Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка модели прогнозирования делирия после кардиохирургического вмешательства с использованием нового самостоятельного предоперационного инструмента когнитивной оценки (CogCheck-Valid)

22 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Это обсервационное когортное исследование предназначено для проверки приложения CogCheck в качестве инструмента прогнозирования риска послеоперационного бреда у пациентов, перенесших операцию на сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

Пожилые пациенты, перенесшие операцию, более уязвимы к неблагоприятным послеоперационным исходам из-за преклонного возраста, слабости и сопутствующих заболеваний. Неблагоприятные когнитивные исходы, такие как послеоперационный делирий (POD) и послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD), часто встречаются у пожилых хирургических пациентов и связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью. Поскольку не существует простого и эффективного способа лечения ПОК и/или ПОКД после их возникновения, ключевым моментом может быть профилактика. Предыдущие исследования показали, что делирий можно частично предотвратить с помощью многокомпонентных стратегий вмешательства на риск. Эти профилактические меры лучше всего ориентированы на лиц с высоким риском. В то время как большинство факторов риска для POD и POCD могут быть обнаружены в истории болезни, клиническом осмотре или лабораторных исследованиях, некоторые из них могут быть упущены из-за отсутствия специальной оценки. Существовавшие ранее когнитивные нарушения у хирургических пациентов являются одним из самых сильных факторов риска дальнейшего послеоперационного снижения когнитивных функций, включая ППК и ПОКД. Однако его, как правило, не диагностируют, поскольку объективная оценка когнитивных функций занимает много времени и обычно требует наличия обученного персонала. В настоящее время модели прогнозирования риска ППО после операции на сердце либо не имеют внутренней и внешней валидации, используют только краткие когнитивные оценки и/или вообще не включают когнитивные функции.

В 2014 году мы разработали программу для самостоятельного администрирования планшетного компьютера для iPad (CogCheck) для оценки индивидуального риска неблагоприятных послеоперационных когнитивных исходов у пациента. Удобство использования приложения CogCheck было протестировано на 20 когнитивно здоровых и 13 когнитивно ослабленных добровольцах, а также на 47 оперированных пациентах. Кроме того, нормативные данные для инструмента CogCheck были получены в предыдущем исследовании с участием 283 здоровых добровольцев. Что касается продолжающегося распределения ограниченных ресурсов, инструмент не требует пояснений и лаконичен, а среднее (SD) время введения у здоровых участников составляет 21,7 (2,2) минуты.

POD происходит преимущественно после операции на сердце, с зарегистрированной заболеваемостью от 6% до 56%.

Целью этого обсервационного исследования является подтверждение использования приложения CogCheck в качестве инструмента прогнозирования риска послеоперационного бреда у пациентов, перенесших операцию на сердце.

Данные собираются у пациентов, перенесших операцию на сердце в университетской больнице Базеля. Сравнивая пациентов с и без POD, мы определим, какие подтесты инструмента CogCheck лучше всего предсказывают возникновение POD. На основе окончательной модели прогнозирования создаются профили риска для облегчения выявления пациентов, которым могут помочь профилактические меры в предоперационном периоде.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

475

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolai Goettel, MD
  • Номер телефона: +41 61 556 5228
  • Электронная почта: nicolai.goettel@usb.ch

Места учебы

      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Nicolai Goettel, MD
          • Номер телефона: +41 61 556 5228
          • Электронная почта: nicolai.goettel@usb.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце, оцениваются с помощью инструмента BrainCheckpreop во время рутинной предоперационной консультации по анестезии.

Описание

Критерии включения:

  • Плановая кардиохирургия
  • Возраст ≥60 лет
  • Хорошее знание немецкого языка
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Медицинская нестабильность, ограничивающая предоперационную оценку
  • Хирургические вмешательства без использования искусственного кровообращения
  • Процедуры, связанные с глубокой гипотермической остановкой кровообращения
  • Параллельные хирургические вмешательства на сонных артериях
  • Участие в интервенционном исследовании с POD или POCD в качестве первичной конечной точки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Приложение CogCheck
Производительность в приложении
Показатели участников исследования в приложении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Три раза в день с 1-го дня после операции до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) или отделения промежуточной терапии (ПМУ), оценивается до 50 дней.
Послеоперационный делирий, определенный контрольным списком для скрининга делирия интенсивной терапии (ICDSC), больше или равен 4
Три раза в день с 1-го дня после операции до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) или отделения промежуточной терапии (ПМУ), оценивается до 50 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Учебный стул: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CogCheck

Подписаться