- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03360838
Entwicklung eines Vorhersagemodells für Delirium nach Herzchirurgie unter Verwendung eines neuartigen selbstverwalteten präoperativen kognitiven Bewertungsinstruments (CogCheck-Valid)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sind aufgrund des fortgeschrittenen Alters, der Gebrechlichkeit und der Begleiterkrankungen anfälliger für nachteilige postoperative Ergebnisse. Unerwünschte kognitive Ergebnisse wie postoperatives Delirium (POD) und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) treten häufig bei älteren chirurgischen Patienten auf und sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Da es keine einfache und wirksame Möglichkeit gibt, POD und/oder POCD zu behandeln, wenn sie einmal aufgetreten sind, kann Prävention der Schlüssel sein. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass ein Delir durch Mehrkomponenten-Risikointerventionsstrategien teilweise verhindert werden kann. Diese prophylaktischen Maßnahmen richten sich am besten an Personen mit hohem Risiko. Während die meisten Risikofaktoren für POD und POCD in der Anamnese, der klinischen Untersuchung oder Laboruntersuchungen festgestellt werden können, werden einige möglicherweise übersehen, wenn keine spezifische Bewertung vorliegt. Eine vorbestehende kognitive Beeinträchtigung bei chirurgischen Patienten ist einer der stärksten Risikofaktoren für einen weiteren postoperativen kognitiven Rückgang, einschließlich POD und POCD. Sie wird jedoch tendenziell unterdiagnostiziert, da eine objektive Beurteilung der kognitiven Leistungsfähigkeit zeitaufwändig ist und meist geschultes Personal erfordert. Derzeit fehlt es den Risikovorhersagemodellen für POD nach Herzoperation entweder an interner und externer Validierung, sie verwenden nur kurze kognitive Bewertungen und/oder beinhalten überhaupt keine kognitiven Funktionen.
Im Jahr 2014 haben wir ein Tablet-Computer-Programm zur Selbstverwaltung für das iPad (CogCheck) entwickelt, um das individuelle Risiko des Patienten für negative postoperative kognitive Ergebnisse zu bewerten. Die Benutzerfreundlichkeit der CogCheck-Anwendung wurde an 20 kognitiv gesunden und 13 kognitiv beeinträchtigten Probanden sowie an 47 operierten Patienten getestet. Darüber hinaus wurden in einer früheren Studie mit 283 gesunden Freiwilligen normative Daten für das CogCheck-Tool generiert. Unter Berücksichtigung der fortwährenden Allokation begrenzter Ressourcen ist das Tool selbsterklärend und übersichtlich mit einer mittleren (SD) Verabreichungszeit bei gesunden Teilnehmern von 21,7 (2,2) Minuten.
POD tritt überwiegend nach Herzoperationen auf, mit einer gemeldeten Inzidenz zwischen 6 % und 56 %.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Verwendung der CogCheck-Anwendung als Instrument zur Risikovorhersage für postoperatives Delir bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu validieren.
Es werden Daten von Patienten erhoben, die sich am Universitätsspital Basel einer Herzoperation unterziehen. Durch den Vergleich von Patienten mit und ohne POD werden wir bestimmen, welche Untertests des CogCheck-Tools das Auftreten von POD am besten vorhersagen. Basierend auf dem endgültigen Vorhersagemodell werden Risikoprofile erstellt, um die Identifizierung von Patienten zu erleichtern, die von vorbeugenden Maßnahmen in der präoperativen Phase profitieren könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolai Goettel, MD
- Telefonnummer: +41 61 556 5228
- E-Mail: nicolai.goettel@usb.ch
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel
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Kontakt:
- Nicolai Goettel, MD
- Telefonnummer: +41 61 556 5228
- E-Mail: nicolai.goettel@usb.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Herzchirurgie
- Alter ≥60 Jahre
- Gute Kenntnisse der deutschen Sprache
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Medizinische Instabilität, die die präoperative Beurteilung einschränkt
- Chirurgische Eingriffe ohne Herz-Lungen-Bypass
- Eingriffe mit tiefem unterkühltem Kreislaufstillstand
- Gleichzeitige chirurgische Eingriffe an der Karotis
- Teilnahme an einer Interventionsstudie mit POD oder POCD als primärem Endpunkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CogCheck-Anwendung
Leistung in der Anwendung
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Leistung der Studienteilnehmer in der Bewerbung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Dreimal täglich ab dem 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU) oder Intermediate Care Unit (IMC), bewertet bis zu 50 Tage
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Postoperatives Delir, definiert durch einen ICDSC-Score (Intensive Care Delirium Screening Checklist) größer oder gleich 4
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Dreimal täglich ab dem 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU) oder Intermediate Care Unit (IMC), bewertet bis zu 50 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studienstuhl: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Entstehung Delirium
- Delirium
- Kognitive Dysfunktion
- Kognitionsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CogCheck-Valid
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur CogCheck
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Nicolai GoettelAbgeschlossen
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University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungNeurokognitive Störungen | Kognitionsstörungen | Leichte kognitive Einschränkung | Demenz AlzheimerSchweiz