Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rilzabrutinib vizsgálata immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőtt betegeknél

2026. február 3. frissítette: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Adaptív, nyílt, dóziskereső, 1/2 fázisú vizsgálat a PRN1008, egy orális BTK-gátló biztonságosságát, farmakokinetikáját és klinikai aktivitását vizsgálva kiújult immunthrombocytopeniában szenvedő betegeknél

Ez egy 2 részből álló (A és B rész) adaptív, nyílt, dóziskereső vizsgálat a PRN1008-ról olyan ITP-ben szenvedő betegeknél, akik refrakterek vagy relapszusban szenvednek, és nem állnak rendelkezésre és jóváhagyott terápiás lehetőségek, és két beteg vérlemezkeszáma <30 000/μl. legkorábban 7 nap különbséggel számít a kezelés megkezdése előtti 15 napon belül. A vizsgálat dóziskereső része befejeződött. A B. rész kezelési adagja 400 mg naponta kétszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 részes (A és B rész) adaptív, nyílt, dóziskereső vizsgálat a PRN1008-ról körülbelül 60 betegen az A részben és körülbelül 25 betegen a B részben.

Az A rész olyan ITP-ben szenvedő betegeket von be, akik refrakterek vagy kiújultak, és nem állnak rendelkezésre és jóváhagyott terápiás lehetőségek. A jogosult betegek thrombocytaszáma <30 000/μl két mérésnél, legkorábban 7 napos különbséggel a kezelés megkezdése előtti 15 napon belül. Az aktív kezelési időszak 24 hét, a kezelés utáni követési időszak 4 hét. A vizsgálat dózismegállapítási részében minden vizsgálatba bevont beteg titrálhatja az adagját 28 napos PRN1008 terápia után, ha nem tapasztal thrombocyta választ vagy dóziskorlátozó toxicitást (DLT) utolsó dózisszint. Azok a betegek, akik protokollonként reagálnak a PRN1008-ra, hosszú távú meghosszabbítást kezdeményezhetnek.

A vizsgálat B része körülbelül 25 ITP-ben szenvedő beteget von be, akiknél kiújultak vagy nem reagáltak megfelelően a korábbi terápiákra. A jogosult betegek thrombocytaszáma <30 000/µL lesz, két alkalommal, legalább 7 napos időközönként, a kezelés megkezdése előtt 15 napon belül, és ≤35 000/µL az 1. vizsgálati napon (SD1). A vizsgálat egy 28 napos szűrési időszakból, egy 24 hetes aktív kezelési időszakból és egy hosszú távú meghosszabbításból áll. A PRN1008 utolsó adagja után 4 hetes biztonsági követési időszak következik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Investigational Site Number : 105
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Investigational Site Number : 104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Investigational Site Number : 102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Investigational Site Number : 101
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Investigational Site Number : 106
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
        • Investigational Site Number : 103
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigational Site Number : 213
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number : 214
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Investigational Site Number : 211
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Investigational Site Number : 431
      • Hradec Králové, Csehország, 50005
        • Investigational Site Number : 433
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 70852
        • Investigational Site Number : 434
      • Prague, Csehország, 12808
        • Investigational Site Number : 432
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 984
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 981
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 983
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 980
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614-2868
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 1087
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817-1915
        • RCCA MC LLC- Site Number : 1091
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2603
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center- Site Number : 1092
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center- Site Number : 1099
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
        • Mid Michigan Medical Center- Site Number : 1086
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center- Site Number : 1097
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital- Site Number : 1095
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-4405
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1098
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 727
      • The Hague, Hollandia, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 728
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1161
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number : 1162
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, N-5021
        • Investigational Site Number : 542
      • Grålum, Norvégia, 1714
        • Investigational Site Number : 541

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek, 18 és 80 év közöttiek
  • Immunrendszeri eredetű ITP (primer és másodlagos)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • A szilárd szervátültetés története
  • Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C szűrés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rilzabrutinib (PRN1008) Naponta

A rész körülbelül 60 beteg: Legfeljebb 24 hetes nyílt kezelés PRN1008 400 mg BID-vel; biztonságosság és dózis értékelése. Azok a betegek, akik protokollonként reagálnak a PRN1008-ra, hosszú távú meghosszabbításra léphetnek.

B rész körülbelül 25 beteg: Legfeljebb 24 hetes nyílt kezelés PRN1008 400 mg BID-vel; biztonságosság és dózis értékelése. Azok a betegek, akik protokollonként reagálnak a PRN1008-ra, hosszú távú meghosszabbításra léphetnek
Drog: Rilzabrutinib
BTK inhibitor
Más nevek:
  • PRN1008

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A résztvevők százalékos aránya, akik 2 vagy több egymást követő vérlemezkeszámot értek el a kezdő adagolási szint és összesített szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elértek 2 vagy több egymást követő, legalább 5 nappal elválasztott, >=50 000/mikroliter (µL) értékű vérlemezkészámot és legalább 20 000/µL vérlemezkészám-növekedést a kiindulási értékhez képest, kezdő dózisszint és összesített szinten, mentesítő gyógyszer alkalmazása nélkül a legutóbbi emelkedett vérlemezkészám előtti 4 hétben. A 95%-os konfidenciaintervallum (CI) a Clopper-Pearson módszeren alapult. A 2 szűrési eredmény és a 1. ciklus 1. napjának eredményének átlagát használták kiindulási értékként.
Legfeljebb 24 hét
B rész: A résztvevők százalékos aránya, akik elértek ≥50 000/μL trombocitaszámot
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50 000/μL-es vérlemezkészámot értek el legalább 8 héten az utolsó 12 hétből a 24 hetes kezelési időszak alatt, mentesítő gyógyszer alkalmazása nélkül a 10 hetes aktív kezelést követően. A 95%-os konfidenciaintervallum a Clopper-Pearson pontos módszerén alapult.
Legfeljebb 24 hét
A rész: A kezelés során fellépő káros események (TEAE) és a kezeléssel kapcsolatos kezelés során fellépő káros események részvévevőinek száma
Időkeret: A rilzabrutinib első adagjától kezdve (1. nap) az utolsó adag + 1 napjáig (legfeljebb 294 napig)
Káros esemény (AE): bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény a résztvevőben vagy klinikai vizsgálati résztvevőben, amely időben kapcsolódik a rilzabrutinib használatához, függetlenül attól, hogy a rilzabrutinibhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. TEAE-k: AE-k, amelyek a rilzabrutinib első dózisának beadását követően (1. napon) jelentek meg vagy romlottak, vagy súlyossá váltak. A TEAE-k a Vizsgálatvezető értékelése alapján kezeléssel kapcsolatos TEAE-knek minősülnek, amely során értékeli a résztvevő körülményeit az esemény kapcsán, és felméri az esetleges alternatív okokat annak megállapítására, hogy egy TEAE a rilzabrutinibhez kapcsolódónak tekinthető-e.
A rilzabrutinib első adagjától kezdve (1. nap) az utolsó adag + 1 napjáig (legfeljebb 294 napig)
B rész: A résztvevők száma kezelés alatt jelentkező mellékhatásokkal és a kezeléssel kapcsolatos kezelés alatt jelentkező mellékhatásokkal
Időkeret: A rilzabrutinib első adásától (1. nap) az utolsó adás + 1 napjáig (kb. 170 nap)
AE bármilyen kóros orvosi esemény a résztvevőben vagy klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a rilzabrutinib használatával, függetlenül attól, hogy a rilzabrutinibhez kapcsolják-e vagy sem. TEAE-k: Olyan AE-k, amelyek a kezelés során fellépő időszakban jelentek meg, romlottak vagy súlyosbodtak, amely a rilzabrutinib első adagjának beadását követő bármely időpontot jelenti (1. nap). A Vizsgáló értékelése alapján minden TEAE kezeléssel kapcsolatos TEAE-nek minősül, amely során a résztvevő esemény körülményeit értékeli, valamint bármilyen potenciális alternatív ok felmérését végzi annak meghatározására, hogy egy TEAE a rilzabrutinibhez kapcsolható-e.
A rilzabrutinib első adásától (1. nap) az utolsó adás + 1 napjáig (kb. 170 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A trombocitaszám ≥50 000/µL feletti hetek százalékos aránya kezdő adagolási szint és összesítés szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
Itt összefoglaljuk a kezelési időszak azon heteinek százalékos arányát, amikor a résztvevők >=50 000/μL-s vérlemezkeszámot értek el.
Legfeljebb 24 hét
A rész: A résztvevők százalékos aránya, akiknél a végső 8 vérlemezkeszámból 4 >=50 000/μL volt, kezdő adagolási szint és összesítés szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
Itt összefoglaljuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a végső 8 lemezkétszámból legalább 4 >=50 000/µL értéket mutatott. A végső 8 ütemezett lemezkétszám a rilzabrutinib kezelési időszak utolsó 8 hetében (a kezelési időtartamtól függően, nem feltétlenül a 19. héttől a 24. hétig) végzett mérések. A 95%-os konfidenciaintervallum a Clopper-Pearson módszer alapján készült.
Legfeljebb 24 hét
A rész: Az alapértékektől való változás az 1. napi utáni átlagos vérlemezkeszámokban adagolási szint és összesített szerint
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 24 hét
A poszt Day 1 trombocitaszám átlaga megegyezik (minden résztvevő poszt-Day 1 trombocitaszámainak átlaga) átlagával, beleértve a rilzabrutinib utolsó adásának dátumát követő 1 napig mért trombocitaszámokat és kizárva a megmentő kezelés dátumán vagy azt követően mért trombocitaszámokat, ha alkalmazható. A 2 szűrési eredmény és a különböző dátumon mért Ciklus 1 Day 1 eredmény átlagát használták alapértékként.
Alapvonal és legfeljebb 24 hét
A rész: A trombocitaszám ≥50 000/µl feletti hetek száma kezdő dózisszint és összesítés szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
A résztvevők azon heteinek számát, amelyekben a kezelési időszakban a trombocitaszámuk elérte vagy meghaladta a 50 000/µL-t, itt összegeztük. A hetek száma az ütemezett heti értékelések számán alapul, a vizsgálati nap szerint.
Legfeljebb 24 hét
A rész: A 30 000/μL feletti vérlemezkészámú hetek száma kezdő adagolási szint és összesítés szerint
Időkeret: Akár 24 hétig
A résztvevők azon heteinek számát, amelyekben a kezelési időszakban a trombocitaszámuk elérte a 30 000/µL-t vagy annál többet, itt összegezzük. A hetek száma az előírt heti értékelések számán alapul, vizsgálati nap szerint.
Akár 24 hétig
A rész: Az első 50 000/µL vagy annál magasabb értékű vérlemezkeszám eléréséhez szükséges idő az összes dózisszinten
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
Az első ≥50 000/μL-es vérlemezkeszám időpontjáig eltelt idő napokban a kezelési időszak alatt a következőképpen számították ki: (az első ≥50 000/μL-es vérlemezkeszám előfordulásának dátuma - az első rilzabrutinib adagolás dátumának) +1.
Legfeljebb 24 hét
B rész: A trombocitaszám ≥ 50 000/µL vagy ≥ 30 000/µL és a duplája a kiindulási értéknek lévő hetek száma
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
A résztvevők azon heteinek száma, amelyekben a trombocitaszám elérte a következő küszöbértékeket: >=50 000/µL vagy >=30 000/µL és a duplája az alapvonalnak, mentőterápia hiányában (a trombocitaszámok 4 héttel a mentőgyógyszer alkalmazása után cenzúrázva lesznek, ha adtak) itt összefoglalva. Az alapvonal a 3 trombocitaszám átlagaként van definiálva: 2 kvalifikált szűrési trombocitaszám az elektronikus esetjelentő űrlapon (eCRF) és az 1. hét (tanulmányi 1. nap) trombocitaszáma.
Legfeljebb 24 hét
B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 2 vagy több egymást követő vérlemezkeszámot értek el
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elértek 2 vagy több egymást követő, legalább 5 nappal elválasztott, >=50 000/µL-es thrombocyta-számot és thrombocyta-számuk legalább 20 000/µL-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, mentesítő gyógyszer alkalmazása nélkül az utolsó emelkedett thrombocyta-szám előtti 4 hétben, itt összefoglalva. A kiindulási érték 3 thrombocyta-szám átlagaként van definiálva: 2 kvalifikált szűrési thrombocyta-szám, amelyeket az eCRF-ben gyűjtöttek, és az 1. heti (vizsgálati 1. nap) thrombocyta-szám. A 95%-os konfidenciaintervallum a Clopper-Pearson-féle pontos módszeren alapul.
Legfeljebb 24 hét
B rész: A trombocitaszám ≥30 000/µL és a kiindulási érték kétszeresének elérésével töltött hetek száma
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
Itt összefoglaljuk azokat a heteket, amelyekben a résztvevő <30 000/μL-nél nagyobb vagy egyenlő vérlemezkeszámot ért el, és megduplázta a kiindulási értéket mentőterápia hiányában (a vérlemezkeszámokat 4 héttel a mentőgyógyszer alkalmazása után cenzúrázzuk, ha az adásra került). A kiindulási érték 3 vérlemezkeszám átlagaként van definiálva: 2 eCRF-ben rögzített minősített szűrési vérlemezkeszám és az 1. hét (vizsgálati 1. nap) vérlemezkeszáma.
Legfeljebb 24 hét
B rész: A megmentő terápiát kapott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
A mentőterápia minden olyan kezelést jelent, amelyet a résztvevő megmentésére alkalmaztak (1 az intravénás immunoglobulin [IVIG], magas dózisú szteroidok, vérlemezke-infúzió vagy anti-D immunoglobulin infúzió közül). Itt összefoglaljuk a mentőterápiát kapott résztvevők százalékos arányát. A 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson pontos módszerén alapult.
Legfeljebb 24 hét
B rész: Az idiopátiás trombocitopéniás purpura vérzési skála (IBLS) alapértékétől való változás
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 24 hét
Az IBLS egy vérzési értékelési pontszám. Az IBLS 11 testrészből áll nők esetén és 10 testrészből férfiak esetén, és minden testrész 0 (nincs) és 2 (jelentős vérzés) között van pontozva. A teljes összpontszám 0-22 között mozog, a magasabb pontszámok a jelentős vérzés nagyobb jelenlétét jelzik. Minden résztvevő számára az IBLS pontszámot minden vizit alkalmával úgy számították ki, hogy átlagolták a 11 elem pontszámait (10-et férfiak és postmenopausális nők esetén) 9 anatómiai helyen (8-at férfiak és postmenopausális nők esetén). Minden résztvevő számára az IBLS átlagpontszámot is kiszámították úgy, hogy átlagolták az összes alapvonal utáni vizitet a 24 hetes kezelési időszak alatt. Az IBLS átlagérték 0 és 2 között van. Minél kisebb az IBLS átlagérték, annál egészségesebbek a résztvevők. Az alapvonalhoz képesti változás esetén a negatív érték javulást jelez. Az alapvonal értéke a rilzabrutinib első adása előtti utolsó elérhető értékként van meghatározva.
Alapvonal és legfeljebb 24 hét
A rész: A megmentő terápiában részesülő résztvevők százalékos aránya dózisszintek és összesítés szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
A mentőterápia alatt minden olyan kezelést értünk, amelyet egy résztvevő megmentésére alkalmaztak (IVIG, magas dózisú szteroidok, vérlemezke-infúzió vagy anti-D immunoglobulín infúzió egyike). Itt összefoglaljuk azon résztvevők százalékos arányát, akik mentőterápiát kaptak minden egyes dózisszinten és összességében. A 95%-os konfidenciaintervallum a Clopper-Pearson módszer alapján készült.
Legfeljebb 24 hét
A rész: A résztvevők százalékos aránya 2. fokozatú vagy annál magasabb vérzéses eseménnyel dózisszint és összesítés szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
A résztvevők arányát, akiknél 2-es intenzitási fokozatú vagy magasabb vérzéses esemény fordult elő, minden egyes dózisszintre és összesítésben összefoglalták. A szabályozási tevékenységek standardizált orvosi szótárával (MedDRA) lekérdezett (SMQ) vérzésekkel kapcsolatos kezelés során fellépő káros hatásokat (TEAE) orvosi szempontból értékelték a vérzéses események elemzése érdekében. A 95%-os konfidenciaintervallum a Clopper-Pearson módszer alapján készült.
Legfeljebb 24 hét
A rész: Idiopátiás trombocitopéniás purpura/immun trombocitopenia (ITP) vérzések értékelő eszköz (ITP-BAT) skála szerinti résztvevők száma dózisszint szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
Az ITP-BAT skála 11 fokozatból áll 0-tól (nincs) 2-ig (jelentős vérzés), ahol a magasabb pontszámok nagyobb mértékű jelentős vérzést jeleznek, amelyet 9 anatómiai helyen értékeltek (bőr, száj, orrvérzés, gasztrointesztinális [GI], vizeleti, nőgyógyászati [GYN], tüdő, koponyaüregi vérzés [HEM], kötőhártya alatti HEM) az előző héten történt előzmények alapján (Hx). Ezen kívül 2 helyet (bőr és száj) fizikális vizsgálattal (PE) is értékeltek. Az egyes helyszíneken tapasztalt 'valaha volt legrosszabb' vérzést ugyanezzel a rendszerrel osztályozták. Itt a 0 nem jelez vérzést; az 1 1-5 zúzódást és/vagy szórt petechiákat, a 2 pedig >5 zúzódást >2 centiméter (cm) méretben és/vagy diffúz petechiákat jelent. Minden résztvevő összegezte az átalakított pontszámokat mind a 11 helyszínen látogatásonkénti értékeléskor. A teljes összpontszám 0-22 között mozog, ahol a magasabb pontszám a rosszabb kimenetelt jelzi.
Legfeljebb 24 hét
A rész: Rilzabrutinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap az 1., 2., 3. és 5. ciklusban (minden ciklus 28 nap)
A plazmamintákat meghatározott időpontokban gyűjtötték össze a rilzabrutinib Cmax értékének meghatározására.
1. nap az 1., 2., 3. és 5. ciklusban (minden ciklus 28 nap)
A rész: A rilzabrutinib megfigyelt maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) ideje
Időkeret: 1. nap a 1., 2., 3. és 5. ciklusban (minden ciklus 28 nap)
A plazma mintákat meghatározott időpontokban gyűjtötték, hogy meghatározzák a rilzabrutinib tmax értékét.
1. nap a 1., 2., 3. és 5. ciklusban (minden ciklus 28 nap)
A rész: A rilzabrutinib plazmakoncentráció–idő görbe alatti területe a nulladik időponttól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. nap a 1., 2., 3. és 5. ciklusban (minden ciklus 28 nap)
A plazmamintákat meghatározott időpontokban gyűjtötték össze a rilzabrutinib AUClast értékének meghatározásához.
1. nap a 1., 2., 3. és 5. ciklusban (minden ciklus 28 nap)
A rész: A rilzabrutinib plazma-koncentrációs-idő görbe alatti területe a nulladik időponttól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1. nap az 1., 2. és 3. ciklusban (minden ciklus 28 nap)
A plazma mintákat meghatározott időpontokban gyűjtötték össze a rilzabrutinib AUCinf értékének meghatározásához.
1. nap az 1., 2. és 3. ciklusban (minden ciklus 28 nap)
A rész: A Rilzabrutinib eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. napja az 1., 2. és 3. ciklusnak (minden ciklus 28 nap)
A plazmamintákat meghatározott időpontokban gyűjtötték, hogy meghatározzák a rilzabrutinib t1/2-ét.
1. napja az 1., 2. és 3. ciklusnak (minden ciklus 28 nap)
A rész: A rilzabrutinib szájon át történő adagolása utáni gyógyszer látszólagos terjedési térfogata (Vz/F)
Időkeret: 1. nap az 1., 2. és 3. ciklusban (minden ciklus 28 nap)
A plazma mintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük össze a rilzabrutinib Vz/F értékének meghatározásához.
1. nap az 1., 2. és 3. ciklusban (minden ciklus 28 nap)
A rész: A rilzabrutinib orális adagolása (CL/F) utáni látszólagos teljes plazmaclearance
Időkeret: 1. napja az 1., 2. és 3. ciklusnak (minden ciklus 28 nap)
A plazmamintákat meghatározott időpontokban gyűjtötték a rilzabrutinib CL/F értékének meghatározására.
1. napja az 1., 2. és 3. ciklusnak (minden ciklus 28 nap)
B rész: Rilzabrutinib plazmakoncentrációja
Időkeret: Dózis előtt és 2 órával a dózis után az 1., 29. és 57. napon
Plazma mintákat adott időpontokban gyűjtöttek a rilzabrutinib farmakokinetikai (PK) koncentrációinak értékelésére.
Dózis előtt és 2 órával a dózis után az 1., 29. és 57. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Olga Bandman, MD, Principia Biopharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFI17124
  • PRN1008-010 (Egyéb azonosító: Principia Biopharma)
  • U1111-1260-4044 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-509397-39 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel