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Eine Studie zu Rilzabrutinib bei erwachsenen Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Eine adaptive, offene Dosisfindungsstudie der Phase 1/2 zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von PRN1008, einem oralen BTK-Inhibitor, bei Patienten mit rezidivierter Immunthrombozytopenie

Dies ist eine zweiteilige (Teil A und B) adaptive, unverblindete Dosisfindungsstudie zu PRN1008 bei Patienten mit ITP, die refraktär oder rezidiviert sind und keine verfügbaren und zugelassenen therapeutischen Optionen haben, mit einer Thrombozytenzahl von <30.000/μl auf zwei zählt frühestens 7 Tage auseinander in den 15 Tagen vor Behandlungsbeginn. Der Dosisfindungsteil der Studie ist abgeschlossen. Die Behandlungsdosis von Teil B beträgt 400 mg zweimal täglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige (Teil A und B) adaptive, unverblindete Dosisfindungsstudie zu PRN1008 mit ungefähr 60 Patienten in Teil A und ungefähr 25 Patienten in Teil B.

In Teil A werden Patienten mit ITP aufgenommen, die refraktär oder rezidiviert sind und keine verfügbaren und zugelassenen therapeutischen Optionen haben. Geeignete Patienten haben eine Thrombozytenzahl < 30.000/μl bei zwei Zählungen, die in den 15 Tagen vor Behandlungsbeginn nicht früher als 7 Tage auseinander liegen. Die aktive Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen und die Nachbeobachtungszeit beträgt 4 Wochen. Im Dosisfindungsteil der Studie darf jeder in die Studie aufgenommene Patient seine Dosis nach 28 Tagen PRN1008-Therapie erhöhen, wenn er keine Thrombozytenreaktion oder dosislimitierende Toxizität (DLT) zu dem Zeitpunkt erfährt letzte Dosisstufe. Patienten, die gemäß Protokoll auf PRN1008 ansprechen, können an einer Langzeitverlängerung teilnehmen.

Teil B der Studie wird ungefähr 25 Patienten mit ITP umfassen, die einen Rückfall erlitten haben oder auf vorherige Therapien unzureichend ansprachen. Geeignete Patienten haben eine Thrombozytenzahl < 30.000/µl bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen innerhalb von 15 Tagen vor Behandlungsbeginn und eine Thrombozytenzahl von ≤ 35.000/µl am Studientag 1 (SD1). Die Studie besteht aus einer 28-tägigen Screening-Periode, einer 24-wöchigen aktiven Behandlungsphase und einer langfristigen Verlängerung. Nach der letzten Dosis von PRN1008 gibt es eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Investigational Site Number : 105
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Investigational Site Number : 104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Investigational Site Number : 101
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Investigational Site Number : 106
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Investigational Site Number : 103
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 213
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 214
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Investigational Site Number : 211
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1161
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number : 1162
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 727
      • The Hague, Niederlande, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 728
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Investigational Site Number : 542
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Investigational Site Number : 541
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigational Site Number : 431
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number : 433
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number : 434
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number : 432
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614-2868
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 1087
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817-1915
        • RCCA MC LLC- Site Number : 1091
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2603
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center- Site Number : 1092
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center- Site Number : 1099
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Mid Michigan Medical Center- Site Number : 1086
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center- Site Number : 1097
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital- Site Number : 1095
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4405
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1098
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 984
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 981
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 983
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 980

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Immunbedingte ITP (sowohl primär als auch sekundär)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Positives Screening auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilzabrutinib (PRN1008) Täglich

Teil A ca. 60 Patienten: Bis zu 24 Wochen offene Behandlung mit PRN1008 400 mg BID; Sicherheits- und Dosisbewertung. Patienten, die gemäß Protokoll auf PRN1008 ansprechen, können an einer langfristigen Verlängerung teilnehmen.

Teil B: ca. 25 Patienten: Bis zu 24 Wochen offene Behandlung mit PRN1008 400 mg BID; Sicherheits- und Dosisbewertung. Patienten, die gemäß Protokoll auf PRN1008 ansprechen, können an einer langfristigen Verlängerung teilnehmen
Arzneimittel: Rilzabrutinib
BTK-Inhibitor
Andere Namen:
  • PRN1008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 oder mehr aufeinanderfolgende Thrombozytenzahlen erreichten, nach Ausgangsdosisniveau und insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 oder mehr aufeinanderfolgende Thrombozytenzahlen von ≥50.000/ Mikroliter (μl) erreichten, die durch mindestens 5 Tage getrennt waren, und einen Anstieg der Thrombozytenzahl von ≥20.000/μl gegenüber dem Ausgangswert, nach Startdosisstufe und insgesamt, ohne Verwendung von Rettungsmedikation in den 4 Wochen vor der letzten erhöhten Thrombozytenzahl. Das 95%-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. Der Durchschnitt der 2 Screening-Ergebnisse und des Ergebnisses von Zyklus 1 Tag 1 wurde als Ausgangswert verwendet.
Bis zu 24 Wochen
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die Thrombozytenzahlen von ≥50.000/µL erreichten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 10 Wochen aktiver Behandlung Thrombozytenzahlen ≥50.000/µL in mindestens 8 der letzten 12 Wochen des 24-wöchigen Behandlungszeitraums erreichten, ohne Verwendung von Rettungsmedikation. Das 95%-KI basierte auf der exakten Clopper-Pearson-Methode.
Bis zu 24 Wochen
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbezogenen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Rilzabrutinib (Tag 1) bis zur letzten Dosis + 1 (bis zu 294 Tage)
Unerwünschtes Ereignis (UE): Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung von Rilzabrutinib zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit Rilzabrutinib in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. TEAEs: UEs, die sich entwickelten oder verschlechterten oder schwerwiegend wurden am oder nach dem Tag der ersten Verabreichung von Rilzabrutinib (Tag 1). Alle TEAEs gelten gemäß der Bewertung des Prüfers der Umstände des Teilnehmers im Zusammenhang mit dem Ereignis und einer Bewertung etwaiger alternativer Ursachen als behandlungsbedingte TEAEs, um zu bestimmen, ob ein TEAE als mit Rilzabrutinib in Zusammenhang stehend betrachtet werden kann.
Von der ersten Dosis Rilzabrutinib (Tag 1) bis zur letzten Dosis + 1 (bis zu 294 Tage)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und behandlungsbezogenen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Rilzabrutinib (Tag 1) bis zur letzten Dosis + 1 (ca. 170 Tage)
AE: Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung von Rilzabrutinib zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit Rilzabrutinib in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. TEAEs: Unerwünschte Ereignisse, die sich während der behandlungsbedingten Periode entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden, definiert als jeder Zeitpunkt nach der ersten Verabreichung von Rilzabrutinib (Tag 1). Alle TEAEs werden als behandlungsbedingte TEAEs betrachtet, basierend auf der Bewertung des Studienleiters der Umstände des Teilnehmers im Zusammenhang mit dem Ereignis und einer Bewertung möglicher alternativer Ursachen, um zu bestimmen, ob ein TEAE als mit Rilzabrutinib in Verbindung stehend betrachtet werden kann.
Von der ersten Dosis Rilzabrutinib (Tag 1) bis zur letzten Dosis + 1 (ca. 170 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Wochen mit Thrombozytenzahlen ≥50.000/µL nach Ausgangsdosisstufe und insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Wochen, in denen die Teilnehmer Thrombozytenzahlen von >=50.000/µL im Behandlungszeitraum erreichten, wird hier zusammengefasst.
Bis zu 24 Wochen
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit 4 von den letzten 8 Thrombozytenzahlen ≥50.000/µL nach Ausgangsdosisstufe und insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 4 der letzten 8 Thrombozytenzahlen ≥50.000/µL aufwiesen, wird hier zusammengefasst. Die letzten 8 geplanten Thrombozytenzahlen sind die Messungen, die in den letzten 8 Wochen der Rilzabrutinib-Behandlung (abhängig von der Behandlungsdauer, nicht unbedingt von Woche 19 bis Woche 24) im Behandlungszeitraum durchgeführt wurden. Das 95 %-KI basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Bis zu 24 Wochen
Teil A: Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Thrombozytenzählungen nach Tag 1 nach Dosisstufe und insgesamt
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Wochen
Der Durchschnitt der Thrombozytenzahl nach Tag 1 entspricht dem Durchschnitt (Durchschnitt der Thrombozytenzahl jedes Teilnehmers nach Tag 1), einschließlich der Thrombozytenzahl bis zu 1 Tag nach dem Datum der letzten Dosis Rilzabrutinib und ausschließlich der Thrombozytenzahl am oder nach dem Datum der Rettungstherapie, falls zutreffend. Der Durchschnitt der 2 Screening-Ergebnisse und das Ergebnis von Zyklus 1 Tag 1, die an unterschiedlichen Daten gemessen wurden, wurden als Basiswert verwendet.
Baseline und bis zu 24 Wochen
Teil A: Anzahl der Wochen mit Thrombozytenzahlen ≥50.000/µL nach Startdosisniveau und insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Hier wird die Anzahl der Wochen zusammengefasst, in denen der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums Thrombozytenzahlen von ≥50.000/μL erreichte. Die Wochenanzahl basiert auf der Anzahl der geplanten wöchentlichen Bewertungen nach Studientag.
Bis zu 24 Wochen
Teil A: Anzahl der Wochen mit Thrombozytenzahlen ≥30.000/µL nach Ausgangsdosierungsstufe und insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Hier wird die Anzahl der Wochen zusammengefasst, in denen die Teilnehmer Thrombozytenzahlen von ≥30.000/μL während des Behandlungszeitraums erreichten. Die Wochenanzahl basiert auf der Anzahl der geplanten wöchentlichen Bewertungen nach Studientag.
Bis zu 24 Wochen
Teil A: Zeit bis zum ersten Thrombozytenwert ≥50.000/µl über alle Dosisstufen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Zeit bis zur ersten Thrombozytenzahl ≥50.000/µL während des Behandlungszeitraums in Tagen wurde wie folgt berechnet: (Datum des ersten Auftretens einer Thrombozytenzahl ≥50.000/µL - Datum der ersten Rilzabrutinib-Dosis) + 1.
Bis zu 24 Wochen
Teil B: Anzahl der Wochen mit Thrombozytenzahlen ≥ 50.000/µl oder ≥ 30.000/µl und Verdoppelung des Ausgangswerts
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Anzahl der Wochen, in denen der Teilnehmer Thrombozytenzahlen mit folgenden Schwellenwerten erreichte: ≥50.000/µl oder ≥30.000/µl und Verdoppelung des Ausgangswerts ohne Rettungstherapie (Thrombozytenzahlen werden für 4 Wochen nach der Anwendung von Rettungsmedikamenten, falls verabreicht, zensiert) werden hier zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt von 3 Thrombozytenzählungen: 2 qualifizierte Screening-Thrombozytenzahlen, die im elektronischen Fallberichtsbogen (eCRF) erfasst wurden, und der Thrombozytenzahl von Woche 1 (Studientag 1).
Bis zu 24 Wochen
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei oder mehr aufeinanderfolgende Thrombozytenzahlen erreichten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 oder mehr aufeinanderfolgende Thrombozytenzählungen von ≥50.000/µl im Abstand von mindestens 5 Tagen und einen Anstieg der Thrombozytenzahl um ≥20.000/µl gegenüber dem Ausgangswert ohne Einsatz von Rettungsmedikamenten in den 4 Wochen vor der letzten erhöhten Thrombozytenzahl erreichten, wird hier zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt von 3 Thrombozytenzählungen: 2 qualifizierte Screening-Thrombozytenzählungen, die im eCRF erfasst wurden, und der Thrombozytenzählung von Woche 1 (Studientag 1). Das 95%-KI basierte auf der exakten Clopper-Pearson-Methode.
Bis zu 24 Wochen
Teil B: Anzahl der Wochen mit Thrombozytenzahlen ≥30.000/µl und Verdoppelung des Ausgangswerts
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Hier wird die Anzahl der Wochen zusammengefasst, in denen die Teilnehmer Thrombozytenzahlen ≥30.000/µl und eine Verdoppelung des Ausgangswerts ohne Rettungstherapie erreichten (Thrombozytenzahlen werden für 4 Wochen nach der Anwendung von Rettungsmedikamenten, falls verabreicht, zensiert). Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt von 3 Thrombozytenzahlen: 2 qualifizierte Screening-Thrombozytenzahlen, die im eCRF erfasst wurden, und die Thrombozytenzahl der Woche 1 (Studientag 1).
Bis zu 24 Wochen
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die Rettungsmedikamente erhielten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Rettungsmedikation ist definiert als jede Therapie, die verwendet wird, um einen Teilnehmer zu retten (1 von intravenösem Immunglobulin [IVIG], hochdosierten Steroiden, Thrombozyteninfusion oder Anti-D-Immunglobulin-Infusion). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Rettungsmedikation erhalten haben, wird hier zusammengefasst. Das 95%-KI basierte auf der exakten Clopper-Pearson-Methode.
Bis zu 24 Wochen
Teil B: Veränderung vom Ausgangswert auf der Idiopathischen Thrombozytopenischen Purpura Blutungsskala (IBLS)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Wochen
Der IBLS ist ein Bewertungsscore für Blutungen. Der IBLS umfasst 11 Stellen für Frauen und 10 Stellen für Männer, und jede Stelle wird von 0 (keine) bis 2 (starke Blutung) bewertet. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 22, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Auftreten von markanten Blutungen hindeuten. Für jeden Teilnehmer wurde ein IBLS-Score bei jedem Besuch berechnet, indem der Durchschnitt über 11 Items (10 für Männer und postmenopausale Frauen) an 9 anatomischen Stellen (8 für Männer und postmenopausale Frauen) genommen wurde. Für jeden Teilnehmer wurde auch ein durchschnittlicher IBLS-Score berechnet, indem der Durchschnitt über alle Besuche nach der Baseline während der 24-wöchigen Behandlungsperiode genommen wurde. Der durchschnittliche IBLS-Wert liegt zwischen 0 und 2. Je kleiner der durchschnittliche IBLS-Wert ist, desto gesünder sind die Teilnehmer. Bei der Veränderung vom Ausgangswert zeigt ein negativer Wert eine Verbesserung an. Der Baseline-Wert ist definiert als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis Rilzabrutinib.
Baseline und bis zu 24 Wochen
Teil A: Prozentualer Anteil der Teilnehmer, die eine Rettungsmedikation nach Dosierungsstufen und insgesamt erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Rettungsmedikation ist definiert als jede Therapie, die verwendet wird, um einen Teilnehmer zu retten (1 von IVIG, hochdosierten Steroiden, Thrombozytentransfusion oder Anti-D-Immunglobulin-Infusion). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Rettungsmedikation für jede Dosisstufe und insgesamt erhalten haben, wird hier zusammengefasst. Das 95%-KI basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Bis zu 24 Wochen
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignis Grad 2 oder höher nach Dosisstufe und gesamt
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignissen der Intensitätsstufe 2 oder höher wird für jede Dosisstufe und insgesamt zusammengefasst. Die TEAEs mit standardisierter MedDRA-Abfrage (SMQ) für Hämorrhagien wurden medizinisch für die Analyse von Blutungsereignissen bestimmt. Das 95 %-KI basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Bis zu 24 Wochen
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura/Immunthrombozytopenie (ITP) nach ITP-Blutungsbewertungsinstrument (ITP-BAT)-Skala nach Dosisstufe
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die ITP-BAT-Skala umfasst 11 Grade von 0 (keine) bis 2 (starke Blutung), wobei höhere Werte auf eine stärkere Präsenz von markanten Blutungen hinweisen, bewertet an 9 anatomischen Stellen (Haut, Mund, Epistaxis, gastrointestinal [GI], Harnwege, gynäkologisch [GYN], pulmonal, intrakranielle Blutung [HEM], subkonjunktivale HEM) durch Anamnese in der vorherigen Woche (Hx). Zusätzlich wurden 2 Stellen (Haut und Mund) auch durch körperliche Untersuchung (PE) bewertet. Die 'schlimmste jemals' aufgetretene Blutung an jeder Stelle wurde mit demselben System bewertet. Hier bedeutet 0: keine; 1 bedeutet 1-5 Blutergüsse und/oder verstreute Petechien und 2 bedeutet >5 Blutergüsse mit einer Größe >2 Zentimeter (cm) und/oder diffuse Petechien. Jeder Teilnehmer summierte die transformierten Werte über alle 11 Stellen pro Besuchsbewertung. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0-22, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Bis zu 24 Wochen
Teil A: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rilzabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 5 (jeder Zyklus 28 Tage)
Plasmaproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um den Cmax-Wert von Rilzabrutinib zu bestimmen.
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 5 (jeder Zyklus 28 Tage)
Teil A: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Rilzabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 5 (jeder Zyklus 28 Tage)
Plasmaproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um den tmax-Wert von Rilzabrutinib zu bestimmen.
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 5 (jeder Zyklus 28 Tage)
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Rilzabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklen 1, 2, 3 und 5 (jeder Zyklus 28 Tage)
Plasmaproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die AUClast von Rilzabrutinib zu bestimmen.
Tag 1 von Zyklen 1, 2, 3 und 5 (jeder Zyklus 28 Tage)
Teil A: Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) von Rilzabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 3 (jeder Zyklus 28 Tage)
Plasmaproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die AUCinf von Rilzabrutinib zu bestimmen.
Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 3 (jeder Zyklus 28 Tage)
Teil A: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Rilzabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 3 (jeder Zyklus 28 Tage)
Plasmaproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die t1/2 von Rilzabrutinib zu bestimmen.
Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 3 (jeder Zyklus 28 Tage)
Teil A: Scheinbares Verteilungsvolumen des Arzneimittels nach oraler Verabreichung (Vz/F) von Rilzabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus 28 Tage)
Plasmaproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um Vz/F von Rilzabrutinib zu bestimmen.
Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus 28 Tage)
Teil A: Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F) von Rilzabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus 28 Tage)
Plasmaproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die CL/F von Rilzabrutinib zu bestimmen.
Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus 28 Tage)
Teil B: Plasmakonzentration von Rilzabrutinib
Zeitfenster: Prä-Dosis und 2 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 29 und 57
Plasmaproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die pharmakokinetischen (PK) Konzentrationen von Rilzabrutinib zu bewerten.
Prä-Dosis und 2 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 29 und 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Olga Bandman, MD, Principia Biopharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFI17124
  • PRN1008-010 (Andere Kennung: Principia Biopharma)
  • U1111-1260-4044 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2023-509397-39 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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