면역성 혈소판감소증(ITP)이 있는 성인 환자에서 Rilzabrutinib에 대한 연구
2026년 2월 3일 업데이트: Principia Biopharma, a Sanofi Company
재발성 면역성 혈소판감소증 환자에서 경구용 BTK 억제제인 PRN1008의 안전성, 약동학 및 임상 활성을 조사하는 적응성, 공개, 용량 찾기, 1/2상 연구
이것은 2부에서 혈소판 수가 30,000/μL 미만이고 사용 가능한 승인된 치료 옵션이 없는 난치성 또는 재발성 ITP 환자를 대상으로 한 PRN1008의 2부(A부 및 B부) 적응형, 공개 라벨, 용량 찾기 연구입니다. 치료가 시작되기 전 15일에서 7일 이상 간격으로 계산됩니다.
연구의 용량 찾기 부분이 완료되었습니다.
파트 B 치료 용량은 1일 2회 400mg입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파트 A의 약 60명의 환자와 파트 B의 약 25명의 환자를 대상으로 한 PRN1008의 2파트(파트 A 및 B) 적응형, 공개 라벨, 용량 찾기 연구입니다.
파트 A는 사용 가능하고 승인된 치료 옵션이 없는 불응성 또는 재발된 ITP 환자를 등록합니다. 적격 환자는 치료 시작 전 15일 동안 최소 7일 간격으로 2회 측정에서 혈소판 수치가 30,000/μL 미만입니다. 활성 치료 기간은 24주이고 치료 후 추적 기간은 4주입니다. 연구의 용량 결정 부분에서 연구에 등록된 각 환자는 PRN1008 치료 28일 후에 혈소판 반응 또는 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않는 경우 용량을 높일 수 있습니다. 마지막 복용량 수준. 프로토콜에 따라 PRN1008에 반응하는 환자는 장기 연장에 들어갈 수 있습니다.
연구 파트 B에는 재발했거나 이전 치료에 대한 반응이 불충분한 약 25명의 ITP 환자가 포함될 것입니다. 적격 환자는 치료 시작 전 15일 이내에 최소 7일 간격으로 2회 혈소판 수치가 30,000/µL 미만이고 연구 1일(SD1)에 혈소판 수치가 35,000/µL 이하입니다. 연구는 28일간의 스크리닝 기간, 24주간의 적극적 치료 기간, 장기 연장으로 구성된다. PRN1008의 마지막 투여 후 4주의 안전성 추적 기간이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Investigational Site Number : 727
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The Hague, 네덜란드, 2545 CH
- Investigational Site Number : 728
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- Investigational Site Number : 542
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Grålum, 노르웨이, 1714
- Investigational Site Number : 541
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614-2868
- Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 1087
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817-1915
- RCCA MC LLC- Site Number : 1091
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2603
- Massachusetts General Hospital Cancer Center- Site Number : 1092
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center- Site Number : 1099
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Michigan
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Midland, Michigan, 미국, 48670
- Mid Michigan Medical Center- Site Number : 1086
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center- Site Number : 1097
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Pitt County Memorial Hospital- Site Number : 1095
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-4405
- Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1098
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Pleven, 불가리아, 5800
- Investigational Site Number : 213
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigational Site Number : 214
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Varna, 불가리아, 9010
- Investigational Site Number : 211
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Investigational Site Number : 984
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- Investigational Site Number : 981
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London, City of
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London, London, City of, 영국, E1 2ES
- Investigational Site Number : 983
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London, London, City of, 영국, W12 0HS
- Investigational Site Number : 980
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Brno, 체코, 62500
- Investigational Site Number : 431
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Investigational Site Number : 433
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Ostrava - Poruba, 체코, 70852
- Investigational Site Number : 434
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Prague, 체코, 12808
- Investigational Site Number : 432
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1161
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Investigational Site Number : 1162
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Investigational Site Number : 105
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2139
- Investigational Site Number : 104
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Investigational Site Number : 102
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Investigational Site Number : 101
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Investigational Site Number : 106
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6005
- Investigational Site Number : 103
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 면역 관련 ITP(일차 및 이차 모두)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 현재 약물 또는 알코올 남용
- 고형 장기 이식의 역사
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 선별검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴자브루티닙(PRN1008) 매일
파트 A 약 60명의 환자: PRN1008 400mg BID를 사용한 최대 24주간의 공개 라벨 치료; 안전성 및 용량 평가. 프로토콜에 따라 PRN1008에 반응하는 환자는 장기 연장을 시작할 수 있습니다. 파트 B 약 25명의 환자: PRN1008 400mg BID를 사용한 최대 24주간의 공개 라벨 치료; 안전성 및 용량 평가. 프로토콜에 따라 PRN1008에 반응하는 환자는 장기 연장에 들어갈 수 있습니다. |
BTK 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 시작 투여 수준 및 전체적으로 2회 이상 연속 혈소판 수치를 달성한 참가자의 백분율
기간: 최대 24주
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시작 용량 수준 및 전체적으로, 최근 혈소판 수치 상승 전 4주 동안 구조적 약물 사용 없이, 최소 5일 간격으로 분리된 2회 이상 연속 혈소판 수치가 50,000/마이크로리터(μL) 이상이며 기준선 대비 혈소판 수치 증가가 20,000/μL 이상인 참가자의 백분율.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 하였습니다.
2회의 선별 검사 결과와 사이클 1 일차 결과의 평균을 기준값으로 사용하였습니다.
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최대 24주
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파트 B: 혈소판 수가 50,000/μL 이상 달성한 참가자 비율
기간: 최대 24주
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24주 치료 기간 중 마지막 12주 중 최소 8주 동안 혈소판 수가 50,000/μL 이상으로 유지되고, 10주간의 활성 치료 후 구조 약물을 사용하지 않은 참가자의 비율입니다.
95% 신뢰구간은 Clopper-Pearson 정확법을 기반으로 하였습니다.
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최대 24주
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파트 A: 치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 치료 관련 치료 중 발생한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 릴자브루티닙 첫 투여일(1일차)부터 마지막 투여일 + 1일까지(최대 294일)
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부작용(AE): rilzabrutinib 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 사건으로, rilzabrutinib와의 관련성 여부와 무관함.
TEAE: rilzabrutinib 첫 투여일(1일차) 또는 그 이후에 발생하거나 악화되거나 중증화된 AE.
임상연구자는 사건을 둘러싼 참가자의 상황에 대한 평가와 잠재적 대체 원인에 대한 평가를 통해 TEAE를 rilzabrutinib와 관련된 것으로 간주할 수 있으며, 모든 TEAE는 치료 관련 TEAE로 간주됨.
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릴자브루티닙 첫 투여일(1일차)부터 마지막 투여일 + 1일까지(최대 294일)
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파트 B: 치료 중 발생한 이상사례 및 치료 관련 치료 중 발생한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 릴자브루티닙 첫 투여(1일차)부터 마지막 투여 + 1일까지(약 170일)
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AE는 rilzabrutinib 사용과 시간적으로 연관되어 있는 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 사건으로, rilzabrutinib와의 관련성 여부와 무관합니다.
TEAEs: 치료 발현 기간 동안 발생하거나 악화되거나 중증화된 이상사건으로, rilzabrutinib 첫 투여 후(1일차)의 모든 시점으로 정의됩니다.
모든 TEAE는 연구자가 참가자의 사건 주변 상황을 평가하고 잠재적 대체 원인을 평가하여 TEAE가 rilzabrutinib와 관련이 있는지 여부를 결정함에 따라 치료 관련 TEAE로 간주됩니다.
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릴자브루티닙 첫 투여(1일차)부터 마지막 투여 + 1일까지(약 170일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 시작 용량 수준 및 전체에 따른 혈소판 수치 ≥50,000/μL 주간 비율
기간: 최대 24주
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치료 기간 동안 참가자가 혈소판 수치가 50,000/μL 이상 달성한 주간 비율이 여기에 요약되어 있습니다.
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최대 24주
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파트 A: 시작 용량 수준 및 전체별로 최종 8회 혈소판 수치 중 4회 이상이 50,000/μL 이상인 참가자 비율
기간: 최대 24주
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여기에는 최종 8회 혈소판 수 측정값 중 최소 4회 이상이 50,000/μL 이상인 참가자의 비율이 요약되어 있습니다.
최종 8회의 예정된 혈소판 수 측정은 치료 기간 중 rilzabrutinib 투여 마지막 8주 동안 수행된 측정값입니다(치료 기간에 따라 반드시 19주차부터 24주차까지는 아닐 수 있음).
95% 신뢰구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
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최대 24주
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파트 A: 기준선부터 투약 수준 및 전체에 따른 투여 후 1일 혈소판 수 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 24주
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투여 1일 후 혈소판 수의 평균은 (각 참가자의 투여 1일 후 혈소판 수 평균의 평균)과 동등하며, 릴자브루티닙 최종 투여일로부터 1일 이내의 혈소판 수를 포함하고 해당되는 경우 구조 치료 시작일 또는 그 이후의 혈소판 수는 제외하였습니다.
서로 다른 날짜에 측정된 2회의 스크리닝 결과와 사이클 1 투여 1일 결과의 평균을 기준값으로 사용하였습니다.
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기준선 및 최대 24주
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파트 A: 시작 용량 수준 및 전체에 따른 혈소판 수치 ≥50,000/μL 유지 주 수
기간: 최대 24주
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참가자가 치료 기간 동안 혈소판 수치 50,000/μL 이상을 달성한 주 수가 여기에 요약되어 있습니다.
주 수는 연구 일자별로 예정된 주간 평가 횟수를 기준으로 합니다.
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최대 24주
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파트 A: 시작 용량 수준 및 전체에 따른 혈소판 수 ≥30,000/μL인 주 수
기간: 최대 24주
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여기에서는 치료 기간 동안 참가자가 혈소판 수치 >=30,000/μL을 달성한 주 수가 요약되어 있습니다.
주 수는 연구 일자별 예정된 주간 평가 횟수를 기준으로 합니다.
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최대 24주
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파트 A: 모든 용량 수준에서 첫 번째 혈소판 수 ≥50,000/μL까지의 시간
기간: 최대 24주
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치료 기간 동안 최초 혈소판 수 ≥50,000/μL 도달 시간(일)은 다음과 같이 계산되었습니다: (최초 혈소판 수 ≥50,000/μL 발생 일자 - 최초 릴자브루티닙 투여 일자) + 1.
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최대 24주
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파트 B: 혈소판 수치가 50,000/μL 이상 또는 30,000/μL 이상이면서 기준치의 2배 이상인 주 수
기간: 최대 24주
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참가자가 혈소판 수치가 다음 기준을 충족한 주 수: >=50,000/μL 또는 >=30,000/μL 및 기준치의 2배 (구제 요법 사용 시, 투여 후 4주 동안 혈소판 수치는 검열됨)가 여기에 요약되어 있습니다.
기준치는 3개의 혈소판 수치 평균으로 정의됩니다: 전자 사례 보고서(eCRF)에 수집된 2개의 적격 선별 혈소판 수치와 1주차(연구 1일차) 혈소판 수치.
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최대 24주
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파트 B: 2회 이상 연속 혈소판 수치를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 24주
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2회 이상 연속으로 혈소판 수가 50,000/μL 이상이고, 혈소판 수가 기준선 대비 20,000/μL 이상 증가하였으며, 최근 혈소판 수 상승 4주 전까지 구조 약물을 사용하지 않은 참가자의 비율이 여기에 요약되어 있습니다.
기준선은 eCRF에서 수집된 2개의 적격 선별 혈소판 수와 1주차(연구 1일차) 혈소판 수의 평균으로 정의됩니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 정확 방법에 기반하였습니다.
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최대 24주
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파트 B: 혈소판 수 30,000/μL 이상 및 기준치 2배 달성 주 수
기간: 최대 24주
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참여자가 구제 치료 없이 혈소판 수치가 30,000/μL 이상이고 기준치의 2배를 달성한 주 수(구제 약물 사용 시 투여 후 4주 동안 혈소판 수치는 검열 처리됨)가 여기에 요약되어 있습니다.
기준치는 3회의 혈소판 수치 평균으로 정의됩니다: eCRF에 기록된 2회의 적격 선별 혈소판 수치와 주 1(연구 1일차) 혈소판 수치.
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최대 24주
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파트 B: 구제 약물을 투여받은 참가자 비율
기간: 최대 24주
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구제 약물은 참가자를 구제하기 위해 사용된 모든 치료법(정맥 내 면역글로불린[IVIG], 고용량 스테로이드, 혈소판 수혈 또는 항-D 면역글로불린 수혈 중 1가지)으로 정의됩니다.
구제 약물을 투여받은 참가자의 백분율이 여기에 요약되어 있습니다.
95% 신뢰구간은 Clopper-Pearson 정확법을 기반으로 하였습니다.
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최대 24주
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파트 B: 특발성 혈소판 감소성 자반증 출혈 척도(IBLS)의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인 및 최대 24주
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IBLS는 출혈 평가 점수입니다.
IBLS는 여성의 경우 11개 부위, 남성의 경우 10개 부위로 구성되며, 각 부위는 0(없음)에서 2(현저한 출혈)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0-22점이며, 점수가 높을수록 현저한 출혈이 더 많이 존재함을 나타냅니다.
각 참가자에 대해, 방문 시마다 IBLS 점수는 9개 해부학적 부위(남성과 폐경 후 여성의 경우 8개 부위)에서 11개 항목(남성과 폐경 후 여성의 경우 10개 항목)의 평균을 취하여 계산되었습니다.
각 참가자에 대해, 24주 치료 기간 동안 모든 기준선 후 방문에 걸쳐 평균을 취하여 평균 IBLS 점수도 계산되었습니다.
IBLS 평균값 범위는 0에서 2입니다. IBLS 평균값이 작을수록 참가자가 더 건강함을 의미합니다.
기준선 대비 변화의 경우, 음수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선 값은 첫 번째 릴자브루티닙 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의됩니다.
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베이스라인 및 최대 24주
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파트 A: 용량 수준별 및 전체적으로 구제 약물을 투여받은 참가자의 백분율
기간: 최대 24주
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구제 약물은 참가자를 구제하기 위해 사용된 모든 치료법(IVIG, 고용량 스테로이드, 혈소판 수혈 또는 항-D 면역글로불린 수혈 중 1가지)으로 정의됩니다.
각 용량 수준별 및 전체적으로 구제 약물을 투여받은 참가자의 백분율이 여기에 요약되어 있습니다.
95% 신뢰구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 하였습니다.
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최대 24주
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파트 A: 용량 수준 및 전체에 따른 2등급 이상 출혈 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 24주
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각 용량 수준 및 전체에 대해 강도 등급 2 이상의 출혈 사건이 발생한 참가자 비율을 요약하였습니다.
규제 활동 표준 의학 용어 사전(MedDRA) 질의(SMQ) 출혈 관련 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)는 출혈 사건 분석을 위해 의학적으로 판정되었습니다.
95% 신뢰구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 하였습니다.
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최대 24주
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파트 A: 용량 수준별 특발성 혈소판 감소 자반증/면역 혈소판 감소증(ITP) 출혈 평가 도구(ITP-BAT) 척도를 기준으로 한 참가자 수
기간: 최대 24주
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ITP-BAT 척도는 0(없음)부터 2(현저한 출혈)까지 11단계로 구성되며, 높은 점수는 현저한 출혈의 높은 존재를 나타냅니다. 이는 9개의 해부학적 부위(피부, 구강, 코피, 위장관[GI], 요로, 부인과[GYN], 폐, 두개내출혈[HEM], 결막하출혈)에서 지난주 동안의 병력(Hx)을 통해 평가되었습니다.
또한 2개 부위(피부 및 구강)는 신체검사(PE)를 통해서도 평가되었습니다.
각 부위에서 경험한 '최악의' 출혈은 동일한 체계를 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
여기서 0은 없음을 나타내고, 1은 1-5개의 멍 및/또는 흩어진 점상출혈을 나타내며, 2는 크기 2센티미터(cm) 이상의 멍 5개 초과 및/또는 확산성 점상출혈을 나타냅니다.
각 참가자는 방문 평가마다 모든 11개 부위의 변환된 점수를 합산하였습니다.
총 점수 범위는 0-22점이며 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 24주
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파트 A: 릴자브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1, 2, 3 및 5의 1일차 (각 사이클 28일)
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릴자브루티닙의 Cmax를 측정하기 위해 지정된 시간대에 혈장 샘플을 수집했습니다.
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사이클 1, 2, 3 및 5의 1일차 (각 사이클 28일)
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파트 A: 릴자브루티닙의 최대 혈장 농도 관찰 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1, 2, 3 및 5의 1일차 (각 사이클 28일)
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릴자브루티닙의 tmax를 측정하기 위해 지정된 시간대에 혈장 샘플을 채취했습니다.
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사이클 1, 2, 3 및 5의 1일차 (각 사이클 28일)
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파트 A: 릴자브루티닙의 시간 0부터 최종 정량 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUClast)
기간: 사이클 1, 2, 3 및 5의 1일차 (각 사이클 28일)
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릴자브루티닙의 AUClast를 측정하기 위해 지정된 시점에서 혈장 샘플을 수집하였습니다.
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사이클 1, 2, 3 및 5의 1일차 (각 사이클 28일)
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파트 A: 릴자브루티닙의 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUCinf)
기간: 사이클 1, 2, 3의 1일차(각 사이클은 28일)
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릴자브루티닙의 AUCinf를 결정하기 위해 지정된 시간대에 혈장 샘플을 수집했습니다.
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사이클 1, 2, 3의 1일차(각 사이클은 28일)
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파트 A: 릴자브루티니브의 제거 반감기(t1/2)
기간: 사이클 1, 2, 3의 1일차 (각 사이클 28일)
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릴자브루티닙의 반감기(t1/2)를 측정하기 위해 지정된 시간대에 혈장 샘플을 수집하였습니다.
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사이클 1, 2, 3의 1일차 (각 사이클 28일)
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파트 A: 릴자브루티닙 경구 투여 후 약물의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 사이클 1, 2, 3의 1일차 (각 사이클 28일)
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릴자브루티닙의 Vz/F를 측정하기 위해 지정된 시간대에 혈장 샘플을 수집했습니다.
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사이클 1, 2, 3의 1일차 (각 사이클 28일)
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파트 A: 릴자브루티닙 경구 투여 후 혈장에서의 약물 겉보기 총 제거율(CL/F)
기간: 사이클 1, 2, 3의 1일차 (각 사이클 28일)
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릴자브루티닙의 CL/F를 측정하기 위해 지정된 시간대에 혈장 샘플을 수집했습니다.
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사이클 1, 2, 3의 1일차 (각 사이클 28일)
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파트 B: 릴자브루티닙 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 2시간(1일차, 29일차, 57일차)
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릴자브루티닙 약동학적(PK) 농도 평가를 위해 지정된 시점에 혈장 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 투여 후 2시간(1일차, 29일차, 57일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Olga Bandman, MD, Principia Biopharma
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Del Pozo Martin Y. 2021 ASH annual meeting. Lancet Haematol. 2022 Feb;9(2):e92-e93. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00384-7. Epub 2021 Dec 16. No abstract available.
- Kuter DJ, Efraim M, Mayer J, Trneny M, McDonald V, Bird R, Regenbogen T, Garg M, Kaplan Z, Tzvetkov N, Choi PY, Jansen AJG, Kostal M, Baker R, Gumulec J, Lee EJ, Cunningham I, Goncalves I, Warner M, Boccia R, Gernsheimer T, Ghanima W, Bandman O, Burns R, Neale A, Thomas D, Arora P, Zheng B, Cooper N. Rilzabrutinib, an Oral BTK Inhibitor, in Immune Thrombocytopenia. N Engl J Med. 2022 Apr 14;386(15):1421-1431. doi: 10.1056/NEJMoa2110297.
- Cooper N, Jansen AJG, Bird R, Mayer J, Sholzberg M, Tarantino MD, Garg M, Ypma PF, McDonald V, Percy C, Kostal M, Goncalves I, Bogdanov LH, Gernsheimer TB, Diab R, Yao M, Daak A, Kuter DJ. Efficacy and Safety Results With Rilzabrutinib, an Oral Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor, in Patients With Immune Thrombocytopenia: Phase 2 Part B Study. Am J Hematol. 2025 Mar;100(3):439-449. doi: 10.1002/ajh.27539. Epub 2025 Jan 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFI17124
- PRN1008-010 (기타 식별자: Principia Biopharma)
- U1111-1260-4044 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2023-509397-39 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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