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Entwicklung eines Vorhersagemodells für Delirium nach Herzchirurgie unter Verwendung eines neuartigen selbstverwalteten präoperativen kognitiven Bewertungsinstruments (CogCheck-Valid)

22. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diese beobachtende Kohortenstudie soll die CogCheck-Anwendung als Instrument zur Risikovorhersage für postoperatives Delir bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sind aufgrund des fortgeschrittenen Alters, der Gebrechlichkeit und der Begleiterkrankungen anfälliger für nachteilige postoperative Ergebnisse. Unerwünschte kognitive Ergebnisse wie postoperatives Delirium (POD) und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) treten häufig bei älteren chirurgischen Patienten auf und sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Da es keine einfache und wirksame Möglichkeit gibt, POD und/oder POCD zu behandeln, wenn sie einmal aufgetreten sind, kann Prävention der Schlüssel sein. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass ein Delir durch Mehrkomponenten-Risikointerventionsstrategien teilweise verhindert werden kann. Diese prophylaktischen Maßnahmen richten sich am besten an Personen mit hohem Risiko. Während die meisten Risikofaktoren für POD und POCD in der Anamnese, der klinischen Untersuchung oder Laboruntersuchungen festgestellt werden können, werden einige möglicherweise übersehen, wenn keine spezifische Bewertung vorliegt. Eine vorbestehende kognitive Beeinträchtigung bei chirurgischen Patienten ist einer der stärksten Risikofaktoren für einen weiteren postoperativen kognitiven Rückgang, einschließlich POD und POCD. Sie wird jedoch tendenziell unterdiagnostiziert, da eine objektive Beurteilung der kognitiven Leistungsfähigkeit zeitaufwändig ist und meist geschultes Personal erfordert. Derzeit fehlt es den Risikovorhersagemodellen für POD nach Herzoperation entweder an interner und externer Validierung, sie verwenden nur kurze kognitive Bewertungen und/oder beinhalten überhaupt keine kognitiven Funktionen.

Im Jahr 2014 haben wir ein Tablet-Computer-Programm zur Selbstverwaltung für das iPad (CogCheck) entwickelt, um das individuelle Risiko des Patienten für negative postoperative kognitive Ergebnisse zu bewerten. Die Benutzerfreundlichkeit der CogCheck-Anwendung wurde an 20 kognitiv gesunden und 13 kognitiv beeinträchtigten Probanden sowie an 47 operierten Patienten getestet. Darüber hinaus wurden in einer früheren Studie mit 283 gesunden Freiwilligen normative Daten für das CogCheck-Tool generiert. Unter Berücksichtigung der fortwährenden Allokation begrenzter Ressourcen ist das Tool selbsterklärend und übersichtlich mit einer mittleren (SD) Verabreichungszeit bei gesunden Teilnehmern von 21,7 (2,2) Minuten.

POD tritt überwiegend nach Herzoperationen auf, mit einer gemeldeten Inzidenz zwischen 6 % und 56 %.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Verwendung der CogCheck-Anwendung als Instrument zur Risikovorhersage für postoperatives Delir bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu validieren.

Es werden Daten von Patienten erhoben, die sich am Universitätsspital Basel einer Herzoperation unterziehen. Durch den Vergleich von Patienten mit und ohne POD werden wir bestimmen, welche Untertests des CogCheck-Tools das Auftreten von POD am besten vorhersagen. Basierend auf dem endgültigen Vorhersagemodell werden Risikoprofile erstellt, um die Identifizierung von Patienten zu erleichtern, die von vorbeugenden Maßnahmen in der präoperativen Phase profitieren könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

475

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, werden während der routinemäßig durchgeführten präoperativen Anästhesiesprechstunde mit dem BrainCheckpreop-Tool untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Herzchirurgie
  • Alter ≥60 Jahre
  • Gute Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Medizinische Instabilität, die die präoperative Beurteilung einschränkt
  • Chirurgische Eingriffe ohne Herz-Lungen-Bypass
  • Eingriffe mit tiefem unterkühltem Kreislaufstillstand
  • Gleichzeitige chirurgische Eingriffe an der Karotis
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie mit POD oder POCD als primärem Endpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CogCheck-Anwendung
Leistung in der Anwendung
Leistung der Studienteilnehmer in der Bewerbung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Dreimal täglich ab dem 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU) oder Intermediate Care Unit (IMC), bewertet bis zu 50 Tage
Postoperatives Delir, definiert durch einen ICDSC-Score (Intensive Care Delirium Screening Checklist) größer oder gleich 4
Dreimal täglich ab dem 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU) oder Intermediate Care Unit (IMC), bewertet bis zu 50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studienstuhl: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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