- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03360838
Sydänleikkauksen jälkeisen deliriumin ennustemallin kehittäminen käyttämällä uutta itsesäädeltyä preoperatiivista kognitiivista arviointityökalua (CogCheck-Valid)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäät potilaat, joille tehdään leikkaus, ovat alttiimpia haitallisille postoperatiivisille tuloksille korkean iän, heikkouden ja samanaikaisten sairauksien vuoksi. Haitallisia kognitiivisia seurauksia, kuten postoperatiivinen delirium (POD) ja postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD), kohdataan usein vanhemmilla kirurgisilla potilailla, ja niihin liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Koska ei ole olemassa yksinkertaista ja tehokasta tapaa hoitaa POD:ta ja/tai POCD:tä, kun ne ovat ilmenneet, ehkäisy voi olla avainasemassa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että delirium voidaan osittain estää käyttämällä monikomponenttisia riskiinterventiostrategioita. Nämä ennaltaehkäisevät toimenpiteet kohdistetaan parhaiten riskialttiille henkilöille. Vaikka useimmat POD:n ja POCD:n riskitekijät voidaan havaita sairaushistoriassa, kliinisissä tutkimuksissa tai laboratoriotutkimuksissa, jotkut voivat jäädä huomiotta, jos erityistä arviointia ei ole tehty. Leikkauspotilaiden aiempi kognitiivinen heikentyminen on yksi vahvimmista riskitekijöistä leikkauksen jälkeiselle kognitiiviselle heikkenemiselle, mukaan lukien POD ja POCD. Se on kuitenkin yleensä alidiagnosoitu, koska kognitiivisen suorituskyvyn objektiivinen arviointi on aikaa vievää ja vaatii yleensä koulutettua henkilökuntaa. Tällä hetkellä sydänleikkauksen jälkeisistä POD-riskien ennustemalleista joko puuttuu sisäinen ja ulkoinen validointi, ne käyttävät vain lyhyitä kognitiivisia arvioita ja/tai ne eivät sisällä kognitiivisia toimintoja.
Vuonna 2014 kehitimme iPadille itseohjattavan tablettitietokoneohjelman (CogCheck) arvioimaan potilaan yksilöllistä riskiä haitallisiin postoperatiivisiin kognitiivisiin tuloksiin. CogCheck-sovelluksen käyttäjäystävällisyyttä testattiin 20 kognitiivisesti terveellä ja 13 kognitiivisesti heikentyneellä vapaaehtoisella sekä 47 leikkauksella. Lisäksi CogCheck-työkalun normatiiviset tiedot on tuotettu aiemmassa tutkimuksessa, jossa oli mukana 283 tervettä vapaaehtoista. Rajoitettujen resurssien jatkuvaa allokointia kunnioittaen työkalu on itsestään selvä ja ytimekäs, ja sen keskimääräinen (SD) antoaika terveillä osallistujilla on 21,7 (2,2) minuuttia.
POD esiintyy pääasiassa sydänleikkauksen jälkeen, ja sen esiintyvyys on 6–56 prosenttia.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on validoida CogCheck-sovelluksen käyttö leikkauksen jälkeisen deliriumin riskien ennustetyökaluna sydänleikkauspotilailla.
Tiedot kerätään Baselin yliopistollisessa sairaalassa sydänleikkauksessa olevilta potilailta. Vertaamalla potilaita, joilla on POD ja ilman sitä, määritämme, mitkä CogCheck-työkalun osatestit ennustavat parhaiten POD:n esiintymisen. Lopullisen ennustemallin perusteella luodaan riskiprofiileja, jotka helpottavat sellaisten potilaiden tunnistamista, jotka saattavat hyötyä ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolai Goettel, MD
- Puhelinnumero: +41 61 556 5228
- Sähköposti: nicolai.goettel@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolai Goettel, MD
- Puhelinnumero: +41 61 556 5228
- Sähköposti: nicolai.goettel@usb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen sydänleikkaus
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Hyvä saksan kielen taito
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Lääketieteellinen epävakaus rajoittaa preoperatiivista arviointia
- Kirurgiset toimenpiteet ilman kardiopulmonaalista ohitusta
- Toimenpiteet, joihin liittyy syvä hypoterminen verenkiertopysähdys
- Samanaikaiset kaulavaltimon kirurgiset toimenpiteet
- Osallistuminen interventiotutkimukseen POD tai POCD ensisijaisena päätetapahtumana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
CogCheck-sovellus
Suorituskyky sovelluksessa
|
Opintoihin osallistuneiden suoritus hakemuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen tehohoitoyksiköstä (ICU) tai välihoidon osastosta (IMC) kotiutumiseen asti, arvioituna 50 päivään asti
|
Leikkauksen jälkeinen delirium, joka on määritelty ICDSC:n (Intensive Care Delirium Screening Checklist) -pistemäärässä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
|
Kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen tehohoitoyksiköstä (ICU) tai välihoidon osastosta (IMC) kotiutumiseen asti, arvioituna 50 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Opintojen puheenjohtaja: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Deliriumin ilmaantuminen
- Kognitiohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- CogCheck-Valid
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset CogCheck
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiNeurokognitiiviset häiriöt | Kognitiohäiriöt | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin dementiaSveitsi