- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03364699
어유와 대두 레시틴 보충제는 러너의 면역 기능을 조절합니다
높은 EPA 및 높은 DHA 어유와 대두 레시틴은 하프 마라톤 전후 러너의 염증 및 호중구 특성을 조절합니다
연구 개요
상세 설명
지원자들은 연구 기간 동안 어떤 약도 복용하지 않았습니다. 모든 개인은 연구 프로토콜에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 이 연구의 실험 절차와 정보에 입각한 동의서 양식은 인간의 관리 및 사용에 관한 지침을 따랐습니다.
모든 지원자들은 두 번의 하프 마라톤을 수행했습니다. 전반전 하프 마라톤에서는 모든 참가자가 보충되지 않았습니다. 식이 보충은 첫 번째 레이스 직후에 시작되었습니다. 지원자들은 무작위로 3개의 그룹으로 분리되었습니다: 대두 레시틴 그룹; 어유-DHA 그룹 및 어유-EPA 그룹. 지원자들은 60일 동안 DHA 1.5g과 EPA 0.3g을 함유한 SL 또는 FO-DHA 또는 EPA 1.6g과 DHA 0.3g(EPA:DHA = 5.4:1)을 함유한 FO-EPA 3g을 매일 섭취했습니다.
실험적 설계:
첫 번째 레이스 - 보충되지 않음, 혈액 샘플은 레이스 전(1단계)과 레이스 직후(2단계)에 수집되었습니다.
두 번째 레이스 - 식이 보충, 혈액 샘플은 레이스 전(3단계)과 레이스 직후(4단계)에 수집되었습니다.
결과는 양방향 분산 분석(two-way ANOVA) 및 Tukey 사후 테스트로 분석되었습니다. 하프 마라톤 효과의 통계 분석은 비모수 t 테스트를 사용하여 수행되었습니다. 결과는 P<0.05에 대해 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 01506-000
- Cruzeiro do Sul University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 레크리에이션 하프 마라톤 선수.
제외 기준:
자가면역질환 염증성질환 심폐질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 식이 보충
지원자들은 DHA 1.5g과 EPA 0.3g(DHA:EPA = 5:1)을 포함하는 도코사-헥산산(DHA)이 풍부한 대두 레시틴 또는 어유 3g 또는 1.6g을 함유하는 에이코사펜타엔산(EPA)이 풍부한 어유를 매일 3g 섭취했습니다. 60일 동안 g EPA 및 0.3g DHA(EPA:DHA = 5.4:1).
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지원자들은 DHA 1.5g과 EPA 0.3g(DHA:EPA = 5:1)을 포함하는 도코사-헥산산(DHA)이 풍부한 대두 레시틴 또는 어유 3g 또는 1.6g을 함유하는 에이코사펜타엔산(EPA)이 풍부한 어유를 매일 3g 섭취했습니다. 60일 동안 g EPA 및 0.3g DHA(EPA:DHA = 5.4:1).
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실험적: 운동
모든 지원자들은 두 번의 하프 마라톤을 수행했습니다.
전반전 하프 마라톤에서는 모든 참가자가 보충되지 않았습니다.
하반기 마라톤에서는 참가자가 보충되었습니다.
두 하프 마라톤 경기 전후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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지원자들은 DHA 1.5g과 EPA 0.3g(DHA:EPA = 5:1)을 포함하는 도코사-헥산산(DHA)이 풍부한 대두 레시틴 또는 어유 3g 또는 1.6g을 함유하는 에이코사펜타엔산(EPA)이 풍부한 어유를 매일 3g 섭취했습니다. 60일 동안 g EPA 및 0.3g DHA(EPA:DHA = 5.4:1).
모든 지원자들은 두 번의 하프 마라톤을 수행했습니다.
전반전 하프 마라톤에서는 모든 참가자가 보충되지 않았습니다.
하반기 마라톤에서는 모든 참가자가 보충되었습니다.
두 하프 마라톤 경기 전후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICAM-1, L-selectin, FasR 및 TRAIL의 호중구 발현
기간: 첫 번째 레이스 직후(2단계)와 보충 선수의 두 번째 레이스 직후(4단계).
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호중구 발현은 530/30 nm(FITC) 660/20 nm(APC) 또는 695/40 nm(PE) 파장(BD Accuri cytometer)에서 유동 세포측정법에 의해 평가된 형광 강도로 표현되었습니다.
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첫 번째 레이스 직후(2단계)와 보충 선수의 두 번째 레이스 직후(4단계).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-1베타, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-알파의 혈장 농도.
기간: 첫 번째 레이스 직후(2단계)와 보충 선수의 두 번째 레이스 직후(4단계).
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IL-1베타, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-알파의 혈장 농도(pg/mL)는 Millipore® Multiplex Assays Using Luminex®(Millipore Corp., MA)로 측정했습니다.
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첫 번째 레이스 직후(2단계)와 보충 선수의 두 번째 레이스 직후(4단계).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 백혈구 수
기간: 첫 번째 레이스 직후(2단계)와 보충 선수의 두 번째 레이스 직후(4단계).
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일상적인 자동화 시스템(혈액학적 분석 세포화학/등용적 분석)을 사용하여 수집 직후 mL당 세포 수로 혈액 백혈구 계수를 수행했습니다.
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첫 번째 레이스 직후(2단계)와 보충 선수의 두 번째 레이스 직후(4단계).
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혈장 LDH 활동
기간: 첫 번째 레이스 직후(2단계)와 보충 선수의 두 번째 레이스 직후(4단계).
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U/L에서 혈장 젖산 탈수소효소(LDH) 활성은 자동화 시스템(kinetic-enzymatic assay)을 사용하여 즉시 측정되었습니다.
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첫 번째 레이스 직후(2단계)와 보충 선수의 두 번째 레이스 직후(4단계).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tania C Pithon-Curi, PhD, University of Sao Paulo and Cruzeiro do Sul University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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