- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03360838
Utveckling av en prediktionsmodell för delirium efter hjärtkirurgi med hjälp av ett nytt självadministrerat preoperativt kognitivt bedömningsverktyg (CogCheck-Valid)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre patienter som genomgår operation är mer sårbara för ogynnsamma postoperativa resultat på grund av hög ålder, svaghet och åtföljande medicinska tillstånd. Negativa kognitiva utfall som postoperativt delirium (POD) och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) uppträder ofta hos äldre kirurgiska patienter och är associerade med ökad sjuklighet och mortalitet. Eftersom det inte finns något enkelt och effektivt sätt att behandla POD och/eller POCD när de väl har uppstått, kan förebyggande vara nyckeln. Tidigare forskning har visat att delirium delvis kan förhindras med hjälp av multikomponentriskinterventionsstrategier. Dessa profylaktiska åtgärder är bäst inriktade på individer med hög risk. Även om de flesta riskfaktorer för POD och POCD kan upptäckas i medicinsk historia, klinisk undersökning eller laboratorieundersökningar, kan vissa missas i avsaknad av en specifik bedömning. Redan existerande kognitiv försämring hos kirurgiska patienter är en av de starkaste riskfaktorerna för ytterligare postoperativ kognitiv nedgång inklusive POD och POCD. Det tenderar dock att vara underdiagnostiserat, eftersom en objektiv utvärdering av den kognitiva prestationen är tidskrävande och vanligtvis kräver utbildad personal. För närvarande saknar riskprediktionsmodeller för POD efter hjärtkirurgi antingen intern och extern validering, använder endast korta kognitiva bedömningar och/eller inkluderar inte kognitiva funktioner alls.
Under 2014 utvecklade vi ett självadministrerat surfplatteprogram för iPad (CogCheck) för att bedöma patientens individuella risk för negativa postoperativa kognitiva utfall. Användarvänligheten hos CogCheck-applikationen testades hos 20 kognitivt friska och 13 kognitivt nedsatta frivilliga, samt hos 47 patienter som genomgick operation. Dessutom har normativa data för CogCheck-verktyget genererats i en tidigare studie med 283 friska frivilliga. Med respekt för den fortsatta tilldelningen av begränsade resurser är verktyget självförklarande och kortfattat med en genomsnittlig (SD) administreringstid hos friska deltagare på 21,7 (2,2) minuter.
POD inträffar främst efter hjärtkirurgi, med en rapporterad incidens mellan 6 % och 56 %.
Syftet med denna observationsstudie är att validera användningen av CogCheck-applikationen som ett riskprediktionsverktyg för postoperativt delirium hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Data samlas in från patienter som genomgår hjärtkirurgi vid universitetssjukhuset Basel. Genom att jämföra patienter med och utan POD kommer vi att avgöra vilka deltester av CogCheck-verktyget som bäst förutsäger förekomsten av POD. Baserat på den slutliga prediktionsmodellen skapas riskprofiler för att underlätta identifieringen av patienter som kan ha nytta av förebyggande åtgärder under den preoperativa perioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolai Goettel, MD
- Telefonnummer: +41 61 556 5228
- E-post: nicolai.goettel@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Nicolai Goettel, MD
- Telefonnummer: +41 61 556 5228
- E-post: nicolai.goettel@usb.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv hjärtkirurgi
- Ålder ≥60 år
- Goda kunskaper i det tyska språket
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Medicinsk instabilitet som begränsar preoperativ bedömning
- Kirurgiska ingrepp utan användning av kardiopulmonell bypass
- Procedurer som involverar djupt hypotermiskt cirkulationsstopp
- Samtidiga karotiskirurgiska ingrepp
- Deltagande i en interventionell studie med POD eller POCD som primärt effektmått
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CogCheck-applikation
Prestanda i applikationen
|
Utförande av studiedeltagare i ansökan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: Tre gånger dagligen från postoperativ dag 1 tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU) eller intermediärvårdsavdelningen (IMC), bedömd upp till 50 dagar
|
Postoperativt delirium enligt definitionen av en checklista för intensivvårdsdeliriumscreening (ICDSC) som är större eller lika med 4
|
Tre gånger dagligen från postoperativ dag 1 tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU) eller intermediärvårdsavdelningen (IMC), bedömd upp till 50 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studiestol: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Emergence Delirium
- Delirium
- Kognitiv dysfunktion
- Kognitionsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- CogCheck-Valid
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .