- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03360838
Sviluppo di un modello predittivo per il delirium dopo cardiochirurgia utilizzando un nuovo strumento di valutazione cognitiva preoperatoria autosomministrato (CogCheck-Valid)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico sono più vulnerabili agli esiti postoperatori avversi a causa dell'età avanzata, della fragilità e delle condizioni mediche concomitanti. Esiti cognitivi avversi come il delirio postoperatorio (POD) e la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) si riscontrano frequentemente nei pazienti chirurgici più anziani e sono associati a un aumento della morbilità e della mortalità. Dal momento che non esiste un modo semplice ed efficace per trattare la POD e/o la POCD una volta che si sono verificati, la prevenzione potrebbe essere la chiave. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il delirio può essere parzialmente prevenuto utilizzando strategie di intervento sul rischio multicomponente. Queste misure profilattiche sono più mirate agli individui ad alto rischio. Mentre la maggior parte dei fattori di rischio per POD e POCD può essere rilevata nell'anamnesi, nell'esame clinico o nelle indagini di laboratorio, alcuni possono essere persi in assenza di una valutazione specifica. Il deterioramento cognitivo preesistente nei pazienti chirurgici è uno dei fattori di rischio più forti per un ulteriore declino cognitivo postoperatorio, inclusi POD e POCD. Tuttavia, tende a essere sottodiagnosticato, perché una valutazione obiettiva delle prestazioni cognitive richiede tempo e di solito richiede personale addestrato. Al momento, i modelli di previsione del rischio per POD dopo cardiochirurgia mancano di convalida interna ed esterna, utilizzano solo brevi valutazioni cognitive e/o non includono affatto le funzioni cognitive.
Nel 2014, abbiamo sviluppato un programma per tablet autosomministrato per iPad (CogCheck) per valutare il rischio individuale del paziente di esiti cognitivi postoperatori avversi. La facilità d'uso dell'applicazione CogCheck è stata testata su 20 volontari cognitivamente sani e 13 con disturbi cognitivi, nonché su 47 pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Inoltre, i dati normativi per lo strumento CogCheck sono stati generati in uno studio precedente con 283 volontari sani. Rispettando la continua allocazione di risorse limitate, lo strumento è autoesplicativo e conciso con un tempo di somministrazione medio (DS) in partecipanti sani di 21,7 (2,2) minuti.
La POD si verifica prevalentemente dopo cardiochirurgia, con un'incidenza riportata tra il 6% e il 56%.
Lo scopo di questo studio osservazionale è convalidare l'uso dell'applicazione CogCheck come strumento di previsione del rischio per il delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
I dati sono raccolti da pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso l'Ospedale universitario di Basilea. Confrontando i pazienti con e senza POD, determineremo quali sottotest dello strumento CogCheck predicono meglio l'insorgenza di POD. Sulla base del modello di previsione finale, vengono creati profili di rischio per facilitare l'identificazione dei pazienti che potrebbero beneficiare di misure preventive nel periodo preoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolai Goettel, MD
- Numero di telefono: +41 61 556 5228
- Email: nicolai.goettel@usb.ch
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
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Contatto:
- Nicolai Goettel, MD
- Numero di telefono: +41 61 556 5228
- Email: nicolai.goettel@usb.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiochirurgia elettiva
- Età ≥60 anni
- Buona conoscenza della lingua tedesca
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Instabilità medica che limita la valutazione preoperatoria
- Procedure chirurgiche senza l'uso di bypass cardiopolmonare
- Procedure che comportano un arresto circolatorio ipotermico profondo
- Interventi chirurgici carotidei concomitanti
- Partecipazione a uno studio interventistico con POD o POCD come endpoint primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Applicazione CogCheck
Prestazioni nell'applicazione
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Prestazioni dei partecipanti allo studio nell'applicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Tre volte al giorno dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) o dall'unità di terapia intermedia (IMC), valutata fino a 50 giorni
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Delirio postoperatorio come definito da un punteggio ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) maggiore o uguale a 4
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Tre volte al giorno dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) o dall'unità di terapia intermedia (IMC), valutata fino a 50 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Cattedra di studio: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CogCheck-Valid
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Controllo dell'ingranaggio
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Nicolai GoettelCompletato