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Interação Farmacocinética Entre Midazolam e ID-082 em Indivíduos Saudáveis

26 de junho de 2018 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Um estudo aberto de centro único para investigar o efeito de uma dose oral única e doses orais repetidas de ID-082 na farmacocinética do midazolam e seu metabólito 1-hidroximidazolam em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Um estudo clínico em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para investigar se a administração de ID-082 pode afetar o destino no corpo (quantidade e tempo de presença no sangue) de midazolam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Mid Galmorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Galmorgan, Reino Unido, CF48 4DR
        • Simbec Research Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem;
  • Indivíduo do sexo masculino com parceira em idade fértil ou parceira grávida deve concordar em usar preservativo desde a triagem, durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última ingestão do tratamento do estudo;
  • Índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem;
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida ao ID-082, midazolam ou drogas das mesmas classes, ou qualquer um de seus excipientes;
  • Pontuação total da Escala Suíça de Narcolepsia Modificada < 0 na triagem ou história de narcolepsia ou cataplexia;
  • Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento em estudo;
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao látex de borracha natural;
  • Problemas hereditários conhecidos de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase;
  • História prévia de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais;
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Midazolam e ID-082
Administração oral única de 2 mg de midazolam no Dia 1, Dia 2 e Dia 11. Administração de ID-082 do dia 2 ao dia 11.
Medicamento: Midazolam
Administração oral única de 2 mg de midazolam em jejum/fora das refeições
Medicamento: ID-082
Administração de ID-082 em jejum/fora das refeições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de midazolam
Prazo: Da linha de base ao EOS (ou seja, por até 16 dias)
Concentração plasmática máxima
Da linha de base ao EOS (ou seja, por até 16 dias)
AUC0-24 de midazolam
Prazo: Da linha de base ao EOS (ou seja, por até 16 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 h
Da linha de base ao EOS (ou seja, por até 16 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de 1-hidroximidazolam
Prazo: Da linha de base ao EOS (ou seja, por até 16 dias)
Concentração plasmática máxima
Da linha de base ao EOS (ou seja, por até 16 dias)
AUC0-inf de midazolam e 1-hidroximidazolam e AUC0-24 de 1-hidroximidazolam
Prazo: Da linha de base ao EOS (ou seja, por até 16 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito
Da linha de base ao EOS (ou seja, por até 16 dias)
tmax de midazolam e 1-hidroximidazolam
Prazo: Da linha de base ao EOS (ou seja, por até 16 dias)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
Da linha de base ao EOS (ou seja, por até 16 dias)
t½ de midazolam e 1-hidroximidazolam
Prazo: Da linha de base ao EOS (ou seja, por até 16 dias)
Meia-vida de eliminação terminal
Da linha de base ao EOS (ou seja, por até 16 dias)
Depuração plasmática corporal aparente total (CL/F) de midazolam
Prazo: Da linha de base ao EOS (ou seja, por até 16 dias)
Da linha de base ao EOS (ou seja, por até 16 dias)
Razão metabólica (RM) da AUC0-24 de 1-hidroximidazolam para a AUC0-24 de midazolam
Prazo: Da linha de base ao EOS (ou seja, por até 16 dias)
Da linha de base ao EOS (ou seja, por até 16 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fabienne Le Gac, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-082-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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