Farmacokinetische interactie tussen midazolam en ID-082 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure;
• Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar bij screening;
• Mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden of een zwangere partner moet ermee instemmen een condoom te gebruiken vanaf de screening, tijdens de studie en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste inname van de studiebehandeling;
• Body mass index van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) bij screening;
• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicatie of bekende overgevoeligheid voor ID-082, midazolam of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of een van hun hulpstoffen;
• Aangepaste Zwitserse narcolepsieschaal totaalscore < 0 bij screening of voorgeschiedenis van narcolepsie of kataplexie;
• Geschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren;
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor natuurrubberlatex;
• Bekende erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrose-isomaltase-insufficiëntie;
• Voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties;
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.