건강한 피험자에서 Midazolam과 ID-082 사이의 약동학적 상호작용
2018년 6월 26일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 남성을 대상으로 ID-082의 단일 경구 투여 및 반복 경구 투여가 미다졸람 및 그 대사체 1-하이드록시미다졸람의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구.
ID-082의 투여가 미다졸람의 체내 거동(혈중 존재량 및 존재시간)에 영향을 미치는지 건강한 남성을 대상으로 한 임상시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mid Galmorgan
-
Merthyr Tydfil, Mid Galmorgan, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 건강한 남성 피험자;
- 가임 여성 파트너 또는 임신한 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝부터 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 섭취 후 최소 3개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝시 체질량 지수 18.0 내지 30.0 kg/m2(포함);
- 신체 검사, 심혈관 평가 및 실험실 테스트를 기준으로 건강합니다.
제외 기준:
- ID-082, 미다졸람 또는 같은 계열의 약물 또는 이들의 부형제에 대한 금기 또는 알려진 과민성
- 기면증 또는 탈력 발작의 스크리닝 또는 병력에서 수정된 스위스 기면증 척도 총점 < 0;
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거
- 천연 고무 라텍스에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기;
- 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 또는 수크로스-이소말타제 부족의 알려진 유전적 문제;
- 기절, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력;
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미다졸람 및 ID-082
1일, 2일 및 11일에 미다졸람 2mg을 단회 경구 투여합니다.
2일차부터 11일차까지 ID-082 투여.
|
공복 상태/식사 시간 외에 미다졸람 2mg을 단회 경구 투여
공복 상태/식사 시간 외 ID-082 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미다졸람의 Cmax
기간: 기준선에서 EOS까지(즉, 최대 16일 동안)
|
최대 혈장 농도
|
기준선에서 EOS까지(즉, 최대 16일 동안)
|
|
미다졸람의 AUC0-24
기간: 기준선에서 EOS까지(즉, 최대 16일 동안)
|
시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
기준선에서 EOS까지(즉, 최대 16일 동안)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1-히드록시미다졸람의 Cmax
기간: 기준선에서 EOS까지(즉, 최대 16일 동안)
|
최대 혈장 농도
|
기준선에서 EOS까지(즉, 최대 16일 동안)
|
|
미다졸람 및 1-하이드록시미다졸람의 AUC0-inf 및 1-하이드록시미다졸람의 AUC0-24
기간: 기준선에서 EOS까지(즉, 최대 16일 동안)
|
0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
기준선에서 EOS까지(즉, 최대 16일 동안)
|
|
미다졸람 및 1-하이드록시미다졸람의 tmax
기간: 기준선에서 EOS까지(즉, 최대 16일 동안)
|
최대 혈장 농도에 도달하는 시간
|
기준선에서 EOS까지(즉, 최대 16일 동안)
|
|
미다졸람 및 1-하이드록시미다졸람의 t½
기간: 기준선에서 EOS까지(즉, 최대 16일 동안)
|
말단 제거 반감기
|
기준선에서 EOS까지(즉, 최대 16일 동안)
|
|
미다졸람의 전신 겉보기 혈장 청소율(CL/F)
기간: 기준선에서 EOS까지(즉, 최대 16일 동안)
|
기준선에서 EOS까지(즉, 최대 16일 동안)
|
|
|
미다졸람의 AUC0-24에 대한 1-하이드록시미다졸람의 AUC0-24의 대사 비율(MR)
기간: 기준선에서 EOS까지(즉, 최대 16일 동안)
|
기준선에서 EOS까지(즉, 최대 16일 동안)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fabienne Le Gac, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미다졸람에 대한 임상 시험
-
Al Jedaani Hospital완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 전공미국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 벨기에, 브라질, 불가리아, 폴란드