Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рилзабрутиниба у взрослых пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

3 февраля 2026 г. обновлено: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Адаптивное открытое исследование фазы 1/2 по подбору дозы, посвященное изучению безопасности, фармакокинетики и клинической активности PRN1008, перорального ингибитора BTK, у пациентов с рецидивирующей иммунной тромбоцитопенией

Это адаптивное открытое исследование PRN1008, состоящее из 2 частей (части A и B), для определения дозы у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей ИТП, не имеющих доступных и утвержденных терапевтических вариантов, с количеством тромбоцитов <30 000/мкл в двух исследованиях. не ранее, чем через 7 дней в течение 15 дней до начала лечения. Часть исследования, посвященная определению дозы, завершена. Лечебная доза части B составляет 400 мг два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это адаптивное открытое исследование по определению дозы PRN1008, состоящее из 2 частей (части A и B), примерно у 60 пациентов в части A и примерно у 25 пациентов в части B.

Часть A включает пациентов с рефрактерной или рецидивирующей ИТП, у которых нет доступных и утвержденных терапевтических вариантов. Подходящие пациенты имеют количество тромбоцитов <30 000/мкл при двух подсчетах не ранее чем через 7 дней в течение 15 дней до начала лечения. Активный период лечения составляет 24 недели, период наблюдения после лечения — 4 недели. В части определения дозы каждому пациенту, включенному в исследование, разрешается повышать свою дозу после 28 дней терапии PRN1008, если у них не наблюдается реакции тромбоцитов или дозолимитирующей токсичности (DLT) на момент начала лечения. уровень последней дозы. Пациенты, которые отвечают на PRN1008 по протоколу, могут получить долгосрочное продление.

Часть B исследования будет включать примерно 25 пациентов с ИТП, у которых возник рецидив или у которых был недостаточный ответ на предыдущую терапию. Подходящие пациенты будут иметь количество тромбоцитов <30 000/мкл в двух случаях с интервалом не менее 7 дней в течение 15 дней до начала лечения и количество тромбоцитов ≤35 000/мкл в день исследования 1 (SD1). Исследование состоит из 28-дневного периода скрининга, 24-недельного периода активного лечения и долгосрочного продления. После последней дозы PRN1008 будет 4-недельный период наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Investigational Site Number : 105
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
        • Investigational Site Number : 104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Investigational Site Number : 102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Investigational Site Number : 101
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Investigational Site Number : 106
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6005
        • Investigational Site Number : 103
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Investigational Site Number : 213
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigational Site Number : 214
      • Varna, Болгария, 9010
        • Investigational Site Number : 211
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1161
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Investigational Site Number : 1162
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 727
      • The Hague, Нидерланды, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 728
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • Investigational Site Number : 542
      • Grålum, Норвегия, 1714
        • Investigational Site Number : 541
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 984
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 981
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 983
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 980
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614-2868
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 1087
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817-1915
        • RCCA MC LLC- Site Number : 1091
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2603
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center- Site Number : 1092
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center- Site Number : 1099
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • Mid Michigan Medical Center- Site Number : 1086
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center- Site Number : 1097
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital- Site Number : 1095
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4405
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1098
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Investigational Site Number : 431
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Investigational Site Number : 433
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 70852
        • Investigational Site Number : 434
      • Prague, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number : 432

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
  • Иммунозависимая ИТП (как первичная, так и вторичная)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • История трансплантации твердых органов
  • Положительный результат скрининга на ВИЧ, гепатит В или гепатит С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рилзабрутиниб (PRN1008) Ежедневно

Часть A, примерно 60 пациентов: открытое лечение PRN1008 в дозе 400 мг два раза в день до 24 недель; оценка безопасности и дозы. Пациенты, которые реагируют на PRN1008 согласно протоколу, могут пройти долгосрочное продление.

Часть B, примерно 25 пациентов: открытое лечение PRN1008 в дозе 400 мг два раза в день до 24 недель; оценка безопасности и дозы. Пациенты, которые реагируют на PRN1008 по протоколу, могут пройти долгосрочное продление.
Лекарство: Рилзабрутиниб
Ингибитор БТК
Другие имена:
  • ПРН1008

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Процент участников, достигших 2 или более последовательных показателей уровня тромбоцитов по начальному уровню дозировки и в целом
Временное ограничение: До 24 недель
Процент участников, достигших 2 или более последовательных подсчетов тромбоцитов, разделенных как минимум 5 днями, ≥50 000/микролитр (мкл) и увеличения количества тромбоцитов ≥20 000/мкл от исходного уровня, по начальному уровню дозы и в целом, без использования препаратов спасения в течение 4 недель до последнего повышенного подсчета тромбоцитов. 95% доверительный интервал (ДИ) был основан на методе Клоппера-Пирсона. В качестве исходного значения использовалось среднее значение 2 результатов скрининга и результата Цикл 1 День 1.
До 24 недель
Часть B: Процент участников, достигших количества тромбоцитов >=50 000/мкл
Временное ограничение: До 24 недель
Процент участников, достигших уровня тромбоцитов ≥50 000/мкл по крайней мере в 8 из последних 12 недель 24-недельного периода лечения без использования препаратов спасения после 10 недель активного лечения. 95% ДИ был рассчитан на основе точного метода Клоппера-Пирсона.
До 24 недель
Часть A: Количество участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями (НЯЛ) и связанными с лечением возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями
Временное ограничение: С первой дозы рилзабрутиниба (День 1) до последней дозы + 1 (до 294 дней)
Нежелательное явление (НЯ): любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением рилзабрутиниба, независимо от того, считается ли оно связанным с рилзабрутинибом. НЯТЛ: НЯ, которые развились или ухудшились, или стали серьезными в день или после первого введения дозы рилзабрутиниба (День 1). Все НЯТЛ считаются связанными с лечением НЯТЛ согласно оценке исследователем обстоятельств участника, связанных с событием, и оценке любых потенциальных альтернативных причин для определения, можно ли считать НЯТЛ связанным с рилзабрутинибом.
С первой дозы рилзабрутиниба (День 1) до последней дозы + 1 (до 294 дней)
Часть B: Количество участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями и связанными с лечением возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями
Временное ограничение: С первой дозы рилзабрутиниба (День 1) до последней дозы + 1 (приблизительно 170 дней)
АЭ – любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением рилзабрутиниба, независимо от того, считается ли оно связанным с рилзабрутинибом. ЛПАЭ: АЭ, которые развились или ухудшились или стали серьезными в течение периода, связанного с лечением, определяемого как любое время после первого введения дозы рилзабрутиниба (День 1). Все ЛПАЭ считаются связанными с лечением ЛПАЭ согласно оценке исследователем обстоятельств участника, связанных с событием, и оценке любых потенциальных альтернативных причин, чтобы определить, можно ли считать ЛПАЭ связанным с рилзабрутинибом.
С первой дозы рилзабрутиниба (День 1) до последней дозы + 1 (приблизительно 170 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Процент недель с количеством тромбоцитов ≥50,000/мкл по начальному уровню дозы и в целом
Временное ограничение: До 24 недель
Здесь представлена сводка процента недель, в течение которых у участников достигался уровень тромбоцитов ≥50 000/мкл в период лечения.
До 24 недель
Часть A: Процент участников с 4 из последних 8 подсчетов тромбоцитов ≥50 000/мкл по стартовому уровню дозы и в целом
Временное ограничение: До 24 недель
Процент участников, у которых по крайней мере 4 из последних 8 подсчетов тромбоцитов ≥50 000/мкл, суммирован здесь. Последние 8 плановых подсчетов тромбоцитов - это измерения, выполненные в последние 8 недель приема рилзабрутиниба (в зависимости от продолжительности лечения, не обязательно с 19 по 24 неделю) в период лечения. 95% ДИ был рассчитан на основе метода Клоппера-Пирсона.
До 24 недель
Часть A: Изменение от исходного уровня до среднего значения подсчета тромбоцитов после 1 дня по уровням дозировки и в целом
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недель
Среднее значение количества тромбоцитов после 1 дня эквивалентно среднему значению (среднего значения количества тромбоцитов каждого участника после 1 дня), включая количество тромбоцитов до 1 дня после даты последней дозы рилзабрутиниба и исключая количество тромбоцитов на дату спасения или после нее, если применимо. Среднее значение 2 результатов скрининга и результата Цикл 1 День 1, измеренных в разные даты, использовалось в качестве исходного значения.
Исходный уровень и до 24 недель
Часть A: Количество недель с количеством тромбоцитов ≥50 000/мкл по стартовому уровню дозы и в целом
Временное ограничение: До 24 недель
Здесь представлено обобщенное количество недель, в течение которых у участника достигался уровень тромбоцитов ≥50 000/мкл в период лечения. Количество недель основано на количестве запланированных еженедельных оценок, по дням исследования.
До 24 недель
Часть A: Количество недель с количеством тромбоцитов ≥30 000/мкл по начальному уровню дозировки и в целом
Временное ограничение: До 24 недель
Здесь представлено обобщенное количество недель, в течение которых у участника достигался уровень тромбоцитов >=30 000/мкл в период лечения. Количество недель основано на количестве плановых еженедельных оценок по дням исследования.
До 24 недель
Часть A: Время до первого достижения уровня тромбоцитов ≥50 000/мкл во всех дозовых уровнях
Временное ограничение: До 24 недель
Время до первого подсчета тромбоцитов ≥50 000/мкл в течение периода лечения в днях рассчитывалось как: (дата первого случая подсчета тромбоцитов ≥50 000/мкл - дата первого приема рилзабрутиниба) + 1.
До 24 недель
Часть B: Количество недель с количеством тромбоцитов ≥ 50 000/мкл или ≥ 30 000/мкл и удвоением исходного уровня
Временное ограничение: До 24 недель
Количество недель, в течение которых у участника достигались уровни тромбоцитов с пороговыми значениями: ≥50 000/мкл или ≥30 000/мкл и удвоение исходного уровня при отсутствии спасательной терапии (уровни тромбоцитов будут исключены из анализа в течение 4 недель после применения спасательной терапии, если она была назначена), суммированы здесь. Исходный уровень определяется как среднее значение 3 показателей тромбоцитов: 2 квалифицированных скрининговых показателя тромбоцитов, зарегистрированных в электронной форме отчета о случае (eCRF), и показатель тромбоцитов на 1 неделе (день 1 исследования).
До 24 недель
Часть B: Процент участников, достигших 2 или более последовательных показателей количества тромбоцитов
Временное ограничение: До 24 недель
Процент участников, достигших 2 или более последовательных подсчетов тромбоцитов, разделенных как минимум 5 днями, ≥50 000/мкл и увеличения количества тромбоцитов ≥20 000/мкл от исходного уровня без использования спасательной терапии в течение 4 недель до последнего повышенного подсчета тромбоцитов, представлен здесь. Исходный уровень определяется как среднее значение 3 подсчетов тромбоцитов: 2 квалифицированных скрининговых подсчета тромбоцитов, собранных в eCRF, и подсчет тромбоцитов на 1 неделе (день исследования 1). 95% ДИ был рассчитан на основе точного метода Клоппера-Пирсона.
До 24 недель
Часть B: Количество недель с количеством тромбоцитов ≥30 000/мкл и удвоением исходного уровня
Временное ограничение: До 24 недель
Здесь представлено количество недель, в течение которых у участника достигались уровни тромбоцитов ≥30 000/мкл и удваивался исходный уровень в отсутствие терапии спасения (уровни тромбоцитов будут цензурироваться в течение 4 недель после применения терапии спасения, если она была назначена). Исходный уровень определяется как среднее значение 3 показателей тромбоцитов: 2 квалифицированных скрининговых показателя тромбоцитов, собранных в eCRF, и показатель тромбоцитов на 1-й неделе (1-й день исследования).
До 24 недель
Часть B: Процент участников, получивших спасательную терапию
Временное ограничение: До 24 недель
Резервная медикаментозная терапия определяется как любая терапия, используемая для спасения участника (1 из внутривенного иммуноглобулина [ВВИГ], высоких доз стероидов, инфузии тромбоцитов или инфузии иммуноглобулина анти-D). Процент участников, получивших резервную медикаментозную терапию, представлен здесь. 95% ДИ был рассчитан на основе точного метода Клоппера-Пирсона.
До 24 недель
Часть B: Изменение от исходного уровня по шкале кровоточивости при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (IBLS)
Временное ограничение: Начальные показатели и до 24 недель
IBLS - это шкала оценки кровотечений. IBLS включает 11 участков для женщин и 10 участков для мужчин, и каждый участок оценивается от 0 (отсутствует) до 2 (выраженное кровотечение). Общий суммарный балл варьируется от 0 до 22, причем более высокие баллы указывают на большее наличие выраженных кровотечений. Для каждого участника оценка IBLS при каждом визите рассчитывалась путем усреднения по 11 пунктам (10 для мужчин и женщин в постменопаузе) в 9 анатомических областях (8 для мужчин и женщин в постменопаузе). Для каждого участника также рассчитывалось среднее значение IBLS путем усреднения всех визитов после исходного уровня в течение 24-недельного периода лечения. Среднее значение IBLS варьируется от 0 до 2. Чем меньше среднее значение IBLS, тем здоровее участники. Для изменения от исходного уровня отрицательное значение указывает на улучшение. Исходное значение определяется как последнее доступное значение перед первой дозой рилзабрутиниба.
Начальные показатели и до 24 недель
Часть A: Процент участников, получивших препарат для экстренной помощи, по уровням дозировки и в целом
Временное ограничение: До 24 недель
