- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03364699
La suplementación con aceites de pescado y lecitina de soja modula la función inmunitaria en corredores
Los aceites de pescado con alto contenido de EPA y DHA y la lecitina de soja modulan la inflamación y las propiedades de los neutrófilos en corredores antes y después de una media maratón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios no tomaban ningún medicamento durante el estudio. Todos los individuos firmaron un formulario de consentimiento informado para el protocolo del estudio. Tanto el procedimiento experimental como el formulario de consentimiento informado de este estudio se realizaron de acuerdo con la Guía para el cuidado y uso de humanos.
Todos los voluntarios realizaron dos medios maratones. En la primera media maratón, todos los participantes no fueron suplementados. La suplementación dietética se inició inmediatamente después de la primera carrera. Los voluntarios se separaron aleatoriamente en 3 grupos: grupo de lecitina de soja; Grupo aceite de pescado-DHA y grupo Aceite de pescado-EPA. Los voluntarios ingirieron 3 g diarios de SL o FO-DHA con 1,5 g de DHA y 0,3 g de EPA o FO-EPA con 1,6 g de EPA y 0,3 g de DHA (EPA:DHA = 5,4:1) durante 60 días.
Diseño experimental:
Primera carrera: sin suplementación, se recolectaron muestras de sangre antes (Fase I) e inmediatamente después de la carrera (Fase II).
Segunda carrera: dieta suplementada, se recolectaron muestras de sangre antes (Fase III) e inmediatamente después de la carrera (Fase IV).
Los resultados se analizaron mediante análisis de varianza de dos vías (ANOVA de dos vías) y prueba post-hoc de Tukey. El análisis estadístico del efecto media maratón se realizó mediante pruebas t no paramétricas. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos para P<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 01506-000
- Cruzeiro do Sul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Corredores de media maratón sanos y recreativos.
Criterio de exclusión:
Enfermedad autoinmune Enfermedad inflamatoria Enfermedad cardiorrespiratoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: suplementación dietética
Los voluntarios ingirieron 3 g diarios de lecitina de soja o aceite de pescado rico en ácido docosa-hexanoico (DHA) que contenía 1,5 g de DHA y 0,3 g de EPA (DHA:EPA = 5:1) o aceite de pescado rico en ácido eicosapentaenoico (EPA) que contenía 1,6 g EPA y 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) durante 60 días.
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Los voluntarios ingirieron 3 g diarios de lecitina de soja o aceite de pescado rico en ácido docosa-hexanoico (DHA) que contenía 1,5 g de DHA y 0,3 g de EPA (DHA:EPA = 5:1) o aceite de pescado rico en ácido eicosapentaenoico (EPA) que contenía 1,6 g EPA y 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) durante 60 días.
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EXPERIMENTAL: Ejercicio
Todos los voluntarios realizaron dos medios maratones.
En la primera media maratón, todos los participantes no fueron suplementados.
En la segunda media maratón, los participantes se suplementaron.
Se recogieron muestras de sangre antes y después de ambas carreras de media maratón.
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Los voluntarios ingirieron 3 g diarios de lecitina de soja o aceite de pescado rico en ácido docosa-hexanoico (DHA) que contenía 1,5 g de DHA y 0,3 g de EPA (DHA:EPA = 5:1) o aceite de pescado rico en ácido eicosapentaenoico (EPA) que contenía 1,6 g EPA y 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) durante 60 días.
Todos los voluntarios realizaron dos medios maratones.
En la primera media maratón, todos los participantes no fueron suplementados.
En la segunda media maratón, todos los participantes se suplementaron.
Se recogieron muestras de sangre antes y después de ambas carreras de media maratón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de neutrófilos de ICAM-1, L-selectina, FasR y TRAIL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera carrera (Fase II) e inmediatamente después de la segunda carrera en atletas suplementados (Fase IV).
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La expresión de neutrófilos se expresó en intensidad de fluorescencia evaluada mediante citometría de flujo a longitudes de onda de 530/30 nm (FITC) 660/20 nm (APC) o 695/40 nm (PE) (citómetro BD Accuri).
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Inmediatamente después de la primera carrera (Fase II) e inmediatamente después de la segunda carrera en atletas suplementados (Fase IV).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-alfa.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera carrera (Fase II) e inmediatamente después de la segunda carrera en atletas suplementados (Fase IV).
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Las concentraciones plasmáticas de IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-alfa en pg/ml se midieron mediante Millipore® Multiplex Assays Using Luminex® (Millipore Corp., MA).
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Inmediatamente después de la primera carrera (Fase II) e inmediatamente después de la segunda carrera en atletas suplementados (Fase IV).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de leucocitos en sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera carrera (Fase II) e inmediatamente después de la segunda carrera en atletas suplementados (Fase IV).
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Los recuentos de leucocitos en sangre en número de células por ml se realizaron inmediatamente después de la recolección utilizando un sistema automatizado de rutina (ensayo citoquímico/isovolumétrico de análisis hematológico).
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Inmediatamente después de la primera carrera (Fase II) e inmediatamente después de la segunda carrera en atletas suplementados (Fase IV).
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Actividad plasmática de LDH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera carrera (Fase II) e inmediatamente después de la segunda carrera en atletas suplementados (Fase IV).
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Inmediatamente se midió la actividad de lactato deshidrogenasa (LDH) plasmática en U/L utilizando un sistema automatizado (ensayo cinético-enzimático).
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Inmediatamente después de la primera carrera (Fase II) e inmediatamente después de la segunda carrera en atletas suplementados (Fase IV).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tania C Pithon-Curi, PhD, University of Sao Paulo and Cruzeiro do Sul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 979/2010
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