Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Rilzabrutinib hos vuxna patienter med immun trombocytopeni (ITP)

3 februari 2026 uppdaterad av: Principia Biopharma, a Sanofi Company

En adaptiv, öppen, dosfinnande, fas 1/2-studie som undersöker säkerheten, farmakokinetiken och den kliniska aktiviteten hos PRN1008, en oral BTK-hämmare, hos patienter med återfallande immuntrombocytopeni

Detta är en 2-delad (Del A och B) adaptiv, öppen, dosfinnande studie av PRN1008 hos patienter med ITP som är refraktära eller recidiverande utan tillgängliga och godkända terapeutiska alternativ, med ett trombocytantal <30 000/μL på två räknas inte tidigare än med 7 dagars mellanrum under de 15 dagarna innan behandlingen påbörjas. Den dosfinnande delen av studien har slutförts. Del B behandlingsdos är 400 mg två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-delad (Del A och B) adaptiv, öppen, dosfinnande studie av PRN1008 på cirka 60 patienter i Del A och cirka 25 patienter i Del B.

Del A registrerar patienter med ITP som är refraktära eller recidiverande utan tillgängliga och godkända terapeutiska alternativ. Berättigade patienter har ett trombocytantal <30 000/μL vid två pulser tidigast med 7 dagars mellanrum under de 15 dagarna innan behandlingen påbörjas. Den aktiva behandlingsperioden är 24 veckor och uppföljningsperioden efter behandlingen är 4 veckor. I den dosfinnande delen av studien får varje patient som ingår i studien titrera sin dos efter 28 dagars PRN1008-behandling, om de inte upplever ett blodplättssvar eller en dosbegränsande toxicitet (DLT) vid sista dosnivån. Patienter som svarar på PRN1008 per protokoll kan gå in i en långtidsförlängning.

Del B av studien kommer att omfatta cirka 25 patienter med ITP som har återfallit eller har otillräckligt svar på tidigare terapier. Kvalificerade patienter kommer att ha ett trombocytantal <30 000/µL vid två tillfällen med minst 7 dagars mellanrum, inom 15 dagar innan behandlingen påbörjas och ett trombocytantal på ≤35 000/µL på studiedag 1 (SD1). Studien består av en 28-dagars screeningperiod, 24-veckors aktiv behandlingsperiod och en långtidsförlängning. Efter den sista dosen av PRN1008 kommer det att finnas en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Investigational Site Number : 105
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Investigational Site Number : 104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Investigational Site Number : 101
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Investigational Site Number : 106
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Investigational Site Number : 103
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 213
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 214
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Investigational Site Number : 211
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614-2868
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 1087
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817-1915
        • RCCA MC LLC- Site Number : 1091
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2603
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center- Site Number : 1092
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center- Site Number : 1099
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • Mid Michigan Medical Center- Site Number : 1086
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center- Site Number : 1097
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital- Site Number : 1095
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-4405
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1098
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1161
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number : 1162
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 727
      • The Hague, Nederländerna, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 728
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Investigational Site Number : 542
      • Grålum, Norge, 1714
        • Investigational Site Number : 541
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 984
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 981
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 983
      • London, London, City of, Storbritannien, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 980
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Investigational Site Number : 431
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Investigational Site Number : 433
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
        • Investigational Site Number : 434
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Investigational Site Number : 432

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 80 år
  • Immunrelaterad ITP (både primär och sekundär)

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
  • Historik om solid organtransplantation
  • Positiv screening för HIV, hepatit B eller hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rilzabrutinib (PRN1008) Dagligen

Del A cirka 60 patienter: Upp till 24 veckors öppen behandling med PRN1008 400 mg två gånger dagligen; säkerhet och dosutvärdering. Patienter som svarar på PRN1008 per protokoll kan gå in i en långtidsförlängning.

Del B cirka 25 patienter: Upp till 24 veckors öppen behandling med PRN1008 400 mg två gånger dagligen; säkerhet och dosutvärdering. Patienter som svarar på PRN1008 per protokoll kan gå in i en långtidsförlängning
Läkemedel: Rilzabrutinib
BTK-hämmare
Andra namn:
  • PRN1008

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Andel deltagare som uppnådde 2 eller fler på varandra följande trombocytvärden efter startdosnivå och totalt
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andelen deltagare som uppnådde 2 eller fler på varandra följande trombocytvärden, åtskilda med minst 5 dagar, på ≥50 000/mikroliter (μL) och en ökning av trombocytantalet med ≥20 000/μL från baslinjen, efter startdosnivå och totalt, utan användning av räddningsmedel under de 4 veckorna före det senast förhöjda trombocytantalet. 95 % konfidensintervall (KI) baserades på Clopper-Pearsons metod. Genomsnittet av de 2 screeningsresultaten och resultatet från Cykel 1 Dag 1 användes som baslinjevärde.
Upp till 24 veckor
Del B: Andel deltagare som uppnått blodplättsantal ≥50 000/μL
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andelen deltagare som uppnådde trombocytantal ≥50 000/μL under minst 8 av de sista 12 veckorna under den 24-veckors behandlingsperioden utan användning av räddningsmedel efter 10 veckors aktiv behandling. 95 % KI baserades på Clopper-Pearsons exakta metod.
Upp till 24 veckor
Del A: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade biverkningar under behandlingen
Tidsram: Från första dosen av rilzabrutinib (dag 1) upp till sista dosen + 1 (upp till 294 dagar)
Biverkning (AE): varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en studieperson eller klinisk studieperson, som tidsmässigt sammanfaller med användningen av rilzabrutinib, oavsett om det anses vara relaterat till rilzabrutinib eller inte. TEAEs: AE som uppstod eller förvärrades eller blev allvarliga på eller efter den första dosen av rilzabrutinib (dag 1). Alla TEAE anses vara behandlingsrelaterade TEAE enligt utredarens bedömning av studiepersonens omständigheter kring händelsen, och en utvärdering av eventuella alternativa orsaker för att avgöra om en TEAE kan anses vara relaterad till rilzabrutinib.
Från första dosen av rilzabrutinib (dag 1) upp till sista dosen + 1 (upp till 294 dagar)
Del B: Antal deltagare med behandlingsframkallade biverkningar och behandlingsrelaterade behandlingsframkallade biverkningar
Tidsram: Från första dosen av rilzabrutinib (dag 1) upp till sista dosen + 1 (cirka 170 dagar)
AE (biverkning): varje ofördelaktig medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studie-deltagare, som är tidsmässigt associerad med användningen av rilzabrutinib, oavsett om den anses vara relaterad till rilzabrutinib eller ej. TEAEs: AE som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under den behandlingsframkallade perioden, definierad som närsomhelst efter första dosadministrationen av rilzabrutinib (dag 1). Alla TEAEs anses vara behandlingsrelaterade TEAEs enligt utredarens utvärdering av deltagarens omständigheter kring händelsen, och en utvärdering av eventuella potentiella alternativa orsaker för att avgöra om en TEAE kan anses vara relaterad till rilzabrutinib.
Från första dosen av rilzabrutinib (dag 1) upp till sista dosen + 1 (cirka 170 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Andel veckor med trombocytantal ≥50 000/μL efter startdosnivå och totalt
Tidsram: Upp till 24 veckor
Procentandelen av veckor där deltagarna uppnådde trombocytantal ≥50 000/μL under behandlingsperioden sammanfattas här.
Upp till 24 veckor
Del A: Andel deltagare med 4 av de sista 8 trombocytvärdena ≥50 000/μL efter startdosnivå och totalt
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andelen deltagare som hade minst 4 av de sista 8 trombocytvärdena ≥50 000/µL sammanfattas här. De sista 8 schemalagda trombocytvärdena är mätningarna som utfördes under de sista 8 veckorna av rilzabrutinib-behandlingen (beroende på behandlingstid, inte nödvändigtvis från vecka 19 till vecka 24) i behandlingsperioden. 95 % KI baserades på Clopper-Pearsons metod.
Upp till 24 veckor
Del A: Förändring från baslinje till genomsnittet av dag 1-plätträkningar efter behandling efter dosnivå och totalt
Tidsram: Baseline och upp till 24 veckor
Genomsnittet av trombocyttalet efter dag 1 motsvarar genomsnittet av (genomsnittet av varje deltagares trombocyttal efter dag 1), inkluderade trombocyttal upp till 1 dag efter datum för sista dosen av rilzabrutinib och exkluderade trombocyttal på eller efter datum för räddningsbehandling, om tillämpligt. Genomsnittet av de 2 screeningsresultaten och resultatet för Cykel 1 Dag 1 som mättes på olika datum användes som baslinjevärde.
Baseline och upp till 24 veckor
Del A: Antal veckor med trombocytvärden ≥50 000/µL efter startdosnivå och totalt
Tidsram: Upp till 24 veckor
Antalet veckor under vilka deltagaren uppnådde trombocytvärden ≥50 000/µL under behandlingsperioden sammanfattas här. Antalet veckor baseras på antalet schemalagda veckovisa utvärderingar, enligt studieplanen.
Upp till 24 veckor
Del A: Antal veckor med trombocytvärden ≥30 000/µL efter startdosnivå och totalt
Tidsram: Upp till 24 veckor
Antalet veckor under vilka deltagaren uppnått trombocytvärden ≥30 000/μL under behandlingsperioden sammanfattas här. Antalet veckor baseras på antalet schemalagda veckovisa utvärderingar, enligt studiedag.
Upp till 24 veckor
Del A: Tid till första trombocytantal ≥50 000/µL över alla dosnivåer
Tidsram: Upp till 24 veckor
Tid till första trombocyträkning ≥50 000/µL under behandlingsperioden i dagar beräknades som: (datum för första förekomsten av trombocyträkning ≥50 000/µL - datum för första rilzabrutinib-doseringen) + 1.
Upp till 24 veckor
Del B: Antal veckor med trombocytvärden ≥ 50 000/μl eller ≥ 30 000/μl och fördubbling av baslinjen
Tidsram: Upp till 24 veckor
Antalet veckor där deltagaren uppnått trombocytvärden med trösklar som: ≥50 000/µL eller ≥30 000/µL och fördubblat baslinjen utan räddningsterapi (trombocytvärden kommer att censureras i 4 veckor efter användning av räddningsmediciner, om sådan ges) sammanfattas här. Baslinjen definieras som genomsnittet av 3 trombocytvärden: 2 kvalificerade screeningtrombocytvärden insamlade i elektroniskt fallrapporteringsformulär (eCRF) och vecka 1 (studiedag 1) trombocytvärde.
Upp till 24 veckor
Del B: Andel deltagare som uppnådde 2 eller fler på varandra följande trombocytvärden
Tidsram: Upp till 24 veckor
Procentandelen deltagare som uppnådde 2 eller fler på varandra följande trombocyträkningar, åtskilda med minst 5 dagar, på ≥50 000/μL och en ökning av trombocyträkningen med ≥20 000/μL från baslinjen utan användning av räddningsmedel under de 4 veckorna före den senaste förhöjda trombocyträkningen sammanfattas här. Baslinjen definieras som genomsnittet av 3 trombocyträkningar: 2 kvalificerade screeningtrombocyträkningar insamlade i eCRF och vecka 1 (studiedag 1) trombocyträkning. 95% KI baserades på Clopper-Pearsons exakta metod.
Upp till 24 veckor
Del B: Antal veckor med trombocytvärden ≥30 000/µL och fördubbling av baslinjen
Tidsram: Upp till 24 veckor
Antalet veckor där deltagaren uppnått trombocytvärden ≥30 000/µL och fördubblat baslinjen utan räddningsterapi (trombocytvärden kommer att censureras i 4 veckor efter användning av räddningsmedicin, om sådan ges) sammanfattas här. Baslinjen definieras som genomsnittet av 3 trombocytvärden: 2 kvalificerade screeningtrombocytvärden insamlade i eCRF och vecka 1 (studiedag 1) trombocytvärde.
Upp till 24 veckor
Del B: Procentandel deltagare som fick räddningsmedicin
Tidsram: Upp till 24 veckor
Akriv medicin definieras som varje behandling som används för att akut hjälpa en deltagare (1 av intravenöst immunglobulin [IVIG], högdossteroid, trombocyttransfusion eller anti-D-immunoglobulin infusion). Procentandelen av deltagare som fick akriv medicin sammanfattas här. 95 % KI baserades på Clopper-Pearsons exakta metod.
Upp till 24 veckor
Del B: Förändring från baslinjen på Idiopatisk trombocytopen purpura-blödningsskalan (IBLS)
Tidsram: Baseline och upp till 24 veckor
IBLS är en blödningsbedömningsskala. IBLS innehåller 11 områden för kvinnor och 10 områden för män, och varje område poängsätts från 0 (ingen) till 2 (markerad blödning). Det totala poängintervallet är 0-22, där högre poäng indikerar högre förekomst av markerad blödning. För varje deltagare beräknades ett IBLS-värde vid varje besök genom att ta genomsnittet över 11 punkter (10 för män och postmenopausala kvinnor) vid 9 anatomiska platser (8 för män och postmenopausala kvinnor). För varje deltagare beräknades även ett genomsnittligt IBLS-värde genom att ta genomsnittet över alla besök efter baseline under 24-veckors behandlingsperioden. IBLS genomsnittsvärde sträcker sig från 0 till 2. Ju mindre IBLS genomsnittsvärde är, desto friskare är deltagarna. För förändring från baseline indikerar negativt värde en förbättring. Baseline-värdet definieras som det senast tillgängliga värdet före första dosen rilzabrutinib.
Baseline och upp till 24 veckor
Del A: Andel deltagare som fick akutmedicin efter dosnivåer och totalt
Tidsram: Upp till 24 veckor
Räddningsmedicin definieras som varje behandling som används för att rädda en deltagare (1 av IVIG, högdossteroid, trombocyttransfusion eller anti-D-immunoglobulininfusion). Procentandelen deltagare som fick räddningsmedicin för varje dosnivå och totalt sammanfattas här. 95 % KI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Upp till 24 veckor
Del A: Andel deltagare med blödningshändelse av grad 2 eller högre efter dosnivå och totalt
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andelen deltagare med blödningshändelse av intensitetsgrad 2 eller högre sammanfattas för varje dosnivå och totalt. De TEAE:er med standardiserad Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-fråga (SMQ) för blödningar medicinskt bedömdes för analys av blödningshändelser. 95 % KI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Upp till 24 veckor
Del A: Antal deltagare med idiopatisk trombocytopen purpura/immun trombocytopeni (ITP) enligt ITP-blödningsbedömningsverktyg (ITP-BAT) skala efter dosnivå
Tidsram: Upp till 24 veckor
ITP-BAT-skalan omfattar 11 grader från 0 (ingen) till 2 (markerad blödning), där högre poäng indikerar högre förekomst av markerad blödning, bedömd vid 9 anatomiska platser (hud, oralt, näsblod, gastrointestinal [GI], urinvägar, gynekologiskt [GYN], lungor, intrakraniell blödning [HEM], subkonjunktival HEM) genom anamnes under föregående vecka (Hx). Dessutom bedömdes 2 platser (hud och oralt) även genom fysisk undersökning (PE). Den 'värsta någonsin'-blödningen som upplevts vid varje plats graderades med samma system. Här indikerar 0 ingen; 1 indikerar 1-5 blåmärken och/eller spridda petekier och 2 indikerar >5 blåmärken med storlek >2 centimeter (cm) och/eller diffusa petekier. Varje deltagare summerade de transformerade poängen över alla 11 platser per besöksbedömning. Den totala övergripande poängen sträcker sig från 0-22 där högre poäng indikerar sämre utfall.
Upp till 24 veckor
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Rilzabrutinib
Tidsram: Dag 1 av cykel 1, 2, 3 och 5 (varje cykel 28 dagar)
Plasmaprov samlades in vid specificerade tidpunkter för att bestämma Cmax för rilzabrutinib.
Dag 1 av cykel 1, 2, 3 och 5 (varje cykel 28 dagar)
Del A: Tid för observerad maximal plasmakoncentration (Tmax) av Rilzabrutinib
Tidsram: Dag 1 i cykel 1, 2, 3 och 5 (varje cykel 28 dagar)
Plasmaprov samlades in vid specificerade tidpunkter för att bestämma tmax för rilzabrutinib.
Dag 1 i cykel 1, 2, 3 och 5 (varje cykel 28 dagar)
Del A: Yta under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av Rilzabrutinib
Tidsram: Dag 1 av cykel 1, 2, 3 och 5 (varje cykel 28 dagar)
Plasmaprov samlades in vid angivna tidpunkter för att bestämma AUClast för rilzabrutinib.
Dag 1 av cykel 1, 2, 3 och 5 (varje cykel 28 dagar)
Del A: Ytan under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för Rilzabrutinib
Tidsram: Dag 1 i cykel 1, 2 och 3 (varje cykel 28 dagar)
Plasmaprov togs vid angivna tidpunkter för att bestämma AUCinf för rilzabrutinib.
Dag 1 i cykel 1, 2 och 3 (varje cykel 28 dagar)
Del A: Eliminationshalveringstid (t1/2) för Rilzabrutinib
Tidsram: Dag 1 i cykel 1, 2 och 3 (varje cykel 28 dagar)
Plasmaprov togs vid specificerade tidpunkter för att bestämma t1/2 för rilzabrutinib.
Dag 1 i cykel 1, 2 och 3 (varje cykel 28 dagar)
Del A: Uppenbar distributionsvolym för läkemedlet efter oral administration (Vz/F) av Rilzabrutinib
Tidsram: Dag 1 i cykel 1, 2 och 3 (varje cykel 28 dagar)
Plasmaprov togs vid specificerade tidpunkter för att bestämma Vz/F för rilzabrutinib.
Dag 1 i cykel 1, 2 och 3 (varje cykel 28 dagar)
Del A: Skenbar totalclearance av läkemedlet från plasma efter oral administration (CL/F) av Rilzabrutinib
Tidsram: Dag 1 i cykel 1, 2 och 3 (varje cykel är 28 dagar)
Plasmaprov samlades in vid angivna tidpunkter för att bestämma CL/F för rilzabrutinib.
Dag 1 i cykel 1, 2 och 3 (varje cykel är 28 dagar)
Del B: Plasmakoncentration av Rilzabrutinib
Tidsram: Före dos och 2 timmar efter dos på dag 1, 29 och 57
Plasmaprov samlades in vid specificerade tidpunkter för utvärdering av rilzabrutinibs farmakokinetiska (PK) koncentrationer.
Före dos och 2 timmar efter dos på dag 1, 29 och 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Olga Bandman, MD, Principia Biopharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFI17124
  • PRN1008-010 (Annan identifierare: Principia Biopharma)
  • U1111-1260-4044 (Registeridentifierare: ICTRP)
  • 2023-509397-39 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera