Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento de um modelo de previsão para delirium após cirurgia cardíaca usando uma nova ferramenta de avaliação cognitiva pré-operatória auto-administrada (CogCheck-Valid)

22 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudo de coorte observacional é projetado para validar o aplicativo CogCheck como uma ferramenta de previsão de risco para delirium pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes idosos submetidos à cirurgia são mais vulneráveis ​​a resultados pós-operatórios adversos devido à idade avançada, fragilidade e condições médicas concomitantes. Desfechos cognitivos adversos, como delirium pós-operatório (DPO) e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), são frequentemente encontrados em pacientes cirúrgicos mais velhos e estão associados ao aumento da morbidade e mortalidade. Uma vez que não existe uma maneira simples e eficaz de tratar a DPO e/ou DCPO depois de terem ocorrido, a prevenção pode ser a chave. Pesquisas anteriores mostraram que o delirium pode ser parcialmente evitado usando estratégias de intervenção de risco multicomponente. Essas medidas profiláticas são mais bem direcionadas a indivíduos de alto risco. Embora a maioria dos fatores de risco para DPO e DCPO possam ser detectados no histórico médico, exame clínico ou investigações laboratoriais, alguns podem passar despercebidos na ausência de uma avaliação específica. O comprometimento cognitivo pré-existente em pacientes cirúrgicos é um dos fatores de risco mais fortes para declínio cognitivo pós-operatório adicional, incluindo DPO e DCPO. No entanto, tende a ser subdiagnosticado, pois uma avaliação objetiva do desempenho cognitivo é demorada e geralmente requer pessoal treinado. Atualmente, os modelos de predição de risco para DPO após cirurgia cardíaca carecem de validação interna e externa, usam apenas avaliações cognitivas breves e/ou não incluem funções cognitivas.

Em 2014, desenvolvemos um programa de computador tablet autoadministrado para o iPad (CogCheck) para avaliar o risco individual do paciente para resultados cognitivos pós-operatórios adversos. A facilidade de uso do aplicativo CogCheck foi testada em 20 voluntários cognitivamente saudáveis ​​e 13 com deficiência cognitiva, bem como em 47 pacientes submetidos a cirurgia. Além disso, dados normativos para a ferramenta CogCheck foram gerados em um estudo anterior com 283 voluntários saudáveis. Respeitando a alocação contínua de recursos limitados, a ferramenta é autoexplicativa e concisa com um tempo médio (DP) de administração em participantes saudáveis ​​de 21,7 (2,2) minutos.

A DPO ocorre predominantemente após cirurgia cardíaca, com incidência relatada entre 6% e 56%.

O objetivo deste estudo observacional é validar o uso do aplicativo CogCheck como ferramenta de predição de risco para delirium pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.

Os dados são coletados de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca no University Hospital Basel. Ao comparar pacientes com e sem DPO, determinaremos quais subtestes da ferramenta CogCheck melhor preveem a ocorrência de DPO. Com base no modelo de predição final, são criados perfis de risco para facilitar a identificação de pacientes que podem se beneficiar de medidas preventivas no período pré-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

475

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva são avaliados com a ferramenta BrainCheckpreop durante a consulta rotineira de anestesia pré-operatória.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia cardíaca eletiva
  • Idade ≥60 anos
  • Bons conhecimentos da língua alemã
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Instabilidade médica limitando avaliação pré-operatória
  • Procedimentos cirúrgicos sem uso de circulação extracorpórea
  • Procedimentos envolvendo parada circulatória em hipotermia profunda
  • Procedimentos cirúrgicos carotídeos concomitantes
  • Participação em um ensaio intervencionista com POD ou POCD como endpoint primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aplicativo CogCheck
Desempenho no aplicativo
Desempenho dos participantes do estudo no aplicativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: Três vezes ao dia desde o 1º dia de pós-operatório até a alta da unidade de terapia intensiva (UTI) ou unidade de cuidados intermediários (IMC), avaliados até 50 dias
Delirium pós-operatório, conforme definido por uma pontuação da Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) maior ou igual a 4
Três vezes ao dia desde o 1º dia de pós-operatório até a alta da unidade de terapia intensiva (UTI) ou unidade de cuidados intermediários (IMC), avaliados até 50 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Cadeira de estudo: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CogCheck

Se inscrever