Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Rilzabrutinib in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria (ITP)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Uno studio adattivo, in aperto, di ricerca della dose, di fase 1/2 che indaga la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica di PRN1008, un inibitore orale di BTK, in pazienti con trombocitopenia immunitaria recidivante

Questo è uno studio in 2 parti (Parte A e B) adattivo, in aperto, per la determinazione della dose di PRN1008 in pazienti con ITP refrattari o recidivati ​​senza opzioni terapeutiche disponibili e approvate, con una conta piastrinica <30.000/μL su due conta non prima di 7 giorni di distanza nei 15 giorni prima dell'inizio del trattamento. La parte di determinazione della dose dello studio è stata completata. La dose del trattamento della parte B è di 400 mg due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 2 parti (Parte A e B) adattivo, in aperto, per la determinazione della dose di PRN1008 in circa 60 pazienti nella Parte A e circa 25 pazienti nella Parte B.

La parte A arruola pazienti con ITP refrattari o recidivi senza opzioni terapeutiche disponibili e approvate. I pazienti idonei hanno una conta piastrinica <30.000/μL su due conteggi non prima di 7 giorni di distanza nei 15 giorni prima dell'inizio del trattamento. Il periodo di trattamento attivo è di 24 settimane e il periodo di follow-up post-trattamento è di 4 settimane. Nella parte di determinazione della dose dello studio, a ciascun paziente arruolato nello studio è consentito aumentare la dose dopo 28 giorni di terapia con PRN1008, se non manifesta una risposta piastrinica o una tossicità limitante la dose (DLT) al ultimo livello di dose. I pazienti che rispondono a PRN1008 per protocollo possono accedere a un'estensione a lungo termine.

La parte B dello studio includerà circa 25 pazienti con ITP che hanno avuto una ricaduta o hanno una risposta insufficiente alle terapie precedenti. I pazienti idonei avranno una conta piastrinica <30.000/µL in due occasioni a non meno di 7 giorni di distanza, entro 15 giorni prima dell'inizio del trattamento e una conta piastrinica ≤35.000/µL il Giorno 1 dello studio (SD1). Lo studio consiste in un periodo di screening di 28 giorni, un periodo di trattamento attivo di 24 settimane e un'estensione a lungo termine. Dopo l'ultima dose di PRN1008 ci sarà un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Investigational Site Number : 105
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site Number : 104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigational Site Number : 101
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigational Site Number : 106
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Investigational Site Number : 103
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 213
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 214
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigational Site Number : 211
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1161
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number : 1162
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Investigational Site Number : 431
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Investigational Site Number : 433
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
        • Investigational Site Number : 434
      • Prague, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number : 432
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Investigational Site Number : 542
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Investigational Site Number : 541
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 727
      • The Hague, Olanda, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 728
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 984
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 981
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 983
      • London, London, City of, Regno Unito, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 980
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614-2868
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 1087
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817-1915
        • RCCA MC LLC- Site Number : 1091
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2603
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center- Site Number : 1092
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center- Site Number : 1099
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • Mid Michigan Medical Center- Site Number : 1086
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center- Site Number : 1097
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital- Site Number : 1095
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4405
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1098

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni
  • PTI immuno-correlata (sia primaria che secondaria)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Abuso attuale di droghe o alcol
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Screening positivo per HIV, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilzabrutinib (PRN1008) Giornaliero

Parte A: circa 60 pazienti: fino a 24 settimane di trattamento in aperto con PRN1008 400 mg BID; sicurezza e valutazione della dose. I pazienti che rispondono al protocollo PRN1008 secondo il protocollo possono accedere a un'estensione a lungo termine.

Parte B: circa 25 pazienti: fino a 24 settimane di trattamento in aperto con PRN1008 400 mg BID; sicurezza e valutazione della dose. I pazienti che rispondono al protocollo PRN1008 secondo il protocollo possono accedere a un'estensione a lungo termine
Droga: Rilzabrutinib
Inibitore BTK
Altri nomi:
  • PRN1008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto 2 o più conteggi piastrinici consecutivi per livello di dose iniziale e complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto 2 o più conteggi piastrinici consecutivi, separati da almeno 5 giorni, di ≥50.000/microlitro (μL) e un aumento del conteggio piastrinico di ≥20.000/μL rispetto al basale, per livello di dose iniziale e complessivamente, senza l'uso di farmaci di salvataggio nelle 4 settimane precedenti l'ultimo conteggio piastrinico elevato. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson. La media dei 2 risultati dello screening e del risultato del Ciclo 1 Giorno 1 è stata utilizzata come valore basale.
Fino a 24 settimane
Parte B: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica ≥50.000/μL
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto una conta piastrinica ≥50.000/μL in almeno 8 delle ultime 12 settimane del periodo di trattamento di 24 settimane senza l'uso di farmaci di salvataggio dopo 10 settimane di trattamento attivo. L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson.
Fino a 24 settimane
Parte A: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di rilzabrutinib (Giorno 1) fino all'ultimo dosaggio + 1 (fino a 294 giorni)
Evento avverso (AE): qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante o soggetto dello studio clinico, temporalmente associata all'uso di rilzabrutinib, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata a rilzabrutinib. TEAE: AE che si sono sviluppati o peggiorati o sono diventati gravi in o dopo la prima somministrazione di rilzabrutinib (Giorno 1). Qualsiasi TEAE è considerato TEAE correlato al trattamento secondo la valutazione dello Sperimentatore delle circostanze del partecipante relative all'evento, e una valutazione di qualsiasi potenziale causa alternativa per determinare se un TEAE può essere considerato come correlato al rilzabrutinib.
Dal primo dosaggio di rilzabrutinib (Giorno 1) fino all'ultimo dosaggio + 1 (fino a 294 giorni)
Parte B: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento ed Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento Correlati
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di rilzabrutinib (Giorno 1) fino all'ultimo dosaggio + 1 (circa 170 giorni)
AE qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o soggetto dello studio clinico, temporalmente associato all'uso di rilzabrutinib, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato a rilzabrutinib. TEAE: AE che si sono sviluppati o peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo emergente dal trattamento, definito come qualsiasi momento successivo alla prima somministrazione di rilzabrutinib (Giorno 1). Qualsiasi TEAE è considerato TEAE correlato al trattamento secondo la valutazione del Ricercatore delle circostanze del partecipante relative all'evento, e una valutazione di eventuali cause alternative potenziali per determinare se un TEAE può essere considerato correlato a rilzabrutinib.
Dal primo dosaggio di rilzabrutinib (Giorno 1) fino all'ultimo dosaggio + 1 (circa 170 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di Settimane con Conteggio Piastrinico ≥50.000/μL per Livello di Dose Iniziale e Complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La percentuale di settimane in cui i partecipanti hanno raggiunto conteggi piastrinici ≥50.000/μL durante il periodo di trattamento è qui riassunta.
Fino a 24 settimane
Parte A: Percentuale di partecipanti con 4 conteggi piastrinici su gli ultimi 8 >=50.000/μL per livello di dose iniziale e complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno 4 conteggi piastrinici su 8 finali ≥50.000/μL è qui riassunta. Gli ultimi 8 conteggi piastrinici programmati sono le misurazioni eseguite nelle ultime 8 settimane di trattamento con rilzabrutinib (a seconda della durata del trattamento, non necessariamente dalla Settimana 19 alla Settimana 24) nel periodo di trattamento. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 24 settimane
Parte A: Variazione dalla Baseline alla Media dei Conteggi Piastrinici Post Giorno 1 per Livello di Dose e Complessivo
Lasso di tempo: Baseline e fino a 24 settimane
La media delle piastrine post Giorno 1 corrisponde alla media (della media delle piastrine di ciascun partecipante post-Giorno 1), incluse le piastrine fino a 1 giorno dopo la data dell'ultima dose di rilzabrutinib ed escluse le piastrine alla data del salvataggio o successivamente, se applicabile. La media dei 2 risultati dello screening e del risultato del Ciclo 1 Giorno 1 misurati in date diverse è stata utilizzata come valore basale.
Baseline e fino a 24 settimane
Parte A: Numero di Settimane con Conta Piastrinica ≥50.000/μL per Livello di Dose Iniziale e Complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il numero di settimane in cui il partecipante ha raggiunto conteggi piastrinici ≥50.000/μL durante il periodo di trattamento è riepilogato qui. Il numero di settimane si basa sul numero di valutazioni settimanali programmate, per giorno di studio.
Fino a 24 settimane
Parte A: Numero di Settimane con Conta Piastrinica ≥30.000/μL per Livello di Dose Iniziale e Complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il numero di settimane in cui il partecipante ha raggiunto conteggi piastrinici >=30.000/μL durante il periodo di trattamento è riassunto qui. Il numero di settimane si basa sul numero di valutazioni settimanali programmate, per giorno di studio.
Fino a 24 settimane
Parte A: Tempo fino al primo conteggio piastrinico ≥50.000/μL in tutti i livelli di dose
Lasso di tempo: Fino a 24 Settimane
Il tempo fino al primo conteggio piastrinico ≥50.000/μL durante il periodo di trattamento in giorni è stato calcolato come: (data della prima occorrenza del conteggio piastrinico ≥50.000/μL - data della prima somministrazione di rilzabrutinib) +1.
Fino a 24 Settimane
Parte B: Numero di Settimane con Conta Piastrinica ≥ 50.000/µL o ≥ 30.000/µL e Raddoppio del Basale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il numero di settimane in cui il partecipante ha raggiunto le piastrine con soglie pari a: ≥50.000/μL o ≥30.000/μL e il raddoppio del basale in assenza di terapia di salvataggio (le piastrine saranno censurate per 4 settimane dopo l'uso di farmaci di salvataggio, se somministrati) sono riepilogati qui. Il basale è definito come la media di 3 conta piastrinica: 2 qualificati conta piastrinica di screening raccolti nel modulo elettronico di raccolta dati (eCRF) e la conta piastrinica della Settimana 1 (giorno 1 dello studio).
Fino a 24 settimane
Parte B: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto 2 o più conteggi piastrinici consecutivi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto 2 o più conteggi piastrinici consecutivi, separati da almeno 5 giorni, di ≥50.000/μL e un aumento del conteggio piastrinico di ≥20.000/μL rispetto al basale senza l'uso di farmaci di salvataggio nelle 4 settimane precedenti l'ultimo conteggio piastrinico elevato sono riepilogati qui. Il basale è definito come la media di 3 conteggi piastrinici: 2 conteggi piastrinici di screening qualificati raccolti in eCRF e il conteggio piastrinico della Settimana 1 (giorno 1 dello studio). L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato basandosi sul metodo esatto di Clopper-Pearson.
Fino a 24 settimane
Parte B: Numero di settimane con conta piastrinica ≥30.000/μL e raddoppio del basale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il numero di settimane in cui il partecipante ha raggiunto conteggi piastrinici ≥30.000/μL e il raddoppio del basale in assenza di terapia di salvataggio (i conteggi piastrinici verranno censurati per 4 settimane dopo l'uso di farmaci di salvataggio, se somministrati) sono riepilogati qui. Il basale è definito come la media di 3 conteggi piastrinici: 2 conteggi piastrinici di screening qualificati raccolti nell'eCRF e il conteggio piastrinico della Settimana 1 (giorno di studio 1).
Fino a 24 settimane
Parte B: Percentuale dei partecipanti che hanno ricevuto farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il farmaco di salvataggio è definito come qualsiasi terapia utilizzata per salvare un partecipante (1 di immunoglobulina endovenosa [IVIG], steroidi ad alte dosi, infusione di piastrine o infusione di immunoglobulina anti-D). La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto il farmaco di salvataggio è riassunta qui. L'intervallo di confidenza del 95% è stato basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson.
Fino a 24 settimane
Parte B: Variazione rispetto al basale nella Scala di sanguinamento della porpora trombocitopenica idiopatica (IBLS)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 24 settimane
L'IBLS è un punteggio di valutazione dell'emorragia. L'IBLS comprende 11 siti per le femmine e 10 siti per i maschi, e ogni sito è valutato da 0 (nessuno) a 2 (emorragia marcata). Il punteggio totale complessivo varia da 0 a 22, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di emorragia marcata. Per ogni partecipante, un punteggio IBLS a ogni visita è stato calcolato prendendo la media attraverso 11 elementi (10 per maschi e donne in postmenopausa) a 9 siti anatomici (8 per maschi e donne in postmenopausa). Per ogni partecipante, è stato anche calcolato un punteggio IBLS medio prendendo la media attraverso tutte le visite post-baseline durante il periodo di trattamento di 24 settimane. Il valore medio IBLS varia da 0 a 2. Più piccolo è il valore medio IBLS, più sani sono i partecipanti. Per la variazione dalla baseline, un valore negativo indica un miglioramento. Il valore baseline è definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose di rilzabrutinib.
