SCLC 또는 진행성 고형 종양 환자의 APG-1252

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암(SCLC) 또는 기타 고형 종양;
2. 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자;
3. 표준 요법이 조사자에 의해 적절하다고 판단되지 않는 국소 진행성 또는 전이성 질환;
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2;

5. 다음으로 표시된 적절한 혈액학적 기능:

   1. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
   2. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   3. 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/µL

6. 다음과 같이 적절한 신장 및 간 기능:

   1. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 혈청 크레아티닌이 >1.5 X ULN인 경우 크레아티닌 청소율은 ≥ 50 mL/min이어야 합니다(섹션 22.3 참조).
   2. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN; 길버트 증후군이 빌리루빈> 1.5 x ULN을 가질 수 있는 경우
   3. Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) ≤3 x 기관 정상 범위의 ULN; 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT는 ≤ 5 x ULN일 수 있습니다.
   4. 응고: aPTT 및 PT<1.2 x 정상 상한
7. 외과적 절제 및/또는 방사선 요법 후 21일 동안 안정적인 신경학적 기능이 있고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 CT 또는 MRI로 결정된 CNS 질환 진행의 증거가 없는 것으로 정의되는 임상적으로 조절되는 신경학적 증상이 있는 뇌 전이.
8. 조사자가 임신 가능성이 있는 남성 및 여성 환자(비임신 가능성으로 간주하려면 최소 12개월 동안 무월경 상태였어야 함) 및 그들의 파트너가 효과적이라고 생각하는 방법으로 피임을 사용하려는 의지 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안;
9. 서면 동의서 양식을 이해하고 서명할 의지가 있음(동의서는 연구 특정 절차 전에 환자가 서명해야 함)
10. 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 호르몬 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 갑상선 기능 저하증 또는 에스트로겐 대체 요법(ERT)에 대한 호르몬 제외, 항 에스트로겐 유사체, 혈청 테스토스테론 억제에 필요한 작용제)을 받고 있는 경우 수준); 또는 임의의 연구 요법, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 종양 색전술 또는 종양 용해 증후군(TLS)이 있었습니다.
2. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 항종양 의도를 위한 스테로이드 요법.
3. < 2 등급으로 회복되지 않는 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 제제로 인한 독성의 지속;
4. 알려진 출혈 체질/장애;
5. 연구 약물의 첫 투여 전 1년 이내에 비화학요법 유발 혈소판 감소증 관련 출혈의 최근 이력.
6. 활동성 면역 혈소판감소성 자반증(ITP), 활동성 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 혈소판 수혈에 반응하지 않는 병력(연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내)이 있습니다.
7. 3개월 이내의 심각한 위장관 출혈;
8. 항혈소판제와 함께 항응고제의 치료 용량 사용은 제외됩니다. 중앙 정맥 카테터의 개통성을 유지하는 데 사용되는 저용량 항응고제는 허용됩니다.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생물학적 제제(G-CSF, GM-CSF 또는 에리스로포이에틴)를 받았습니다.
10. 연구자가 판단한 바에 따르면 이전 수술 절차에서 적절하게 회복하지 못함. 연구 등록 28일 이내에 대수술을 받은 환자 및 연구 등록 14일 이내에 경미한 수술을 받은 환자;
11. 불안정 협심증, 심근 경색 또는 연구 시작 180일 이내의 관상 동맥 재생술 절차.
12. 중추신경계(CNS)의 종양 침범으로 인한 임상 평가당 신경학적 불안정성. 치료를 받은 CNS 종양이 있는 환자는 증상이 없고 >28일 동안 스테로이드(CNS 종양 치료를 위해)를 중단한 환자가 등록될 수 있습니다.
13. 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 간염(B 또는 C)을 포함하되 이에 제한되지 않는 활성 증상 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염;
14. 연구 약물 투여 전 1주 이내에 발열 및 호중구감소증 진단.
15. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병: 심각한 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
16. Bcl-2/Bcl-xL 억제제로 사전 치료.
17. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 다른 상태 또는 상황입니다.