- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03360838
A szívműtét utáni delírium előrejelzési modelljének kidolgozása egy új, önállóan alkalmazott preoperatív kognitív értékelő eszköz segítségével (CogCheck-Valid)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéten átesett idős betegek érzékenyebbek a műtét utáni kedvezőtlen kimenetelekre az előrehaladott életkor, a gyengeség és az ezzel járó egészségügyi állapotok miatt. Az olyan káros kognitív következmények, mint a posztoperatív delírium (POD) és a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) gyakran előfordulnak idősebb sebészeti betegeknél, és fokozott morbiditással és mortalitással járnak. Mivel nincs egyszerű és hatékony módszer a POD és/vagy a POCD kezelésére, ha már bekövetkeztek, a megelőzés lehet a kulcs. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a delírium részben megelőzhető többkomponensű kockázati beavatkozási stratégiákkal. Ezek a profilaktikus intézkedések leginkább a magas kockázatú egyénekre irányulnak. Míg a POD és a POCD legtöbb kockázati tényezője kimutatható az anamnézisben, a klinikai vizsgálatban vagy a laboratóriumi vizsgálatokban, egyesek kimaradhatnak konkrét értékelés hiányában. A műtéti betegek már meglévő kognitív károsodása az egyik legerősebb kockázati tényező a további posztoperatív kognitív hanyatláshoz, beleértve a POD-t és a POCD-t. Azonban általában aluldiagnosztizálják, mivel a kognitív teljesítmény objektív értékelése időigényes, és általában képzett személyzetet igényel. Jelenleg a szívműtét utáni POD kockázat-előrejelzési modelljei vagy nem rendelkeznek belső és külső validációval, csak rövid kognitív értékeléseket használnak, és/vagy egyáltalán nem tartalmaznak kognitív funkciókat.
2014-ben kifejlesztettünk egy önadagolható táblagépes programot az iPad számára (CogCheck), amely felméri a páciens egyéni kockázatát a posztoperatív kognitív negatív kimenetelekre. A CogCheck alkalmazás felhasználóbarát jellegét 20 kognitívan egészséges és 13 kognitívan károsodott önkéntesen, valamint 47 műtéten átesett betegen tesztelték. Ezenkívül a CogCheck eszközre vonatkozó normatív adatokat egy korábbi, 283 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban állítottak elő. Figyelembe véve a korlátozott erőforrások folyamatos elosztását, az eszköz magától értetődő és tömör, az átlagos (SD) beadási idő egészséges résztvevők esetében 21,7 (2,2) perc.
A POD túlnyomórészt szívműtét után fordul elő, előfordulási gyakorisága 6% és 56% között van.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy validálja a CogCheck alkalmazás használatát szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek posztoperatív delíriumának kockázat-előrejelző eszközeként.
Az adatokat a Bázeli Egyetemi Kórházban szívsebészeti beavatkozáson átesett betegektől gyűjtik. A POD-ban szenvedő és nem szenvedő betegek összehasonlításával meghatározzuk, hogy a CogCheck eszköz mely résztesztjei jelzik a legjobban a POD előfordulását. A végső előrejelzési modell alapján kockázati profilokat hoznak létre, hogy megkönnyítsék azoknak a betegeknek az azonosítását, akik számára előnyösek lehetnek a megelőző intézkedések a preoperatív időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolai Goettel, MD
- Telefonszám: +41 61 556 5228
- E-mail: nicolai.goettel@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolai Goettel, MD
- Telefonszám: +41 61 556 5228
- E-mail: nicolai.goettel@usb.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható szívsebészet
- Életkor ≥60 év
- Jó német nyelvtudás
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Az orvosi instabilitás korlátozza a műtét előtti értékelést
- Sebészeti beavatkozások cardiopulmonalis bypass használata nélkül
- Mély hipotermiás keringésleállással járó eljárások
- Egyidejű carotis műtéti eljárások
- Részvétel egy intervenciós vizsgálatban, amelynek elsődleges végpontja a POD vagy POCD
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CogCheck alkalmazás
Teljesítmény az alkalmazásban
|
A tanulmányban résztvevők teljesítménye az alkalmazásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: Naponta háromszor az 1. posztoperatív naptól az intenzív osztályról (ICU) vagy az intermediate osztályról (IMC) való elbocsátásig, legfeljebb 50 napig
|
A posztoperatív delírium az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) pontszáma szerint legalább 4
|
Naponta háromszor az 1. posztoperatív naptól az intenzív osztályról (ICU) vagy az intermediate osztályról (IMC) való elbocsátásig, legfeljebb 50 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Tanulmányi szék: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CogCheck-Valid
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .