Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rilzabrutinib hos voksne pasienter med immun trombocytopeni (ITP)

3. februar 2026 oppdatert av: Principia Biopharma, a Sanofi Company

En adaptiv, åpen, dosefinnende, fase 1/2-studie som undersøker sikkerheten, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til PRN1008, en oral BTK-hemmer, hos pasienter med residiverende immuntrombocytopeni

Dette er en 2-delt (del A og B) adaptiv, åpen, dosefinnende studie av PRN1008 hos pasienter med ITP som er refraktære eller residiverende uten tilgjengelige og godkjente terapeutiske alternativer, med et blodplateantall <30 000/μL på to teller ikke tidligere enn 7 dagers mellomrom i løpet av de 15 dagene før behandlingen starter. Den dosefinnende delen av studien er fullført. Del B behandlingsdose er 400 mg to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-delt (del A og B) adaptiv, åpen, dosefinnende studie av PRN1008 hos omtrent 60 pasienter i del A og omtrent 25 pasienter i del B.

Del A registrerer pasienter med ITP som er refraktære eller residiverende uten tilgjengelige og godkjente terapeutiske alternativer. Kvalifiserte pasienter har et blodplateantall <30 000/μL ved to tellinger ikke tidligere enn 7 dagers mellomrom i løpet av de 15 dagene før behandlingen starter. Den aktive behandlingsperioden er 24 uker og oppfølgingsperioden etter behandling er 4 uker. I den dosefinnende delen av studien får hver pasient som er registrert i studien opptitrere dosen sin etter 28 dager med PRN1008-behandling, hvis de ikke opplever en blodplaterespons eller en dosebegrensende toksisitet (DLT) ved siste dosenivå. Pasienter som responderer på PRN1008 per protokoll kan gå inn i en langtidsforlengelse.

Del B av studien vil omfatte ca. 25 pasienter med ITP som har fått tilbakefall eller har utilstrekkelig respons på tidligere behandlinger. Kvalifiserte pasienter vil ha et blodplateantall <30 000/µL ved to anledninger med minst 7 dagers mellomrom, innen 15 dager før behandlingen starter og et blodplateantall på ≤35 000/µL på studiedag 1 (SD1). Studien består av en 28-dagers screeningperiode, 24-ukers aktiv behandlingsperiode og en langsiktig forlengelse. Etter siste dose av PRN1008 vil det være en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Investigational Site Number : 105
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site Number : 104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigational Site Number : 101
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigational Site Number : 106
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Investigational Site Number : 103
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 213
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 214
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigational Site Number : 211
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1161
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number : 1162
  • Forente stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614-2868
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 1087
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817-1915
        • RCCA MC LLC- Site Number : 1091
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2603
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center- Site Number : 1092
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center- Site Number : 1099
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • Mid Michigan Medical Center- Site Number : 1086
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center- Site Number : 1097
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital- Site Number : 1095
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4405
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1098
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 727
      • The Hague, Nederland, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 728
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Investigational Site Number : 542
      • Grålum, Norge, 1714
        • Investigational Site Number : 541
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 984
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 981
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 983
      • London, London, City of, Storbritannia, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 980
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Investigational Site Number : 431
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Investigational Site Number : 433
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Investigational Site Number : 434
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number : 432

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år
  • Immunrelatert ITP (både primær og sekundær)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Positiv screening for HIV, hepatitt B eller hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rilzabrutinib (PRN1008) Daglig

Del A ca. 60 pasienter: Opptil 24 uker åpen behandling med PRN1008 400 mg to ganger daglig; sikkerhet og doseevaluering. Pasienter som responderer på PRN1008 per protokoll kan gå inn i en langsiktig forlengelse.

Del B ca. 25 pasienter: Opptil 24 uker åpen behandling med PRN1008 400 mg 2D; sikkerhet og doseevaluering. Pasienter som responderer på PRN1008 per protokoll kan gå inn i en langsiktig forlengelse
Legemiddel: Rilzabrutinib
BTK-hemmer
Andre navn:
  • PRN1008

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnådde 2 eller flere påfølgende blodplatelettall etter startdosenivå og totalt
Tidsramme: Opptil 24 uker
Andelen deltakere som oppnådde 2 eller flere påfølgende blodplatemålinger, med minst 5 dagers mellomrom, på ≥50 000/mikroliter (μL) og en økning i blodplateantall på ≥20 000/μL fra utgangsverdien, etter startdose-nivå og totalt, uten bruk av redningsmedisin i de 4 ukene før den siste forhøyede blodplateverdien. 95 % konfidensintervall (KI) var basert på Clopper-Pearson-metoden. Gjennomsnittet av de 2 screeningsresultatene og resultatet fra syklus 1 dag 1 ble brukt som utgangsverdi.
Opptil 24 uker
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnådde blodplatekonsentrasjon ≥50 000/µL
Tidsramme: Opptil 24 uker
Andelen av deltakere som oppnådde blodplatemengder ≥50 000/µL i minst 8 av de siste 12 ukene av den 24-ukers behandlingsperioden uten bruk av redningsmedisin etter 10 uker med aktiv behandling. 95 % KI var basert på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Opptil 24 uker
Del A: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose rilzabrutinib (dag 1) opp til siste dose + 1 (opp til 294 dager)
Bivirkning (AE): enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av rilzabrutinib, uavhengig av om det anses relatert til rilzabrutinib. TEAE: Bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige på eller etter første dose administrering av rilzabrutinib (dag 1). Alle TEAE anses som behandlingsrelaterte TEAE i henhold til forskerens vurdering av deltakerens omstendigheter rundt hendelsen, og en vurdering av eventuelle potensielle alternative årsaker for å avgjøre om en TEAE kan anses som relatert til rilzabrutinib.
Fra første dose rilzabrutinib (dag 1) opp til siste dose + 1 (opp til 294 dager)
Del B: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstod under behandlingen
Tidsramme: Fra første dose rilzabrutinib (dag 1) til siste dose + 1 (omtrent 170 dager)
AE enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, som er tidsmessig assosiert med bruk av rilzabrutinib, uavhengig av om den anses å være relatert til rilzabrutinib eller ikke. TEAEs: Bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av den behandlingsfremkallende perioden, definert som enhver tid etter første dose administrasjon av rilzabrutinib (dag 1). Alle TEAEs anses som behandlingsrelaterte TEAEs i henhold til forskerens vurdering av deltakerens omstendigheter rundt hendelsen, og en vurdering av eventuelle alternative årsaker for å avgjøre om en TEAE kan anses som relatert til rilzabrutinib.
Fra første dose rilzabrutinib (dag 1) til siste dose + 1 (omtrent 170 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentandel av uker med blodplateantall ≥50 000/μL etter startdosenivå og totalt
Tidsramme: Opptil 24 uker
Prosentandelen av uker der deltakerne oppnådd blodplater ≥50 000/μL i behandlingsperioden er oppsummert her.
Opptil 24 uker
Del A: Prosentandel deltakere med 4 av de siste 8 blodplatelettellingene ≥50 000/µL etter startdosenivå og totalt
Tidsramme: Opptil 24 uker
Andelen deltakere som hadde minst 4 av de siste 8 blodplatelettellingene ≥50 000/μL er oppsummert her. De siste 8 planlagte blodplatelettellingene er målingene utført i de siste 8 ukene med rilzabrutinib (avhengig av behandlingsvarighet, ikke nødvendigvis fra uke 19 til uke 24) i behandlingsperioden. 95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.
Opptil 24 uker
Del A: Endring fra utgangspunkt til gjennomsnittet av målinger etter dag 1 av blodplater etter dose-nivå og totalt
Tidsramme: Baseline og opptil 24 uker
Gjennomsnittet av blodplatelettallene etter dag 1 tilsvarer gjennomsnittet av (hver deltakers gjennomsnittlige blodplatelettall etter dag 1), inkluderte blodplatelettall opptil 1 dag etter siste dose rilzabrutinib og ekskluderte blodplatelettall på eller etter dato for redningsbehandling, hvis aktuelt. Gjennomsnittet av de 2 screeningsresultatene og resultatet fra syklus 1 dag 1 målt på ulike datoer ble brukt som basislinjeverdi.
Baseline og opptil 24 uker
Del A: Antall uker med blodplater ≥50 000/μL etter startdosenivå og totalt
Tidsramme: Opptil 24 uker
Antall uker hvor deltakeren oppnådde blodplatemengder ≥50 000/μL i behandlingsperioden er oppsummert her. Antall uker er basert på antall planlagte ukentlige vurderinger, etter studiedag.
Opptil 24 uker
Del A: Antall uker med plateletantall ≥30 000/μL etter startdose-nivå og totalt
Tidsramme: Opptil 24 uker
Antall uker hvor deltakeren oppnådde trombocytter ≥30 000/μL i behandlingsperioden er oppsummert her. Antall uker er basert på antall planlagte ukentlige vurderinger, etter studiedag.
Opptil 24 uker
Del A: Tid til første blodplateantall ≥50 000/µL på alle dose-nivåer
Tidsramme: Opptil 24 uker
Tid til første blodplateantall ≥50 000/µL under behandlingsperioden i dager ble beregnet som: (dato for første forekomst av blodplateantall ≥50 000/µL - dato for første rilzabrutinib-dosering) + 1.
Opptil 24 uker
Del B: Antall uker med blodplater ≥ 50 000/µL eller ≥ 30 000/µL og dobling av utgangsverdien
Tidsramme: Opptil 24 uker
Antall uker der deltakeren oppnådde trombocyttall med terskler som: >=50 000/μL eller >=30 000/μL og dobling av utgangsverdien uten redningsterapi (trombocyttall vil bli sensurert i 4 uker etter bruk av redningsmedisin, hvis gitt) er oppsummert her. Utgangsverdi er definert som gjennomsnittet av 3 trombocyttall: 2 kvalifiserte trombocyttall fra screening samlet i elektronisk skjema for pasientopplysninger (eCRF) og uke 1 (studiedag 1) trombocyttall.
Opptil 24 uker
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnådde 2 eller flere påfølgende blodplatelettall
Tidsramme: Opptil 24 uker
Andelen deltakere som oppnådde 2 eller flere påfølgende platelet tellinger, med minst 5 dagers mellomrom, på ≥50 000/μL og en økning i platelet telling på ≥20 000/μL fra baseline uten bruk av redningsmedisin i de 4 ukene før den siste forhøyede platelet tellingen er oppsummert her. Baseline er definert som gjennomsnittet av 3 platelet tellinger: 2 kvalifiserte screening platelet tellinger samlet inn i eCRF og uke 1 (studiedag 1) platelet telling. 95 % KI var basert på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Opptil 24 uker
Del B: Antall uker med platetellinger ≥30 000/μL og dobling av utgangsverdien
Tidsramme: Opptil 24 uker
Antall uker der deltakeren oppnådde blodplatemengder >=30 000/μL og doblet utgangspunktet uten redningsterapi (blodplatemengder vil bli sensurert i 4 uker etter bruk av redningsmedisin, hvis gitt) er oppsummert her. Utgangspunktet er definert som gjennomsnittet av 3 blodplatetellinger: 2 kvalifiserte screening-blodplatetellinger samlet inn i eCRF og uke 1 (studiedag 1) blodplatetelling.
Opptil 24 uker
Del B: Prosentandel av deltakere som mottok bergingsmedisin
Tidsramme: Opptil 24 uker
Redningsmedisin er definert som enhver terapi som brukes for å redde en deltaker (1 av intravenøs immunoglobulin [IVIG], høydos steroid, plateletinfusjon eller anti-D immunoglobulininfusjon). Prosentandel av deltakere som mottok redningsmedisin er oppsummert her. 95 % KI var basert på Clopper-Pearsons eksakte metode.
Opptil 24 uker
Del B: Endring fra utgangspunkt i idiopatisk trombocytopen purpura blødingsskala (IBLS)
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 24 uker
IBLS er en blødningsvurderingsscore. IBLS består av 11 steder for kvinner og 10 steder for menn, og hvert sted poengsummes fra 0 (ingen) til 2 (markert blødning). Den totale samlede poengsummen varierer fra 0-22, der høyere poengsum indikerer høyere tilstedeværelse av markert blødning. For hver deltaker ble en IBLS-poengsum ved hvert besøk beregnet ved å ta gjennomsnittet over 11 elementer (10 for menn og postmenopausale kvinner) på 9 anatomiske steder (8 for menn og postmenopausale kvinner). For hver deltaker ble en gjennomsnittlig IBLS-poengsum også beregnet ved å ta gjennomsnittet over alle besøk etter baseline i løpet av 24-ukers behandlingsperioden. IBLS gjennomsnittsverdien varierer fra 0 til 2. Jo mindre IBLS gjennomsnittsverdien er, desto sunnere er deltakerne. For endring fra baseline indikerer negativ verdi en forbedring. Baseline-verdien er definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose rilzabrutinib.
Grunnlinje og opptil 24 uker
Del A: Prosentandel av deltakere som mottok bergingsmedisin etter dose-nivåer og totalt
Tidsramme: Opptil 24 uker
Redningsmedisin er definert som enhver terapi som brukes for å redde en deltaker (1 av IVIG, høydos steroider, plateletinfusjon eller anti-D immunoglobulininfusjon). Prosentandelen av deltakere som mottok redningsmedisin for hvert dosenivå og totalt er oppsummert her. 95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.
Opptil 24 uker
Del A: Prosentandel av deltakere med grad 2 eller høyere blødningshendelse etter dosenivå og totalt
Tidsramme: Opptil 24 uker
Andelen deltakere med blødningshendelse av intensitetsgrad 2 eller høyere er oppsummert for hver dosegruppe og totalt. Bivirkninger under behandling (TEAE) med standardisert MedDRA-spørring (SMQ) for blødninger ble medisinsk vurdert for analyse av blødningshendelser. 95 % konfidensintervall (KI) var basert på Clopper-Pearson-metoden.
Opptil 24 uker
Del A: Antall deltakere med idiopatisk trombocytopen purpura/immun trombocytopeni (ITP) blødningsvurderingsverktøy (ITP-BAT) skala etter dosenivå
Tidsramme: Opptil 24 uker
ITP-BAT-skalaen omfatter 11 grader fra 0 (ingen) til 2 (markert blødning), med høyere poengsummer som indikerer høyere tilstedeværelse av markert blødning, vurdert på 9 anatomiske steder (hud, munn, neseblod, gastrointestinal [GI], urinveier, gynekologisk [GYN], lunge, intrakraniell blødning [HEM], subkonjunktival HEM) basert på historie fra forrige uke (Hx). I tillegg ble 2 steder (hud og munn) også vurdert ved fysisk undersøkelse (PE). Den 'verste noensinne' opplevde blødningen på hvert sted ble gradert ved bruk av samme system. Her indikerer 0 ingen; 1 indikerer 1-5 blåmerker og/eller spredte petekkier og 2 indikerer >5 blåmerker med størrelse >2 centimeter (cm) og/eller diffuse petekkier. Hver deltager summerte de transformerte poengsummene over alle 11 steder per besøksvurdering. Den totale samlede poengsummen varierer fra 0-22 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Opptil 24 uker
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Rilzabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 5 (hver syklus er 28 dager)
Plasmaprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkter for å bestemme Cmax av rilzabrutinib.
Dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 5 (hver syklus er 28 dager)
Del A: Tidspunkt for observert maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Rilzabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 5 (hver syklus er 28 dager)
Plasmaprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkt for å bestemme tmax av rilzabrutinib.
Dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 5 (hver syklus er 28 dager)
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Rilzabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 5 (hver syklus 28 dager)
Plasmaprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkter for å bestemme AUClast av rilzabrutinib.
Dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 5 (hver syklus 28 dager)
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf) for rilzabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus 28 dager)
Plasmaprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkter for å bestemme AUCinf av rilzabrutinib.
Dag 1 i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus 28 dager)
Del A: Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for Rilzabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus 28 dager)
Plasmaprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkter for å bestemme t1/2 av rilzabrutinib.
Dag 1 i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus 28 dager)
Del A: Tilsynelatende distribusjonsvolum av legemiddelet etter oral administrering (Vz/F) av Rilzabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 28 dager)
Plasmaprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkt for å bestemme Vz/F av rilzabrutinib.
Dag 1 i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 28 dager)
Del A: Tilsynelatende totalklaring av legemiddelet fra plasma etter oral administrering (CL/F) av rilzabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus 28 dager)
Plasmaprøver ble samlet inn ved spesifiserte tidspunkt for å bestemme CL/F av rilzabrutinib.
Dag 1 i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus 28 dager)
Del B: Plasmakonsentrasjon av Rilzabrutinib
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose på dag 1, 29 og 57
Plasmaprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkter for evaluering av rilzabrutinib farmakokinetiske (PK) konsentrasjoner.
Før dose og 2 timer etter dose på dag 1, 29 og 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Olga Bandman, MD, Principia Biopharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFI17124
  • PRN1008-010 (Annen identifikator: Principia Biopharma)
  • U1111-1260-4044 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2023-509397-39 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Rilzabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere