Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rilzabrutinib hos voksne patienter med immun trombocytopeni (ITP)

3. februar 2026 opdateret af: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Et adaptivt, åbent, dosisfindende, fase 1/2-studie, der undersøger sikkerheden, farmakokinetikken og den kliniske aktivitet af PRN1008, en oral BTK-hæmmer, hos patienter med recidiverende immuntrombocytopeni

Dette er et 2-delt (del A og B) adaptivt, åbent, dosisfindende studie af PRN1008 hos patienter med ITP, som er refraktære eller recidiverende uden tilgængelige og godkendte terapeutiske muligheder, med et trombocyttal <30.000/μL på to tæller tidligst med 7 dages mellemrum i de 15 dage før behandlingen påbegyndes. Den dosisfindende del af undersøgelsen er afsluttet. Del B behandlingsdosis er 400 mg to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-delt (Del A og B) adaptivt, åbent, dosisfindende studie af PRN1008 i ca. 60 patienter i del A og ca. 25 patienter i del B.

Del A indskriver patienter med ITP, som er refraktære eller recidiverende uden tilgængelige og godkendte terapeutiske muligheder. Kvalificerede patienter har et trombocyttal <30.000/μL ved to tællinger med ikke tidligere end 7 dages mellemrum i de 15 dage før behandlingen påbegyndes. Den aktive behandlingsperiode er 24 uger, og opfølgningsperioden efter behandlingen er 4 uger. I den dosisfindende del af undersøgelsen får hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, lov til at optitrere deres dosis efter 28 dages PRN1008-behandling, hvis de ikke oplever et blodpladerespons eller en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ved sidste dosisniveau. Patienter, der reagerer på PRN1008 pr. protokol, kan gå ind i en langvarig forlængelse.

Del B af undersøgelsen vil omfatte ca. 25 patienter med ITP, som har fået tilbagefald eller har utilstrækkelig respons på tidligere behandlinger. Kvalificerede patienter vil have et trombocyttal <30.000/µL ved to lejligheder med ikke mindre end 7 dages mellemrum, inden for 15 dage før behandlingen påbegyndes og et trombocyttal på ≤35.000/µL på undersøgelsesdag 1 (SD1). Studiet består af en 28-dages screeningsperiode, 24-ugers aktiv behandlingsperiode og en længerevarende forlængelse. Efter den sidste dosis af PRN1008 vil der være en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Investigational Site Number : 105
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Investigational Site Number : 104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Investigational Site Number : 101
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Investigational Site Number : 106
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Investigational Site Number : 103
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 213
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 214
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Investigational Site Number : 211
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1161
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number : 1162
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 984
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 981
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 983
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 980
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614-2868
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 1087
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817-1915
        • RCCA MC LLC- Site Number : 1091
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2603
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center- Site Number : 1092
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center- Site Number : 1099
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Mid Michigan Medical Center- Site Number : 1086
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center- Site Number : 1097
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital- Site Number : 1095
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4405
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1098
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 727
      • The Hague, Holland, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 728
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Investigational Site Number : 542
      • Grålum, Norge, 1714
        • Investigational Site Number : 541
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Investigational Site Number : 431
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Investigational Site Number : 433
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Investigational Site Number : 434
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number : 432

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år
  • Immunrelateret ITP (både primær og sekundær)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Historie om solid organtransplantation
  • Positiv screening for HIV, hepatitis B eller hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rilzabrutinib (PRN1008) Dagligt

Del A ca. 60 patienter: Op til 24 ugers åben behandling med PRN1008 400 mg BID; sikkerhed og dosisevaluering. Patienter, der reagerer på PRN1008 pr. protokol, kan gå ind i en langvarig forlængelse.

