- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03364699
Suplementação de óleos de peixe e lecitina de soja modula a função imunológica em corredores
Óleos de peixe com alto teor de EPA e DHA e lecitina de soja modulam a inflamação e as propriedades dos neutrófilos em corredores antes e depois de uma meia maratona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários não estavam tomando nenhuma medicação durante o estudo. Todos os indivíduos assinaram um termo de consentimento informado para o protocolo do estudo. Tanto o procedimento experimental quanto o formulário de consentimento informado deste estudo estavam de acordo com o Guia para Cuidados e Uso de Seres Humanos.
Todos os voluntários realizaram duas meias-maratonas. Na primeira meia-maratona, todos os participantes não foram suplementados. A suplementação dietética foi iniciada imediatamente após a primeira corrida. Os voluntários foram separados aleatoriamente em 3 grupos: Grupo lecitina de soja; Grupo de óleo de peixe-DHA e grupo de óleo de peixe-EPA. Os voluntários ingeriram 3 g diariamente de SL ou FO-DHA contendo 1,5 g DHA e 0,3 g EPA ou FO-EPA contendo 1,6 g EPA e 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) durante 60 dias.
Design experimental:
Primeira corrida - não suplementados, amostras de sangue foram coletadas antes (Fase I) e imediatamente após a corrida (Fase II).
Segunda corrida - suplementados com dieta, amostras de sangue foram coletadas antes (Fase III) e imediatamente após a corrida (Fase IV).
Os resultados foram analisados por análise de variância de duas vias (ANOVA de duas vias) e teste post-hoc de Tukey. A análise estatística do efeito da meia maratona foi realizada por meio de testes t não paramétricos. Os resultados foram considerados estatisticamente significativos para P<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Sao Paulo, Brasil, 01506-000
- Cruzeiro do Sul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Corredores de meia maratona recreativos saudáveis.
Critério de exclusão:
Doença autoimune Doença inflamatória Doença cardiorrespiratória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: suplementação dietética
Os voluntários ingeriram 3 g diariamente de lecitina de soja ou óleo de peixe rico em ácido docosa-hexanóico (DHA) contendo 1,5 g DHA e 0,3 g EPA (DHA:EPA = 5:1) ou óleo de peixe rico em ácido eicosapentaenóico (EPA) contendo 1,6 g EPA e 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) durante 60 dias.
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Os voluntários ingeriram 3 g diariamente de lecitina de soja ou óleo de peixe rico em ácido docosa-hexanóico (DHA) contendo 1,5 g DHA e 0,3 g EPA (DHA:EPA = 5:1) ou óleo de peixe rico em ácido eicosapentaenóico (EPA) contendo 1,6 g EPA e 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) durante 60 dias.
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EXPERIMENTAL: Exercício
Todos os voluntários realizaram duas meias-maratonas.
Na primeira meia-maratona, todos os participantes não foram suplementados.
Na segunda meia-maratona, os participantes foram suplementados.
Amostras de sangue foram coletadas antes e depois de ambas as corridas de meia-maratona.
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Os voluntários ingeriram 3 g diariamente de lecitina de soja ou óleo de peixe rico em ácido docosa-hexanóico (DHA) contendo 1,5 g DHA e 0,3 g EPA (DHA:EPA = 5:1) ou óleo de peixe rico em ácido eicosapentaenóico (EPA) contendo 1,6 g EPA e 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) durante 60 dias.
Todos os voluntários realizaram duas meias-maratonas.
Na primeira meia-maratona, todos os participantes não foram suplementados.
Na segunda meia maratona, todos os participantes foram suplementados.
Amostras de sangue foram coletadas antes e depois de ambas as corridas de meia-maratona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de neutrófilos de ICAM-1, L-selectina, FasR e TRAIL
Prazo: Imediatamente após a primeira corrida (Fase II) e imediatamente após a segunda corrida em atletas suplementados (Fase IV).
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A expressão de neutrófilos foi expressa em intensidade de fluorescência avaliada por citometria de fluxo em comprimentos de onda de 530/30 nm (FITC) 660/20 nm (APC) ou 695/40 nm (PE) (citômetro BD Accuri).
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Imediatamente após a primeira corrida (Fase II) e imediatamente após a segunda corrida em atletas suplementados (Fase IV).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-alfa.
Prazo: Imediatamente após a primeira corrida (Fase II) e imediatamente após a segunda corrida em atletas suplementados (Fase IV).
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As concentrações plasmáticas de IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-alfa em pg/mL foram medidas por Millipore® Multiplex Assays Using Luminex® (Millipore Corp., MA).
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Imediatamente após a primeira corrida (Fase II) e imediatamente após a segunda corrida em atletas suplementados (Fase IV).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de leucócitos no sangue
Prazo: Imediatamente após a primeira corrida (Fase II) e imediatamente após a segunda corrida em atletas suplementados (Fase IV).
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A contagem de leucócitos sanguíneos em número de células por mL foi realizada imediatamente após a coleta usando sistema automatizado de rotina (análise hematológica citoquímica/ensaio isovolumétrico).
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Imediatamente após a primeira corrida (Fase II) e imediatamente após a segunda corrida em atletas suplementados (Fase IV).
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Atividade plasmática de LDH
Prazo: Imediatamente após a primeira corrida (Fase II) e imediatamente após a segunda corrida em atletas suplementados (Fase IV).
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A atividade da lactato desidrogenase (LDH) plasmática em U/L foi imediatamente medida usando um sistema automatizado (ensaio cinético-enzimático).
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Imediatamente após a primeira corrida (Fase II) e imediatamente após a segunda corrida em atletas suplementados (Fase IV).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tania C Pithon-Curi, PhD, University of Sao Paulo and Cruzeiro do Sul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 979/2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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