Baseline e fino a 24 settimane
Parte A: Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto farmaci di soccorso per livelli di dose e complessivamente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il farmaco di salvataggio è definito come qualsiasi terapia utilizzata per salvare un partecipante (1 tra IVIG, steroidi ad alto dosaggio, infusione di piastrine o infusione di immunoglobulina anti-D). La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto il farmaco di salvataggio per ciascun livello di dosaggio e complessivamente è riassunta qui. L'intervallo di confidenza del 95% era basato sul metodo di Clopper-Pearson.
Fino a 24 settimane
Parte A: Percentuale di partecipanti con evento emorragico di grado 2 o superiore per livello di dose e complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La percentuale di partecipanti con eventi emorragici di intensità grado 2 o superiore è riepilogata per ciascun livello di dosaggio e complessivamente. Gli eventi avversi durante il trattamento (TEAE) con query del dizionario medico standardizzato per le attività regolatorie (MedDRA) (SMQ) emorragie sono stati determinati medicalmente per l'analisi degli eventi emorragici. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 24 settimane
Parte A: Numero di Partecipanti con Scala dello Strumento di Valutazione dell'Emorragia nella Porpora Trombocitopenica Idiopatica/Trombocitopenia Immune (ITP-BAT) per Livello di Dose
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La scala ITP-BAT comprende 11 gradi da 0 (nessuno) a 2 (emorragia marcata), con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di emorragia marcata, valutata in 9 siti anatomici (cute, orale, epistassi, gastrointestinale [GI], urinario, ginecologico [GYN], polmonare, emorragia intracranica [HEM], emorragia sottocongiuntivale [HEM]) in base all'anamnesi della settimana precedente (Hx). Inoltre, 2 siti (cute e orale) sono stati valutati anche mediante esame obiettivo (PE). L'emorragia 'peggiore mai' sperimentata in ciascun sito è stata classificata utilizzando lo stesso sistema. Qui, 0 indica nessuna; 1 indica 1-5 lividi e/o petecchie sparse e 2 indica >5 lividi con dimensione >2 centimetri (cm) e/o petecchie diffuse. Ogni partecipante ha sommato i punteggi trasformati in tutti gli 11 siti per ogni valutazione della visita. Il punteggio totale complessivo varia da 0 a 22, con il punteggio più alto che indica l'esito peggiore.
Fino a 24 settimane
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Rilzabrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e 5 (ogni ciclo 28 giorni)
I campioni di plasma sono stati raccolti in momenti specifici per determinare il Cmax del rilzabrutinib.
Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e 5 (ogni ciclo 28 giorni)
Parte A: Tempo di Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Tmax) di Rilzabrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e 5 (ogni ciclo 28 giorni)
I campioni di plasma sono stati raccolti a tempi specifici per determinare il tmax del rilzabrutinib.
Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e 5 (ogni ciclo 28 giorni)
Parte A: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma dal Tempo Zero all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast) del Rilzabrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e 5 (ogni ciclo 28 giorni)
I campioni di plasma sono stati raccolti in momenti specifici per determinare l'AUClast del rilzabrutinib.
Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e 5 (ogni ciclo 28 giorni)
Parte A: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma da Tempo Zero all'Infinito (AUCinf) di Rilzabrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo 28 giorni)
I campioni di plasma sono stati raccolti in momenti specifici per determinare l'AUCinf del rilzabrutinib.
Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo 28 giorni)
Parte A: Emivita di eliminazione (t1/2) del Rilzabrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo di 28 giorni)
I campioni di plasma sono stati raccolti in tempi specifici per determinare l'emivita (t1/2) del rilzabrutinib.
Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo di 28 giorni)
Parte A: Volume Apparente di Distribuzione del Farmaco Dopo Somministrazione Orale (Vz/F) di Rilzabrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo 28 giorni)
I campioni di plasma sono stati raccolti in momenti specifici per determinare Vz/F del rilzabrutinib.
Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo 28 giorni)
Parte A: Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F) di Rilzabrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo 28 giorni)
I campioni di plasma sono stati raccolti in momenti specifici per determinare il CL/F del rilzabrutinib.
Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo 28 giorni)
Parte B: Concentrazione plasmatica di Rilzabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 2 ore post-dose nei Giorni 1, 29 e 57
I campioni di plasma sono stati raccolti in tempi specifici per la valutazione delle concentrazioni farmacocinetiche (PK) del rilzabrutinib.
Pre-dose e 2 ore post-dose nei Giorni 1, 29 e 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olga Bandman, MD, Principia Biopharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFI17124
  • PRN1008-010 (Altro identificatore: Principia Biopharma)
  • U1111-1260-4044 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-509397-39 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilzabrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi