Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívműtét utáni delírium előrejelzési modelljének kidolgozása egy új, önállóan alkalmazott preoperatív kognitív értékelő eszköz segítségével (CogCheck-Valid)

2025. január 22. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Ez a megfigyeléses kohorsz-tanulmány a CogCheck alkalmazást szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek posztoperatív delíriumának kockázat-előrejelző eszközeként valósítja meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtéten átesett idős betegek érzékenyebbek a műtét utáni kedvezőtlen kimenetelekre az előrehaladott életkor, a gyengeség és az ezzel járó egészségügyi állapotok miatt. Az olyan káros kognitív következmények, mint a posztoperatív delírium (POD) és a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) gyakran előfordulnak idősebb sebészeti betegeknél, és fokozott morbiditással és mortalitással járnak. Mivel nincs egyszerű és hatékony módszer a POD és/vagy a POCD kezelésére, ha már bekövetkeztek, a megelőzés lehet a kulcs. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a delírium részben megelőzhető többkomponensű kockázati beavatkozási stratégiákkal. Ezek a profilaktikus intézkedések leginkább a magas kockázatú egyénekre irányulnak. Míg a POD és a POCD legtöbb kockázati tényezője kimutatható az anamnézisben, a klinikai vizsgálatban vagy a laboratóriumi vizsgálatokban, egyesek kimaradhatnak konkrét értékelés hiányában. A műtéti betegek már meglévő kognitív károsodása az egyik legerősebb kockázati tényező a további posztoperatív kognitív hanyatláshoz, beleértve a POD-t és a POCD-t. Azonban általában aluldiagnosztizálják, mivel a kognitív teljesítmény objektív értékelése időigényes, és általában képzett személyzetet igényel. Jelenleg a szívműtét utáni POD kockázat-előrejelzési modelljei vagy nem rendelkeznek belső és külső validációval, csak rövid kognitív értékeléseket használnak, és/vagy egyáltalán nem tartalmaznak kognitív funkciókat.

2014-ben kifejlesztettünk egy önadagolható táblagépes programot az iPad számára (CogCheck), amely felméri a páciens egyéni kockázatát a posztoperatív kognitív negatív kimenetelekre. A CogCheck alkalmazás felhasználóbarát jellegét 20 kognitívan egészséges és 13 kognitívan károsodott önkéntesen, valamint 47 műtéten átesett betegen tesztelték. Ezenkívül a CogCheck eszközre vonatkozó normatív adatokat egy korábbi, 283 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban állítottak elő. Figyelembe véve a korlátozott erőforrások folyamatos elosztását, az eszköz magától értetődő és tömör, az átlagos (SD) beadási idő egészséges résztvevők esetében 21,7 (2,2) perc.

A POD túlnyomórészt szívműtét után fordul elő, előfordulási gyakorisága 6% és 56% között van.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy validálja a CogCheck alkalmazás használatát szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek posztoperatív delíriumának kockázat-előrejelző eszközeként.

Az adatokat a Bázeli Egyetemi Kórházban szívsebészeti beavatkozáson átesett betegektől gyűjtik. A POD-ban szenvedő és nem szenvedő betegek összehasonlításával meghatározzuk, hogy a CogCheck eszköz mely résztesztjei jelzik a legjobban a POD előfordulását. A végső előrejelzési modell alapján kockázati profilokat hoznak létre, hogy megkönnyítsék azoknak a betegeknek az azonosítását, akik számára előnyösek lehetnek a megelőző intézkedések a preoperatív időszakban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

475

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elektív szívműtéten átesett betegeket a BrainCheckpreop eszközzel értékelik a rutinszerű preoperatív érzéstelenítési konzultáció során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható szívsebészet
  • Életkor ≥60 év
  • Jó német nyelvtudás
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Az orvosi instabilitás korlátozza a műtét előtti értékelést
  • Sebészeti beavatkozások cardiopulmonalis bypass használata nélkül
  • Mély hipotermiás keringésleállással járó eljárások
  • Egyidejű carotis műtéti eljárások
  • Részvétel egy intervenciós vizsgálatban, amelynek elsődleges végpontja a POD vagy POCD

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CogCheck alkalmazás
Teljesítmény az alkalmazásban
A tanulmányban résztvevők teljesítménye az alkalmazásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív delírium
Időkeret: Naponta háromszor az 1. posztoperatív naptól az intenzív osztályról (ICU) vagy az intermediate osztályról (IMC) való elbocsátásig, legfeljebb 50 napig
A posztoperatív delírium az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) pontszáma szerint legalább 4
Naponta háromszor az 1. posztoperatív naptól az intenzív osztályról (ICU) vagy az intermediate osztályról (IMC) való elbocsátásig, legfeljebb 50 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Tanulmányi szék: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel