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Un estudio de rilzabrutinib en pacientes adultos con trombocitopenia inmune (ITP)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Un estudio adaptativo, abierto, de búsqueda de dosis, de fase 1/2 que investiga la seguridad, la farmacocinética y la actividad clínica de PRN1008, un inhibidor oral de BTK, en pacientes con trombocitopenia inmunitaria recidivante

Este es un estudio de dos partes (Parte A y B) adaptable, abierto, de búsqueda de dosis de PRN1008 en pacientes con PTI que son refractarios o en recaída sin opciones terapéuticas disponibles y aprobadas, con un recuento de plaquetas <30,000/μL en dos cuenta no antes de 7 días de diferencia en los 15 días antes de que comience el tratamiento. La parte de búsqueda de dosis del estudio se ha completado. La dosis de tratamiento de la Parte B es de 400 mg dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dos partes (Parte A y B) adaptable, abierto, de búsqueda de dosis de PRN1008 en aproximadamente 60 pacientes en la Parte A y aproximadamente 25 pacientes en la Parte B.

La Parte A inscribe a pacientes con ITP que son refractarios o recaen sin opciones terapéuticas disponibles y aprobadas. Los pacientes elegibles tienen un recuento de plaquetas <30 000/μL en dos recuentos con no menos de 7 días de diferencia en los 15 días anteriores al inicio del tratamiento. El período de tratamiento activo es de 24 semanas y el período de seguimiento posterior al tratamiento es de 4 semanas. En la parte del estudio de búsqueda de dosis, cada paciente inscrito en el estudio puede aumentar su dosis después de 28 días de terapia con PRN1008, si no experimenta una respuesta plaquetaria o una toxicidad limitante de la dosis (DLT) en el último nivel de dosis. Los pacientes que respondan a PRN1008 por protocolo pueden entrar en una extensión a largo plazo.

La Parte B del estudio incluirá aproximadamente 25 pacientes con PTI que han recaído o tienen una respuesta insuficiente a las terapias anteriores. Los pacientes elegibles tendrán un recuento de plaquetas <30 000/µL en dos ocasiones con no menos de 7 días de diferencia, dentro de los 15 días anteriores al comienzo del tratamiento y un recuento de plaquetas de ≤35 000/µL en el día 1 del estudio (SD1). El estudio consta de un período de selección de 28 días, un período de tratamiento activo de 24 semanas y una extensión a largo plazo. Después de la última dosis de PRN1008 habrá un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Investigational Site Number : 105
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site Number : 104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigational Site Number : 101
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigational Site Number : 106
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Investigational Site Number : 103
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 213
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 214
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigational Site Number : 211
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1161
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Investigational Site Number : 1162
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Investigational Site Number : 431
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Investigational Site Number : 433
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
        • Investigational Site Number : 434
      • Prague, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number : 432
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614-2868
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 1087
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-1915
        • RCCA MC LLC- Site Number : 1091
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2603
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center- Site Number : 1092
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center- Site Number : 1099
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Mid Michigan Medical Center- Site Number : 1086
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center- Site Number : 1097
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital- Site Number : 1095
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4405
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1098
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Investigational Site Number : 542
      • Grålum, Noruega, 1714
        • Investigational Site Number : 541
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 727
      • The Hague, Países Bajos, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 728
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 984
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 981
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 983
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 980

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 80 años
  • PTI relacionada con la inmunidad (tanto primaria como secundaria)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Abuso actual de drogas o alcohol
  • Historia del trasplante de órgano sólido
  • Detección positiva de VIH, hepatitis B o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rilzabrutinib (PRN1008) Diario

Parte A aproximadamente 60 pacientes: hasta 24 semanas de tratamiento abierto con PRN1008 400 mg dos veces al día; evaluación de dosis y seguridad. Los pacientes que respondan a PRN1008 según el protocolo pueden ingresar a una extensión a largo plazo.

Parte B aproximadamente 25 pacientes: hasta 24 semanas de tratamiento abierto con PRN1008 400 mg dos veces al día; evaluación de dosis y seguridad. Los pacientes que respondan a PRN1008 según el protocolo pueden ingresar a una extensión a largo plazo
Droga: Rilzabrutinib
Inhibidor de BTK
Otros nombres:
  • PRN1008

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Porcentaje de participantes que lograron 2 o más recuentos plaquetarios consecutivos por nivel de dosis inicial y en general
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El porcentaje de participantes que lograron 2 o más recuentos de plaquetas consecutivos, separados por al menos 5 días, de ≥50,000/microlitro (μL) y un aumento del recuento de plaquetas de ≥20,000/μL respecto al valor basal, por nivel de dosis inicial y en general, sin el uso de medicación de rescate en las 4 semanas previas al último recuento elevado de plaquetas. El intervalo de confianza (IC) del 95% se basó en el método de Clopper-Pearson. Se utilizó el promedio de los 2 resultados del cribado y el resultado del Día 1 del Ciclo 1 como valor basal.
Hasta 24 semanas
Parte B: Porcentaje de participantes que alcanzaron recuentos de plaquetas >=50,000/μL
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El porcentaje de participantes que alcanzaron recuentos de plaquetas ≥50.000/μL en al menos 8 de las últimas 12 semanas del período de tratamiento de 24 semanas sin el uso de medicación de rescate después de 10 semanas de tratamiento activo. El IC del 95% se basó en el método exacto de Clopper-Pearson.
Hasta 24 semanas
Parte A: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) y Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de rilzabrutinib (Día 1) hasta la última dosis + 1 (hasta 294 días)
Evento adverso (EA): cualquier suceso médico desfavorable en un participante o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de rilzabrutinib, independientemente de si se considera relacionado con rilzabrutinib. EAET: EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves en o después de la primera administración de rilzabrutinib (Día 1). Cualquier EAET se considera EAET relacionados con el tratamiento según la evaluación del investigador de las circunstancias del participante en torno al evento, y una evaluación de cualquier causa alternativa potencial para determinar si un EAET puede considerarse como relacionado con el rilzabrutinib.
Desde la primera dosis de rilzabrutinib (Día 1) hasta la última dosis + 1 (hasta 294 días)
Parte B: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento y Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento Relacionados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de rilzabrutinib (Día 1) hasta la última dosis + 1 (aproximadamente 170 días)
EA cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante o participante de estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de rilzabrutinib, independientemente de si se considera relacionado con rilzabrutinib. EAST: EAs que se desarrollaron o empeoraron o se volvieron graves durante el período de emergencia de tratamiento, definido como cualquier momento posterior a la primera administración de dosis de rilzabrutinib (Día 1). Cualquier EAST se considera EAST relacionado con el tratamiento según la evaluación del investigador de las circunstancias del participante en torno al evento, y una evaluación de cualquier causa alternativa potencial para determinar si un EAST puede considerarse relacionado con rilzabrutinib.
Desde la primera dosis de rilzabrutinib (Día 1) hasta la última dosis + 1 (aproximadamente 170 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Porcentaje de semanas con recuento de plaquetas ≥50,000/μL por nivel de dosis inicial y en general
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Aquí se resumen el porcentaje de semanas en las que los participantes alcanzaron recuentos plaquetarios ≥50.000/μL durante el período de tratamiento.
Hasta 24 semanas
Parte A: Porcentaje de participantes con 4 de las últimas 8 recuentos plaquetarios ≥50.000/μL por nivel de dosis inicial y en general
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se resume aquí el porcentaje de participantes que tuvieron al menos 4 de los últimos 8 recuentos de plaquetas >=50,000/μL. Los últimos 8 recuentos de plaquetas programados son las mediciones realizadas en las últimas 8 semanas de tratamiento con rilzabrutinib (según la duración del tratamiento, no necesariamente desde la semana 19 a la semana 24) en el período de tratamiento. El IC del 95% se basó en el método de Clopper-Pearson.
Hasta 24 semanas
Parte A: Cambio desde el valor basal hasta el promedio de los recuentos plaquetarios posteriores al día 1 por nivel de dosis y en general
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 24 semanas
El promedio del recuento de plaquetas posterior al Día 1 equivale al promedio de (el promedio de los recuentos de plaquetas posteriores al Día 1 de cada participante), se incluyeron los recuentos de plaquetas hasta 1 día después de la fecha de la última dosis de rilzabrutinib y se excluyeron los recuentos de plaquetas en o después de la fecha de rescate, si corresponde. El promedio de los 2 resultados del cribado y el resultado del Ciclo 1 Día 1 medidos en fechas diferentes se utilizó como valor basal.
Línea base y hasta 24 semanas
Parte A: Número de semanas con recuentos de plaquetas ≥50,000/μL por nivel de dosis inicial y en general
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Aquí se resume el número de semanas en las que el participante alcanzó recuentos de plaquetas ≥50.000/μL durante el período de tratamiento. El número de semanas se basa en la cantidad de evaluaciones semanales programadas, según el día del estudio.
Hasta 24 semanas
Parte A: Número de semanas con recuentos de plaquetas ≥30.000/μL por nivel de dosis inicial y en general
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Aquí se resume el número de semanas en las que el participante alcanzó recuentos de plaquetas ≥30.000/μL durante el período de tratamiento. El número de semanas se basa en la cantidad de evaluaciones semanales programadas, según el día del estudio.
Hasta 24 semanas
Parte A: Tiempo hasta el primer recuento de plaquetas ≥50.000/μL en todos los niveles de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El tiempo hasta el primer recuento de plaquetas ≥50.000/μL durante el período de tratamiento en días se calculó como: (fecha de la primera aparición del recuento de plaquetas ≥50.000/μL - fecha de la primera administración de rilzabrutinib) +1.
Hasta 24 semanas
Parte B: Número de semanas con recuentos de plaquetas ≥ 50.000/μL o ≥ 30.000/μL y duplicando el valor basal
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El número de semanas en las que los participantes alcanzaron recuentos plaquetarios con umbrales de: >=50.000/μL o >=30.000/μL y duplicando el valor basal en ausencia de terapia de rescate (los recuentos plaquetarios se censurarán durante 4 semanas después del uso de medicación de rescate, si se administra) se resumen aquí. El valor basal se define como el promedio de 3 recuentos plaquetarios: 2 recuentos plaquetarios de cribado válidos recogidos en el formulario electrónico de reporte de casos (eCRF) y el recuento plaquetario de la Semana 1 (día 1 del estudio).
Hasta 24 semanas
Parte B: Porcentaje de participantes que lograron 2 o más recuentos plaquetarios consecutivos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes que lograron 2 o más recuentos plaquetarios consecutivos, separados por al menos 5 días, de ≥50.000/μL y un aumento del recuento plaquetario de ≥20.000/μL desde el valor basal sin uso de medicación de rescate en las 4 semanas previas al último recuento plaquetario elevado se resume aquí. El valor basal se define como el promedio de 3 recuentos plaquetarios: 2 recuentos plaquetarios de cribado calificados recogidos en eCRF y el recuento plaquetario de la Semana 1 (día 1 del estudio). El IC del 95% se basó en el método exacto de Clopper-Pearson.
Hasta 24 semanas
Parte B: Número de semanas con recuento de plaquetas ≥30.000/μL y duplicando el valor basal
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El número de semanas en las que el participante logró recuentos de plaquetas ≥30,000/μL y duplicó el valor basal en ausencia de terapia de rescate (los recuentos de plaquetas se censurarán durante 4 semanas después del uso de medicación de rescate, si se administró) se resume aquí. El valor basal se define como el promedio de 3 recuentos de plaquetas: 2 recuentos de plaquetas de cribado cualificados recogidos en eCRF y el recuento de plaquetas de la Semana 1 (día 1 del estudio).
Hasta 24 semanas
Parte B: Porcentaje de Participantes que Recibieron Medicación de Rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La medicación de rescate se define como cualquier terapia utilizada para rescatar a un participante (1 de inmunoglobulina intravenosa [IVIG], esteroides en dosis altas, transfusión de plaquetas o infusión de inmunoglobulina anti-D). El porcentaje de participantes que recibieron medicación de rescate se resume aquí. El IC del 95% se basó en el método exacto de Clopper-Pearson.
Hasta 24 semanas
Parte B: Cambio desde el valor basal en la Escala de Hemorragia de la Púrpura Trombocitopénica Idiopática (IBLS)
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 24 semanas
El IBLS es una puntuación de evaluación de sangrado. El IBLS comprende 11 sitios para mujeres y 10 sitios para hombres, y cada sitio se puntúa de 0 (ninguno) a 2 (sangrado marcado). La puntuación total general oscila entre 0 y 22, y las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de sangrado marcado. Para cada participante, se calculó una puntuación IBLS en cada visita tomando el promedio de 11 elementos (10 para hombres y mujeres posmenopáusicas) en 9 sitios anatómicos (8 para hombres y mujeres posmenopáusicas). Para cada participante, también se calculó una puntuación IBLS media tomando el promedio de todas las visitas posteriores al basal durante el período de tratamiento de 24 semanas. El valor promedio del IBLS oscila entre 0 y 2. Cuanto menor sea el valor promedio del IBLS, más saludables están los participantes. Para el cambio desde el basal, un valor negativo indica una mejora. El valor basal se define como el último valor disponible antes de la primera dosis de rilzabrutinib.
Línea basal y hasta 24 semanas
Parte A: Porcentaje de participantes que recibieron medicación de rescate por niveles de dosis y en general
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La medicación de rescate se define como cualquier terapia utilizada para rescatar a un participante (1 de IVIG, esteroides en dosis altas, infusión de plaquetas o infusión de inmunoglobulina anti-D). El porcentaje de participantes que recibió medicación de rescate para cada nivel de dosis y en general se resume aquí. El IC del 95% se basó en el método de Clopper-Pearson.
Hasta 24 semanas
Parte A: Porcentaje de participantes con evento de hemorragia de grado 2 o superior por nivel de dosis y en general
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El porcentaje de participantes con evento de hemorragia de intensidad grado 2 o superior se resume para cada nivel de dosis y en general. Los EAET con consulta de diccionario médico estandarizado para actividades regulatorias (MedDRA) (SMQ) de hemorragias se determinaron médicamente para el análisis de eventos de sangrado. El IC del 95% se basó en el método de Clopper-Pearson.
Hasta 24 semanas
Parte A: Número de Participantes con Púrpura Trombocitopénica Idiopática/Trombocitopenia Inmune (PTI) Según la Escala de la Herramienta de Evaluación de Hemorragias (ITP-BAT) por Nivel de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La escala ITP-BAT consta de 11 grados desde 0 (ninguno) hasta 2 (hemorragia marcada), con puntuaciones más altas que indican una mayor presencia de hemorragia marcada, evaluada en 9 sitios anatómicos (piel, oral, epistaxis, gastrointestinal [GI], urinario, ginecológico [GYN], pulmonar, hemorragia intracraneal [HEM], HEM subconjuntival) por antecedentes durante la semana anterior (Hx). Además, 2 sitios (piel y oral), también fueron evaluados mediante examen físico (PE). La hemorragia 'peor de la historia' experimentada en cada sitio se graduó utilizando el mismo sistema. Aquí, 0 indica ninguno; 1 indica 1-5 hematomas y/o petequias dispersas y 2 indica >5 hematomas con tamaño >2 centímetros (cm) y/o petequias difusas. Cada participante sumó las puntuaciones transformadas en todos los 11 sitios por evaluación de visita. La puntuación total general oscila entre 0-22, siendo la puntuación más alta la que indica el peor resultado.
Hasta 24 semanas
Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Rilzabrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 5 (cada ciclo 28 días)
Las muestras de plasma se recolectaron en momentos específicos para determinar la Cmax del rilzabrutinib.
Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 5 (cada ciclo 28 días)
Parte A: Tiempo de Concentración Plasmática Máxima Observada (Tmax) de Rilzabrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 5 (cada ciclo 28 días)
Las muestras de plasma se recogieron en momentos específicos para determinar el tmax del rilzabrutinib.
Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 5 (cada ciclo 28 días)
Parte A: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo Cero Hasta la Última Concentración Cuantificable (AUClast) de Rilzabrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 5 (cada ciclo 28 días)
Las muestras de plasma se recolectaron en momentos específicos para determinar la AUClast de rilzabrutinib.
Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 5 (cada ciclo 28 días)
Parte A: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo Cero al Infinito (AUCinf) de Rilzabrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo 28 días)
Las muestras de plasma se recogieron en momentos específicos para determinar el AUCinf del rilzabrutinib.
Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo 28 días)
Parte A: Semivida de Eliminación (t1/2) de Rilzabrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo 28 días)
Las muestras de plasma se recogieron en momentos específicos para determinar la t1/2 del rilzabrutinib.
Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo 28 días)
Parte A: Volumen Aparente de Distribución del Fármaco tras la Administración Oral (Vz/F) de Rilzabrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo de 28 días)
Las muestras de plasma se recolectaron en momentos específicos para determinar Vz/F de rilzabrutinib.
Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo de 28 días)
Parte A: Aclaramiento Total Aparente del Fármaco del Plasma Tras la Administración Oral (CL/F) de Rilzabrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo 28 días)
Se recogieron muestras de plasma en momentos específicos para determinar el CL/F del rilzabrutinib.
Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo 28 días)
Parte B: Concentración plasmática de Rilzabrutinib
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 2 horas post-dosis en los días 1, 29 y 57
Se recogieron muestras de plasma en momentos específicos para evaluar las concentraciones farmacocinéticas (PK) de rilzabrutinib.
Pre-dosis y 2 horas post-dosis en los días 1, 29 y 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Investigadores

  • Director de estudio: Olga Bandman, MD, Principia Biopharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFI17124
  • PRN1008-010 (Otro identificador: Principia Biopharma)
  • U1111-1260-4044 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2023-509397-39 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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