- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03402451
기능 및 재활을 위한 한국 뇌졸중 코호트
2021년 7월 16일 업데이트: Samsung Medical Center
기능 및 재활을 위한 한국 뇌졸중 코호트(KOSCO)는 한국의 9개 지역에서 참여 병원에 입원한 모든 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 대규모 다기관 전향적 코호트 연구입니다.
이 연구는 최초의 뇌졸중을 앓고 있는 환자에서 발생하는 잔여 장애, 활동 제한 및 삶의 질 문제를 조사하는 10년 종단 추적 조사로 설계되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 잔여 장애와 장기적인 삶의 질에 영향을 미치는 요인을 식별하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 최초의 급성 뇌졸중 환자에서 사망 및 재발성 혈관 사건의 위험을 결정하는 것입니다.
조사관은 뇌졸중 재활 치료를 포함하여 종단적 건강 행동과 의료 이용 패턴을 조사할 것입니다.
조사관은 또한 뇌졸중 환자 간병인의 장기적인 건강 상태, 기분 및 삶의 질을 조사할 것입니다.
또한 조사관은 2차 결과와 관련된 기준선 및 진행 중인 특성을 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7858
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국내 9개 지역 대표병원에 입원한 최초의 급성뇌졸중 환자를 대상으로 본 연구에 참여할 예정이다.
참여 연구 센터는 서울 삼성 메디컬 센터입니다. 세브란스병원, 서울; 건국대학교병원, 서울; 충남대학교병원, 대전; 전남대학교병원, 광주 양산부산대학교병원; 경북대병원, 대구; 익산 원광대학교병원; 제주대학교병원.
설명
포함 기준:
- CT(A)- 또는 MRI/A-스캔에서 해당 병변 및/또는 급성 동맥 폐색의 증거가 있는 최초의 급성 뇌졸중(허혈성 뇌졸중 또는 뇌내 출혈).
- 뇌졸중 발병 시 연령 ≥ 19세.
- 포함 전 7일 이내에 증상의 시작.
제외 기준:
- 일시적인 허혈 발작.
- 뇌졸중의 역사.
- 외상성 뇌내출혈.
- 한국어가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도의 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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장애 측정.
총점의 범위는 0에서 6까지입니다. 0은 장애가 전혀 없으며 6은 사망입니다.
따라서 더 큰 가치는 더 나쁜 기능적 상태를 의미합니다.
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뇌졸중 발병 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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미국 구화-언어-청각 협회 국가 결과 측정 시스템 삼키기 척도의 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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삼킴 기능 측정.
척도의 범위는 0에서 7까지이며 값이 클수록 기능이 우수함을 의미합니다.
예를 들어, 7은 삼키는 데 어려움이 전혀 없음을 의미합니다.
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뇌졸중 발병 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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한국 수정 Barthel 지수의 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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일상 생활 활동 측정
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뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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Euro Quality of Life-5 차원의 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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삶의 질 측정
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뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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기능적 독립성 측정의 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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일상 생활 활동 측정
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뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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한국간이정신상태검사의 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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인지 기능 측정
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뇌졸중 발병 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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프렌치에이 실어증 선별검사 한국판 변경
기간: 뇌졸중 발병 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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언어 기능 측정
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뇌졸중 발병 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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노인우울증 척도-단축형의 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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우울증 측정.
척도는 0에서 15까지입니다. 0은 정상인 반면 15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
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뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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Fugl-Meyer 평가의 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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운동 기능 측정
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뇌졸중 발병 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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기능적 보행 범주의 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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보행 기능 측정
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뇌졸중 발병 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chang WH, Sohn MK, Lee J, Kim DY, Lee SG, Shin YI, Oh GJ, Lee YS, Joo MC, Han EY, Kim YH. Korean Stroke Cohort for functioning and rehabilitation (KOSCO): study rationale and protocol of a multi-centre prospective cohort study. BMC Neurol. 2015 Mar 25;15:42. doi: 10.1186/s12883-015-0293-5.
- Chang WH, Sohn MK, Lee J, Kim DY, Lee SG, Shin YI, Oh GJ, Lee YS, Joo MC, Han EY, Kang C, Kim YH. Predictors of functional level and quality of life at 6 months after a first-ever stroke: the KOSCO study. J Neurol. 2016 Jun;263(6):1166-77. doi: 10.1007/s00415-016-8119-y. Epub 2016 Apr 25.
- Yoon JA, Kim DY, Sohn MK, Lee J, Lee SG, Lee YS, Han EY, Joo MC, Oh GJ, Han J, Park M, Park KP, Noh KH, Chang WH, Shin YI, Kim YH. Factors associated with improvement or decline in cognitive function after an ischemic stroke in Korea: the Korean stroke cohort for functioning and rehabilitation (KOSCO) study. BMC Neurol. 2017 Jan 10;17(1):9. doi: 10.1186/s12883-016-0780-3.
- Chang WH, Sohn MK, Lee J, Kim DY, Lee SG, Shin YI, Oh GJ, Lee YS, Joo MC, Han EY, Kim MS, Jang SY, Kim JH, Kim YH. Long-term functional outcomes of patients with very mild stroke: does a NIHSS score of 0 mean no disability? An interim analysis of the KOSCO study. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):904-910. doi: 10.3109/09638288.2016.1170214. Epub 2016 May 20.
- Chang WH, Sohn MK, Lee J, Kim DY, Lee SG, Shin YI, Oh GJ, Lee YS, Joo MC, Han EY, Kim JH, Kim YH. Return to work after stroke: The KOSCO Study. J Rehabil Med. 2016 Mar;48(3):273-9. doi: 10.2340/16501977-2053.
- Jang SY, Sohn MK, Lee J, Kim DY, Lee SG, Shin YI, Oh GJ, Lee YS, Joo MC, Han EY, Chang WH, Lee A, Kim JH, Kim YH. Chronic Kidney Disease and Functional Outcomes 6 Months after Ischemic Stroke: A Prospective Multicenter Study. Neuroepidemiology. 2016;46(1):24-30. doi: 10.1159/000441281. Epub 2015 Nov 26.
- Yoon JA, Kim DY, Sohn MK, Lee J, Lee SG, Lee YS, Han EY, Joo MC, Oh GJ, Han J, Lee SW, Park M, Chang WH, Shin YI, Kim YH. Effect of stress hyperglycemia and intensive rehabilitation therapy in non-diabetic hemorrhagic stroke: Korean Stroke Cohort for Functioning and Rehabilitation. Eur J Neurol. 2016 Nov;23(11):1658-1665. doi: 10.1111/ene.13101. Epub 2016 Jul 22.
- Jang SY, Shin YI, Kim DY, Sohn MK, Lee J, Lee SG, Oh GJ, Lee YS, Joo MC, Han EY, Chang WH, Kang C, Kim YH. Effect of obesity on functional outcomes at 6 months post-stroke among elderly Koreans: a prospective multicentre study. BMJ Open. 2015 Dec 18;5(12):e008712. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008712.
- Shin M, Sohn MK, Lee J, Kim DY, Lee SG, Shin YI, Oh GJ, Lee YS, Joo MC, Han EY, Han J, Ahn J, Chang WH, Shin MA, Choi JY, Kang SH, Kim Y, Kim YH. Effect of Cognitive Reserve on Risk of Cognitive Impairment and Recovery After Stroke: The KOSCO Study. Stroke. 2020 Jan;51(1):99-107. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026829. Epub 2019 Dec 11.
- Han J, Lee HI, Shin YI, Son JH, Kim SY, Kim DY, Sohn MK, Lee J, Lee SG, Oh GJ, Lee YS, Joo MC, Han EY, Chang WH, Kim YH. Factors influencing return to work after stroke: the Korean Stroke Cohort for Functioning and Rehabilitation (KOSCO) Study. BMJ Open. 2019 Jul 11;9(7):e028673. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028673.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병