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使用新型自我管理的术前认知评估工具开发心脏手术后谵妄预测模型 (CogCheck-Valid)

2024年3月9日 更新者:Nicolai Goettel
这项观察性队列研究旨在验证 CogCheck 应用程序作为心脏手术患者术后谵妄的风险预测工具。

研究概览

详细说明

由于高龄、虚弱和伴随的医疗条件,接受手术的老年患者更容易受到不良术后结果的影响。 老年手术患者经常遇到术后谵妄 (POD) 和术后认知功能障碍 (POCD) 等不良认知结果,并且与发病率和死亡率增加有关。 由于一旦发生 POD 和/或 POCD 就没有简单有效的方法来治疗,因此预防可能是关键。 先前的研究表明,使用多组分风险干预策略可以部分预防谵妄。 这些预防措施最好针对高危人群。 虽然大多数 POD 和 POCD 的危险因素可以在病史、临床检查或实验室检查中检测到,但在没有特定评估的情况下可能会遗漏一些危险因素。 手术患者预先存在的认知障碍是术后认知进一步下降的最强风险因素之一,包括 POD 和 POCD。 然而,它往往未被充分诊断,因为对认知表现的客观评估非常耗时并且通常需要受过训练的人员。 目前,心脏手术后 POD 的风险预测模型缺乏内部和外部验证,仅使用简短的认知评估,和/或根本不包括认知功能。

2014 年,我们为 iPad 开发了一个自我管理的平板电脑程序 (CogCheck),以评估患者术后不良认知结果的个体风险。 CogCheck 应用程序的用户友好性在 20 名认知健康和 13 名认知受损的志愿者以及 47 名接受手术的患者中进行了测试。 此外,在之前对 283 名健康志愿者进行的研究中,已经生成了 CogCheck 工具的规范数据。 关于有限资源的持续分配,该工具是不言自明和简洁的,健康参与者的平均 (SD) 管理时间为 21.7 (2.2) 分钟。

POD 主要发生在心脏手术后,据报道发生率在 6% 到 56% 之间。

这项观察性研究的目的是验证 CogCheck 应用程序作为心脏手术患者术后谵妄风险预测工具的使用。

数据收集自在巴塞尔大学医院接受心脏手术的患者。 通过比较有和没有 POD 的患者,我们将确定 CogCheck 工具的哪些子测试最能预测 POD 的发生。 基于最终的预测模型,创建风险概况以帮助识别可能受益于术前预防措施的患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

475

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在例行举行的术前麻醉会诊期间,接受择期心脏手术的患者会使用 BrainCheckpreop 工具进行评估。

描述

纳入标准:

  • 择期心脏手术
  • 年龄≥60岁
  • 良好的德语知识
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 紧急手术
  • 限制术前评估的医疗不稳定
  • 不使用体外循环的外科手术
  • 涉及深低温停循环的程序
  • 同期颈动脉手术
  • 参与以 POD 或 POCD 作为主要终点的干预试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CogCheck 应用程序
应用中的性能
研究参与者在申请中的表现

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄
大体时间:从术后第 1 天到从重症监护病房 (ICU) 或中级监护病房 (IMC) 出院,每天 3 次,评估长达 50 天
根据重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 得分大于或等于 4 定义的术后谵妄
从术后第 1 天到从重症监护病房 (ICU) 或中级监护病房 (IMC) 出院,每天 3 次,评估长达 50 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicolai Goettel, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 学习椅:Luzius Steiner, MD, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月16日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月1日

首次发布 (实际的)

2017年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月9日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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