Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en prediktionsmodell för delirium efter hjärtkirurgi med hjälp av ett nytt självadministrerat preoperativt kognitivt bedömningsverktyg (CogCheck-Valid)

22 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denna observationskohortstudie är utformad för att validera CogCheck-applikationen som ett riskprediktionsverktyg för postoperativt delirium hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Äldre patienter som genomgår operation är mer sårbara för ogynnsamma postoperativa resultat på grund av hög ålder, svaghet och åtföljande medicinska tillstånd. Negativa kognitiva utfall som postoperativt delirium (POD) och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) uppträder ofta hos äldre kirurgiska patienter och är associerade med ökad sjuklighet och mortalitet. Eftersom det inte finns något enkelt och effektivt sätt att behandla POD och/eller POCD när de väl har uppstått, kan förebyggande vara nyckeln. Tidigare forskning har visat att delirium delvis kan förhindras med hjälp av multikomponentriskinterventionsstrategier. Dessa profylaktiska åtgärder är bäst inriktade på individer med hög risk. Även om de flesta riskfaktorer för POD och POCD kan upptäckas i medicinsk historia, klinisk undersökning eller laboratorieundersökningar, kan vissa missas i avsaknad av en specifik bedömning. Redan existerande kognitiv försämring hos kirurgiska patienter är en av de starkaste riskfaktorerna för ytterligare postoperativ kognitiv nedgång inklusive POD och POCD. Det tenderar dock att vara underdiagnostiserat, eftersom en objektiv utvärdering av den kognitiva prestationen är tidskrävande och vanligtvis kräver utbildad personal. För närvarande saknar riskprediktionsmodeller för POD efter hjärtkirurgi antingen intern och extern validering, använder endast korta kognitiva bedömningar och/eller inkluderar inte kognitiva funktioner alls.

Under 2014 utvecklade vi ett självadministrerat surfplatteprogram för iPad (CogCheck) för att bedöma patientens individuella risk för negativa postoperativa kognitiva utfall. Användarvänligheten hos CogCheck-applikationen testades hos 20 kognitivt friska och 13 kognitivt nedsatta frivilliga, samt hos 47 patienter som genomgick operation. Dessutom har normativa data för CogCheck-verktyget genererats i en tidigare studie med 283 friska frivilliga. Med respekt för den fortsatta tilldelningen av begränsade resurser är verktyget självförklarande och kortfattat med en genomsnittlig (SD) administreringstid hos friska deltagare på 21,7 (2,2) minuter.

POD inträffar främst efter hjärtkirurgi, med en rapporterad incidens mellan 6 % och 56 %.

Syftet med denna observationsstudie är att validera användningen av CogCheck-applikationen som ett riskprediktionsverktyg för postoperativt delirium hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Data samlas in från patienter som genomgår hjärtkirurgi vid universitetssjukhuset Basel. Genom att jämföra patienter med och utan POD kommer vi att avgöra vilka deltester av CogCheck-verktyget som bäst förutsäger förekomsten av POD. Baserat på den slutliga prediktionsmodellen skapas riskprofiler för att underlätta identifieringen av patienter som kan ha nytta av förebyggande åtgärder under den preoperativa perioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

475

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi utvärderas med verktyget BrainCheckpreop under den rutinmässiga preoperativa anestesikonsultationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjärtkirurgi
  • Ålder ≥60 år
  • Goda kunskaper i det tyska språket
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Medicinsk instabilitet som begränsar preoperativ bedömning
  • Kirurgiska ingrepp utan användning av kardiopulmonell bypass
  • Procedurer som involverar djupt hypotermiskt cirkulationsstopp
  • Samtidiga karotiskirurgiska ingrepp
  • Deltagande i en interventionell studie med POD eller POCD som primärt effektmått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CogCheck-applikation
Prestanda i applikationen
Utförande av studiedeltagare i ansökan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium
Tidsram: Tre gånger dagligen från postoperativ dag 1 tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU) eller intermediärvårdsavdelningen (IMC), bedömd upp till 50 dagar
Postoperativt delirium enligt definitionen av en checklista för intensivvårdsdeliriumscreening (ICDSC) som är större eller lika med 4
Tre gånger dagligen från postoperativ dag 1 tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU) eller intermediärvårdsavdelningen (IMC), bedömd upp till 50 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studiestol: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera