Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rilzabrutinibitutkimus aikuispotilailla, joilla on immuunitrombosytopenia (ITP)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Mukautuva, avoin, annoksen etsintä, vaiheen 1/2 tutkimus, joka tutkii PRN1008:n, suun kautta otettavan BTK:n estäjän, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut immuunitrombosytopenia

Tämä on 2-osainen (osa A ja B) adaptiivinen, avoin, annoksen löytämistutkimus PRN1008:sta potilailla, joilla on refraktaarinen ITP tai jotka ovat uusiutuneet ilman käytettävissä olevia ja hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja ja joiden verihiutaleiden määrä on <30 000/μl kahdella. lasketaan aikaisintaan 7 päivän välein 15 päivän aikana ennen hoidon aloittamista. Tutkimuksen annosmittausosa on saatu päätökseen. Osan B hoitoannos on 400 mg kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen (osa A ja B) adaptiivinen, avoin, annoksen löytämistutkimus PRN1008:sta noin 60 potilaalla osassa A ja noin 25 potilaalla osassa B.

Osaan A otetaan ITP-potilaita, jotka ovat refraktaarisia tai uusiutuneita ilman saatavilla olevia ja hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja. Tukikelpoisten potilaiden verihiutaleiden määrä on <30 000/μl kahdella laskulla aikaisintaan 7 päivän välein hoidon aloittamista edeltävien 15 päivän aikana. Aktiivinen hoitojakso on 24 viikkoa ja hoidon jälkeinen seurantajakso 4 viikkoa. Tutkimuksen annoksenmääritysosassa jokainen tutkimukseen osallistuva potilas saa nostaa annostaan ​​28 päivän PRN1008-hoidon jälkeen, jos he eivät koe verihiutalevastetta tai annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) viimeinen annostaso. Potilaat, jotka vastaavat PRN1008:aan protokollan mukaan, voivat siirtyä pitkäaikaiseen jatko-opintojaksoon.

Tutkimuksen osa B sisältää noin 25 ITP-potilasta, joilla on uusiutuminen tai joilla on riittämätön vaste aikaisempiin hoitoihin. Soveltuvien potilaiden verihiutaleiden määrä on <30 000/µL kahdesti vähintään 7 päivän välein 15 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista ja verihiutaleiden määrä ≤35 000/µL tutkimuspäivänä 1 (SD1). Tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta, 24 viikon aktiivisesta hoitojaksosta ja pitkäaikaisesta jatkosta. Viimeisen PRN1008-annoksen jälkeen on 4 viikon turvallisuusseurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 727
      • The Hague, Alankomaat, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 728
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Investigational Site Number : 105
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site Number : 104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigational Site Number : 101
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigational Site Number : 106
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Investigational Site Number : 103
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 213
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 214
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigational Site Number : 211
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1161
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number : 1162
  • Norja
      • Bergen, Norja, N-5021
        • Investigational Site Number : 542
      • Grålum, Norja, 1714
        • Investigational Site Number : 541
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Investigational Site Number : 431
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Investigational Site Number : 433
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
        • Investigational Site Number : 434
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number : 432
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 984
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 981
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 983
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 980
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614-2868
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 1087
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817-1915
        • RCCA MC LLC- Site Number : 1091
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2603
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center- Site Number : 1092
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center- Site Number : 1099
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • Mid Michigan Medical Center- Site Number : 1086
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center- Site Number : 1097
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital- Site Number : 1095
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4405
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1098

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, 18–80-vuotiaat
  • Immuuniin liittyvä ITP (sekä primaarinen että sekundaarinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Positiivinen seulonta HIV:n, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilzabrutinibi (PRN1008) Päivittäin

Osa A noin 60 potilasta: Jopa 24 viikkoa avoin hoito PRN1008:lla 400 mg kahdesti vuorokaudessa; turvallisuuden ja annoksen arviointi. Potilaat, jotka vastaavat PRN1008:aan protokollan mukaan, voivat hakea pitkäaikaista jatkoaikaa.

Osa B noin 25 potilasta: Jopa 24 viikkoa avoin hoito PRN1008:lla 400 mg kahdesti vuorokaudessa; turvallisuuden ja annoksen arviointi. Potilaat, jotka vastaavat PRN1008:aan protokollan mukaan, voivat hakea pitkäaikaista jatkoaikaa
Lääke: Rilzabrutinibi
BTK:n estäjä
Muut nimet:
  • PRN1008

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 2 tai useampia peräkkäisiä verihiutalelukemia aloitusannostason ja yleisen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 2 tai useampaa peräkkäistä verihiutalelaskentatulosta, jotka olivat vähintään 5 päivän välein >=50 000/mikrolitra (μL) ja verihiutaleluvun nousu >=20 000/μL lähtöarvosta, käynnistysannostason ja kaiken kaikkiaan mukaan, ilman pelastuslääkityksen käyttöä 4 viikkoa ennen viimeisintä kohonnutta verihiutalelukua. 95 %:n luottamusväli (CI) perustui Clopper-Pearson-menetelmään. Kahden seulontatuloksen keskiarvoa ja Jakson 1 Päivä 1 -tulosta käytettiin lähtöarvona.
Enintään 24 viikkoa
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutalearvot >=50 000/µL
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutaleluvun ≥50 000/µL vähintään 8 viikolla viimeisten 12 viikon aikana 24 viikon hoitojakson aikana ilman pelastuslääkityksen käyttöä 10 viikon aktiivisen hoidon jälkeen. 95 %:n luottamusväli perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
Enintään 24 viikkoa
Osa A: Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rilzabrutini-annoksesta (päivä 1) viimeiseen annokseen + 1 asti (enintään 294 päivää)
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa terveydelle haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä rilzabrutinibia käyttävään, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä rilzabrutinibiin liittyvänä. TEAE:t: AE:t, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi rilzabrutinibin ensimmäisen annoksen antamisen yhteydessä tai sen jälkeen (päivä 1). Kaikkia TEAE:itä pidetään hoitoon liittyvinä TEAE:inä tutkijan arvion mukaisesti osallistujan tapahtumaan liittyvistä olosuhteista ja arviosta mahdollisista vaihtoehtoisista syistä määrittääkseen, voidaanko TEAE:tä pitää rilzabrutinibiin liittyvänä.
Ensimmäisestä rilzabrutini-annoksesta (päivä 1) viimeiseen annokseen + 1 asti (enintään 294 päivää)
Osa B: Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rilzabrutini-annoksesta (Päivä 1) viimeiseen annokseen + 1 (noin 170 päivää)
AE mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä rilzabrutiniinin käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä rilzabrutiniiniin liittyvänä. TEAE:t: AE:t, jotka kehittyvät tai pahenevat tai tulevat vakaviksi hoitoon liittyvän periodin aikana, joka määritellään ajankohdaksi rilzabrutiniinin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 1). Kaikkia TEAE:itä pidetään hoitoon liittyvinä TEAE:inä tutkijan arvioidessa osallistujan olosuhteita tapahtuman ympärillä ja arvioidessa mahdollisia vaihtoehtoisia syitä määrittääkseen, voidaanko TEAE:tä pitää rilzabrutiniiniin liittyvänä.
Ensimmäisestä rilzabrutini-annoksesta (Päivä 1) viimeiseen annokseen + 1 (noin 170 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Viikkojen prosenttiosuus verihiutaleluvuilla ≥50 000/µl aloitusannostason ja yhteensä mukaan
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Tässä on yhteenveto niistä viikoista, jolloin osallistujien verihiutalelmien määrä saavutti vähintään 50 000/µL hoidon aikana.
Enintään 24 viikkoa
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla 4 kahdeksasta viimeisestä verihiutaleluvusta ≥50 000/µl, aloitusannostason ja yleisesti mukaan
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 4 viimeisestä 8 verihiutaleluvusta >=50 000/μL, on koottu tähän. Viimeiset 8 ajoitettua verihiutalemittaukset ovat mittauksia, jotka suoritettiin viimeisillä 8 rilzabrutinib-hoidon viikolla (riippuen hoidon kestosta, eivät välttämättä viikoilta 19–24) hoitojakson aikana. 95 %:n luottamusväli perustui Clopper-Pearson -menetelmään.
Enintään 24 viikkoa
Osa A: Muutos lähtöarvosta päivän 1 jälkeisten verihiutalelukumäärien keskiarvoon annostelutason ja kokonaisuuden mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 24 viikkoa
Päivän 1 jälkeisten verihiutaleiden keskiarvo vastaa kunkin osallistujan päivän 1 jälkeisten verihiutaleiden keskiarvojen keskiarvoa, sisältyen verihiutalelukuihin aina viimeisen rilzabrutini-annoksen päivästä seuraavaan päivään saakka ja pois lukien verihiutaleluvut pelastuslääkityksen aloituspäivästä alkaen, mikäli sovellettavissa. Kahden seulontatuloksen ja eri päivänä mitatun Jakson 1 Päivä 1 -tuloksen keskiarvoa käytettiin perusarvona.
Alkutilanne ja jopa 24 viikkoa
Osa A: Viikkojen määrä, jolloin verihiutalearvot ovat >=50 000/µL, aloitusannostason ja kokonaismäärän mukaan
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Tässä on yhteenveto viikoista, jolloin osallistujan verihiutaleluvut olivat >=50 000/µL hoidon aikana. Viikkojen määrä perustuu suunniteltujen viikoittaisten arvioiden määrään tutkimuspäivän mukaan.
Enintään 24 viikkoa
Osa A: Viikkojen määrä, jolloin verihiutaleiden määrä oli ≥30 000/μl, aloitusannoksen tason ja yleisesti mukaan
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Tässä on yhteenveto viikoista, jolloin osallistujan verihiutaleluvut olivat >=30 000/μL hoitojakson aikana. Viikkojen määrä perustuu suunniteltujen viikoittaisten arviointien määrään tutkimuspäivän mukaan.
Enintään 24 viikkoa
Osa A: Aika ensimmäiseen verihiutalelukumäärään ≥50 000/μL kaikilla annostustasoilla
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Aika ensimmäiseen verihiutalemäärään ≥50 000/µL hoitojakson aikana päivinä laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen kerran havaittu verihiutalemäärä ≥50 000/µL - ensimmäinen rilzabrutini-annostelupäivä) + 1.
Enintään 24 viikkoa
Osa B: Viikkojen lukumäärä, joilla verihiutalearvot ovat >= 50 000/μL tai >= 30 000/μL ja kaksinkertaiset perusarvoon
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Tässä on yhteenveto viikoista, joina osallistujan verihiutaleluvut saavuttivat kynnykset: >=50 000/µL tai >=30 000/µL ja kaksinkertainen perusarvoon verrattuna ilman pelastushoitoa (verihiutaleluvut poissuljetaan 4 viikon ajan pelastuslääkityksen käytön jälkeen, mikäli sellainen annetaan). Perusarvo määritellään kolmen verihiutaleluvun keskiarvona: 2 kelvollista seulontaverihiutalelukua, jotka on kerätty sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen (eCRF), ja viikon 1 (tutkimuksen päivä 1) verihiutaleluku.
Enintään 24 viikkoa
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 2 tai useampia peräkkäisiä verihiutalelukemia
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Tässä on yhteenveto niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka saavuttivat 2 tai useampaa peräkkäistä verihiutalelaskentaa, jotka olivat vähintään 5 päivän välein ja olivat >=50 000/µl sekä verihiutalelaskennan nousun >=20 000/µl verrattuna lähtöarvoon ilman pelastuslääkityksen käyttöä 4 viikkoa ennen viimeisintä kohonnutta verihiutalelukua. Lähtöarvo määritellään kolmen verihiutalelaskennan keskiarvona: 2 eCRF:ään kerättyä pätevää seulontaverihiutalelaskentaa ja viikon 1 (tutkimuspäivä 1) verihiutalelaskenta. 95 %:n luottamusväli perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
Enintään 24 viikkoa
Osa B: Viikkojen määrä, joilla verihiutalearvo on ≥30 000/μL ja kaksinkertainen lähtöarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Tässä on yhteenveto viikkojen määrästä, jolloin osallistujan verihiutaleluvut saavuttivat ≥30 000/μl ja kaksinkertaistivat lähtöarvon ilman pelastushoitoa (verihiutaleluvut jätetään huomiotta 4 viikon ajan pelastuslääkityksen käytön jälkeen, mikäli sellaista on annettu). Lähtöarvona käytetään kolmen verihiutaleluvun keskiarvoa: kahta kelvollista seulontavaiheen verihiutalelukua, jotka on kerätty eCRF:ään, ja viikon 1 (tutkimuspäivä 1) verihiutalelukua.
Enintään 24 viikkoa
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Pelastuslääkitys määritellään minkä tahansa terapiana, jota käytetään osallistujan pelastamiseen (1 seuraavista: intravenoosi-immunoglobuliini [IVIG], suuriannoksiset steroidit, verihiutaleinfuusio tai anti-D-immunoglobuliini-infuusio). Tässä on yhteenveto niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka saivat pelastuslääkitystä. 95 %:n luottamusväli perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
Enintään 24 viikkoa
Osa B: Muutos lähtöarvosta idiopaattisen trombosytopeenisen purpuran verenvuotoskaalassa (IBLS)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 24 viikkoa
IBLS on verenvuotoarviointipistemäärä. IBLS koostuu 11 kohdasta naisilla ja 10 kohdasta miehillä, ja jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei lainkaan) 2:een (voimakas verenvuoto). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-22, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman verenvuodon esiintymistä. Jokaiselle osallistujalle IBLS-pistemäärä kullakin käyntikerralla laskettiin ottamalla keskiarvo 11 kohdan (10 miehillä ja vaihdevuosien jälkeen olevilla naisilla) yli 9 anatomisessa kohdassa (8 miehillä ja vaihdevuosien jälkeen olevilla naisilla). Jokaiselle osallistujalle laskettiin myös keskimääräinen IBLS-pistemäärä ottamalla keskiarvo kaikista perusarvon jälkeisistä käynneistä 24 viikon hoitojakson aikana. IBLS-keskiarvo vaihtelee välillä 0-2. Mitä pienempi IBLS-keskiarvo on, sitä terveemmät osallistujat ovat. Perusarvon muutoksessa negatiivinen arvo osoittaa parantumista. Perusarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olleeksi arvoksi ennen ensimmäistä rilzabrutini-annosta.
Perustaso ja enintään 24 viikkoa
Osa A: Hoitolääkkeen saaneiden osallistujien prosenttiosuus annostelutasoittain ja yhteensä
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Pelastuslääkitys määritellään kaikiksi terapioiksi, joita käytetään osallistujan pelastamiseen (1 kpl seuraavista: IVIG, suuriannoksiset steroidit, verihiutaleinfuusio tai anti-D-immunoglobulinainfuusio). Tässä on yhteenveto prosenttiosuuksista osallistujista, jotka saivat pelastuslääkitystä kullekin annostustasolle ja kaikkiaan. 95 % luottamusväli perustui Clopper-Pearson menetelmään.
Enintään 24 viikkoa
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2. asteen verenvuototapahtuma annostason ja kokonaisuuden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään intensiteettiluokan 2 verenvuototapahtuma, on koottu kullekin annostustasolle ja kokonaisuudessaan. TEAE:t, joissa oli standardoitu lääketieteellinen sanakirja säätelytoimien (MedDRA) kysely (SMQ) verenvuodot, määritettiin lääketieteellisesti verenvuototapahtumien analysointia varten. 95 % luottamusväli perustui Clopper-Pearson menetelmään.
Enintään 24 viikkoa
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on idiopaattinen trombosytopeninen purpura/immuunitrombosytopenia (ITP) -verenvuotoarviointityökalu (ITP-BAT) -asteikko annostason mukaan
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
ITP-BAT-asteikko koostuu 11 asteikosta arvoilta 0 (ei lainkaan) 2:een (vaikea verenvuoto), joissa korkeammat pisteet osoittavat vaikeamman verenvuodon esiintymistä, ja se arvioitiin 9 anatomisella kohdalla (iho, suuontelo, nenäverenvuoto, ruoansulatuskanava [GI], virtsaelimet, gynekologinen [GYN], keuhkot, aivoverenvuoto [HEM], sidekalvon alla oleva HEM) potilaan aiemman viikon anamneesin (Hx) perusteella. Lisäksi kahta kohdetta (iho ja suuontelo) arvioitiin myös fyysisen tutkimuksen (PE) avulla. Kunkin kohdan 'pahin koskaan' kokenut verenvuoto luokiteltiin samalla järjestelmällä. Tässä 0 tarkoittaa ei lainkaan; 1 tarkoittaa 1-5 mustelmaa ja/tai hajanaisia pisteitä ja 2 tarkoittaa >5 mustelmaa, joiden koko on >2 senttimetriä (cm) ja/tai laajalle levinneitä pisteitä. Jokainen osallistuja laski yhteen muunnetut pisteet kaikilta 11 kohdalta kullakin arviointikerralla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-22, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen.
Enintään 24 viikkoa
Osa A: Rilzabrutinibiin maksimi plasmakon sentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 sykleissä 1, 2, 3 ja 5 (jokainen sykli 28 päivää)
Plasmanäytteet kerättiin määriteltyinä aikoina rilzabrutinibiin Cmax-arvon määrittämiseksi.
Päivä 1 sykleissä 1, 2, 3 ja 5 (jokainen sykli 28 päivää)
Osa A: Rilzabrutinabin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Tmax) -aika
Aikaikkuna: Päivä 1 sykleistä 1, 2, 3 ja 5 (jokainen sykli 28 päivää)
Plasmanäytteet kerättiin määriteltyinä aikoina rilzabrutinabin tmax:n määrittämiseksi.
Päivä 1 sykleistä 1, 2, 3 ja 5 (jokainen sykli 28 päivää)
Osa A: Rilzabrutinabin plasma-konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta nollasta viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 sykleistä 1, 2, 3 ja 5 (jokainen sykli 28 päivää)
Plasmanäytteet kerättiin määritellyin ajanjaksoin rilzabrutinibin AUClast-pitoisuuden määrittämiseksi.
Päivä 1 sykleistä 1, 2, 3 ja 5 (jokainen sykli 28 päivää)
Osa A: Rilzabrutinibiin plasmasta mitatun pitoisuuden ja ajan käyrän ala pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 sykleissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli 28 päivää)
Plasmanäytteet kerättiin määriteltyinä aikoina rilzabrutinibiin AUCinf:n määrittämiseksi.
Päivä 1 sykleissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli 28 päivää)
Osa A: Rilzabrutinibiin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kierrosten 1, 2 ja 3 1. päivä (kukin kierros 28 päivää)
Plasmanäytteet kerättiin määriteltyinä aikoina määrittämään rilzabrutinibin t1/2.
Kierrosten 1, 2 ja 3 1. päivä (kukin kierros 28 päivää)
Osa A: Rilzabrutinibiin suun kautta annosteltavan lääkeaineen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Kierrosten 1, 2 ja 3 päivä 1 (kukin kierros 28 päivää)
Plasmanäytteet kerättiin määriteltyinä aikapisteinä rilzabrutinabin Vz/F:n määrittämiseksi.
Kierrosten 1, 2 ja 3 päivä 1 (kukin kierros 28 päivää)
Osa A: Rilzabrutinabin näennäinen kokonaisklireenssi plasmasta suun kautta annosteltuna (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 sykleissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli 28 päivää)
Plasmanäytteet kerättiin määrättyinä aikoina rilzabrutinibin CL/F:n määrittämiseksi.
Päivä 1 sykleissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli 28 päivää)
Osa B: Rilzabrutinibin plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 29 ja 57
Plasmanäytteet kerättiin määriteltyinä aikoina rilzabrutinabin farmakokineettisten (PK) pitoisuuksien arviointia varten.
Ennen annostusta ja 2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 29 ja 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Olga Bandman, MD, Principia Biopharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFI17124
  • PRN1008-010 (Muu tunniste: Principia Biopharma)
  • U1111-1260-4044 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2023-509397-39 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rilzabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa