilisent que de brèves évaluations cognitives et/ou n'incluent pas du tout les fonctions cognitives.
En 2014, nous avons développé un programme d'ordinateur tablette auto-administré pour l'iPad (CogCheck) pour évaluer le risque individuel du patient de résultats cognitifs postopératoires indésirables. La convivialité de l'application CogCheck a été testée sur 20 volontaires sains sur le plan cognitif et 13 volontaires déficients cognitifs, ainsi que sur 47 patients subissant une intervention chirurgicale. De plus, des données normatives pour l'outil CogCheck ont été générées dans une étude précédente avec 283 volontaires sains. Respectant l'allocation continue de ressources limitées, l'outil est explicite et concis avec un temps d'administration moyen (ET) chez les participants en bonne santé de 21,7 (2,2) minutes.
La POD survient principalement après une chirurgie cardiaque, avec une incidence rapportée entre 6 % et 56 %.
L'objectif de cette étude observationnelle est de valider l'utilisation de l'application CogCheck comme outil de prédiction du risque de délire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
Les données sont recueillies auprès de patients subissant une chirurgie cardiaque à l'hôpital universitaire de Bâle. En comparant les patients avec et sans POD, nous déterminerons quels sous-tests de l'outil CogCheck prédisent le mieux la survenue d'un POD. Sur la base du modèle de prédiction final, des profils de risque sont créés pour faciliter l'identification des patients qui pourraient bénéficier de mesures préventives dans la période préopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolai Goettel, MD
- Numéro de téléphone: +41 61 556 5228
- E-mail: nicolai.goettel@usb.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Nicolai Goettel, MD
- Numéro de téléphone: +41 61 556 5228
- E-mail: nicolai.goettel@usb.ch
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque élective
- Âge ≥60 ans
- Bonne connaissance de la langue allemande
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Instabilité médicale limitant le bilan préopératoire
- Procédures chirurgicales sans recours à la circulation extracorporelle
- Procédures impliquant un arrêt circulatoire hypothermique profond
- Interventions chirurgicales carotidiennes concomitantes
- Participation à un essai interventionnel avec POD ou POCD comme critère principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Application CogCheck
Performances dans l'application
|
Performance des participants à l'étude dans l'application
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délire postopératoire
Délai: Trois fois par jour du jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) ou de l'unité de soins intermédiaires (IMC), évaluée jusqu'à 50 jours
|
Délire postopératoire tel que défini par un score IDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) supérieur ou égal à 4
|
Trois fois par jour du jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) ou de l'unité de soins intermédiaires (IMC), évaluée jusqu'à 50 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Chaise d'étude: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Complications cognitives postopératoires
- Délire d'émergence
- Délire
- Dysfonctionnement cognitif
- Troubles cognitifs
Autres numéros d'identification d'étude
- CogCheck-Valid
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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