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Une étude sur le rilzabrutinib chez des patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI)

3 février 2026 mis à jour par: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Une étude adaptative, ouverte, de recherche de dose, de phase 1/2 portant sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité clinique de PRN1008, un inhibiteur oral de BTK, chez des patients atteints de thrombocytopénie immunitaire récidivante

Il s'agit d'une étude en 2 parties (parties A et B) adaptative, ouverte, de recherche de dose de PRN1008 chez des patients atteints de PTI réfractaires ou en rechute sans options thérapeutiques disponibles et approuvées, avec une numération plaquettaire <30 000/μL sur deux compte au plus tôt à 7 jours d'intervalle dans les 15 jours précédant le début du traitement. La partie recherche de dose de l'étude est terminée. La dose de traitement de la partie B est de 400 mg deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude adaptative, ouverte et de recherche de dose en 2 parties (parties A et B) de PRN1008 chez environ 60 patients dans la partie A et environ 25 patients dans la partie B.

La partie A recrute des patients atteints de PTI qui sont réfractaires ou en rechute sans options thérapeutiques disponibles et approuvées. Les patients éligibles ont une numération plaquettaire < 30 000/μL sur deux comptages au plus tôt à 7 jours d'intervalle dans les 15 jours précédant le début du traitement. La période de traitement actif est de 24 semaines et la période de suivi post-traitement est de 4 semaines. Dans la partie de recherche de dose de l'étude, chaque patient inscrit à l'étude est autorisé à augmenter sa dose après 28 jours de traitement par PRN1008, s'il ne présente pas de réponse plaquettaire ou de toxicité limitant la dose (DLT) au dernier niveau de dose. Les patients qui répondent au PRN1008 selon le protocole peuvent entrer dans une extension à long terme.

La partie B de l'étude comprendra environ 25 patients atteints de PTI qui ont rechuté ou qui ont une réponse insuffisante aux traitements antérieurs. Les patients éligibles auront une numération plaquettaire < 30 000/µL à deux reprises à au moins 7 jours d'intervalle, dans les 15 jours précédant le début du traitement et une numération plaquettaire ≤ 35 000/µL le jour de l'étude 1 (SD1). L'étude consiste en une période de dépistage de 28 jours, une période de traitement actif de 24 semaines et une prolongation à long terme. Après la dernière dose de PRN1008, il y aura une période de suivi de sécurité de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Investigational Site Number : 105
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2139
        • Investigational Site Number : 104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Investigational Site Number : 102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Investigational Site Number : 101
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Investigational Site Number : 106
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Investigational Site Number : 103
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Investigational Site Number : 213
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Investigational Site Number : 214
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Investigational Site Number : 211
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1161
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number : 1162
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • Investigational Site Number : 542
      • Grålum, Norvège, 1714
        • Investigational Site Number : 541
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 727
      • The Hague, Pays-Bas, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 728
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 984
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 981
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 983
      • London, London, City of, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 980
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Investigational Site Number : 431
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Investigational Site Number : 433
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70852
        • Investigational Site Number : 434
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Investigational Site Number : 432
  • États-Unis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614-2868
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 1087
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817-1915
        • RCCA MC LLC- Site Number : 1091
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2603
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center- Site Number : 1092
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center- Site Number : 1099
    • Michigan
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • Mid Michigan Medical Center- Site Number : 1086
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center- Site Number : 1097
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital- Site Number : 1095
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4405
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1098

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans
  • ITP lié au système immunitaire (primaire et secondaire)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Abus actuel de drogue ou d'alcool
  • Antécédents de greffe d'organe solide
  • Dépistage positif du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rilzabrutinib (PRN1008) quotidiennement

Partie A, environ 60 patients : jusqu'à 24 semaines de traitement en ouvert avec PRN1008 400 mg deux fois par jour ; sécurité et évaluation de la dose. Les patients qui répondent au PRN1008 selon le protocole peuvent bénéficier d'une prolongation à long terme.

Partie B, environ 25 patients : jusqu'à 24 semaines de traitement en ouvert avec PRN1008 400 mg deux fois par jour ; sécurité et évaluation de la dose. Les patients qui répondent au PRN1008 selon le protocole peuvent bénéficier d'une prolongation à long terme
Médicament: Rilzabrutinib
Inhibiteur de BTK
Autres noms:
  • PRN1008

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pourcentage de participants ayant atteint 2 numérations plaquettaires consécutives ou plus par niveau de dose initial et globalement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le pourcentage de participants ayant atteint 2 numérations plaquettaires consécutives ou plus, séparées d'au moins 5 jours, de ≥50 000/microlitre (μL) et une augmentation de la numération plaquettaire de ≥20 000/μL par rapport à la valeur initiale, par niveau de dose de départ et globalement, sans utilisation de médicament de secours dans les 4 semaines précédant la dernière numération plaquettaire élevée. L'intervalle de confiance à 95 % (IC) était basé sur la méthode de Clopper-Pearson. La moyenne des 2 résultats du dépistage et du résultat du Cycle 1 Jour 1 a été utilisée comme valeur initiale.
Jusqu'à 24 semaines
Partie B : Pourcentage de participants ayant atteint une numération plaquettaire ≥50 000/μL
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le pourcentage de participants ayant atteint des numérations plaquettaires ≥50 000/μL pendant au moins 8 semaines sur les 12 dernières semaines de la période de traitement de 24 semaines sans utilisation de médicament de secours après 10 semaines de traitement actif. L'IC à 95 % était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Jusqu'à 24 semaines
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables émergents du traitement liés au traitement
Délai: De la première dose de rilzabrutinib (Jour 1) jusqu'à la dernière dose + 1 (jusqu'à 294 jours)
Effet indésirable (EI) : tout événement médical indésirable survenant chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation du rilzabrutinib, qu'il soit considéré ou non comme lié au rilzabrutinib. EI survenus sous traitement (EIST) : EI qui se sont développés, aggravés ou sont devenus graves à partir ou après la première administration de rilzabrutinib (Jour 1). Tous les EIST sont considérés comme des EIST liés au traitement selon l'évaluation par l'investigateur des circonstances entourant l'événement chez le participant, et une évaluation de toute cause alternative potentielle pour déterminer si un EIST peut être considéré comme lié au rilzabrutinib.
De la première dose de rilzabrutinib (Jour 1) jusqu'à la dernière dose + 1 (jusqu'à 294 jours)
Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables émergents du traitement liés au traitement
Délai: De la première dose de rilzabrutinib (jour 1) jusqu'à la dernière dose + 1 (environ 170 jours)
AE toute manifestation médicale indésirable chez un participant ou participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation du rilzabrutinib, qu'elle soit considérée ou non comme liée au rilzabrutinib. TEAEs : AE qui se sont développées ou se sont aggravées ou sont devenues graves pendant la période émergente du traitement, définie comme tout moment après la première administration de dose de rilzabrutinib (Jour 1). Tous les TEAEs sont considérés comme des TEAEs liés au traitement selon l'évaluation par l'investigateur des circonstances entourant l'événement du participant, et une évaluation de toute cause alternative potentielle pour déterminer si un TEAE peut être considéré comme lié au rilzabrutinib.
De la première dose de rilzabrutinib (jour 1) jusqu'à la dernière dose + 1 (environ 170 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pourcentage de semaines avec des numérations plaquettaires ≥50 000/μL par niveau de dose initial et global
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le pourcentage de semaines durant lesquelles les participants ont atteint des numérations plaquettaires ≥50 000/μL pendant la période de traitement est résumé ici.
Jusqu'à 24 semaines
Partie A : Pourcentage de participants avec 4 valeurs sur les 8 dernières numérations plaquettaires ≥ 50 000/μL par niveau de dose initiale et globalement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le pourcentage de participants ayant au moins 4 comptages plaquettaires sur les 8 derniers ≥50 000/μL est résumé ici. Les 8 derniers comptages plaquettaires programmés correspondent aux mesures effectuées au cours des 8 dernières semaines de traitement par le rilzabrutinib (selon la durée du traitement, pas nécessairement de la semaine 19 à la semaine 24) pendant la période de traitement. L'intervalle de confiance à 95 % était basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Jusqu'à 24 semaines
Partie A : Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la moyenne des numérations plaquettaires post-jour 1 par niveau de dose et globalement
Délai: Ligne de base et jusqu'à 24 semaines
La moyenne des numérations plaquettaires post-jour 1 équivaut à la moyenne (de la moyenne des numérations plaquettaires post-jour 1 de chaque participant), incluant les numérations plaquettaires jusqu'à 1 jour après la date de la dernière dose de rilzabrutinib et excluant les numérations plaquettaires à la date du sauvetage ou après, le cas échéant. La moyenne des 2 résultats du dépistage et du résultat du Cycle 1 Jour 1 mesurés à des dates différentes a été utilisée comme valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'à 24 semaines
Partie A : Nombre de semaines avec un nombre de plaquettes ≥50 000/μL par niveau de dose initial et global
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le nombre de semaines pendant lesquelles le participant a atteint des taux de plaquettes ≥50 000/μL pendant la période de traitement est résumé ici. Le nombre de semaines est basé sur le nombre d'évaluations hebdomadaires programmées, par jour d'étude.
Jusqu'à 24 semaines
Partie A : Nombre de semaines avec numération plaquettaire ≥30 000/µL par niveau de dose initial et global
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le nombre de semaines pendant lesquelles le participant a atteint des numérations plaquettaires ≥30 000/μL pendant la période de traitement est résumé ici. Le nombre de semaines est basé sur le nombre d'évaluations hebdomadaires programmées, par jour d'étude.
Jusqu'à 24 semaines
Partie A : Délai jusqu'au premier décompte plaquettaire ≥ 50 000/μL pour tous les niveaux de dose
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le délai jusqu'à la première numération plaquettaire ≥50 000/μL pendant la période de traitement en jours a été calculé comme suit : (date de la première occurrence d'une numération plaquettaire ≥50 000/μL - date de la première administration de rilzabrutinib) +1.
Jusqu'à 24 semaines
Partie B : Nombre de semaines avec numération plaquettaire ≥ 50 000/μL ou ≥ 30 000/μL et doublement de la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le nombre de semaines durant lesquelles le participant a atteint des numérations plaquettaires avec les seuils suivants : \u2265 50 000/\u03bcL ou \u2265 30 000/\u03bcL et le double de la valeur de base en l'absence de traitement de sauvetage (les numérations plaquettaires seront censurées pendant 4 semaines après l'utilisation d'un médicament de sauvetage, le cas échéant) est résumé ici. La valeur de base est définie comme la moyenne de 3 numérations plaquettaires : 2 numérations plaquettaires de qualification de sélection recueillies dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) et la numération plaquettaire de la semaine 1 (jour 1 de l'étude).
Jusqu'à 24 semaines
Partie B : Pourcentage des participants ayant atteint 2 numérations plaquettaires consécutives ou plus
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants ayant atteint 2 numérations plaquettaires consécutives ou plus, séparées d'au moins 5 jours, de ≥50 000/μL et une augmentation de la numération plaquettaire de ≥20 000/μL par rapport à la valeur initiale sans utilisation de médicament de secours dans les 4 semaines précédant la dernière numération plaquettaire élevée sont résumés ici. La valeur initiale est définie comme la moyenne de 3 numérations plaquettaires : 2 numérations plaquettaires de qualification de dépistage collectées dans l'eCRF et la numération plaquettaire de la semaine 1 (jour d'étude 1). L'IC à 95 % était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Jusqu'à 24 semaines
Partie B : Nombre de semaines avec un nombre de plaquettes ≥30 000/μL et doublant la valeur de base
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le nombre de semaines pendant lesquelles le participant a atteint des numérations plaquettaires ≥30 000/μL et a doublé la valeur de base en l'absence de thérapie de sauvetage (les numérations plaquettaires seront censurées pendant 4 semaines après l'utilisation d'un médicament de sauvetage, s'il est administré) est résumé ici. La valeur de base est définie comme la moyenne de 3 numérations plaquettaires : 2 numérations plaquettaires de qualification au dépistage collectées dans l'eCRF et la numération plaquettaire de la semaine 1 (jour d'étude 1).
Jusqu'à 24 semaines
Partie B : Pourcentage de participants ayant reçu un médicament de secours
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le médicament de secours est défini comme toute thérapie utilisée pour sauver un participant (1 parmi les immunoglobulines intraveineuses [IVIG], les stéroïdes à haute dose, la perfusion de plaquettes ou la perfusion d'immunoglobulines anti-D). Le pourcentage de participants ayant reçu un médicament de secours est résumé ici. L'IC à 95 % était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Jusqu'à 24 semaines
Partie B : Variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle hémorragique du purpura thrombopénique idiopathique (IBLS)
Délai: De base et jusqu'à 24 semaines
L'IBLS est un score d'évaluation des saignements. L'IBLS comprend 11 sites pour les femmes et 10 sites pour les hommes, et chaque site est noté de 0 (aucun) à 2 (saignement marqué). Le score total global varie de 0 à 22, des scores plus élevés indiquant une présence plus importante de saignements marqués. Pour chaque participant, un score IBLS à chaque visite a été calculé en prenant la moyenne sur 11 éléments (10 pour les hommes et les femmes ménopausées) à 9 sites anatomiques (8 pour les hommes et les femmes ménopausées). Pour chaque participant, un score IBLS moyen a également été calculé en prenant la moyenne de toutes les visites post-inclusion pendant la période de traitement de 24 semaines. La valeur moyenne de l'IBLS varie de 0 à 2. Plus la valeur moyenne de l'IBLS est petite, plus les participants sont en bonne santé. Pour le changement par rapport à la valeur de base, une valeur négative indique une amélioration. La valeur de base est définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose de rilzabrutinib.
De base et jusqu'à 24 semaines
Partie A : Pourcentage de participants ayant reçu un médicament de secours par niveaux de dose et globalement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le médicament de secours est défini comme toute thérapie utilisée pour sauver un participant (1 des options suivantes : immunoglobulines intraveineuses, stéroïdes à haute dose, transfusion de plaquettes ou perfusion d'immunoglobuline anti-D). Le pourcentage de participants ayant reçu un médicament de secours pour chaque niveau de dose et globalement est résumé ici. L'intervalle de confiance à 95 % était basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Jusqu'à 24 semaines
Partie A : Pourcentage de participants ayant présenté un événement hémorragique de grade 2 ou supérieur par niveau de dose et globalement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le pourcentage de participants ayant présenté un événement hémorragique d'intensité de grade 2 ou supérieur est résumé pour chaque niveau de dose et globalement. Les EATI avec requête de dictionnaire médical standardisé pour les activités réglementaires (MedDRA) (SMQ) hémorragies ont été déterminées médicalement pour l'analyse des événements hémorragiques. L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Jusqu'à 24 semaines
Partie A : Nombre de participants avec l'échelle de l'outil d'évaluation des saignements dans le purpura thrombopénique idiopathique/thrombopénie immunitaire (ITP-BAT) par niveau de dose
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'échelle ITP-BAT comprend 11 grades allant de 0 (aucun) à 2 (saignement marqué), les scores plus élevés indiquant une présence plus importante de saignements marqués, évalués sur 9 sites anatomiques (peau, buccal, épistaxis, gastro-intestinal [GI], urinaire, gynécologique [GYN], pulmonaire, hémorragie intracrânienne [HEM], HEM sous-conjonctival) par les antécédents de la semaine précédente (Hx). De plus, 2 sites (peau et buccal) ont également été évalués par examen physique (PE). Le saignement « le plus grave jamais » ressenti à chaque site a été classé selon le même système. Ici, 0 indique aucun ; 1 indique 1 à 5 ecchymoses et/ou des pétéchies dispersées et 2 indique >5 ecchymoses de taille >2 centimètres (cm) et/ou des pétéchies diffuses. Chaque participant a additionné les scores transformés sur les 11 sites par évaluation de visite. Le score total global varie de 0 à 22, un score plus élevé indiquant un résultat plus défavorable.
Jusqu'à 24 semaines
Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du rilzabrutinib
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 5 (chaque cycle dure 28 jours)
Les échantillons de plasma ont été prélevés à des moments spécifiques pour déterminer la Cmax du rilzabrutinib.
Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 5 (chaque cycle dure 28 jours)
Partie A : Temps de concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du rilzabrutinib
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 5 (chaque cycle dure 28 jours)
Les échantillons de plasma ont été prélevés à des moments spécifiés pour déterminer le tmax du rilzabrutinib.
Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 5 (chaque cycle dure 28 jours)
Partie A : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du rilzabrutinib
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 5 (chaque cycle dure 28 jours)
Les échantillons de plasma ont été prélevés à des moments spécifiés pour déterminer l'AUCder du rilzabrutinib.
Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 5 (chaque cycle dure 28 jours)
Partie A : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUCinf) du rilzabrutinib
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle de 28 jours)
Les échantillons de plasma ont été prélevés à des moments spécifiés pour déterminer l'AUCinf du rilzabrutinib.
Jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle de 28 jours)
Partie A : Demi-vie d'élimination (t1/2) du rilzabrutinib
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Les échantillons de plasma ont été prélevés à des moments spécifiés pour déterminer la t1/2 du rilzabrutinib.
Jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Partie A : Volume de distribution apparent du médicament après administration orale (Vz/F) du rilzabrutinib
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Les échantillons de plasma ont été collectés à des moments spécifiés pour déterminer le Vz/F du rilzabrutinib.
Jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Partie A : Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale (CL/F) du rilzabrutinib
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Des échantillons de plasma ont été prélevés à des moments spécifiques pour déterminer le CL/F du rilzabrutinib.
Jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Partie B : Concentration plasmatique du rilzabrutinib
Délai: Pré-dose et 2 heures post-dose aux jours 1, 29 et 57
Les échantillons de plasma ont été prélevés à des moments spécifiés pour l'évaluation des concentrations pharmacocinétiques (PK) du rilzabrutinib.
Pré-dose et 2 heures post-dose aux jours 1, 29 et 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Olga Bandman, MD, Principia Biopharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFI17124
  • PRN1008-010 (Autre identifiant: Principia Biopharma)
  • U1111-1260-4044 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2023-509397-39 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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