- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03360838
Utvikling av en prediksjonsmodell for delirium etter hjertekirurgi ved bruk av et nytt selvadministrert preoperativt kognitivt vurderingsverktøy (CogCheck-Valid)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre pasienter som gjennomgår kirurgi er mer sårbare for uønskede postoperative utfall på grunn av høy alder, skrøpelighet og samtidige medisinske tilstander. Uønskede kognitive utfall som postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) opptrer ofte hos eldre kirurgiske pasienter, og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Siden det ikke er noen enkel og effektiv måte å behandle POD og/eller POCD når de først har oppstått, kan forebygging være nøkkelen. Tidligere forskning har vist at delirium delvis kan forhindres ved bruk av multikomponent risikointervensjonsstrategier. Disse profylaktiske tiltakene er best rettet mot personer med høy risiko. Mens de fleste risikofaktorer for POD og POCD kan bli oppdaget i sykehistorien, klinisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelser, kan noen gå glipp av i fravær av en spesifikk vurdering. Eksisterende kognitiv svikt hos kirurgiske pasienter er en av de sterkeste risikofaktorene for ytterligere postoperativ kognitiv nedgang inkludert POD og POCD. Imidlertid har det en tendens til å være underdiagnostisert, fordi en objektiv evaluering av den kognitive ytelsen er tidkrevende og vanligvis krever trent personell. For tiden mangler risikoprediksjonsmodeller for POD etter hjertekirurgi enten intern og ekstern validering, bruker kun korte kognitive vurderinger og/eller inkluderer ikke kognitive funksjoner i det hele tatt.
I 2014 utviklet vi et selvadministrert nettbrettprogram for iPad (CogCheck) for å vurdere pasientens individuelle risiko for uønskede postoperative kognitive utfall. Brukervennligheten til CogCheck-applikasjonen ble testet hos 20 kognitivt friske og 13 kognitivt svekkede frivillige, samt hos 47 pasienter som ble operert. I tillegg er det generert normative data for CogCheck-verktøyet i en tidligere studie med 283 friske frivillige. Med respekt for den fortsatte tildelingen av begrensede ressurser, er verktøyet selvforklarende og konsist med en gjennomsnittlig (SD) administreringstid hos friske deltakere på 21,7 (2,2) minutter.
POD oppstår hovedsakelig etter hjertekirurgi, med en rapportert forekomst mellom 6 % og 56 %.
Målet med denne observasjonsstudien er å validere bruken av CogCheck-applikasjonen som et risikoprediksjonsverktøy for postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Data samles inn fra pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved Universitetssykehuset Basel. Ved å sammenligne pasienter med og uten POD vil vi finne ut hvilke deltester av CogCheck-verktøyet som best predikerer forekomsten av POD. Basert på den endelige prediksjonsmodellen opprettes risikoprofiler for å lette identifiseringen av pasienter som kan ha nytte av forebyggende tiltak i den preoperative perioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolai Goettel, MD
- Telefonnummer: +41 61 556 5228
- E-post: nicolai.goettel@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Nicolai Goettel, MD
- Telefonnummer: +41 61 556 5228
- E-post: nicolai.goettel@usb.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv hjertekirurgi
- Alder ≥60 år
- Gode kunnskaper i det tyske språket
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Medisinsk ustabilitet som begrenser preoperativ vurdering
- Kirurgiske prosedyrer uten bruk av kardiopulmonal bypass
- Prosedyrer som involverer dyp hypoterm sirkulasjonsstans
- Samtidige karotiskirurgiske prosedyrer
- Deltakelse i en intervensjonsstudie med POD eller POCD som primært endepunkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CogCheck-applikasjon
Ytelse i applikasjonen
|
Utførelse av studiedeltakere i søknaden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Tre ganger daglig fra postoperativ dag 1 til utskrivning fra intensivavdelingen (ICU) eller intermediate care unit (IMC), vurdert opp til 50 dager
|
Postoperativt delirium som definert av en Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) score større eller lik 4
|
Tre ganger daglig fra postoperativ dag 1 til utskrivning fra intensivavdelingen (ICU) eller intermediate care unit (IMC), vurdert opp til 50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studiestol: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CogCheck-Valid
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
Kliniske studier på CogCheck
-
Nicolai GoettelFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringNevrokognitive lidelser | Kognisjonsforstyrrelser | Mild kognitiv svikt | Demens AlzheimersSveits