Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar rilzabrutinib bij volwassen patiënten met immuuntrombocytopenie (ITP)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Een adaptief, open-label, dosisbepalend, fase 1/2-onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van PRN1008, een orale BTK-remmer, bij patiënten met recidiverende immuuntrombocytopenie

Dit is een 2-delige (Deel A en B) adaptieve, open-label, dosisbepalende studie van PRN1008 bij patiënten met ITP die refractair zijn of een recidief hebben zonder beschikbare en goedgekeurde therapeutische opties, met een aantal bloedplaatjes <30.000/μL op twee telt niet eerder dan 7 dagen na elkaar in de 15 dagen voordat de behandeling begint. Het dosisbepalingsgedeelte van de studie is voltooid. Deel B behandelingsdosis is 400 mg tweemaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-delig (deel A en B) adaptief, open-label, dosisbepalend onderzoek van PRN1008 bij ongeveer 60 patiënten in deel A en ongeveer 25 patiënten in deel B.

Deel A schrijft patiënten in met ITP die refractair of recidiverend zijn zonder beschikbare en goedgekeurde therapeutische opties. In aanmerking komende patiënten hebben een aantal bloedplaatjes <30.000/μL op twee tellingen niet eerder dan 7 dagen na elkaar in de 15 dagen voordat de behandeling begint. De actieve behandelingsperiode is 24 weken en de follow-upperiode na de behandeling is 4 weken. In het deel van het onderzoek dat de dosis bepaalt, mag elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, zijn dosis verhogen na 28 dagen PRN1008-therapie, als hij geen bloedplaatjesrespons of dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart bij de laatste dosisniveau. Patiënten die volgens protocol reageren op PRN1008 kunnen in aanmerking komen voor een langdurige verlenging.

Deel B van de studie omvat ongeveer 25 patiënten met ITP die een recidief hebben gehad of onvoldoende reageren op eerdere therapieën. In aanmerking komende patiënten hebben een aantal bloedplaatjes <30.000/µL bij twee gelegenheden met een tussenpoos van niet minder dan 7 dagen, binnen 15 dagen voordat de behandeling begint, en een aantal bloedplaatjes van ≤35.000/µL op Studiedag 1 (SD1). De studie bestaat uit een screeningperiode van 28 dagen, een actieve behandelingsperiode van 24 weken en een langdurige verlenging. Na de laatste dosis PRN1008 is er een veiligheidsopvolgingsperiode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Investigational Site Number : 105
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2139
        • Investigational Site Number : 104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Investigational Site Number : 102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Investigational Site Number : 101
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Investigational Site Number : 106
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6005
        • Investigational Site Number : 103
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Investigational Site Number : 213
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigational Site Number : 214
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Investigational Site Number : 211
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1161
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number : 1162
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 727
      • The Hague, Nederland, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 728
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Investigational Site Number : 542
      • Grålum, Noorwegen, 1714
        • Investigational Site Number : 541
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Investigational Site Number : 431
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Investigational Site Number : 433
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
        • Investigational Site Number : 434
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number : 432
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 984
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 981
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 983
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 980
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614-2868
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 1087
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817-1915
        • RCCA MC LLC- Site Number : 1091
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2603
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center- Site Number : 1092
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center- Site Number : 1099
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • Mid Michigan Medical Center- Site Number : 1086
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center- Site Number : 1097
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital- Site Number : 1095
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4405
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1098

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar oud
  • Immuungerelateerde ITP (zowel primair als secundair)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Actueel drugs- of alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • Positieve screening op HIV, hepatitis B of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rilzabrutinib (PRN1008) Dagelijks

Deel A, ongeveer 60 patiënten: Tot 24 weken open-label behandeling met PRN1008 400 mg tweemaal daags; veiligheid en dosisevaluatie. Patiënten die volgens het protocol op PRN1008 reageren, kunnen in een langdurige extensie terechtkomen.

Deel B, ongeveer 25 patiënten: Tot 24 weken open-label behandeling met PRN1008 400 mg tweemaal daags; veiligheid en dosisevaluatie. Patiënten die volgens het protocol op PRN1008 reageren, kunnen in een langdurige extensie terechtkomen
Geneesmiddel: Rilzabrutinib
BTK-remmer
Andere namen:
  • PRN1008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Percentage van de deelnemers dat 2 of meer opeenvolgende bloedplaatjestellingen behaalde, uitgesplitst naar startdosering en totaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage deelnemers dat 2 of meer opeenvolgende bloedplaatjestellingen behaalde, gescheiden door ten minste 5 dagen, van ≥50.000/microliter (μL) en een toename van de bloedplaatjestelling van ≥20.000/μL ten opzichte van de baseline, per startdosisniveau en totaal, zonder gebruik van reddingsmedicatie in de 4 weken voorafgaand aan de laatste verhoogde bloedplaatjestelling. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode. Het gemiddelde van de 2 screeningsresultaten en het resultaat van Cyclus 1 Dag 1 werd gebruikt als de baselinewaarde.
Tot 24 weken
Deel B: Percentage deelnemers dat een trombocytenaantal van ≥50.000/μL bereikte
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage deelnemers dat trombocytenaantallen ≥50.000/μL bereikte in ten minste 8 van de laatste 12 weken van de 24-weken behandelingsperiode zonder gebruik van reddingsmedicatie na 10 weken actieve behandeling. 95% BI was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson.
Tot 24 weken
Deel A: Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEAEs) en behandelingsgerelateerde behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis rilzabrutinib (Dag 1) tot en met laatste dosis + 1 (tot 294 dagen)
Bijwerking (AE): elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer of klinische studie deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van rilzabrutinib, ongeacht of het als gerelateerd aan rilzabrutinib wordt beschouwd. TEAEs: AE's die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden op of na de eerste toediening van rilzabrutinib (Dag 1). Alle TEAE's worden als behandeling-gerelateerde TEAE's beschouwd volgens de beoordeling van de onderzoeker van de omstandigheden van de deelnemer rond het voorval, en een beoordeling van eventuele potentiële alternatieve oorzaken om te bepalen of een TEAE als gerelateerd aan rilzabrutinib kan worden beschouwd.
Vanaf de eerste dosis rilzabrutinib (Dag 1) tot en met laatste dosis + 1 (tot 294 dagen)
Deel B: Aantal deelnemers met behandelingen-emergerende bijwerkingen en behandelingen-gerelateerde behandelingen-emergerende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis rilzabrutinib (dag 1) tot en met de laatste dosis + 1 (ongeveer 170 dagen)
AE: elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer of klinische studie deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van rilzabrutinib, ongeacht of dit als gerelateerd aan rilzabrutinib wordt beschouwd. TEAEs: AE's die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden tijdens de behandeling-opkomende periode, gedefinieerd als elk tijdstip na de eerste dosis toediening van rilzabrutinib (Dag 1). Alle TEAE's worden beschouwd als behandeling-gerelateerde TEAE's volgens de beoordeling van de onderzoeker van de omstandigheden van de deelnemer rond het voorval, en een evaluatie van eventuele potentiële alternatieve oorzaken om te bepalen of een TEAE als gerelateerd aan rilzabrutinib kan worden beschouwd.
Vanaf de eerste dosis rilzabrutinib (dag 1) tot en met de laatste dosis + 1 (ongeveer 170 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Percentage weken met trombocytenaantallen ≥50.000/μL per startdosisniveau en totaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Hier wordt het percentage weken samengevat waarin deelnemers tijdens de behandelingsperiode bloedplaatjesaantallen van ≥50.000/μL bereikten.
Tot 24 weken
Deel A: Percentage van de deelnemers met 4 van de laatste 8 bloedplaatjestellingen ≥50.000/μL per startdosering en totaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage deelnemers met minstens 4 van de laatste 8 bloedplaatjestellingen ≥50.000/μL wordt hier samengevat. De laatste 8 geplande bloedplaatjestellingen zijn de metingen die zijn uitgevoerd in de laatste 8 weken van rilzabrutinib (afhankelijk van de behandelingsduur, niet noodzakelijkerwijs van week 19 tot week 24) in de behandelingsperiode. 95% BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Tot 24 weken
Deel A: Verandering vanaf baseline tot het gemiddelde van post-dag 1 trombocytenaantallen per doseringsniveau en totaal
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 weken
Het gemiddelde van de post-dag 1 bloedplaatjestelling is gelijk aan het gemiddelde van (het gemiddelde van de post-dag 1 bloedplaatjestellingen van elke deelnemer), inclusief bloedplaatjestellingen tot 1 dag na de datum van de laatste dosis rilzabrutinib en exclusief bloedplaatjestellingen op of na de datum van reddingsmedicatie, indien van toepassing. Het gemiddelde van de 2 screeningsresultaten en het Cycle 1 Day 1-resultaat gemeten op verschillende data werden gebruikt als de basislijnwaarde.
Baseline en tot 24 weken
Deel A: Aantal weken met bloedplaatjestellingen ≥50.000/μL per startdosisniveau en totaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het aantal weken waarin de deelnemer bloedplaatjestellingen >=50.000/μL bereikte tijdens de behandelingsperiode wordt hier samengevat. Het aantal weken is gebaseerd op het aantal geplande wekelijkse beoordelingen, per studiedag.
Tot 24 weken
Deel A: Aantal weken met aantal bloedplaatjes ≥30.000/μL per startdosering en totaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Hier wordt het aantal weken samengevat waarin de deelnemer bloedplaatjestellingen van >=30.000/μL bereikte tijdens de behandelingsperiode. Het aantal weken is gebaseerd op het aantal geplande wekelijkse beoordelingen, volgens studiedag.
Tot 24 weken
Deel A: Tijd tot eerste trombocytenaantal ≥50.000/μL over alle doseringsniveaus
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De tijd tot de eerste trombocytenaantelling ≥50.000/µL tijdens de behandelingsperiode in dagen werd berekend als: (datum van eerste optreden van trombocytenaantelling ≥50.000/µL - datum van eerste rilzabrutinib-dosering) +1.
Tot 24 weken
Deel B: Aantal weken met bloedplaatjestellingen ≥ 50.000/µL of ≥ 30.000/µL en verdubbeling van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het aantal weken waarin de deelnemer trombocytenaantallen bereikte met drempelwaarden als: >=50.000/μL of >=30.000/μL en een verdubbeling van de basislijn zonder reddingstherapie (trombocytenaantallen worden gecensureerd gedurende 4 weken na gebruik van reddingsmedicatie, indien gegeven) worden hier samengevat. De basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van 3 trombocytenaantallen: 2 gekwalificeerde screenings-trombocytenaantallen verzameld in het elektronische casusrapportageformulier (eCRF) en het trombocytenaantal van week 1 (studiedag 1).
Tot 24 weken
Deel B: Percentage deelnemers dat 2 of meer opeenvolgende bloedplaatjesaantallen bereikte
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Percentage van de deelnemers die 2 of meer opeenvolgende trombocytenaantallen bereikten, met een tussenpoos van minstens 5 dagen, van ≥50.000/μL en een toename van het trombocytenaantal van ≥20.000/μL ten opzichte van de baseline zonder gebruik van reddingsmedicatie in de 4 weken voorafgaand aan het laatste verhoogde trombocytenaantal worden hier samengevat. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van 3 trombocytenaantallen: 2 gekwalificeerde screenings-trombocytenaantallen verzameld in eCRF en het trombocytenaantal van week 1 (studiedag 1). 95% BI was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson.
Tot 24 weken
Deel B: Aantal weken met trombocytenaantallen ≥30.000/μL en verdubbeling van de basislijn
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het aantal weken waarin de deelnemer bloedplaatjesaantallen ≥30.000/μL bereikte en het uitgangswaarde verdubbelde zonder reddingstherapie (bloedplaatjesaantallen worden gecensureerd gedurende 4 weken na gebruik van reddingsmedicatie, indien gegeven) wordt hier samengevat. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van 3 bloedplaatjesaantallen: 2 gekwalificeerde screeningsbloedplaatjesaantallen verzameld in eCRF en het bloedplaatjesaantal van week 1 (studiedag 1).
Tot 24 weken
Deel B: Percentage van deelnemers dat reddingsmedicatie heeft ontvangen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Reddingsmedicatie wordt gedefinieerd als elke therapie die wordt gebruikt om een deelnemer te redden (1 van intraveneuze immunoglobuline [IVIG], hoge dosis steroïden, bloedplaatjestransfusie of anti-D immunoglobuline infusie). Het percentage deelnemers dat reddingsmedicatie heeft ontvangen, wordt hier samengevat. 95% BI was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson.
Tot 24 weken
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Idiopathische Trombocytopenische Purpura Bloedingsschaal (IBLS)
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 weken
De IBLS is een bloedingsbeoordelingsscore. IBLS bestaat uit 11 locaties voor vrouwen en 10 locaties voor mannen, en elke locatie wordt gescoord van 0 (geen) tot 2 (uitgesproken bloeding). De totale algemene score varieert van 0-22, waarbij hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van uitgesproken bloedingen. Voor elke deelnemer werd een IBLS-score bij elk bezoek berekend door het gemiddelde te nemen over 11 items (10 voor mannen en postmenopauzale vrouwen) op 9 anatomische locaties (8 voor mannen en postmenopauzale vrouwen). Voor elke deelnemer werd ook een gemiddelde IBLS-score berekend door het gemiddelde te nemen over alle post-baseline bezoeken tijdens de 24-weken behandelingsperiode. De gemiddelde IBLS-waarde varieert van 0 tot 2. Hoe kleiner de gemiddelde IBLS-waarde is, hoe gezonder de deelnemers zijn. Voor verandering ten opzichte van baseline geeft een negatieve waarde een verbetering aan. De baselinewaarde wordt gedefinieerd als de laatste beschikbare waarde vóór de eerste dosis rilzabrutinib.
Baseline en tot 24 weken
Deel A: Percentage van deelnemers dat reddingsmedicatie ontving per dosisniveau en totaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Reddingsmedicatie wordt gedefinieerd als elke therapie die wordt gebruikt om een deelnemer te redden (1 van IVIG, hoge dosis steroïden, trombocyteninfusie of anti-D-immunoglobuline-infusie). Het percentage deelnemers dat reddingsmedicatie ontving voor elk doseringsniveau en in totaal wordt hier samengevat. 95% BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Tot 24 weken
Deel A: Percentage van deelnemers met een bloedingsevenement van graad 2 of hoger per doseringsniveau en totaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage deelnemers met een bloedinggebeurtenis van intensiteitsgraad 2 of hoger wordt samengevat voor elk dosisniveau en totaal. De TEAEs met gestandaardiseerde MedDRA-query (SMQ) bloedingen werden medisch bepaald voor analyse van bloedinggebeurtenissen. 95% BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Tot 24 weken
Deel A: Aantal deelnemers met idiopathische trombocytopenische purpura/immuuntrombocytopenie (ITP) volgens de ITP-Bleeding Assessment Tool (ITP-BAT)-schaal per doseringsniveau
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De ITP-BAT-schaal bestaat uit 11 gradaties van 0 (geen) tot 2 (uitgesproken bloeding), waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanwezigheid van uitgesproken bloedingen, beoordeeld op 9 anatomische locaties (huid, oraal, epistaxis, gastro-intestinaal [GI], urinair, gynaecologisch [GYN], pulmonaal, intracraniële bloeding [HEM], subconjunctivale HEM) op basis van anamnese over de afgelopen week (Hx). Daarnaast werden 2 locaties (huid en oraal) ook beoordeeld door lichamelijk onderzoek (PE). De 'ergste ooit' bloeding ervaren op elke locatie werd gegradeerd met hetzelfde systeem. Hier geeft 0 geen aan; 1 geeft 1-5 blauwe plekken en/of verspreide petechiën aan en 2 geeft >5 blauwe plekken met een grootte >2 centimeter (cm) en/of diffuse petechiën aan. Elke deelnemer telde de getransformeerde scores op van alle 11 locaties per beoordelingsbezoek. De totale algemene score varieert van 0-22, waarbij de hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Tot 24 weken
Deel A: Maximale geobserveerde plasmaconcentratie (Cmax) van Rilzabrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3 en 5 (elke cyclus 28 dagen)
Plasma monsters werden op gespecificeerde tijdstippen afgenomen om de Cmax van rilzabrutinib te bepalen.
Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3 en 5 (elke cyclus 28 dagen)
Deel A: Tijdstip van de waargenomen maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Rilzabrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3 en 5 (elke cyclus 28 dagen)
Bloedplasma-monsters werden op gespecificeerde tijdstippen afgenomen om de tmax van rilzabrutinib te bepalen.
Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3 en 5 (elke cyclus 28 dagen)
Deel A: Oppervlakte onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Rilzabrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3 en 5 (elke cyclus 28 dagen)
Bloedplasma-monsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om de AUClast van rilzabrutinib te bepalen.
Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3 en 5 (elke cyclus 28 dagen)
Deel A: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig (AUCinf) van Rilzabrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus 28 dagen)
Plasma monsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om de AUCinf van rilzabrutinib te bepalen.
Dag 1 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus 28 dagen)
Deel A: Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Rilzabrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus 28 dagen)
Bloedplasmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen afgenomen om de t1/2 van rilzabrutinib te bepalen.
Dag 1 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus 28 dagen)
Deel A: Schijnbaar distributievolume van het geneesmiddel na orale toediening (Vz/F) van Rilzabrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus 28 dagen)
Plasma monsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om de Vz/F van rilzabrutinib te bepalen.
Dag 1 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus 28 dagen)
Deel A: Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit plasma na orale toediening (CL/F) van Rilzabrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus 28 dagen)
Bloedplasma monsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om CL/F van rilzabrutinib te bepalen.
Dag 1 van Cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus 28 dagen)
Deel B: Plasmaconcentratie van Rilzabrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis en 2 uur na dosis op Dag 1, 29 en 57
Plasma monsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld voor de evaluatie van rilzabrutinib farmacokinetische (PK) concentraties.
Pre-dosis en 2 uur na dosis op Dag 1, 29 en 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olga Bandman, MD, Principia Biopharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFI17124
  • PRN1008-010 (Andere identificatie: Principia Biopharma)
  • U1111-1260-4044 (Register-ID: ICTRP)
  • 2023-509397-39 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rilzabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren