Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rylzabrutynibu u dorosłych pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Adaptacyjne, otwarte badanie fazy 1/2 z ustaleniem dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność kliniczną PRN1008, doustnego inhibitora BTK, u pacjentów z nawrotową trombocytopenią immunologiczną

Jest to dwuczęściowe (część A i B) adaptacyjne, otwarte badanie PRN1008 z ustaleniem dawki u pacjentów z ITP, którzy są oporni na leczenie lub mają nawrót choroby, bez dostępnych i zatwierdzonych opcji terapeutycznych, z liczbą płytek krwi <30 000/μl w dwóch liczy nie wcześniej niż 7 dni w odstępie 15 dni przed rozpoczęciem leczenia. Część badania dotycząca ustalenia dawki została zakończona. Dawka lecznicza części B wynosi 400 mg dwa razy na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe (część A i B) adaptacyjne, otwarte badanie mające na celu określenie dawki PRN1008 u około 60 pacjentów w części A i około 25 pacjentów w części B.

Część A obejmuje pacjentów z ITP, którzy są oporni na leczenie lub mają nawrót choroby i nie mają dostępnych i zatwierdzonych opcji terapeutycznych. Kwalifikujący się pacjenci mają liczbę płytek krwi <30 000/μl w dwóch zliczeniach nie wcześniej niż w odstępie 7 dni w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem leczenia. Aktywny okres leczenia wynosi 24 tygodnie, a okres obserwacji po leczeniu wynosi 4 tygodnie. W części badania, w której ustala się dawkę, każdy włączony do badania pacjent może zwiększyć dawkę po 28 dniach leczenia PRN1008, jeśli nie wystąpi u niego odpowiedź płytek krwi lub toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w ostatni poziom dawki. Pacjenci, którzy zareagują na PRN1008 zgodnie z protokołem, mogą przystąpić do długoterminowego przedłużenia.

Część B badania obejmie około 25 pacjentów z ITP, u których doszło do nawrotu lub niewystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze terapie. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli liczbę płytek krwi <30 000/µl dwukrotnie w odstępie nie krótszym niż 7 dni, w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz liczbę płytek krwi ≤35 000/µl w 1. dniu badania (SD1). Badanie składa się z 28-dniowego okresu przesiewowego, 24-tygodniowego okresu aktywnego leczenia i długoterminowego przedłużenia. Po ostatniej dawce PRN1008 nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Investigational Site Number : 105
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site Number : 104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigational Site Number : 101
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigational Site Number : 106
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Investigational Site Number : 103
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 213
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 214
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Investigational Site Number : 211
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Investigational Site Number : 431
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Investigational Site Number : 433
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70852
        • Investigational Site Number : 434
      • Prague, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number : 432
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 727
      • The Hague, Holandia, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 728
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1161
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number : 1162
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Investigational Site Number : 542
      • Grålum, Norwegia, 1714
        • Investigational Site Number : 541
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614-2868
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 1087
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817-1915
        • RCCA MC LLC- Site Number : 1091
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2603
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center- Site Number : 1092
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center- Site Number : 1099
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • Mid Michigan Medical Center- Site Number : 1086
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center- Site Number : 1097
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital- Site Number : 1095
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4405
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1098
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 984
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 981
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 983
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 980

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
  • ITP pochodzenia immunologicznego (zarówno pierwotne, jak i wtórne)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Historia przeszczepów narządów miąższowych
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rilzabrutynib (PRN1008) Codziennie

Część A, około 60 pacjentów: Do 24 tygodni leczenia metodą otwartej próby PRN1008 400 mg BID; ocena bezpieczeństwa i dawki. Pacjenci, którzy odpowiadają na PRN1008 zgodnie z protokołem, mogą przystąpić do długoterminowego przedłużenia leczenia.

Część B, około 25 pacjentów: Do 24 tygodni leczenia metodą otwartej próby PRN1008 400 mg BID; ocena bezpieczeństwa i dawki. Pacjenci, którzy odpowiadają na PRN1008 zgodnie z protokołem, mogą przystąpić do długoterminowego przedłużenia leczenia
Lek: Rilzabrutynib
Inhibitor BTK
Inne nazwy:
  • PRN1008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Procent uczestników, którzy osiągnęli 2 lub więcej kolejnych pomiarów liczby płytek krwi według poziomu dawki początkowej i ogółem
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 2 lub więcej kolejnych liczby płytek krwi, oddzielonych co najmniej 5 dniami, wynoszących >=50 000/mikrolitr (μL) i wzrost liczby płytek krwi o >=20 000/μL od wartości wyjściowej, według poziomu dawki początkowej i ogółem, bez stosowania leków ratunkowych w ciągu 4 tygodni przed ostatnią podwyższoną liczbą płytek krwi. 95% przedział ufności (CI) został oparty na metodzie Cloppera-Pearsona. Jako wartość wyjściową wykorzystano średnią z 2 wyników badań przesiewowych i wyniku z dnia 1 cyklu 1.
Do 24 tygodni
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi >=50 000/μL
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi >=50 000/μL przez co najmniej 8 z ostatnich 12 tygodni 24-tygodniowego okresu leczenia bez użycia leków ratunkowych po 10 tygodniach aktywnego leczenia. 95% przedział ufności został oparty na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona.
Do 24 tygodni
Część A: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAEs) i związanymi z leczeniem niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rilzabrutynibu (dzień 1) do ostatniej dawki + 1 (do 294 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE): jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem rilzabrutynibu, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z rilzabrutynibem. TEAEs: Zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w dniu podania pierwszej dawki rilzabrutynibu lub po nim (dzień 1). Wszystkie TEAEs są uznawane za związane z leczeniem TEAEs zgodnie z oceną okoliczności zdarzenia u uczestnika przez badacza oraz oceną wszelkich potencjalnych przyczyn alternatywnych w celu ustalenia, czy TEAE można uznać za związany z rilzabrutynibem.
Od pierwszej dawki rilzabrutynibu (dzień 1) do ostatniej dawki + 1 (do 294 dni)
Część B: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu oraz związanymi z leczeniem niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rilzabrutynibu (dzień 1) do ostatniej dawki + 1 (około 170 dni)
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem rilzabrutynibu, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z rilzabrutynibem. TEAEs: AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie po rozpoczęciu leczenia, zdefiniowanym jako dowolny czas po podaniu pierwszej dawki rilzabrutynibu (dzień 1). Wszystkie TEAEs są uznawane za związane z leczeniem TEAEs zgodnie z oceną okoliczności zdarzenia u uczestnika przez badacza oraz oceną wszelkich potencjalnych przyczyn alternatywnych w celu ustalenia, czy TEAE można uznać za związany z rilzabrutynibem.
Od pierwszej dawki rilzabrutynibu (dzień 1) do ostatniej dawki + 1 (około 170 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Procent tygodni z liczbą płytek krwi ≥50 000/μL według poziomu dawki początkowej i ogólnie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Tutaj zestawiono odsetek tygodni, w których uczestnicy osiągnęli liczbę płytek krwi >=50 000/μL w okresie leczenia.
Do 24 tygodni
Część A: Procent uczestników z 4 na ostatnie 8 pomiarów płytek krwi >=50 000/μl według poziomu dawki początkowej i ogółem
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy mieli co najmniej 4 z ostatnich 8 pomiarów płytek krwi ≥50,000/μL, jest tutaj podsumowany. Ostatnie 8 zaplanowanych pomiarów płytek krwi to pomiary wykonane w ostatnich 8 tygodniach leczenia rilzabrutynibem (w zależności od czasu trwania leczenia, niekoniecznie od tygodnia 19 do tygodnia 24) w okresie leczenia. 95% CI opierało się na metodzie Cloppera-Pearsona.
Do 24 tygodni
Część A: Zmiana wartości płytek krwi od wartości wyjściowej do średniej wartości po dniu 1 w zależności od poziomu dawki i ogółem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 24 tygodni
Średnia z liczby płytek krwi po dniu 1 jest równoważna średniej z (średniej z liczby płytek krwi każdego uczestnika po dniu 1), uwzględniając liczbę płytek krwi do 1 dnia po dacie ostatniej dawki rilzabrutynibu i wykluczając liczbę płytek krwi w dniu lub po dacie ratunkowej, jeśli dotyczy. Średnia z 2 wyników badań przesiewowych i wyniku z cyklu 1 dnia 1 zmierzonych w różnych datach została użyta jako wartość wyjściowa.
Linia wyjściowa i do 24 tygodni
Część A: Liczba tygodni z liczbą płytek krwi ≥50 000/μL według początkowego poziomu dawki i ogółem
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczba tygodni, w których uczestnik osiągnął liczbę płytek krwi ≥50 000/µL w okresie leczenia, została tu podsumowana. Liczba tygodni opiera się na liczbie zaplanowanych cotygodniowych ocen, według dnia badania.
Do 24 tygodni
Część A: Liczba tygodni z liczbą płytek krwi ≥30 000/µl według poziomu dawki początkowej i łącznie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Tutaj podsumowano liczbę tygodni, w których uczestnik osiągnął liczbę płytek krwi ≥30 000/μL w okresie leczenia. Liczba tygodni jest oparta na liczbie zaplanowanych cotygodniowych ocen, według dnia badania.
Do 24 tygodni
Część A: Czas do osiągnięcia pierwszej liczby płytek krwi ≥50 000/μL we wszystkich poziomach dawek
Ramy czasowe: Do 24 Tygodni
Czas do pierwszej liczby płytek krwi ≥50 000/µL w okresie leczenia w dniach obliczono jako: (data pierwszego wystąpienia liczby płytek krwi ≥50 000/µL - data pierwszego podania rilzabrutynibu) + 1.
Do 24 Tygodni
Część B: Liczba tygodni z liczbą płytek krwi ≥ 50 000/μl lub ≥ 30 000/μl i podwojeniem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczba tygodni, w których uczestnik osiągnął liczby płytek krwi z następującymi progami: ≥50 000/μl lub ≥30 000/μl i podwojenie wartości wyjściowej przy braku terapii ratunkowej (liczby płytek krwi będą cenzurowane przez 4 tygodnie po zastosowaniu leczenia ratunkowego, jeśli było stosowane) jest tutaj podsumowana. Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako średnia z 3 liczby płytek krwi: 2 kwalifikowane liczby płytek krwi z badań przesiewowych zebrane w elektronicznym formularzu raportowania przypadków (eCRF) oraz liczby płytek krwi z tygodnia 1 (dzień 1 badania).
Do 24 tygodni
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 2 lub więcej kolejnych liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 2 lub więcej kolejnych liczby płytek krwi, oddzielonych co najmniej 5 dniami, wynoszących ≥50 000/μl oraz wzrost liczby płytek krwi o ≥20 000/μl w porównaniu z wartością wyjściową bez stosowania leków ratunkowych w ciągu 4 tygodni przed ostatnią podwyższoną liczbą płytek krwi, jest tutaj podsumowany. Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako średnia z 3 liczb płytek krwi: 2 kwalifikujących się liczby płytek krwi z badań przesiewowych zebranych w eCRF oraz liczby płytek krwi z Tygodnia 1 (dzień badania 1). 95% CI zostało oparte na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona.
Do 24 tygodni
Część B: Liczba tygodni z liczbą płytek krwi ≥30 000/μl i podwojeniem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczba tygodni, w których uczestnik osiągnął liczbę płytek krwi ≥30,000/μL i podwojenie wartości wyjściowej przy braku terapii ratunkowej (liczby płytek krwi będą cenzurowane przez 4 tygodnie po zastosowaniu leczenia ratunkowego, jeśli było podane), została tutaj podsumowana. Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako średnia z 3 liczebności płytek krwi: 2 kwalifikowanych liczebności płytek krwi z badań przesiewowych zebranych w eCRF oraz liczebności płytek krwi z Tygodnia 1 (dzień badania 1).
Do 24 tygodni
Część B: Procent uczestników, którzy otrzymali leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Lek ratunkowy definiuje się jako każdą terapię zastosowaną w celu ratowania uczestnika (1 z następujących: dożylna immunoglobulina [IVIG], steroidy w wysokiej dawce, przetoczenie płytek krwi lub wlew immunoglobuliny anty-D). Tutaj podsumowano odsetek uczestników, którzy otrzymali lek ratunkowy. 95% CI opierało się na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona.
Do 24 tygodni
Część B: Zmiana względem wartości wyjściowej w skali krwawienia w samoistnej plamicy małopłytkowej (IBLS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 24 tygodni
IBLS to skala oceny krwawień. IBLS składa się z 11 obszarów dla kobiet i 10 obszarów dla mężczyzn, a każdy obszar jest oceniany od 0 (brak) do 2 (znaczne krwawienie). Całkowity ogólny wynik mieści się w zakresie 0-22, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność znacznego krwawienia. Dla każdego uczestnika wynik IBLS przy każdej wizycie obliczono, biorąc średnią z 11 pozycji (10 dla mężczyzn i kobiet po menopauzie) w 9 obszarach anatomicznych (8 dla mężczyzn i kobiet po menopauzie). Dla każdego uczestnika obliczono również średni wynik IBLS, biorąc średnią ze wszystkich wizyt po punkcie wyjściowym w trakcie 24-tygodniowego okresu leczenia. Średnia wartość IBLS mieści się w zakresie od 0 do 2. Im mniejsza jest średnia wartość IBLS, tym uczestnicy są zdrowsi. W przypadku zmiany od wartości wyjściowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę. Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed pierwszą dawką rilzabrutynibu.
Linia wyjściowa i do 24 tygodni
Część A: Odsetek uczestników, którzy otrzymali leki ratunkowe według poziomów dawek i ogółem
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Lek ratunkowy definiuje się jako każdą terapię zastosowaną w celu ratowania uczestnika (1 z: IVIG, wysokie dawki steroidów, przetoczenie płytek krwi lub wlew immunoglobuliny anty-D). Procent uczestników, którzy otrzymali lek ratunkowy dla każdego poziomu dawki oraz ogółem, przedstawiono tutaj. 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera-Pearsona.
Do 24 tygodni
Część A: Procent uczestników z krwawieniem stopnia 2 lub wyższego według poziomu dawki i ogółem
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z krwawieniem o nasileniu stopnia 2 lub wyższego podsumowano dla każdego poziomu dawki i ogólnie. Niepożądane zdarzenia okresu leczenia (TEAE) z zapytaniem standardowego medycznego słownika działalności regulacyjnej (MedDRA) dotyczącym krwawień (SMQ) zostały określone medycznie do analizy zdarzeń krwotocznych. 95% przedział ufności (CI) oparto na metodzie Cloppera-Pearsona.
Do 24 tygodni
Część A: Liczba uczestników z idiopatyczną plamicą małopłytkową/immunologiczną małopłytkowością (ITP) według skali oceny krwawienia ITP-BAT w zależności od poziomu dawki
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Skala ITP-BAT składa się z 11 stopni od 0 (brak) do 2 (znaczne krwawienie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność znacznego krwawienia, ocenianego w 9 miejscach anatomicznych (skóra, jama ustna, krwawienie z nosa, przewód pokarmowy [GI], układ moczowy, ginekologiczne [GYN], płucne, krwawienie śródczaszkowe [HEM], krwawienie podspojówkowe HEM) na podstawie wywiadu z poprzedniego tygodnia (Hx). Dodatkowo, 2 miejsca (skóra i jama ustna) były również oceniane w badaniu fizykalnym (PE). "Najgorsze kiedykolwiek" krwawienie doświadczone w każdym miejscu zostało ocenione przy użyciu tego samego systemu. Tutaj, 0 oznacza brak; 1 oznacza 1-5 siniaków i/lub rozsiane wybroczyny, a 2 oznacza >5 siniaków o wielkości >2 centymetrów (cm) i/lub rozlane wybroczyny. Każdy uczestnik zsumował przekształcone wyniki ze wszystkich 11 miejsc na ocenę wizytową. Całkowity ogólny wynik waha się od 0-22, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Do 24 tygodni
Część A: Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) rilzabrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia Cmax rilzabrutynibu.
Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) rilzabrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, 2, 3 i 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia tmax rilzabrutynibu.
Dzień 1 cyklu 1, 2, 3 i 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu zero do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) rilzabrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia wartości AUClast rilzabrutynibu.
Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) rilzabrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia AUCinf rilzabrutynibu.
Dzień 1 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Okres półtrwania (t1/2) rilzabrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia t1/2 rilzabrutynibu.
Dzień 1 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Pozorna objętość dystrybucji leku po podaniu doustnym (Vz/F) rilzabrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia Vz/F rilzabrutynibu.
Dzień 1 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Pozorna całkowita klirens leku z osocza po podaniu doustnym (CL/F) rilzabrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia CL/F ryzabrutynibu.
Dzień 1 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część B: Stężenie w osoczu rilzabrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu w dniach 1, 29 i 57
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny stężeń farmakokinetycznych (PK) rilzabrutynibu.
Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu w dniach 1, 29 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olga Bandman, MD, Principia Biopharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFI17124
  • PRN1008-010 (Inny identyfikator: Principia Biopharma)
  • U1111-1260-4044 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2023-509397-39 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rilzabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj