Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie modelu przewidywania delirium po operacji kardiochirurgicznej przy użyciu nowatorskiego narzędzia do samodzielnej przedoperacyjnej oceny funkcji poznawczych (CogCheck-Valid)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
To obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu zweryfikowanie aplikacji CogCheck jako narzędzia do przewidywania ryzyka delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci w podeszłym wieku poddawani operacjom są bardziej narażeni na niekorzystne skutki pooperacyjne ze względu na zaawansowany wiek, słabość i współistniejące schorzenia. Niekorzystne skutki poznawcze, takie jak majaczenie pooperacyjne (POD) i pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD), są często spotykane u starszych pacjentów chirurgicznych i wiążą się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Ponieważ nie ma prostego i skutecznego sposobu leczenia POD i/lub POCD po ich wystąpieniu, kluczem może być profilaktyka. Poprzednie badania wykazały, że delirium można częściowo zapobiegać, stosując wieloskładnikowe strategie interwencji w zakresie ryzyka. Te środki profilaktyczne są najlepiej ukierunkowane na osoby z grupy wysokiego ryzyka. Podczas gdy większość czynników ryzyka POD i POCD można wykryć w wywiadzie lekarskim, badaniu klinicznym lub badaniach laboratoryjnych, niektóre z nich można przeoczyć w przypadku braku szczegółowej oceny. Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym są jednym z najsilniejszych czynników ryzyka dalszego pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych, w tym POD i POCD. Jednak często jest niedodiagnozowana, ponieważ obiektywna ocena sprawności poznawczej jest czasochłonna i zwykle wymaga przeszkolonego personelu. Obecnie modele przewidywania ryzyka POD po operacji kardiochirurgicznej albo nie mają wewnętrznej ani zewnętrznej walidacji, wykorzystują tylko krótkie oceny funkcji poznawczych i/lub w ogóle nie uwzględniają funkcji poznawczych.

W 2014 roku opracowaliśmy program komputerowy typu tablet do samodzielnego stosowania na iPada (CogCheck) do oceny indywidualnego ryzyka wystąpienia u pacjenta niekorzystnych wyników poznawczych w okresie pooperacyjnym. Przyjazność dla użytkownika aplikacji CogCheck została przetestowana na 20 zdrowych poznawczo i 13 ochotnikach z zaburzeniami poznawczymi, a także na 47 pacjentach poddawanych zabiegom chirurgicznym. Ponadto dane normatywne dla narzędzia CogCheck zostały wygenerowane w poprzednim badaniu z udziałem 283 zdrowych ochotników. Biorąc pod uwagę ciągłą alokację ograniczonych zasobów, narzędzie jest zrozumiałe i zwięzłe, a średni (SD) czas podawania u zdrowych uczestników wynosi 21,7 (2,2) minuty.

POD występuje głównie po operacjach kardiochirurgicznych, a zgłaszana częstość występowania wynosi od 6% do 56%.

Celem tego badania obserwacyjnego jest walidacja zastosowania aplikacji CogCheck jako narzędzia do przewidywania ryzyka delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Dane są zbierane od pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei. Porównując pacjentów z POD i bez POD, ustalimy, które podtesty narzędzia CogCheck najlepiej przewidują występowanie POD. Na podstawie ostatecznego modelu predykcyjnego tworzone są profile ryzyka ułatwiające identyfikację pacjentów, którzy mogą skorzystać z działań profilaktycznych w okresie przedoperacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

475

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym są oceniani za pomocą narzędzia BrainCheckpreop podczas rutynowej przedoperacyjnej konsultacji anestezjologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja kardiochirurgiczna
  • Wiek ≥60 lat
  • Dobra znajomość języka niemieckiego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Niestabilność medyczna ograniczająca ocenę przedoperacyjną
  • Zabiegi chirurgiczne bez użycia krążenia pozaustrojowego
  • Procedury związane z zatrzymaniem krążenia w głębokiej hipotermii
  • Jednoczesne zabiegi chirurgiczne na tętnicy szyjnej
  • Udział w badaniu interwencyjnym z POD lub POCD jako pierwszorzędowym punktem końcowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aplikacja CogCheck
Wydajność w aplikacji
Wydajność uczestników badania w aplikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Trzy razy dziennie od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) lub oddziału opieki pośredniej (IMC), oceniane do 50 dni
Majaczenie pooperacyjne określone na podstawie listy kontrolnej badań przesiewowych delirium intensywnej terapii (ICDSC) równej lub większej niż 4
Trzy razy dziennie od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) lub oddziału opieki pośredniej (IMC), oceniane do 50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Krzesło do nauki: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Sprawdzanie zębatek

Subskrybuj