- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03360838
Opracowanie modelu przewidywania delirium po operacji kardiochirurgicznej przy użyciu nowatorskiego narzędzia do samodzielnej przedoperacyjnej oceny funkcji poznawczych (CogCheck-Valid)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w podeszłym wieku poddawani operacjom są bardziej narażeni na niekorzystne skutki pooperacyjne ze względu na zaawansowany wiek, słabość i współistniejące schorzenia. Niekorzystne skutki poznawcze, takie jak majaczenie pooperacyjne (POD) i pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD), są często spotykane u starszych pacjentów chirurgicznych i wiążą się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Ponieważ nie ma prostego i skutecznego sposobu leczenia POD i/lub POCD po ich wystąpieniu, kluczem może być profilaktyka. Poprzednie badania wykazały, że delirium można częściowo zapobiegać, stosując wieloskładnikowe strategie interwencji w zakresie ryzyka. Te środki profilaktyczne są najlepiej ukierunkowane na osoby z grupy wysokiego ryzyka. Podczas gdy większość czynników ryzyka POD i POCD można wykryć w wywiadzie lekarskim, badaniu klinicznym lub badaniach laboratoryjnych, niektóre z nich można przeoczyć w przypadku braku szczegółowej oceny. Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym są jednym z najsilniejszych czynników ryzyka dalszego pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych, w tym POD i POCD. Jednak często jest niedodiagnozowana, ponieważ obiektywna ocena sprawności poznawczej jest czasochłonna i zwykle wymaga przeszkolonego personelu. Obecnie modele przewidywania ryzyka POD po operacji kardiochirurgicznej albo nie mają wewnętrznej ani zewnętrznej walidacji, wykorzystują tylko krótkie oceny funkcji poznawczych i/lub w ogóle nie uwzględniają funkcji poznawczych.
W 2014 roku opracowaliśmy program komputerowy typu tablet do samodzielnego stosowania na iPada (CogCheck) do oceny indywidualnego ryzyka wystąpienia u pacjenta niekorzystnych wyników poznawczych w okresie pooperacyjnym. Przyjazność dla użytkownika aplikacji CogCheck została przetestowana na 20 zdrowych poznawczo i 13 ochotnikach z zaburzeniami poznawczymi, a także na 47 pacjentach poddawanych zabiegom chirurgicznym. Ponadto dane normatywne dla narzędzia CogCheck zostały wygenerowane w poprzednim badaniu z udziałem 283 zdrowych ochotników. Biorąc pod uwagę ciągłą alokację ograniczonych zasobów, narzędzie jest zrozumiałe i zwięzłe, a średni (SD) czas podawania u zdrowych uczestników wynosi 21,7 (2,2) minuty.
POD występuje głównie po operacjach kardiochirurgicznych, a zgłaszana częstość występowania wynosi od 6% do 56%.
Celem tego badania obserwacyjnego jest walidacja zastosowania aplikacji CogCheck jako narzędzia do przewidywania ryzyka delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Dane są zbierane od pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei. Porównując pacjentów z POD i bez POD, ustalimy, które podtesty narzędzia CogCheck najlepiej przewidują występowanie POD. Na podstawie ostatecznego modelu predykcyjnego tworzone są profile ryzyka ułatwiające identyfikację pacjentów, którzy mogą skorzystać z działań profilaktycznych w okresie przedoperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolai Goettel, MD
- Numer telefonu: +41 61 556 5228
- E-mail: nicolai.goettel@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Nicolai Goettel, MD
- Numer telefonu: +41 61 556 5228
- E-mail: nicolai.goettel@usb.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja kardiochirurgiczna
- Wiek ≥60 lat
- Dobra znajomość języka niemieckiego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Niestabilność medyczna ograniczająca ocenę przedoperacyjną
- Zabiegi chirurgiczne bez użycia krążenia pozaustrojowego
- Procedury związane z zatrzymaniem krążenia w głębokiej hipotermii
- Jednoczesne zabiegi chirurgiczne na tętnicy szyjnej
- Udział w badaniu interwencyjnym z POD lub POCD jako pierwszorzędowym punktem końcowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aplikacja CogCheck
Wydajność w aplikacji
|
Wydajność uczestników badania w aplikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Trzy razy dziennie od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) lub oddziału opieki pośredniej (IMC), oceniane do 50 dni
|
Majaczenie pooperacyjne określone na podstawie listy kontrolnej badań przesiewowych delirium intensywnej terapii (ICDSC) równej lub większej niż 4
|
Trzy razy dziennie od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) lub oddziału opieki pośredniej (IMC), oceniane do 50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Krzesło do nauki: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Pojawiające się delirium
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenia poznawcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- CogCheck-Valid
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)