Del B ca. 25 patienter: Op til 24 ugers åben behandling med PRN1008 400 mg BID; sikkerhed og dosisevaluering. Patienter, der reagerer på PRN1008 pr. protokol, kan gå ind i en langvarig forlængelse
Medicin: Rilzabrutinib
BTK-hæmmer
Andre navne:
  • PRN1008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere, der opnåede 2 eller flere på hinanden følgende trombocytællinger efter startdosisniveau og samlet set
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdelen af deltagere, der opnåede 2 eller flere på hinanden følgende trombocytællinger, adskilt af mindst 5 dage, på ≥50.000/mikroliter (μL) og en stigning i trombocytælling på ≥20.000/μL fra baseline, efter startdosisniveau og overordnet set, uden brug af redningsmedicin i de 4 uger før den seneste forhøjede trombocytælling. 95 % konfidensinterval (KI) var baseret på Clopper-Pearson-metoden. Gennemsnittet af de 2 screeningsresultater og resultatet for cyklus 1 dag 1 blev anvendt som baselineværdien.
Op til 24 uger
Del B: Andel af deltagere, der opnåede trombocytantal >=50.000/μL
Tidsramme: Op til 24 uger
Andelen af deltagere, der opnåede trombocytantal ≥50.000/μL i mindst 8 ud af de sidste 12 uger af den 24-ugers behandlingsperiode uden brug af redningsmedicin efter 10 uger med aktiv behandling. 95 % KI var baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Op til 24 uger
Del A: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis rilzabrutinib (dag 1) indtil sidste dosis + 1 (op til 294 dage)
Bivirkning (AE): enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk studiedeltager, der er tidsmæssigt associeret med brugen af rilzabrutinib, uanset om den anses for relateret til rilzabrutinib. TEAE'er: Bivirkninger, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige på eller efter den første dosis administration af rilzabrutinib (dag 1). Alle TEAE'er betragtes som behandlingsrelaterede TEAE'er i henhold til undersøgerens vurdering af deltagerens omstændigheder omkring hændelsen og en vurdering af eventuelle potentielle alternative årsager for at afgøre, om en TEAE kan betragtes som relateret til rilzabrutinib.
Fra første dosis rilzabrutinib (dag 1) indtil sidste dosis + 1 (op til 294 dage)
Del B: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis rilzabrutinib (dag 1) op til sidste dosis + 1 (cirka 170 dage)
AE enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk studiedeltager, der er tidsmæssigt associeret med brugen af rilzabrutinib, uanset om den anses for relateret til rilzabrutinib. TEAEs: AEs, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i behandlingsfremkomsterperioden, defineret som enhver tid efter den første dosisadministration af rilzabrutinib (dag 1). Alle TEAEs betragtes som behandlingsrelaterede TEAEs ifølge undersøgelseslederens vurdering af deltagerens omstændigheder omkring hændelsen og en vurdering af eventuelle potentielle alternative årsager for at afgøre, om en TEAE kan betragtes som relateret til rilzabrutinib.
Fra første dosis rilzabrutinib (dag 1) op til sidste dosis + 1 (cirka 170 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af uger med trombocyttal ≥50.000/μL efter startdosisniveau og samlet set
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdelen af uger, hvor deltagerne opnåede blodpladetal på mindst 50.000/μL i behandlingsperioden, er sammenfattet her.
Op til 24 uger
Del A: Procentdel af deltagere med 4 ud af de sidste 8 trombocytællinger ≥50.000/μL efter startdosisniveau og samlet set
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdelen af deltagere, der havde mindst 4 ud af de sidste 8 trombocytantal >=50.000/μL, er opsummeret her. De sidste 8 planlagte trombocytantal er målingerne udført i de sidste 8 uger af rilzabrutinib-behandlingen (afhængigt af behandlingsvarigheden, ikke nødvendigvis fra uge 19 til uge 24) i behandlingsperioden. 95 % KI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Op til 24 uger
Del A: Ændring fra baseline til gennemsnittet af trombocytællinger efter dag 1 efter doseringsniveau og samlet set
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
Gennemsnittet af trombocyttællinger efter dag 1 svarer til gennemsnittet af (hver deltagers gennemsnit af trombocyttællinger efter dag 1), inkluderet trombocyttællinger op til 1 dag efter datoen for sidste dosis rilzabrutinib og ekskluderet trombocyttællinger på eller efter datoen for redningsbehandling, hvis relevant. Gennemsnittet af de 2 screeningsresultater og resultatet for cyklus 1 dag 1 målt på forskellige datoer blev brugt som baselineværdi.
Baseline og op til 24 uger
Del A: Antal uger med trombocytantal ≥50.000/μL efter startdosisniveau og samlet set
Tidsramme: Op til 24 uger
Antallet af uger, hvor deltageren opnåede blodpladetal på ≥50.000/μL i behandlingsperioden, er opsummeret her. Antallet af uger er baseret på antallet af planlagte ugentlige vurderinger, efter studiedag.
Op til 24 uger
Del A: Antal uger med trombocytantal ≥30.000/μL efter startdosisniveau og samlet set
Tidsramme: Op til 24 uger
Antallet af uger, hvor deltageren opnåede trombocyt-tællinger ≥30.000/μL i behandlingsperioden, er sammenfattet her. Antallet af uger er baseret på antallet af planlagte ugentlige vurderinger, efter studiedag.
Op til 24 uger
Del A: Tid til første trombocytantal ≥50.000/μL på alle dosisniveauer
Tidsramme: Op til 24 uger
Tid til første trombocytantal ≥50.000/μL under behandlingsperioden i dage blev beregnet som: (dato for første forekomst af trombocytantal ≥50.000/μL - dato for første rilzabrutinib-dosering) +1.
Op til 24 uger
Del B: Antal uger med trombocytantal ≥ 50.000/μL eller ≥ 30.000/μL og fordobling af udgangsværdien
Tidsramme: Op til 24 uger
Antallet af uger, hvor deltageren opnåede trombocytantal med tærskler som: >=50.000/μL eller >=30.000/μL og fordobling af baseline uden redningsbehandling (trombocytantal vil blive censureret i 4 uger efter brug af redningsmedicin, hvis givet) er opsummeret her. Baseline er defineret som gennemsnittet af 3 trombocytantal: 2 kvalificerede screeningstrombocytantal indsamlet i elektronisk case report form (eCRF) og uge 1 (studiedag 1) trombocytantal.
Op til 24 uger
Del B: Procentdel af deltagere, der opnåede 2 eller flere på hinanden følgende trombocytællinger
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdelen af deltagere, der opnåede 2 eller flere på hinanden følgende trombocytællinger, adskilt af mindst 5 dage, på ≥50.000/µL og en stigning i trombocytælling på ≥20.000/µL fra baseline uden brug af redningsmedicin i de 4 uger forud for den seneste forhøjede trombocytælling er sammenfattet her. Baseline er defineret som gennemsnittet af 3 trombocytællinger: 2 kvalificerede screenings-trombocytællinger indsamlet i eCRF og uge 1 (studiedag 1) trombocytælling. 95 % KI var baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Op til 24 uger
Del B: Antal uger med trombocytantal ≥30.000/μL og fordobling af udgangspunktet
Tidsramme: Op til 24 uger
Antallet af uger, hvor deltageren opnåede trombocytværdier ≥30.000/μL og fordoblet basisværdien uden redningsbehandling (trombocytværdier vil blive censureret i 4 uger efter brug af redningsmedicin, hvis givet), er opsummeret her. Basisværdien er defineret som gennemsnittet af 3 trombocytværdier: 2 kvalificerede screeningstrombocytværdier indsamlet i eCRF og uge 1 (studiedag 1) trombocytværdi.
Op til 24 uger
Del B: Procentdel af deltagere, der modtog akutmedicin
Tidsramme: Op til 24 uger
Redningsmedicin defineres som enhver behandling, der anvendes til at redde en deltager (1 af intravenøs immunoglobulin [IVIG], højdosissteroid, blodpladetransfusion eller anti-D immunoglobulin infusion). Procentdelen af deltagere, der modtog redningsmedicin, er opsummeret her. 95 % KI var baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Op til 24 uger
Del B: Ændring fra baseline i Idiopatisk Trombocytopen Purpura Blødningsskala (IBLS)
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
IBLS er en blødningsvurderingsscore. IBLS omfatter 11 lokaliteter for kvinder og 10 lokaliteter for mænd, og hvert område scores fra 0 (ingen) til 2 (markant blødning). Den samlede score spænder fra 0-22, hvor højere score indikerer højere tilstedeværelse af markant blødning. For hver deltager blev en IBLS-score ved hvert besøg beregnet ved at tage gennemsnittet over 11 poster (10 for mænd og postmenopausale kvinder) på 9 anatomiske lokaliteter (8 for mænd og postmenopausale kvinder). For hver deltager blev en gennemsnitlig IBLS-score også beregnet ved at tage gennemsnittet over alle post-baseline besøg i løbet af 24 ugers behandlingsperioden. IBLS-gennemsnitsværdien spænder fra 0 til 2. Jo mindre IBLS-gennemsnitsværdien er, jo sundere er deltagerne. For ændring fra baseline indikerer en negativ værdi en forbedring. Baseline-værdien er defineret som den sidst tilgængelige værdi før første dosis rilzabrutinib.
Baseline og op til 24 uger
Del A: Procentdel af deltagere, der modtog redningsmedicin efter dosisniveauer og samlet set
Tidsramme: Op til 24 uger
Redningsmedicin er defineret som enhver behandling, der anvendes til at redde en deltager (1 af IVIG, højdosissteroid, blodpladeinfusion eller anti-D immunoglobulininfusion). Procentdelen af deltagere, der modtog redningsmedicin for hvert dosisniveau og samlet set, er opsummeret her. 95 % KI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Op til 24 uger
Del A: Procentdel af deltagere med blødningsbegivenhed af grad 2 eller højere efter dosisniveau og samlet
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdelen af deltagere med blødningsbegivenheder af intensitetsgrad 2 eller højere er opsummeret for hvert dosisniveau og samlet set. De TEAE'er med standardiseret Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) forespørgsel (SMQ) for blødninger blev medicinsk vurderet til analyse af blødningsbegivenheder. 95 % KI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Op til 24 uger
Del A: Antal deltagere med idiopatisk trombocytopen purpura/immun trombocytopeni (ITP) efter ITP-blødningsvurderingsværktøj (ITP-BAT) skala efter dosisniveau
Tidsramme: Op til 24 uger
ITP-BAT-skalaen omfatter 11 grader fra 0 (ingen) til 2 (markant blødning), hvor højere score indikerer større tilstedeværelse af markant blødning, vurderet på 9 anatomiske steder (hud, mund, næseblod, gastrointestinal [GI], urinveje, gynekologisk [GYN], lunge, intrakraniel blødning [HEM], subkonjunktival HEM) baseret på historie fra den foregående uge (Hx). Derudover blev 2 steder (hud og mund) også vurderet ved fysisk undersøgelse (PE). Den 'værste nogensinde' blødning oplevet på hvert sted blev gradueret ved hjælp af det samme system. Her angiver 0 ingen; 1 angiver 1-5 blå mærker og/eller spredte petekkier og 2 angiver >5 blå mærker med størrelse >2 centimeter (cm) og/eller diffuse petekkier. Hver deltager summerede de transformerede score på tværs af alle 11 steder pr. besøgsvurdering. Den samlede overordnede score spænder fra 0-22, hvor den højere score indikerer dårligere udfald.
Op til 24 uger
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Rilzabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (hver cyklus 28 dage)
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at bestemme Cmax for rilzabrutinib.
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (hver cyklus 28 dage)
Del A: Tidspunkt for observeret maksimal plasmakoncentration (Tmax) for rilzabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (hver cyklus 28 dage)
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at bestemme tmax for rilzabrutinib.
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (hver cyklus 28 dage)
Del A: Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Rilzabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (hver cyklus 28 dage)
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at bestemme AUClast for rilzabrutinib.
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (hver cyklus 28 dage)
Del A: Areal under plasma-koncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) for Rilzabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus 28 dage)
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at bestemme AUCinf for rilzabrutinib.
Dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus 28 dage)
Del A: Eliminationshalveringstid (t1/2) for Rilzabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus 28 dage)
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at bestemme t1/2 af rilzabrutinib.
Dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus 28 dage)
Del A: Tilsyneladende distributionsvolumen af lægemidlet efter oral administration (Vz/F) af Rilzabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus 28 dage)
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at bestemme Vz/F af rilzabrutinib.
Dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus 28 dage)
Del A: Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration (CL/F) af Rilzabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus 28 dage)
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at bestemme CL/F af rilzabrutinib.
Dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus 28 dage)
Del B: Plasmakoncentration af Rilzabrutinib
Tidsramme: Før dosis og 2 timer efter dosis på dag 1, 29 og 57
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter til evaluering af rilzabrutinib farmakokinetiske (PK) koncentrationer.
Før dosis og 2 timer efter dosis på dag 1, 29 og 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Olga Bandman, MD, Principia Biopharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFI17124
  • PRN1008-010 (Anden identifikator: Principia Biopharma)
  • U1111-1260-4044 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-509397-39 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Rilzabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner