- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03364699
Kalaöljyt ja soijalesitiinilisäaine moduloivat juoksijoiden immuunitoimintaa
Runsas EPA- ja DHA-pitoisuus kalaöljyt ja soijalesitiini säätelevät tulehdusta ja neutrofiilien ominaisuuksia juoksijoilla ennen puolimaratonia ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset eivät käyttäneet lääkkeitä tutkimuksen aikana. Kaikki henkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimuspöytäkirjaan. Tämän tutkimuksen sekä kokeellinen menettely että tietoinen suostumuslomake olivat Ihmisten hoito- ja käyttöoppaan mukaisia.
Kaikki vapaaehtoiset suorittivat kaksi puolimaratonia. Ensimmäisellä puolimaratonilla kaikkia osallistujia ei täydennetty. Ravintolisä aloitettiin heti ensimmäisen kilpailun jälkeen. Vapaaehtoiset jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: Soijalesitiiniryhmä; Kalaöljy-DHA-ryhmä ja kalaöljy-EPA-ryhmä. Vapaaehtoiset söivät päivittäin 3 g SL- tai FO-DHA:ta, jotka sisälsivät 1,5 g DHA:ta ja 0,3 g EPA:ta tai FO-EPA:ta, jotka sisälsivät 1,6 g EPA:a ja 0,3 g DHA:ta (EPA:DHA = 5,4:1) 60 päivän ajan.
Kokeellinen suunnittelu:
Ensimmäinen kilpailu - ei täydennetty, verinäytteet kerättiin ennen (vaihe I) ja välittömästi kilpailun jälkeen (vaihe II).
Toinen kilpailu - ravintolisänä, verinäytteet kerättiin ennen (vaihe III) ja välittömästi kilpailun jälkeen (vaihe IV).
Tulokset analysoitiin kaksisuuntaisella varianssianalyysillä (kaksisuuntainen ANOVA) ja Tukeyn post-hoc-testillä. Puolimaratonin vaikutuksen tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä ei-parametrisia t-testejä. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevinä P<0,05:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01506-000
- Cruzeiro do Sul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveellisiä puolimaratonjuoksijoita.
Poissulkemiskriteerit:
Autoimmuunisairaus Tulehduksellinen sairaus Sydän- ja hengityselinten sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ravintolisä
Vapaaehtoiset söivät päivittäin 3 g soijalesitiiniä tai kalaöljyä, jossa oli runsaasti dokosaheksaanihappoa (DHA), joka sisälsi 1,5 g DHA:ta ja 0,3 g EPA:a (DHA:EPA = 5:1) tai kalaöljyä, jossa oli runsaasti eikosapentaeenihappoa (EPA), joka sisälsi 1,6 g EPA:ta ja 0,3 g DHA:ta (EPA:DHA = 5,4:1) 60 päivän ajan.
|
Vapaaehtoiset söivät päivittäin 3 g soijalesitiiniä tai kalaöljyä, jossa oli runsaasti dokosaheksaanihappoa (DHA), joka sisälsi 1,5 g DHA:ta ja 0,3 g EPA:a (DHA:EPA = 5:1) tai kalaöljyä, jossa oli runsaasti eikosapentaeenihappoa (EPA), joka sisälsi 1,6 g EPA:ta ja 0,3 g DHA:ta (EPA:DHA = 5,4:1) 60 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Harjoittele
Kaikki vapaaehtoiset suorittivat kaksi puolimaratonia.
Ensimmäisellä puolimaratonilla kaikkia osallistujia ei täydennetty.
Toisella puolimaratonilla osallistujia täydennettiin.
Verinäytteet otettiin ennen ja jälkeen puolimaratonin.
|
Vapaaehtoiset söivät päivittäin 3 g soijalesitiiniä tai kalaöljyä, jossa oli runsaasti dokosaheksaanihappoa (DHA), joka sisälsi 1,5 g DHA:ta ja 0,3 g EPA:a (DHA:EPA = 5:1) tai kalaöljyä, jossa oli runsaasti eikosapentaeenihappoa (EPA), joka sisälsi 1,6 g EPA:ta ja 0,3 g DHA:ta (EPA:DHA = 5,4:1) 60 päivän ajan.
Kaikki vapaaehtoiset suorittivat kaksi puolimaratonia.
Ensimmäisellä puolimaratonilla kaikkia osallistujia ei täydennetty.
Toisella puolimaratonilla kaikki osallistujat täydennettiin.
Verinäytteet otettiin ennen ja jälkeen puolimaratonin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICAM-1:n, L-selektiinin, FasR:n ja TRAILin neutrofiilien ilmentyminen
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen kilpailun jälkeen (vaihe II) ja välittömästi toisen kilpailun jälkeen täydennetyissä urheilijoissa (vaihe IV).
|
Neutrofiilien ilmentyminen ilmaistiin fluoresenssin intensiteetillä, joka arvioitiin virtaussytometrialla 530/30 nm (FITC) 660/20 nm (APC) tai 695/40 nm (PE) aallonpituuksilla (BD Accuri sytometri).
|
Välittömästi ensimmäisen kilpailun jälkeen (vaihe II) ja välittömästi toisen kilpailun jälkeen täydennetyissä urheilijoissa (vaihe IV).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-1-beetan, IL-4:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n ja TNF-alfan pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen kilpailun jälkeen (vaihe II) ja välittömästi toisen kilpailun jälkeen täydennetyissä urheilijoissa (vaihe IV).
|
Plasman IL-1 beetan, IL-4:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n ja TNF-alfan konsentraatiot pg/ml mitattiin Millipore® Multiplex Assaysilla käyttäen Luminexia® (Millipore Corp., MA).
|
Välittömästi ensimmäisen kilpailun jälkeen (vaihe II) ja välittömästi toisen kilpailun jälkeen täydennetyissä urheilijoissa (vaihe IV).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen kilpailun jälkeen (vaihe II) ja välittömästi toisen kilpailun jälkeen täydennetyissä urheilijoissa (vaihe IV).
|
Veren leukosyyttien lukumäärä solujen lukumääränä ml:aa kohti suoritettiin välittömästi keräämisen jälkeen käyttämällä rutiininomaista automatisoitua järjestelmää (hematologinen analyysi sytokemiallinen/isovolumetrinen määritys).
|
Välittömästi ensimmäisen kilpailun jälkeen (vaihe II) ja välittömästi toisen kilpailun jälkeen täydennetyissä urheilijoissa (vaihe IV).
|
|
Plasman LDH-aktiivisuus
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen kilpailun jälkeen (vaihe II) ja välittömästi toisen kilpailun jälkeen täydennetyissä urheilijoissa (vaihe IV).
|
Plasman laktaattidehydrogenaasin (LDH) aktiivisuus U/L:nä mitattiin välittömästi käyttämällä automatisoitua järjestelmää (kineettis-entsymaattinen määritys).
|
Välittömästi ensimmäisen kilpailun jälkeen (vaihe II) ja välittömästi toisen kilpailun jälkeen täydennetyissä urheilijoissa (vaihe IV).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tania C Pithon-Curi, PhD, University of Sao Paulo and Cruzeiro do Sul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 979/2010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ravintolisä
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva virtsarakon karsinooma | Vaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Toistuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Vaiheen 1 virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi