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Coorte di ictus coreano per il funzionamento e la riabilitazione

16 luglio 2021 aggiornato da: Samsung Medical Center
La coorte coreana per il funzionamento e la riabilitazione (KOSCO) è un ampio studio prospettico multicentrico di coorte per tutti i pazienti con ictus acuto per la prima volta ricoverati negli ospedali partecipanti in nove aree distinte della Corea. Questo studio è concepito come un follow-up longitudinale di 10 anni che indaga le disabilità residue, le limitazioni dell'attività e i problemi di qualità della vita che sorgono nei pazienti che soffrono del primo ictus. Gli obiettivi principali di questo studio sono identificare i fattori che influenzano la disabilità residua e la qualità della vita a lungo termine. Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare il rischio di mortalità e di eventi vascolari ricorrenti in pazienti con primo ictus acuto. Gli investigatori indagheranno sui comportamenti di salute longitudinali e sui modelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria, compresa la cura della riabilitazione dell'ictus. Gli investigatori esamineranno anche lo stato di salute a lungo termine, l'umore e la qualità della vita nei caregiver dei pazienti colpiti da ictus. Inoltre, i ricercatori identificheranno le caratteristiche di base e in corso associate a esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7858

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi con un primo ictus acuto, ricoverati negli ospedali rappresentativi nelle nove aree distinte della Corea, saranno invitati a partecipare allo studio. I centri di studio partecipanti sono Samsung Medical Center, Seoul; Severance Hospital, Seul; Konkuk University Hospital, Seul; Chungnam National University Hospital, Daejeon; Ospedale universitario nazionale di Chonnam, Gwangu; Ospedale Yangsan dell'Università Nazionale di Pusan, Yangsan; Kyungpook National University Hospital, Deagu; Ospedale universitario di Wonkwang, Iksan; e Jeju National University Hospital, Jeju.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primo ictus acuto (ictus ischemico o emorragia intracerebrale) con lesione corrispondente e/o evidenza di occlusione arteriosa acuta alla TC (A) o alla risonanza magnetica/A.
  2. Età ≥ 19 anni all'esordio dell'ictus.
  3. Insorgenza dei sintomi entro sette giorni prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Attacco ischemico transitorio.
  2. Storia dell'ictus.
  3. Emorragia intracerebrale traumatica.
  4. Non coreano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Misura per la disabilità. Intervallo del punteggio totale da 0 a 6. 0 non indica alcuna disabilità e 6 è la morte. Pertanto, un valore maggiore significa uno stato funzionale peggiore
7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Cambiamento nella scala di deglutizione del sistema di misurazione dei risultati nazionali dell'American Speech-Language-Hearing Association
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Misurazione della funzione di deglutizione. L'intervallo di scala va da 0 a 7 e un valore maggiore significa una migliore funzionalità. Ad esempio, 7 significa nessuna difficoltà di deglutizione.
7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Variazione dell'indice Barthel modificato coreano
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
misura per le attività della vita quotidiana
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Cambiamento in Euro Qualità della Vita-5 Dimensioni
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
misurazione della qualità della vita
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Cambiamento nella misurazione dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
misura per le attività della vita quotidiana
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica del mini-esame di stato mentale coreano
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
misurazione della funzione cognitiva
7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica nella versione coreana del test di screening dell'afasia di Frenchay
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
misurazione della funzione linguistica
7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Cambiamento nella forma breve della scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
misurazione della depressione La scala va da 0 a 15. 0 è normale mentre 15 indica una grave depressione.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica nella valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
misurazione della funzione motoria
7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica nella categoria ambulatoriale funzionale
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
misurazione della funzione del cammino
7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Korean Center for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-06-016-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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