- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03360838
Desarrollo de un modelo de predicción para el delirio después de la cirugía cardíaca utilizando una nueva herramienta de evaluación cognitiva preoperatoria autoadministrada (CogCheck-Valid)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ancianos que se someten a cirugía son más vulnerables a resultados postoperatorios adversos debido a la edad avanzada, la fragilidad y las condiciones médicas concomitantes. Los resultados cognitivos adversos, como el delirio posoperatorio (POD) y la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD), se encuentran con frecuencia en pacientes quirúrgicos mayores y se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad. Dado que no existe una forma sencilla y eficaz de tratar la POD y/o la POCD una vez que han ocurrido, la prevención puede ser la clave. Investigaciones anteriores han demostrado que el delirio puede prevenirse parcialmente mediante estrategias de intervención de riesgos de múltiples componentes. Estas medidas profilácticas están mejor dirigidas a individuos de alto riesgo. Si bien la mayoría de los factores de riesgo de POD y POCD pueden detectarse en el historial médico, el examen clínico o las investigaciones de laboratorio, algunos pueden pasarse por alto en ausencia de una evaluación específica. El deterioro cognitivo preexistente en pacientes quirúrgicos es uno de los factores de riesgo más fuertes para un mayor deterioro cognitivo posoperatorio, incluidos POD y POCD. Sin embargo, tiende a ser infradiagnosticada, ya que una evaluación objetiva del desempeño cognitivo requiere mucho tiempo y suele requerir personal capacitado. En la actualidad, los modelos de predicción de riesgo de POD después de la cirugía cardíaca carecen de validación interna y externa, utilizan solo evaluaciones cognitivas breves y/o no incluyen funciones cognitivas en absoluto.
En 2014, desarrollamos un programa de computadora de tableta autoadministrado para iPad (CogCheck) para evaluar el riesgo individual del paciente de resultados cognitivos postoperatorios adversos. La facilidad de uso de la aplicación CogCheck se probó en 20 voluntarios cognitivamente sanos y 13 con discapacidad cognitiva, así como en 47 pacientes sometidos a cirugía. Además, los datos normativos para la herramienta CogCheck se generaron en un estudio anterior con 283 voluntarios sanos. Respetando la asignación continua de recursos limitados, la herramienta se explica por sí misma y es concisa con un tiempo de administración medio (DE) en participantes sanos de 21,7 (2,2) minutos.
El POD ocurre predominantemente después de una cirugía cardíaca, con una incidencia reportada entre 6% y 56%.
El objetivo de este estudio observacional es validar el uso de la aplicación CogCheck como herramienta de predicción del riesgo de delirio postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardiaca.
Los datos se recopilan de pacientes sometidos a cirugía cardíaca en el Hospital Universitario de Basilea. Al comparar pacientes con y sin POD, determinaremos qué subpruebas de la herramienta CogCheck predicen mejor la aparición de POD. En base al modelo de predicción final, se crean perfiles de riesgo para facilitar la identificación de pacientes que podrían beneficiarse de medidas preventivas en el preoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolai Goettel, MD
- Número de teléfono: +41 61 556 5228
- Correo electrónico: nicolai.goettel@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
-
Contacto:
- Nicolai Goettel, MD
- Número de teléfono: +41 61 556 5228
- Correo electrónico: nicolai.goettel@usb.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca electiva
- Edad ≥60 años
- Buen conocimiento del idioma alemán.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Inestabilidad médica que limita la evaluación preoperatoria
- Procedimientos quirúrgicos sin el uso de circulación extracorpórea
- Procedimientos que involucran paro circulatorio hipotérmico profundo
- Procedimientos quirúrgicos carotídeos simultáneos
- Participación en un ensayo de intervención con POD o POCD como punto final primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aplicación CogCheck
Rendimiento en la aplicación
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Actuación de los participantes del estudio en la aplicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Tres veces al día desde el día postoperatorio 1 hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) o unidad de cuidados intermedios (IMC), evaluado hasta 50 días
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Delirio postoperatorio según lo definido por una puntuación mayor o igual a 4 en la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
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Tres veces al día desde el día postoperatorio 1 hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) o unidad de cuidados intermedios (IMC), evaluado hasta 50 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Silla de estudio: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Delirio de emergencia
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- CogCheck-Valid
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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