건강한 성인에서 지카 바이러스 DNA 백신 VRC-ZKADNA085-00-VP의 안전성 및 면역원성

• 포함 기준:

  1. 18~35세
  2. 등록 후 24개월 동안 진료실 방문 가능
  3. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
  4. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
  5. 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈
  6. 임상적으로 유의미한 병력 없이 전반적으로 건강 상태가 양호함
  7. 등록 전 56일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없고 체질량 지수(BMI)가 40 이하인 신체 검사 및 실험실 결과

  8. 마지막 연구 주사 후 4주 동안 허가 또는 연구용 플라비바이러스 백신을 받지 않는 데 동의합니다.

     포함 기준 - 등록 전 56일 이내의 실험실 기준:

  9. 기관 정상 한도 내 또는 현장 PI 또는 지정인 승인을 동반한 헤모글로빈
  10. 기관 정상 범위 내에서 또는 사이트 PI 또는 피지명자 승인과 함께 WBC 및 차이
  11. 총 림프구 수 800 cells/mm^3 이상
  12. 혈소판 = 125,000 - 500,000/mm^3
  13. ALT(Alanine aminotransferase) 1.25 x 기관 정상 상한치(ULN) 이하
  14. 1.1 x 기관 ULN 이하의 혈청 크레아티닌

  15. FDA 승인 검출 방법에 의한 HIV 감염 음성

      포함 기준 - 가임 여성에게 적용되는 기준:

  16. 등록 당일 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청)
  17. 등록 최소 21일 전부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 12주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준 - 여성 전용:

1. 마지막 연구 백신 접종 후 12주 동안 참여하는 동안 모유 수유 또는 임신 계획

   제외 기준 - 피험자는 다음 중 하나를 받았습니다.

2. 등록 전 4주 이내에 또는 등록 전 14일 이내에 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 복용
3. 등록 전 16주 이내의 혈액 제제
4. 등록 전 2주 이내에 비활성화된 백신
5. 등록 전 4주 이내 약독화 생백신
6. 등록 전 4주 이내의 조사 연구 제품 또는 연구 중에 조사 제품을 받을 계획
7. 유지 관리 일정이 아닌 한 항원 주사를 사용한 현재 알레르겐 면역 요법

8. 현재 항결핵 예방 또는 요법

   제외 기준 - 피험자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

9. 자체 보고로 실험실에서 ZIKV 감염 확인
10. 현장 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구 백신 접종의 수령을 방해하는 백신에 대한 심각한 반응
11. 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종
12. 잘 조절되지 않는 천식
13. 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
14. 자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 증거
15. 지난 1년 이내의 특발성 두드러기
16. 잘 조절되지 않는 고혈압
17. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
18. 활동성 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 병력
19. 다음 이외의 발작 장애: 1) 열성 발작, 2) 3년 이상 전에 알코올 금단에 따른 발작 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작
20. 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
21. 길랭-바레 증후군, 벨마비 또는 이와 유사한 신경학적 상태
22. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도 이력
23. 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임