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Sviluppo di un modello predittivo per il delirium dopo cardiochirurgia utilizzando un nuovo strumento di valutazione cognitiva preoperatoria autosomministrato (CogCheck-Valid)

22 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio di coorte osservazionale è progettato per convalidare l'applicazione CogCheck come strumento di previsione del rischio per il delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico sono più vulnerabili agli esiti postoperatori avversi a causa dell'età avanzata, della fragilità e delle condizioni mediche concomitanti. Esiti cognitivi avversi come il delirio postoperatorio (POD) e la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) si riscontrano frequentemente nei pazienti chirurgici più anziani e sono associati a un aumento della morbilità e della mortalità. Dal momento che non esiste un modo semplice ed efficace per trattare la POD e/o la POCD una volta che si sono verificati, la prevenzione potrebbe essere la chiave. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il delirio può essere parzialmente prevenuto utilizzando strategie di intervento sul rischio multicomponente. Queste misure profilattiche sono più mirate agli individui ad alto rischio. Mentre la maggior parte dei fattori di rischio per POD e POCD può essere rilevata nell'anamnesi, nell'esame clinico o nelle indagini di laboratorio, alcuni possono essere persi in assenza di una valutazione specifica. Il deterioramento cognitivo preesistente nei pazienti chirurgici è uno dei fattori di rischio più forti per un ulteriore declino cognitivo postoperatorio, inclusi POD e POCD. Tuttavia, tende a essere sottodiagnosticato, perché una valutazione obiettiva delle prestazioni cognitive richiede tempo e di solito richiede personale addestrato. Al momento, i modelli di previsione del rischio per POD dopo cardiochirurgia mancano di convalida interna ed esterna, utilizzano solo brevi valutazioni cognitive e/o non includono affatto le funzioni cognitive.

Nel 2014, abbiamo sviluppato un programma per tablet autosomministrato per iPad (CogCheck) per valutare il rischio individuale del paziente di esiti cognitivi postoperatori avversi. La facilità d'uso dell'applicazione CogCheck è stata testata su 20 volontari cognitivamente sani e 13 con disturbi cognitivi, nonché su 47 pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Inoltre, i dati normativi per lo strumento CogCheck sono stati generati in uno studio precedente con 283 volontari sani. Rispettando la continua allocazione di risorse limitate, lo strumento è autoesplicativo e conciso con un tempo di somministrazione medio (DS) in partecipanti sani di 21,7 (2,2) minuti.

La POD si verifica prevalentemente dopo cardiochirurgia, con un'incidenza riportata tra il 6% e il 56%.

Lo scopo di questo studio osservazionale è convalidare l'uso dell'applicazione CogCheck come strumento di previsione del rischio per il delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

I dati sono raccolti da pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso l'Ospedale universitario di Basilea. Confrontando i pazienti con e senza POD, determineremo quali sottotest dello strumento CogCheck predicono meglio l'insorgenza di POD. Sulla base del modello di previsione finale, vengono creati profili di rischio per facilitare l'identificazione dei pazienti che potrebbero beneficiare di misure preventive nel periodo preoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

475

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva vengono valutati con lo strumento BrainCheckpreop durante la visita anestesiologica preoperatoria di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia elettiva
  • Età ≥60 anni
  • Buona conoscenza della lingua tedesca
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Instabilità medica che limita la valutazione preoperatoria
  • Procedure chirurgiche senza l'uso di bypass cardiopolmonare
  • Procedure che comportano un arresto circolatorio ipotermico profondo
  • Interventi chirurgici carotidei concomitanti
  • Partecipazione a uno studio interventistico con POD o POCD come endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Applicazione CogCheck
Prestazioni nell'applicazione
Prestazioni dei partecipanti allo studio nell'applicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Tre volte al giorno dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) o dall'unità di terapia intermedia (IMC), valutata fino a 50 giorni
Delirio postoperatorio come definito da un punteggio ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) maggiore o uguale a 4
Tre volte al giorno dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) o dall'unità di terapia intermedia (IMC), valutata fino a 50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Cattedra di studio: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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