- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03360838
Desenvolvimento de um modelo de previsão para delirium após cirurgia cardíaca usando uma nova ferramenta de avaliação cognitiva pré-operatória auto-administrada (CogCheck-Valid)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes idosos submetidos à cirurgia são mais vulneráveis a resultados pós-operatórios adversos devido à idade avançada, fragilidade e condições médicas concomitantes. Desfechos cognitivos adversos, como delirium pós-operatório (DPO) e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), são frequentemente encontrados em pacientes cirúrgicos mais velhos e estão associados ao aumento da morbidade e mortalidade. Uma vez que não existe uma maneira simples e eficaz de tratar a DPO e/ou DCPO depois de terem ocorrido, a prevenção pode ser a chave. Pesquisas anteriores mostraram que o delirium pode ser parcialmente evitado usando estratégias de intervenção de risco multicomponente. Essas medidas profiláticas são mais bem direcionadas a indivíduos de alto risco. Embora a maioria dos fatores de risco para DPO e DCPO possam ser detectados no histórico médico, exame clínico ou investigações laboratoriais, alguns podem passar despercebidos na ausência de uma avaliação específica. O comprometimento cognitivo pré-existente em pacientes cirúrgicos é um dos fatores de risco mais fortes para declínio cognitivo pós-operatório adicional, incluindo DPO e DCPO. No entanto, tende a ser subdiagnosticado, pois uma avaliação objetiva do desempenho cognitivo é demorada e geralmente requer pessoal treinado. Atualmente, os modelos de predição de risco para DPO após cirurgia cardíaca carecem de validação interna e externa, usam apenas avaliações cognitivas breves e/ou não incluem funções cognitivas.
Em 2014, desenvolvemos um programa de computador tablet autoadministrado para o iPad (CogCheck) para avaliar o risco individual do paciente para resultados cognitivos pós-operatórios adversos. A facilidade de uso do aplicativo CogCheck foi testada em 20 voluntários cognitivamente saudáveis e 13 com deficiência cognitiva, bem como em 47 pacientes submetidos a cirurgia. Além disso, dados normativos para a ferramenta CogCheck foram gerados em um estudo anterior com 283 voluntários saudáveis. Respeitando a alocação contínua de recursos limitados, a ferramenta é autoexplicativa e concisa com um tempo médio (DP) de administração em participantes saudáveis de 21,7 (2,2) minutos.
A DPO ocorre predominantemente após cirurgia cardíaca, com incidência relatada entre 6% e 56%.
O objetivo deste estudo observacional é validar o uso do aplicativo CogCheck como ferramenta de predição de risco para delirium pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
Os dados são coletados de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca no University Hospital Basel. Ao comparar pacientes com e sem DPO, determinaremos quais subtestes da ferramenta CogCheck melhor preveem a ocorrência de DPO. Com base no modelo de predição final, são criados perfis de risco para facilitar a identificação de pacientes que podem se beneficiar de medidas preventivas no período pré-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolai Goettel, MD
- Número de telefone: +41 61 556 5228
- E-mail: nicolai.goettel@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Nicolai Goettel, MD
- Número de telefone: +41 61 556 5228
- E-mail: nicolai.goettel@usb.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca eletiva
- Idade ≥60 anos
- Bons conhecimentos da língua alemã
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Instabilidade médica limitando avaliação pré-operatória
- Procedimentos cirúrgicos sem uso de circulação extracorpórea
- Procedimentos envolvendo parada circulatória em hipotermia profunda
- Procedimentos cirúrgicos carotídeos concomitantes
- Participação em um ensaio intervencionista com POD ou POCD como endpoint primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aplicativo CogCheck
Desempenho no aplicativo
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Desempenho dos participantes do estudo no aplicativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio pós-operatório
Prazo: Três vezes ao dia desde o 1º dia de pós-operatório até a alta da unidade de terapia intensiva (UTI) ou unidade de cuidados intermediários (IMC), avaliados até 50 dias
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Delirium pós-operatório, conforme definido por uma pontuação da Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) maior ou igual a 4
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Três vezes ao dia desde o 1º dia de pós-operatório até a alta da unidade de terapia intensiva (UTI) ou unidade de cuidados intermediários (IMC), avaliados até 50 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Cadeira de estudo: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Delírio de emergência
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- CogCheck-Valid
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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