Спасательная терапия определяется как любая терапия, используемая для спасения участника (1 из ВВИГ, высокодозные стероиды, инфузия тромбоцитов или инфузия иммуноглобулина анти-D). Процент участников, получивших спасательную терапию для каждого уровня дозы и в целом, представлен здесь. 95% ДИ был рассчитан на основе метода Клоппера-Пирсона.
До 24 недель
Часть A: Процент участников с кровотечением 2-й степени или выше по уровням дозировки и в целом
Временное ограничение: До 24 недель
Процент участников с кровотечениями интенсивности 2 степени или выше суммирован для каждого уровня дозировки и в целом. НЯР со стандартизированным запросом медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA) (SMQ) кровотечения были медицински определены для анализа событий кровотечения. 95% ДИ был основан на методе Клоппера-Пирсона.
До 24 недель
Часть A: Количество участников с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой/иммунной тромбоцитопенией (ИТП) по шкале инструмента оценки кровотечений (ITP-BAT) по уровням дозировки
Временное ограничение: До 24 недель
Шкала ITP-BAT состоит из 11 градаций от 0 (отсутствует) до 2 (выраженное кровотечение), при этом более высокие баллы указывают на более выраженное наличие кровотечения, оцениваемое в 9 анатомических областях (кожа, ротовая полость, носовое кровотечение, желудочно-кишечный тракт [ЖКТ], мочевыделительная система, гинекологическая сфера [ГИН], легкие, внутричерепное кровоизлияние [КИ], субконъюнктивальное КИ) по данным анамнеза за предыдущую неделю (An). Кроме того, 2 области (кожа и ротовая полость) также оценивались при физикальном обследовании (ФО). «Наихудшее когда-либо» кровотечение, испытанное в каждой области, оценивалось по той же системе. Здесь 0 указывает на отсутствие; 1 указывает на 1-5 синяков и/или рассеянные петехии, а 2 указывает на >5 синяков размером >2 сантиметра (см) и/или диффузные петехии. Каждый участник суммировал преобразованные баллы по всем 11 областям за каждое визитное обследование. Общий суммарный балл колеблется от 0 до 22, причем более высокий балл указывает на худший исход.
До 24 недель
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) рилзабрутиниба
Временное ограничение: День 1 циклов 1, 2, 3 и 5 (каждый цикл 28 дней)
Плазменные образцы были собраны в определенные моменты времени для определения максимальной концентрации (Cmax) рилзабрутиниба.
День 1 циклов 1, 2, 3 и 5 (каждый цикл 28 дней)
Часть A: Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) рилзабрутиниба
Временное ограничение: День 1 циклов 1, 2, 3 и 5 (каждый цикл 28 дней)
Плазменные образцы собирались в определенные моменты времени для определения tmax рилзабрутиниба.
День 1 циклов 1, 2, 3 и 5 (каждый цикл 28 дней)
Часть A: Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) рилзабрутиниба
Временное ограничение: День 1 циклов 1, 2, 3 и 5 (каждый цикл 28 дней)
Плазменные образцы собирали в определённые моменты времени для определения AUClast рилзабрутиниба.
День 1 циклов 1, 2, 3 и 5 (каждый цикл 28 дней)
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента до бесконечности (AUCinf) Рилзабрутиниба
Временное ограничение: День 1 циклов 1, 2 и 3 (каждый цикл 28 дней)
Образцы плазмы собирали в определенные моменты времени для определения AUCinf рилзабрутиниба.
День 1 циклов 1, 2 и 3 (каждый цикл 28 дней)
Часть A: Период полувыведения (t1/2) Рилзабрутиниба
Временное ограничение: День 1 циклов 1, 2 и 3 (каждый цикл 28 дней)
Образцы плазмы собирали в определенные моменты времени для определения периода полувыведения рилзабрутиниба.
День 1 циклов 1, 2 и 3 (каждый цикл 28 дней)
Часть A: Кажущийся объем распределения препарата после перорального введения (Vz/F) рилзабрутиниба
Временное ограничение: День 1 Циклов 1, 2 и 3 (каждый цикл 28 дней)
Образцы плазмы собирали в установленные моменты времени для определения Vz/F рилзабрутиниба.
День 1 Циклов 1, 2 и 3 (каждый цикл 28 дней)
Часть A: Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после перорального введения (CL/F) рилзабрутиниба
Временное ограничение: День 1 Циклов 1, 2 и 3 (каждый цикл 28 дней)
Образцы плазмы собирали в определенные моменты времени для определения CL/F рилзабрутиниба.
День 1 Циклов 1, 2 и 3 (каждый цикл 28 дней)
Часть B: Концентрация рилзабрутиниба в плазме
Временное ограничение: До приема дозы и через 2 часа после приема дозы в дни 1, 29 и 57
Образцы плазмы собирали в определенные моменты времени для оценки фармакокинетических (ФК) концентраций рилзабрутиниба.
До приема дозы и через 2 часа после приема дозы в дни 1, 29 и 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olga Bandman, MD, Principia Biopharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFI17124
  • PRN1008-010 (Другой идентификатор: Principia Biopharma)
  • U1111-1260-4044 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2023-509397-39 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рилзабрутиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться