- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03364699
Les huiles de poisson et la supplémentation en lécithine de soja modulent la fonction immunitaire chez les coureurs
Les huiles de poisson à haute teneur en EPA et à haute teneur en DHA et la lécithine de soja modulent l'inflammation et les propriétés des neutrophiles chez les coureurs avant et après un semi-marathon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires ne prenaient aucun médicament pendant l'étude. Tous les individus ont signé un formulaire de consentement éclairé au protocole d'étude. La procédure expérimentale et le formulaire de consentement éclairé de cette étude étaient conformes au Guide for the Care and Use of Humans.
Tous les bénévoles ont effectué deux semi-marathons. Dans le premier semi-marathon, tous les participants n'ont pas été supplémentés. La supplémentation alimentaire a été initiée immédiatement après la première course. Les volontaires ont été séparés au hasard en 3 groupes : groupe lécithine de soja ; Groupe huile de poisson-DHA et groupe huile de poisson-EPA. Les volontaires ont ingéré quotidiennement 3 g de SL ou FO-DHA contenant 1,5 g de DHA et 0,3 g d'EPA ou FO-EPA contenant 1,6 g d'EPA et 0,3 g de DHA (EPA:DHA = 5,4:1) pendant 60 jours.
Conception expérimentale:
Première course - non supplémentée, des échantillons de sang ont été prélevés avant (Phase I) et immédiatement après la course (Phase II).
Deuxième course - complément alimentaire, des échantillons de sang ont été prélevés avant (Phase III) et immédiatement après la course (Phase IV).
Les résultats ont été analysés par une analyse de variance à deux facteurs (ANOVA à deux facteurs) et un test post-hoc de Tukey. L'analyse statistique de l'effet semi-marathon a été réalisée à l'aide de tests t non paramétriques. Les résultats ont été considérés comme statistiquement significatifs pour P<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 01506-000
- Cruzeiro do Sul University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Coureurs de semi-marathon récréatifs en bonne santé.
Critère d'exclusion:
Maladie auto-immune Maladie inflammatoire Maladie cardio-respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: complémentation alimentaire
Les volontaires ont ingéré 3 g par jour de lécithine de soja ou d'huile de poisson riche en acide docosa-hexanoïque (DHA) contenant 1,5 g de DHA et 0,3 g d'EPA (DHA:EPA = 5:1) ou d'huile de poisson riche en acide eicosapentaénoïque (EPA) contenant 1,6 g EPA et 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) pendant 60 jours.
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Les volontaires ont ingéré 3 g par jour de lécithine de soja ou d'huile de poisson riche en acide docosa-hexanoïque (DHA) contenant 1,5 g de DHA et 0,3 g d'EPA (DHA:EPA = 5:1) ou d'huile de poisson riche en acide eicosapentaénoïque (EPA) contenant 1,6 g EPA et 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) pendant 60 jours.
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EXPÉRIMENTAL: Exercer
Tous les bénévoles ont effectué deux semi-marathons.
Dans le premier semi-marathon, tous les participants n'ont pas été supplémentés.
Dans le deuxième semi-marathon, les participants ont été complétés.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après les deux courses de semi-marathon.
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Les volontaires ont ingéré 3 g par jour de lécithine de soja ou d'huile de poisson riche en acide docosa-hexanoïque (DHA) contenant 1,5 g de DHA et 0,3 g d'EPA (DHA:EPA = 5:1) ou d'huile de poisson riche en acide eicosapentaénoïque (EPA) contenant 1,6 g EPA et 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) pendant 60 jours.
Tous les bénévoles ont effectué deux semi-marathons.
Dans le premier semi-marathon, tous les participants n'ont pas été supplémentés.
Dans le deuxième semi-marathon, tous les participants ont été complétés.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après les deux courses de semi-marathon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression neutrophile de ICAM-1, L-sélectine, FasR et TRAIL
Délai: Immédiatement après la première course (Phase II) et immédiatement après la deuxième course chez les athlètes supplémentés (Phase IV).
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L'expression des neutrophiles a été exprimée en intensité de fluorescence évaluée par cytométrie en flux à des longueurs d'onde de 530/30 nm (FITC) 660/20 nm (APC) ou 695/40 nm (PE) (cytomètre BD Accuri).
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Immédiatement après la première course (Phase II) et immédiatement après la deuxième course chez les athlètes supplémentés (Phase IV).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques d'IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-alpha.
Délai: Immédiatement après la première course (Phase II) et immédiatement après la deuxième course chez les athlètes supplémentés (Phase IV).
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Les concentrations plasmatiques d'IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-alpha en pg/mL ont été mesurées par Millipore® Multiplex Assays Using Luminex® (Millipore Corp., MA).
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Immédiatement après la première course (Phase II) et immédiatement après la deuxième course chez les athlètes supplémentés (Phase IV).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération des leucocytes sanguins
Délai: Immédiatement après la première course (Phase II) et immédiatement après la deuxième course chez les athlètes supplémentés (Phase IV).
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La numération des leucocytes sanguins en nombre de cellules par ml a été effectuée immédiatement après le prélèvement à l'aide d'un système automatisé de routine (analyse hématologique cytochimique/dosage isovolumétrique).
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Immédiatement après la première course (Phase II) et immédiatement après la deuxième course chez les athlètes supplémentés (Phase IV).
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Activité LDH plasmatique
Délai: Immédiatement après la première course (Phase II) et immédiatement après la deuxième course chez les athlètes supplémentés (Phase IV).
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L'activité plasma lactate déshydrogénase (LDH) en U/L a été immédiatement mesurée à l'aide d'un système automatisé (dosage cinétique-enzymatique).
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Immédiatement après la première course (Phase II) et immédiatement après la deuxième course chez les athlètes supplémentés (Phase IV).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tania C Pithon-Curi, PhD, University of Sao Paulo and Cruzeiro do Sul University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 979/2010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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