Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänleikkauksen jälkeisen deliriumin ennustemallin kehittäminen käyttämällä uutta itsesäädeltyä preoperatiivista kognitiivista arviointityökalua (CogCheck-Valid)

lauantai 9. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nicolai Goettel
Tämä havainnollinen kohorttitutkimus on suunniteltu validoimaan CogCheck-sovellus riskien ennustetyökaluna leikkauksen jälkeiselle deliriumille potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäät potilaat, joille tehdään leikkaus, ovat alttiimpia haitallisille postoperatiivisille tuloksille korkean iän, heikkouden ja samanaikaisten sairauksien vuoksi. Haitallisia kognitiivisia seurauksia, kuten postoperatiivinen delirium (POD) ja postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD), kohdataan usein vanhemmilla kirurgisilla potilailla, ja niihin liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Koska ei ole olemassa yksinkertaista ja tehokasta tapaa hoitaa POD:ta ja/tai POCD:tä, kun ne ovat ilmenneet, ehkäisy voi olla avainasemassa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että delirium voidaan osittain estää käyttämällä monikomponenttisia riskiinterventiostrategioita. Nämä ennaltaehkäisevät toimenpiteet kohdistetaan parhaiten riskialttiille henkilöille. Vaikka useimmat POD:n ja POCD:n riskitekijät voidaan havaita sairaushistoriassa, kliinisissä tutkimuksissa tai laboratoriotutkimuksissa, jotkut voivat jäädä huomiotta, jos erityistä arviointia ei ole tehty. Leikkauspotilaiden aiempi kognitiivinen heikentyminen on yksi vahvimmista riskitekijöistä leikkauksen jälkeiselle kognitiiviselle heikkenemiselle, mukaan lukien POD ja POCD. Se on kuitenkin yleensä alidiagnosoitu, koska kognitiivisen suorituskyvyn objektiivinen arviointi on aikaa vievää ja vaatii yleensä koulutettua henkilökuntaa. Tällä hetkellä sydänleikkauksen jälkeisistä POD-riskien ennustemalleista joko puuttuu sisäinen ja ulkoinen validointi, ne käyttävät vain lyhyitä kognitiivisia arvioita ja/tai ne eivät sisällä kognitiivisia toimintoja.

Vuonna 2014 kehitimme iPadille itseohjattavan tablettitietokoneohjelman (CogCheck) arvioimaan potilaan yksilöllistä riskiä haitallisiin postoperatiivisiin kognitiivisiin tuloksiin. CogCheck-sovelluksen käyttäjäystävällisyyttä testattiin 20 kognitiivisesti terveellä ja 13 kognitiivisesti heikentyneellä vapaaehtoisella sekä 47 leikkauksella. Lisäksi CogCheck-työkalun normatiiviset tiedot on tuotettu aiemmassa tutkimuksessa, jossa oli mukana 283 tervettä vapaaehtoista. Rajoitettujen resurssien jatkuvaa allokointia kunnioittaen työkalu on itsestään selvä ja ytimekäs, ja sen keskimääräinen (SD) antoaika terveillä osallistujilla on 21,7 (2,2) minuuttia.

POD esiintyy pääasiassa sydänleikkauksen jälkeen, ja sen esiintyvyys on 6–56 prosenttia.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on validoida CogCheck-sovelluksen käyttö leikkauksen jälkeisen deliriumin riskien ennustetyökaluna sydänleikkauspotilailla.

Tiedot kerätään Baselin yliopistollisessa sairaalassa sydänleikkauksessa olevilta potilailta. Vertaamalla potilaita, joilla on POD ja ilman sitä, määritämme, mitkä CogCheck-työkalun osatestit ennustavat parhaiten POD:n esiintymisen. Lopullisen ennustemallin perusteella luodaan riskiprofiileja, jotka helpottavat sellaisten potilaiden tunnistamista, jotka saattavat hyötyä ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

475

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elektiiviseen sydänleikkaukseen saatavat potilaat arvioidaan BrainCheckpreop-työkalulla rutiininomaisessa preoperatiivisessa anestesiakonsultaatiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen sydänleikkaus
  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Hyvä saksan kielen taito
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Lääketieteellinen epävakaus rajoittaa preoperatiivista arviointia
  • Kirurgiset toimenpiteet ilman kardiopulmonaalista ohitusta
  • Toimenpiteet, joihin liittyy syvä hypoterminen verenkiertopysähdys
  • Samanaikaiset kaulavaltimon kirurgiset toimenpiteet
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen POD tai POCD ensisijaisena päätetapahtumana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CogCheck-sovellus
Suorituskyky sovelluksessa
Opintoihin osallistuneiden suoritus hakemuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen tehohoitoyksiköstä (ICU) tai välihoidon osastosta (IMC) kotiutumiseen asti, arvioituna 50 päivään asti
Leikkauksen jälkeinen delirium, joka on määritelty ICDSC:n (Intensive Care Delirium Screening Checklist) -pistemäärässä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
Kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen tehohoitoyksiköstä (ICU) tai välihoidon osastosta (IMC) kotiutumiseen asti, arvioituna 50 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Opintojen puheenjohtaja: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset CogCheck

3
Tilaa