Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en prediksjonsmodell for delirium etter hjertekirurgi ved bruk av et nytt selvadministrert preoperativt kognitivt vurderingsverktøy (CogCheck-Valid)

22. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne observasjonskohortstudien er designet for å validere CogCheck-applikasjonen som et risikoprediksjonsverktøy for postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter som gjennomgår kirurgi er mer sårbare for uønskede postoperative utfall på grunn av høy alder, skrøpelighet og samtidige medisinske tilstander. Uønskede kognitive utfall som postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) opptrer ofte hos eldre kirurgiske pasienter, og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Siden det ikke er noen enkel og effektiv måte å behandle POD og/eller POCD når de først har oppstått, kan forebygging være nøkkelen. Tidligere forskning har vist at delirium delvis kan forhindres ved bruk av multikomponent risikointervensjonsstrategier. Disse profylaktiske tiltakene er best rettet mot personer med høy risiko. Mens de fleste risikofaktorer for POD og POCD kan bli oppdaget i sykehistorien, klinisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelser, kan noen gå glipp av i fravær av en spesifikk vurdering. Eksisterende kognitiv svikt hos kirurgiske pasienter er en av de sterkeste risikofaktorene for ytterligere postoperativ kognitiv nedgang inkludert POD og POCD. Imidlertid har det en tendens til å være underdiagnostisert, fordi en objektiv evaluering av den kognitive ytelsen er tidkrevende og vanligvis krever trent personell. For tiden mangler risikoprediksjonsmodeller for POD etter hjertekirurgi enten intern og ekstern validering, bruker kun korte kognitive vurderinger og/eller inkluderer ikke kognitive funksjoner i det hele tatt.

I 2014 utviklet vi et selvadministrert nettbrettprogram for iPad (CogCheck) for å vurdere pasientens individuelle risiko for uønskede postoperative kognitive utfall. Brukervennligheten til CogCheck-applikasjonen ble testet hos 20 kognitivt friske og 13 kognitivt svekkede frivillige, samt hos 47 pasienter som ble operert. I tillegg er det generert normative data for CogCheck-verktøyet i en tidligere studie med 283 friske frivillige. Med respekt for den fortsatte tildelingen av begrensede ressurser, er verktøyet selvforklarende og konsist med en gjennomsnittlig (SD) administreringstid hos friske deltakere på 21,7 (2,2) minutter.

POD oppstår hovedsakelig etter hjertekirurgi, med en rapportert forekomst mellom 6 % og 56 %.

Målet med denne observasjonsstudien er å validere bruken av CogCheck-applikasjonen som et risikoprediksjonsverktøy for postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Data samles inn fra pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved Universitetssykehuset Basel. Ved å sammenligne pasienter med og uten POD vil vi finne ut hvilke deltester av CogCheck-verktøyet som best predikerer forekomsten av POD. Basert på den endelige prediksjonsmodellen opprettes risikoprofiler for å lette identifiseringen av pasienter som kan ha nytte av forebyggende tiltak i den preoperative perioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

475

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi blir vurdert med BrainCheckpreop-verktøyet under den rutinemessige preoperative anestesikonsultasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi
  • Alder ≥60 år
  • Gode ​​kunnskaper i det tyske språket
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Medisinsk ustabilitet som begrenser preoperativ vurdering
  • Kirurgiske prosedyrer uten bruk av kardiopulmonal bypass
  • Prosedyrer som involverer dyp hypoterm sirkulasjonsstans
  • Samtidige karotiskirurgiske prosedyrer
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie med POD eller POCD som primært endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CogCheck-applikasjon
Ytelse i applikasjonen
Utførelse av studiedeltakere i søknaden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: Tre ganger daglig fra postoperativ dag 1 til utskrivning fra intensivavdelingen (ICU) eller intermediate care unit (IMC), vurdert opp til 50 dager
Postoperativt delirium som definert av en Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) score større eller lik 4
Tre ganger daglig fra postoperativ dag 1 til utskrivning fra intensivavdelingen (ICU) eller intermediate care unit (IMC), vurdert opp til 50 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studiestol: Luzius Steiner, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på CogCheck

Abonnere