- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03360838
Разработка модели прогнозирования делирия после кардиохирургического вмешательства с использованием нового самостоятельного предоперационного инструмента когнитивной оценки (CogCheck-Valid)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые пациенты, перенесшие операцию, более уязвимы к неблагоприятным послеоперационным исходам из-за преклонного возраста, слабости и сопутствующих заболеваний. Неблагоприятные когнитивные исходы, такие как послеоперационный делирий (POD) и послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD), часто встречаются у пожилых хирургических пациентов и связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью. Поскольку не существует простого и эффективного способа лечения ПОК и/или ПОКД после их возникновения, ключевым моментом может быть профилактика. Предыдущие исследования показали, что делирий можно частично предотвратить с помощью многокомпонентных стратегий вмешательства на риск. Эти профилактические меры лучше всего ориентированы на лиц с высоким риском. В то время как большинство факторов риска для POD и POCD могут быть обнаружены в истории болезни, клиническом осмотре или лабораторных исследованиях, некоторые из них могут быть упущены из-за отсутствия специальной оценки. Существовавшие ранее когнитивные нарушения у хирургических пациентов являются одним из самых сильных факторов риска дальнейшего послеоперационного снижения когнитивных функций, включая ППК и ПОКД. Однако его, как правило, не диагностируют, поскольку объективная оценка когнитивных функций занимает много времени и обычно требует наличия обученного персонала. В настоящее время модели прогнозирования риска ППО после операции на сердце либо не имеют внутренней и внешней валидации, используют только краткие когнитивные оценки и/или вообще не включают когнитивные функции.
В 2014 году мы разработали программу для самостоятельного администрирования планшетного компьютера для iPad (CogCheck) для оценки индивидуального риска неблагоприятных послеоперационных когнитивных исходов у пациента. Удобство использования приложения CogCheck было протестировано на 20 когнитивно здоровых и 13 когнитивно ослабленных добровольцах, а также на 47 оперированных пациентах. Кроме того, нормативные данные для инструмента CogCheck были получены в предыдущем исследовании с участием 283 здоровых добровольцев. Что касается продолжающегося распределения ограниченных ресурсов, инструмент не требует пояснений и лаконичен, а среднее (SD) время введения у здоровых участников составляет 21,7 (2,2) минуты.
POD происходит преимущественно после операции на сердце, с зарегистрированной заболеваемостью от 6% до 56%.
Целью этого обсервационного исследования является подтверждение использования приложения CogCheck в качестве инструмента прогнозирования риска послеоперационного бреда у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Данные собираются у пациентов, перенесших операцию на сердце в университетской больнице Базеля. Сравнивая пациентов с и без POD, мы определим, какие подтесты инструмента CogCheck лучше всего предсказывают возникновение POD. На основе окончательной модели прогнозирования создаются профили риска для облегчения выявления пациентов, которым могут помочь профилактические меры в предоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolai Goettel, MD
- Номер телефона: +41 61 556 5228
- Электронная почта: nicolai.goettel@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Nicolai Goettel, MD
- Номер телефона: +41 61 556 5228
- Электронная почта: nicolai.goettel@usb.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановая кардиохирургия
- Возраст ≥60 лет
- Хорошее знание немецкого языка
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Медицинская нестабильность, ограничивающая предоперационную оценку
- Хирургические вмешательства без использования искусственного кровообращения
- Процедуры, связанные с глубокой гипотермической остановкой кровообращения
- Параллельные хирургические вмешательства на сонных артериях
- Участие в интервенционном исследовании с POD или POCD в качестве первичной конечной точки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Приложение CogCheck
Производительность в приложении
|
Показатели участников исследования в приложении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Три раза в день с 1-го дня после операции до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) или отделения промежуточной терапии (ПМУ), оценивается до 50 дней.
|
Послеоперационный делирий, определенный контрольным списком для скрининга делирия интенсивной терапии (ICDSC), больше или равен 4
|
Три раза в день с 1-го дня после операции до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) или отделения промежуточной терапии (ПМУ), оценивается до 50 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Учебный стул: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Эмерджентный бред
- Бред
- Когнитивная дисфункция
- Когнитивные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- CogCheck-Valid
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CogCheck
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингНейрокогнитивные расстройства | Когнитивные расстройства | Легкое когнитивное нарушение | Деменция АльцгеймераШвейцария