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Desarrollo de un modelo de predicción para el delirio después de la cirugía cardíaca utilizando una nueva herramienta de evaluación cognitiva preoperatoria autoadministrada (CogCheck-Valid)

9 de marzo de 2024 actualizado por: Nicolai Goettel
Este estudio observacional de cohortes está diseñado para validar la aplicación CogCheck como una herramienta de predicción del riesgo de delirio posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes ancianos que se someten a cirugía son más vulnerables a resultados postoperatorios adversos debido a la edad avanzada, la fragilidad y las condiciones médicas concomitantes. Los resultados cognitivos adversos, como el delirio posoperatorio (POD) y la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD), se encuentran con frecuencia en pacientes quirúrgicos mayores y se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad. Dado que no existe una forma sencilla y eficaz de tratar la POD y/o la POCD una vez que han ocurrido, la prevención puede ser la clave. Investigaciones anteriores han demostrado que el delirio puede prevenirse parcialmente mediante estrategias de intervención de riesgos de múltiples componentes. Estas medidas profilácticas están mejor dirigidas a individuos de alto riesgo. Si bien la mayoría de los factores de riesgo de POD y POCD pueden detectarse en el historial médico, el examen clínico o las investigaciones de laboratorio, algunos pueden pasarse por alto en ausencia de una evaluación específica. El deterioro cognitivo preexistente en pacientes quirúrgicos es uno de los factores de riesgo más fuertes para un mayor deterioro cognitivo posoperatorio, incluidos POD y POCD. Sin embargo, tiende a ser infradiagnosticada, ya que una evaluación objetiva del desempeño cognitivo requiere mucho tiempo y suele requerir personal capacitado. En la actualidad, los modelos de predicción de riesgo de POD después de la cirugía cardíaca carecen de validación interna y externa, utilizan solo evaluaciones cognitivas breves y/o no incluyen funciones cognitivas en absoluto.

En 2014, desarrollamos un programa de computadora de tableta autoadministrado para iPad (CogCheck) para evaluar el riesgo individual del paciente de resultados cognitivos postoperatorios adversos. La facilidad de uso de la aplicación CogCheck se probó en 20 voluntarios cognitivamente sanos y 13 con discapacidad cognitiva, así como en 47 pacientes sometidos a cirugía. Además, los datos normativos para la herramienta CogCheck se generaron en un estudio anterior con 283 voluntarios sanos. Respetando la asignación continua de recursos limitados, la herramienta se explica por sí misma y es concisa con un tiempo de administración medio (DE) en participantes sanos de 21,7 (2,2) minutos.

El POD ocurre predominantemente después de una cirugía cardíaca, con una incidencia reportada entre 6% y 56%.

El objetivo de este estudio observacional es validar el uso de la aplicación CogCheck como herramienta de predicción del riesgo de delirio postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardiaca.

Los datos se recopilan de pacientes sometidos a cirugía cardíaca en el Hospital Universitario de Basilea. Al comparar pacientes con y sin POD, determinaremos qué subpruebas de la herramienta CogCheck predicen mejor la aparición de POD. En base al modelo de predicción final, se crean perfiles de riesgo para facilitar la identificación de pacientes que podrían beneficiarse de medidas preventivas en el preoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

475

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicolai Goettel, MD
  • Número de teléfono: +41 61 556 5228
  • Correo electrónico: nicolai.goettel@usb.ch

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca electiva se evalúan con la herramienta BrainCheckpreop durante la consulta de anestesia preoperatoria que se realiza de forma rutinaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardiaca electiva
  • Edad ≥60 años
  • Buen conocimiento del idioma alemán.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Inestabilidad médica que limita la evaluación preoperatoria
  • Procedimientos quirúrgicos sin el uso de circulación extracorpórea
  • Procedimientos que involucran paro circulatorio hipotérmico profundo
  • Procedimientos quirúrgicos carotídeos simultáneos
  • Participación en un ensayo de intervención con POD o POCD como punto final primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aplicación CogCheck
Rendimiento en la aplicación
Actuación de los participantes del estudio en la aplicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Tres veces al día desde el día postoperatorio 1 hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) o unidad de cuidados intermedios (IMC), evaluado hasta 50 días
Delirio postoperatorio según lo definido por una puntuación mayor o igual a 4 en la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
Tres veces al día desde el día postoperatorio 1 hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) o unidad de cuidados intermedios (IMC), evaluado hasta 50 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Silla de estudio: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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